Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duloksetiinista (LY248686) japanilaisten lasten ja nuorten hoidossa, joilla on masennushäiriö

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shionogi

Duloksetiinihydrokloridin pitkäaikainen turvallisuustutkimus japanilaisten lasten ja nuorten hoidossa, joilla on masennushäiriö

Tämän pitkän aikavälin tutkimuksen tarkoituksena on arvioida duloksetiinihydrokloridin turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 541-0045
        • Shionogi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • a) Osallistujat laajennettu B058(1701A3631)-tutkimuksesta.
  • b) Uusia osallistujia.

Sisällyttämiskriteerit

  • a) Osallistujat, jotka ovat suorittaneet 7 viikon annostuksen B058(1701A3631)-tutkimuksessa ja antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jatkaa duloksetiinin antamista tässä tutkimuksessa.
  • b) Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö tai jatkuva masennushäiriö ja jotka täyttävät täysin vakavan masennusjakson kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5) ja lasten ja nuorten mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu. (MINI-KID) versio 7.0.2.
  • b) Osallistujat, joiden masennuksen alkamisikä oli ≥7 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • a, b) sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi (DSM-5) seuraavista tutkijan arvioiden mukaan:

    • Neurokehityshäiriöt
    • Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
    • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
    • Traumat ja stressiin liittyvät häiriöt
    • Häiritsevä · Impulssinhallinta · ja käytöshäiriöt

  • a, b) sinulla on nykyinen diagnoosi (DSM-5) seuraavista tutkijan arvioiden mukaan:

    • Pakko-oireiset ja siihen liittyvät häiriöt
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, ahmimishäiriö
    • Uni-valveiluhäiriöt
    • Neurokognitiiviset häiriöt
    • Häiritsevä mielialan säätelyhäiriö
  • a, b) Sinulla on persoonallisuushäiriöitä tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Duloksetiinihydrokloridi
Duloksetiinihydrokloridi annetaan suun kautta.
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY248686

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (ADR) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 53 asti
Yhteenveto haittavaikutuksista, haittavaikutuksista (tutkijan mukaan) ja haittavaikutuksista löytyy Raportoidut haittatapahtumat -moduulista. AE sisällytettiin, jos alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen, tai se on peräkkäinen edellisestä tutkimuksesta tutkimuslääkkeen annon alussa tässä tutkimuksessa.
Lähtötilanne viikolle 53 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikon (CDRS-R) tarkistamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Lasten masennuksen arviointiasteikko-tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta lapsilla. Asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja korkeammat luvut suurempaa masennuksen astetta. Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 17-113. Yleisesti ottaen pisteet alle 20 osoittavat masennuksen puuttumista, pisteet 20-30 osoittavat rajamaisen masennuksen, pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista masennusta ja yli 60 pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
Perustaso, viikko 50
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun pisteillä 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Perustaso, viikko 50
Farmakokinetiikka (PK): Duloksetiinin pohjapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 50
Duloksetiinin pienimmät pitoisuudet määritellään plasmapitoisuuksiksi 18-30 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta. Jokaiselta koehenkilöltä otettiin PK-näytteet viikosta 4 hoitojakson loppuun (viikko 50) vakaan tilan duloksetiinipitoisuuksien analysointia varten. Jos duloksetiiniannosta muutettiin, PK-näytteet otettiin 2 viikon tai useamman uuden annoksen antamisen jälkeen. Pääasiassa 1 tai 2 verinäytettä otettiin jokaiselta koehenkilöltä ennen annostusta alimmille pitoisuuksille.
Viikko 4 - viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (MUUTA: Shionogi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa