Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av duloksetin (LY248686) i behandling av japanske barn og unge med depressiv lidelse

25. mai 2021 oppdatert av: Shionogi

En langsiktig sikkerhetsstudie av duloksetinhydroklorid i behandling av japanske barn og unge med depressiv lidelse

Hensikten med denne langtidsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av duloksetinhydroklorid hos japanske barn og ungdom med depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • a) Deltakerne utvidet fra B058(1701A3631) studien.
  • b) Nye deltakere.

Inklusjonskriterier

  • a) Deltakere som har fullført 7 ukers dosering i B058(1701A3631)-studien og gir signert informert samtykke til å fortsette duloksetinadministrasjonen i denne studien.
  • b) Deltakere diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse og oppfyller fullstendig kriteriene for alvorlig depressiv episode som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) ver.7.0.2.
  • b) Deltakere hvis begynnende alder for depresjon var ≥7 år.

Ekskluderingskriterier:

  • a, b) Har en nåværende eller tidligere diagnose (DSM-5) av følgende som bedømt av etterforskeren:

    • Nevroutviklingsforstyrrelser
    • Schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
    • Bipolare og relaterte lidelser
    • Traumer og stressrelaterte lidelser
    • Forstyrrende · Impulskontroll · og atferdsforstyrrelser

  • a, b) Ha en gjeldende diagnose (DSM-5) av følgende som bedømt av etterforskeren:

    • Tvangslidelser og relaterte lidelser
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse
    • Søvn-våkenforstyrrelser
    • Nevrokognitive lidelser
    • Forstyrrende stemningsforstyrrelse
  • a, b) Har personlighetsforstyrrelser, etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Duloksetinhydroklorid
Duloksetinhydroklorid administrert oralt.
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY248686

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE), narkotikarelaterte bivirkninger (ADR) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
Et sammendrag av bivirkninger, bivirkninger (vurdert av etterforskeren) og SAE finnes i modulen Rapporterte bivirkninger. En AE ble inkludert hvis startdatoen er på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 7 dager etter den siste dosen, eller den er fortløpende fra den foregående studien ved starten av studiemedikamentadministrasjonen i denne studien.
Grunnlinje til og med uke 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på barnas depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline, uke 50
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon og høyere tall indikerer en høyere grad av depresjon. Den totale summen av poeng varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon, og skårer større enn 60 indikerer alvorlig depresjon.
Baseline, uke 50
Endring fra baseline på klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 50
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart med skårer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Baseline, uke 50
Farmakokinetikk (PK): Lavkonsentrasjon av duloksetin
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 50
Lavkonsentrasjoner av duloksetin er definert som plasmakonsentrasjoner i 18-30 timer etter forrige dose. PK-prøver ble tatt fra hvert individ fra uke 4 til slutten av behandlingsperioden (uke 50) for analyse av steady state duloksetinkonsentrasjoner. Hvis duloksetindosen endret seg, ble PK-prøver tatt etter 2 uker eller mer administrering av den nye dosen. Prinsipielt ble det tatt 1 eller 2 blodprøver fra hvert individ ved pre-dose for bunnkonsentrasjoner.
Uke 4 til og med uke 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (ANNEN: Shionogi)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Duloksetinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere