Une étude sur la duloxétine (LY248686) dans le traitement d'enfants et d'adolescents japonais atteints de trouble dépressif
25 mai 2021 mis à jour par: Shionogi
Une étude d'innocuité à long terme du chlorhydrate de duloxétine dans le traitement d'enfants et d'adolescents japonais atteints de trouble dépressif
Le but de cette étude à long terme est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de duloxétine chez les enfants et adolescents japonais souffrant de troubles dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 541-0045
- Shionogi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- a) Participants étendus de l'étude B058(1701A3631).
- b) Nouveaux participants.
Critère d'intégration
- a) Participants qui ont terminé 7 semaines de dosage dans l'étude B058(1701A3631) et qui ont donné leur consentement éclairé signé pour continuer l'administration de duloxétine dans cette étude.
- b) Participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur ou un trouble dépressif persistant et répondant complètement aux critères d'épisode dépressif majeur tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) avec le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) ver.7.0.2.
- b) Participants dont l'âge de début de dépression était ≥ 7 ans.
Critère d'exclusion:
a, b) Avoir un diagnostic actuel ou antérieur (DSM-5) des éléments suivants, tel que jugé par l'investigateur :
- Troubles neurodéveloppementaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Perturbateur · Contrôle des impulsions · et troubles des conduites
a, b) Avoir un diagnostic actuel (DSM-5) des éléments suivants, tel que jugé par l'investigateur :
- Troubles obsessionnels compulsifs et apparentés
- Anorexie mentale, boulimie nerveuse, hyperphagie boulimique
- Troubles veille-sommeil
- Troubles neurocognitifs
- Trouble perturbateur de la dérégulation de l'humeur
- a, b) Avoir des troubles de la personnalité, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de duloxétine
Chlorhydrate de duloxétine administré par voie orale.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés aux médicaments (ADR) ou tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Un résumé des EI, des ADR (considérés par l'investigateur) et des EIG se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Un EI a été inclus si la date d'apparition correspond à ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 7 jours suivant la dernière dose, ou s'il est consécutif à l'étude précédente au début de l'administration du médicament à l'étude dans cette étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R)
Délai: Base de référence, semaine 50
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Le score total mesure la présence et la gravité de la dépression chez les enfants.
L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points.
Une note de 1 indique un fonctionnement normal et des nombres plus élevés indiquent un degré plus élevé de dépression.
La somme totale des scores varie de 17 à 113.
En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite, les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 60 indiquent une dépression sévère.
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Base de référence, semaine 50
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Changement par rapport au départ sur l'impression clinique globale-gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 50
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Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement avec des scores allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les participants les plus gravement malades).
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Base de référence, semaine 50
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Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale de duloxétine
Délai: Semaine 4 à Semaine 50
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Les concentrations minimales de duloxétine sont définies comme les concentrations plasmatiques 18 à 30 heures après la dose précédente.
Des échantillons PK ont été obtenus de chaque sujet de la semaine 4 à la fin de la période de traitement (semaine 50) pour l'analyse des concentrations de duloxétine à l'état d'équilibre.
En cas de modification de la dose de duloxétine, des échantillons PK ont été prélevés après 2 semaines ou plus d'administration de la nouvelle dose.
Principalement, 1 ou 2 échantillons de sang ont été prélevés sur chaque sujet à la pré-dose pour les concentrations minimales.
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Semaine 4 à Semaine 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16916
- F1J-JE-HMHF (AUTRE: Eli Lilly and Company)
- 1702A3632 (AUTRE: Shionogi)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .