Un estudio de duloxetina (LY248686) en el tratamiento de niños y adolescentes japoneses con trastorno depresivo
25 de mayo de 2021 actualizado por: Shionogi
Un estudio de seguridad a largo plazo del clorhidrato de duloxetina en el tratamiento de niños y adolescentes japoneses con trastorno depresivo
El propósito de este estudio a largo plazo es evaluar la seguridad y eficacia del clorhidrato de duloxetina en niños y adolescentes japoneses con trastorno depresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 541-0045
- Shionogi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- a) Participantes ampliados del estudio B058(1701A3631).
- b) Nuevos participantes.
Criterios de inclusión
- a) Participantes que hayan completado 7 semanas de dosificación en el estudio B058(1701A3631) y den su consentimiento informado firmado para continuar con la administración de duloxetina en este estudio.
- b) Participantes diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor o trastorno depresivo persistente y que cumplan completamente con los criterios de episodio depresivo mayor definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-NIÑO) ver.7.0.2.
- b) Participantes cuya edad incipiente de depresión fuera ≥ 7 años.
Criterio de exclusión:
a, b) Tener un diagnóstico actual o previo (DSM-5) de lo siguiente según lo juzgue el investigador:
- Trastornos del neurodesarrollo
- Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos relacionados con traumas y factores estresantes
- Trastornos disruptivos · de control de impulsos · y de conducta
a, b) Tener un diagnóstico actual (DSM-5) de lo siguiente a juicio del investigador:
- Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
- Anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón
- Trastornos del sueño-vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo
- a, b) Tener trastornos de la personalidad, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de duloxetina
Clorhidrato de duloxetina administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos relacionados con medicamentos (ADR) o cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
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En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los EA, las RAM (considerados por el investigador) y los SAE.
Se incluyó un AA si la fecha de inicio es en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 7 días posteriores a la última dosis, o si es consecutivo desde el estudio anterior al inicio de la administración del fármaco del estudio en este estudio.
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Línea de base hasta la semana 53
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de la depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) La puntuación total mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños.
La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos.
Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal y los números más altos indican un mayor grado de depresión.
La suma total de puntuaciones oscila entre 17 y 113.
En general, las puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe, las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 60 indican depresión severa.
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Línea de base, semana 50
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
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CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento con puntajes que van desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
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Línea de base, semana 50
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Farmacocinética (PK): concentración mínima de duloxetina
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 50
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Las concentraciones mínimas de duloxetina se definen como las concentraciones plasmáticas en 18 - 30 horas después de la dosis anterior.
Se obtuvieron muestras farmacocinéticas de cada sujeto desde la semana 4 hasta el final del período de tratamiento (semana 50) para el análisis de las concentraciones de duloxetina en estado estacionario.
Si se cambiaba la dosis de duloxetina, se tomaban muestras farmacocinéticas después de 2 semanas o más de la administración de la nueva dosis.
Principalmente se extrajeron 1 o 2 muestras de sangre de cada sujeto antes de la dosis para las concentraciones mínimas.
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Semana 4 a Semana 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 16916
- F1J-JE-HMHF (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 1702A3632 (OTRO: Shionogi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .