- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03395366
Melhorando os Resultados para Pacientes em Hemodiálise
Melhorando os resultados para pacientes de hemodiálise, abordando a má qualidade de vida relacionada à saúde com estratégias cognitivo-comportamentais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em hemodiálise (HD) têm pior qualidade de vida relacionada à saúde (QVH) do que pacientes com qualquer outra doença crônica. Nesta população, a má qualidade de vida e os sintomas depressivos (um componente importante da HrQOL) estão associados à não adesão à medicação, indiscrição alimentar, ganho de peso interdialítico e falta de diálise. Essas associações provavelmente explicam a ligação entre os baixos escores de HrQOL e os resultados médicos adversos. Mesmo pequenos decréscimos no escore HrQOL estão associados a um risco aumentado de hospitalizações e mortalidade. Além disso, os sintomas depressivos ocorrem em um terço dos pacientes em HD e estão associados ao aumento de hospitalizações e a um risco de mortalidade 1,5 vezes maior.
Para lidar com a baixa qualidade de vida em pacientes em HD, o Centers for Medicare Services (CMS) determinou a triagem regular em todos os pacientes em HD. No entanto, o CMS não determinou como apresentar os resultados de HrQOL aos principais provedores de HD, ou como tratar aqueles com baixa HrQOL. Tampouco existem métodos amplamente aplicados para fazê-lo. Embora as intervenções anteriores em pacientes em HD tenham melhorado a qualidade de vida e o autogerenciamento, essas intervenções foram limitadas pela má adoção pelo paciente e pelo médico, falta de métodos reprodutíveis, critérios seletivos de inclusão e exclusão e falta de traduzibilidade. Até o momento não existem intervenções amplamente adotadas para melhorar a qualidade de vida dessa população. Assim, não é de surpreender que as pontuações HrQOL permaneçam inalteradas em 8 anos desde o mandato do CMS. Em suma, os resultados da pesquisa HrQOL não foram aplicados de forma a fazer diferença para os pacientes.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma intervenção de psicoterapia estruturada projetada para abordar e tratar cognições disfuncionais, emoções negativas e comportamentos desadaptativos. Em pacientes com doenças crônicas, a TCC foi adaptada para melhorar com sucesso a adesão aos comportamentos de autogerenciamento. Em pacientes com ESRD, vários estudos usaram estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o autogerenciamento, a qualidade de vida e os sintomas depressivos. Esses estudos, no entanto, foram limitados por altas taxas de desistência e falta de traduzibilidade. Até o momento, estratégias cognitivo-comportamentais (CB) não são usadas rotineiramente no cuidado de pacientes com insuficiência renal terminal.
Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção simples e traduzível em três etapas para melhorar a qualidade de vida ruim em pacientes em hemodiálise. A primeira etapa é um painel de uma página que apresenta dados HrQOL acionáveis para as principais partes interessadas (assistentes sociais, nutricionistas, enfermeiras primárias, enfermeiras, médicos, pacientes e familiares) durante a conferência mensal de casos. A segunda etapa é uma abordagem de tratamento que combina educação de autogerenciamento com estratégias de CB por meio de 8 a 12 sessões simples realizadas na cadeira durante 12 semanas. Essas sessões são projetadas para serem ministradas por assistentes sociais da unidade e são altamente traduzíveis para outras unidades de hemodiálise dos Estados Unidos. A etapa final é a reavaliação mensal na conferência de caso clínico, onde o progresso do paciente será avaliado e o painel e as sessões de educação comportamental serão refinados. Cada etapa da intervenção foi projetada para ser altamente traduzível para os cuidados atuais de hemodiálise. O painel utiliza dados que são verificados atualmente, as sessões de tratamento são realizadas por assistentes sociais que já trabalham em centros de hemodiálise e a reavaliação ocorre durante as sessões mensais de conferência de casos que já estão sendo realizadas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de sua intervenção multifacetada melhorará a qualidade de vida, os sintomas depressivos e o autogerenciamento, e será imediatamente traduzível para outras unidades de hemodiálise dos Estados Unidos. Portanto, os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado de 16 semanas em 40 indivíduos em hemodiálise com QVRS ruim para testar o impacto da intervenção nesses resultados. O resultado primário, as pontuações da pesquisa de qualidade de vida de doenças renais Short Form 36 (KDQOL-36™), serão medidas em 0, 8 e 16 semanas. Por meio de grupos focais de fim de estudo, os investigadores refinarão a intervenção e ajudarão a traduzir nossa intervenção em prática. Além disso, os pesquisadores desenvolverão uma caixa de ferramentas traduzível que fornecerá instruções passo a passo sobre como implementar nossa intervenção em outras unidades de hemodiálise dos Estados Unidos. Por fim, os investigadores explorarão o efeito de nossa intervenção nas hospitalizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise por pelo menos 3 meses
- Pontuação mais recente de 36 perguntas sobre Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-36), Resumo do Componente Físico (PCS) ou Resumo do Componente Mental (MCS) abaixo de 50
- KDQOL-36 pontuação de carga da doença 80
- Sobrevida esperada 6 meses
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar ou psicótico
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave, conforme determinado pela equipe de hemodiálise ou documentado no prontuário eletrônico (EMR)
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Dependência de drogas ou álcool
- Ideação suicida ativa ou história de tentativa de suicídio (determinada com base na triagem do questionário de saúde do paciente-9 e EMR)
- Participação atual em um programa de tratamento comportamental ou educacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Intervenção Educacional / Cognitiva Comportamental Multifacetada
|
A intervenção inclui 8 a 12 sessões individuais durante um período de 12 semanas, dirigidas por um assistente social licenciado (LSW) com experiência em terapia.
O currículo apresentará a educação relevante para o autogerenciamento e consiste em slides, apostilas e planilhas preparadas.
A educação foi elaborada com base em slides desenvolvidos e publicados online pela fundação nacional do rim e pelo programa nacional de educação sobre doenças renais.
O currículo foi concebido para ser compreensível por todos os potenciais sujeitos, incluindo aqueles com baixos níveis de alfabetização.
As sessões incorporarão atividades baseadas em comportamento projetadas para fornecer educação e melhorar a adesão à medicação, dieta, exercícios e enfrentamento.
Essas atividades, baseadas em estratégias de CB, como reestruturação cognitiva e modelagem de comportamento, incluirão revisão de registros de autogerenciamento, estabelecimento de metas, criação de plano de tratamento, técnicas de resolução de problemas, técnicas de reforço e enfrentamento da ESRD.
|
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Sem intervenção: Grupo 2
Padrão de cuidados + educação em diálise sem o componente cognitivo-comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação no Formulário Resumido 36 de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-36™)
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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Os investigadores irão resumir as mudanças médias de pré para pós para cada braço de tratamento por meio de médias (±DP) e intervalos de confiança de 95% e estimar o efeito de nossa intervenção estimando um modelo linear para cada pontuação pós-tratamento, ajustando para pré-tratamento pontuação e braço de tratamento (ou seja, um modelo ANCOVA).
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0 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR6257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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