Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla duloxetina (LY248686) nel trattamento di bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo

25 maggio 2021 aggiornato da: Shionogi

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine della duloxetina cloridrato nel trattamento di bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo

Lo scopo di questo studio a lungo termine è valutare la sicurezza e l'efficacia di duloxetina cloridrato in bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-0045
        • Shionogi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • a) Partecipanti estesi dallo studio B058(1701A3631).
  • b) Nuovi partecipanti.

Criterio di inclusione

  • a) Partecipanti che hanno completato 7 settimane di somministrazione nello studio B058(1701A3631) e hanno fornito il consenso informato firmato per continuare la somministrazione di duloxetina in questo studio.
  • b) Partecipanti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore o disturbo depressivo persistente e soddisfano completamente i criteri di Episodio Depressivo Maggiore definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) con la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per Bambini e Adolescenti (MINI-KID) ver.7.0.2.
  • b) Partecipanti la cui età incipiente della depressione era ≥7 anni.

Criteri di esclusione:

  • a, b) Avere una diagnosi attuale o precedente (DSM-5) dei seguenti a giudizio dello sperimentatore:

    • Disturbi del neurosviluppo
    • Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    • Disturbi bipolari e correlati
    • Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
    • Dirompente · Controllo degli impulsi · e Disturbi della condotta

  • a, b) Avere una diagnosi attuale (DSM-5) di quanto segue secondo il giudizio dello sperimentatore:

    • Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
    • Anoressia nervosa, Bulimia nervosa, Disturbo da alimentazione incontrollata
    • Disturbi sonno-veglia
    • Disturbi neurocognitivi
    • Disturbo dirompente della disregolazione dell'umore
  • a, b) Avere disturbi di personalità, a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Duloxetina cloridrato
Duloxetina cloridrato somministrato per via orale.
Droga: Duloxetina cloridrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati a farmaci (ADR) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
Un riepilogo di AE, ADR (considerate dallo sperimentatore) e SAE si trova nel modulo Eventi avversi segnalati. Un evento avverso è stato incluso se la data di insorgenza è successiva o successiva alla prima dose del farmaco oggetto dello studio ed entro 7 giorni dall'ultima dose, oppure se è consecutiva rispetto allo studio precedente all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio in questo studio.
Basale fino alla settimana 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica un funzionamento normale e numeri più alti indicano un grado più elevato di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave.
Basale, settimana 50
Variazione rispetto al basale sull'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento con punteggi che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Basale, settimana 50
Farmacocinetica (PK): concentrazione minima di duloxetina
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 50
Le concentrazioni minime di duloxetina sono definite come le concentrazioni plasmatiche nelle 18-30 ore successive alla dose precedente. I campioni farmacocinetici sono stati ottenuti da ciascun soggetto dalla settimana 4 alla fine del periodo di trattamento (settimana 50) per l'analisi delle concentrazioni di duloxetina allo stato stazionario. Se la dose di duloxetina è stata modificata, i campioni farmacocinetici sono stati prelevati dopo 2 settimane o più di somministrazione della nuova dose. Principalmente sono stati prelevati 1 o 2 campioni di sangue da ciascun soggetto prima della dose per le concentrazioni minime.
Dalla settimana 4 alla settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (ALTRO: Shionogi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi