改善血液透析患者的预后
通过认知行为策略解决与健康相关的不良生活质量，从而改善血液透析患者的预后
研究概览
详细说明
与任何其他慢性病患者相比，血液透析 (HD) 患者的健康相关生活质量 (HrQOL) 更差。 在这一人群中，生活质量差和抑郁症状（HrQOL 的主要组成部分）与不依从药物治疗、饮食不当、透析期间体重增加和错过透析有关。 这些关联可能解释了低 HrQOL 分数与不良医疗结果之间的联系。 即使是 HrQOL 评分的小幅下降也与住院和死亡风险增加有关。 此外，三分之一的 HD 患者出现抑郁症状，并且抑郁症状本身与住院率增加和死亡风险增加 1.5 倍有关。
为了解决 HD 患者较差的 HrQOL，医疗保险服务中心 (CMS) 要求对所有 HD 患者定期进行筛查。 然而，CMS 并未规定如何向主要 HD 提供者提供 HrQOL 结果，或如何治疗 HrQOL 较差的人。 也没有广泛应用的方法。 尽管先前对 HD 患者的干预改善了生活质量和自我管理，但这些干预受到患者和医生采用率低、缺乏可重复方法、选择性纳入和排除标准以及缺乏可译性的限制。 迄今为止，还没有广泛采用的干预措施来改善这一人群的生活质量。 因此，HrQOL 分数在 CMS 授权后的 8 年内保持不变也就不足为奇了。 总之，HrQOL 调查结果并未以对患者产生影响的方式应用。
认知行为疗法 (CBT) 是一种结构化的心理治疗干预，旨在解决和治疗功能失调的认知、负面情绪和适应不良行为。 在患有慢性病的患者中，CBT 已成功地改进了自我管理行为的依从性。 在 ESRD 患者中，多项研究使用认知行为策略来改善自我管理、生活质量和抑郁症状。 然而，这些研究受到高辍学率和缺乏可译性的限制。 迄今为止，认知行为 (CB) 策略并未常规用于 ESRD 患者的护理。
研究人员开发了一种简单、可转化的三步干预措施，以改善血液透析患者较差的 HrQOL。 第一步是单页仪表板，在每月病例会议期间向主要利益相关者（社会工作者、营养师、初级护士、执业护士、医生、患者和家庭成员）提供可操作的 HrQOL 数据。 第二步是一种治疗方法，将自我管理教育与 CB 策略相结合，通过 8-12 次简单的主席会议，为期 12 周。 这些课程旨在由单位社会工作者提供，并且可以高度转化为其他美国血液透析单位。 最后一步是每月在临床病例会议上进行重新评估，届时将评估患者的进展情况，并完善仪表板和行为教育课程。 干预的每一步都被设计为可高度转化为当前的血液透析护理。 仪表板利用当前检查的数据，治疗课程由已经在血液透析中心工作的社会工作者提供，并在已经举行的每月病例会议期间进行重新评估。
研究人员假设，实施他们的多方面干预将改善 HrQOL、抑郁症状和自我管理，并将立即转化为美国其他血液透析单位。 因此，研究人员建议对 40 名 HrQOL 较差的血液透析受试者进行为期 16 周的随机对照试验，以测试干预对这些结果的影响。 主要结果是肾脏疾病生活质量简表 36 (KDQOL-36™) 调查分数，将在第 0、8 和 16 周时进行测量。 通过研究结束时的焦点小组，研究人员将改进干预措施并帮助将我们的干预措施转化为实践。 此外，研究人员将开发一个可翻译的工具箱，该工具箱将提供有关如何在美国其他血液透析单位实施我们的干预的分步说明。 最后，研究人员将探讨我们干预对住院治疗的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- DaVita Columbia University Dialysis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 血液透析至少 3 个月的成年患者
- 最近 36 个问题的肾脏疾病生活质量 (KDQOL-36)、身体成分总结 (PCS) 或心理成分总结 (MCS) 得分低于 50
- KDQOL-36 疾病负担评分 80
- 预期生存期 6 个月
- 英语会话
排除标准：
- 双相情感障碍或精神病
- 由血液透析人员确定或记录在电子病历 (EMR) 中的中度或重度认知障碍
- 严重的视力或听力障碍
- 药物或酒精依赖
- 主动自杀意念或自杀未遂史（根据筛查患者健康问卷 9 和 EMR 确定）
- 当前参与行为或教育治疗计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
多方面的教育/认知行为干预
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干预包括在 12 周内进行 8 到 12 次一对一的课程，由具有提供治疗经验的持证社会工作者 (LSW) 主持。
课程将介绍与自我管理相关的教育，包括准备好的幻灯片、讲义和工作表。
该教育是根据国家肾脏基金会和国家肾脏病教育计划在线开发和发布的幻灯片设计的。
该课程旨在让所有潜在科目都能理解，包括那些识字水平较低的科目。
会议将结合基于行为的活动，旨在提供关于药物依从性、饮食、锻炼和应对方面的教育和改进。
这些活动基于认知重构和行为塑造等 CB 策略，将包括自我管理日志的审查、目标设定、治疗计划的创建、问题解决技术、强化技术和应对 ESRD。
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无干预：第 2 组
没有认知行为成分的护理标准 + 透析教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾病生活质量简表 36 (KDQOL-36™) 得分变化
大体时间：0周、8周、16周
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研究人员将通过平均值 (±SD) 和 95% 置信区间总结每个治疗组从前到后的平均变化，并通过估计每个治疗后评分的线性模型、针对治疗前进行调整来估计我们干预的效果评分和治疗组（即 ANCOVA 模型）。
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0周、8周、16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘