Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin (LY248686) vizsgálata depressziós betegségben szenvedő japán gyermekek és serdülők kezelésében

2021. május 25. frissítette: Shionogi

A duloxetin-hidroklorid hosszú távú biztonságossági vizsgálata a depressziós betegségben szenvedő japán gyermekek és serdülők kezelésében

Ennek a hosszú távú vizsgálatnak a célja a duloxetin-hidroklorid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése depressziós betegségben szenvedő japán gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán, 541-0045
        • Shionogi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • a) A B058(1701A3631) vizsgálatból kibővített résztvevők.
  • b) Új résztvevők.

Befogadási kritériumok

  • a) Azok a résztvevők, akik 7 hetes adagolást végeztek a B058(1701A3631) vizsgálatban, és aláírt beleegyezésüket adják a duloxetin adagolásának folytatásához ebben a vizsgálatban.
  • b) Azok a résztvevők, akiknél súlyos depressziós rendellenességet vagy tartós depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és teljes mértékben megfelelnek a súlyos depressziós epizód kritériumainak, amint azt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) és a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent meghatározza. (MINI-KID) ver.7.0.2.
  • b) Azok a résztvevők, akiknél a depresszió kezdeti életkora 7 évesnél idősebb volt.

Kizárási kritériumok:

  • a, b) Jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (DSM-5) a vizsgáló megítélése szerint a következőket tartalmazza:

    • Neurofejlődési rendellenességek
    • Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
    • Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
    • Trauma és stresszorral kapcsolatos rendellenességek
    • Zavaró · Impulzuskontroll · és Magatartási zavarok

  • a, b) Rendelkezik a vizsgáló által megítélt aktuális diagnózissal (DSM-5):

    • Obszesszív-kompulzív és kapcsolódó rendellenességek
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, falási zavar
    • Alvás-ébrenléti zavarok
    • Neurokognitív zavarok
    • Disruptív hangulatzavar
  • a, b) A vizsgáló megítélése szerint személyiségzavarai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Duloxetin-hidroklorid
Duloxetin-hidroklorid orálisan beadva.
Drog: Duloxetin-hidroklorid
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY248686

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE), a kábítószerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (ADR) vagy bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 53. hétig
A nemkívánatos események, mellékhatások (amelyeket a vizsgáló figyelembe vett) és SAE-k összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található. A mellékhatást akkor vettük figyelembe, ha a kezdeti dátum a vizsgált gyógyszer első adagja után vagy azt követően van, és az utolsó adag után 7 napon belül van, vagy az előző vizsgálathoz képest a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdésekor ebben a vizsgálatban.
Alaphelyzet az 53. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási helyzethez képest a gyermekek depressziós értékelési skáláján (CDRS-R)
Időkeret: Alapállapot, 50. hét
A gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) összpontszáma a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri gyermekeknél. A skála 17 tételből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1-es besorolás a normális működést, a magasabb számok pedig a magasabb fokú depressziót jelzik. A pontszámok összege 17 és 113 között van. Általánosságban elmondható, hogy a 20 alatti pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok határeset, a 40-től 60-ig terjedő pontszámok közepes depressziót, a 60-nál nagyobb pontszámok pedig súlyos depressziót jeleznek.
Alapállapot, 50. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomás-betegség súlyosságában (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot, 50. hét
A CGI-S méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) terjedő pontszámokkal.
Alapállapot, 50. hét
Farmakokinetika (PK): A duloxetin minimális koncentrációja
Időkeret: 4. héttől 50. hétig
A duloxetin minimális koncentrációját az előző adag beadását követő 18-30 óra plazmakoncentrációjaként határozzák meg. PK mintákat vettünk minden alanytól a 4. héttől a kezelési időszak végéig (50. hét) az egyensúlyi állapotú duloxetin-koncentrációk elemzéséhez. Ha a duloxetin adagját megváltoztatták, az új dózis 2 hetes vagy hosszabb beadása után PK mintákat vettek. Alapvetően 1 vagy 2 vérmintát vettünk minden alanytól az adagolás előtt a minimális koncentrációkhoz.
4. héttől 50. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (EGYÉB: Shionogi)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel