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Melhorando os Resultados para Pacientes em Hemodiálise

5 de março de 2022 atualizado por: Shayan Shirazian, Columbia University

Melhorando os resultados para pacientes de hemodiálise, abordando a má qualidade de vida relacionada à saúde com estratégias cognitivo-comportamentais

A doença renal terminal (ESRD) afeta aproximadamente 700.000 americanos, dos quais aproximadamente 400.000 estão em terapia de hemodiálise que salva vidas. A hemodiálise pode causar danos físicos e emocionais aos pacientes, e a maioria dos pacientes em hemodiálise descreve uma qualidade de vida ruim. Pacientes em hemodiálise têm pior qualidade de vida relacionada à saúde (HrQOL) do que pacientes com qualquer outra doença crônica, incluindo câncer e insuficiência cardíaca congestiva. Essa má qualidade de vida pode afetar o quão bem esses pacientes gerenciam sua própria saúde ou autocuidado e, em última análise, pode levar a resultados de saúde ruins. Apesar disso, não existem programas comumente utilizados para melhorar a qualidade de vida ou o autocuidado de pacientes em hemodiálise. Os pesquisadores desenvolveram um programa simples de 3 etapas para melhorar a qualidade de vida e o autocuidado de pacientes em hemodiálise. A primeira etapa envolve a apresentação dos escores de qualidade de vida à equipe de saúde em diálise para que um programa possa ser elaborado. A segunda etapa envolve 8 a 12 sessões de educação combinadas com treinamento comportamental projetado para melhorar a qualidade de vida e o autocuidado. A etapa final é a reavaliação mensal do progresso. Neste estudo, os investigadores irão testar este programa de 3 passos, comparado apenas com a educação em diálise, para ver se melhora a qualidade de vida e autocuidado. Ao melhorar a qualidade de vida e o autocuidado, os investigadores acreditam que os resultados dos pacientes, incluindo hospitalizações, melhorarão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes em hemodiálise (HD) têm pior qualidade de vida relacionada à saúde (QVH) do que pacientes com qualquer outra doença crônica. Nesta população, a má qualidade de vida e os sintomas depressivos (um componente importante da HrQOL) estão associados à não adesão à medicação, indiscrição alimentar, ganho de peso interdialítico e falta de diálise. Essas associações provavelmente explicam a ligação entre os baixos escores de HrQOL e os resultados médicos adversos. Mesmo pequenos decréscimos no escore HrQOL estão associados a um risco aumentado de hospitalizações e mortalidade. Além disso, os sintomas depressivos ocorrem em um terço dos pacientes em HD e estão associados ao aumento de hospitalizações e a um risco de mortalidade 1,5 vezes maior.

Para lidar com a baixa qualidade de vida em pacientes em HD, o Centers for Medicare Services (CMS) determinou a triagem regular em todos os pacientes em HD. No entanto, o CMS não determinou como apresentar os resultados de HrQOL aos principais provedores de HD, ou como tratar aqueles com baixa HrQOL. Tampouco existem métodos amplamente aplicados para fazê-lo. Embora as intervenções anteriores em pacientes em HD tenham melhorado a qualidade de vida e o autogerenciamento, essas intervenções foram limitadas pela má adoção pelo paciente e pelo médico, falta de métodos reprodutíveis, critérios seletivos de inclusão e exclusão e falta de traduzibilidade. Até o momento não existem intervenções amplamente adotadas para melhorar a qualidade de vida dessa população. Assim, não é de surpreender que as pontuações HrQOL permaneçam inalteradas em 8 anos desde o mandato do CMS. Em suma, os resultados da pesquisa HrQOL não foram aplicados de forma a fazer diferença para os pacientes.

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma intervenção de psicoterapia estruturada projetada para abordar e tratar cognições disfuncionais, emoções negativas e comportamentos desadaptativos. Em pacientes com doenças crônicas, a TCC foi adaptada para melhorar com sucesso a adesão aos comportamentos de autogerenciamento. Em pacientes com ESRD, vários estudos usaram estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o autogerenciamento, a qualidade de vida e os sintomas depressivos. Esses estudos, no entanto, foram limitados por altas taxas de desistência e falta de traduzibilidade. Até o momento, estratégias cognitivo-comportamentais (CB) não são usadas rotineiramente no cuidado de pacientes com insuficiência renal terminal.

Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção simples e traduzível em três etapas para melhorar a qualidade de vida ruim em pacientes em hemodiálise. A primeira etapa é um painel de uma página que apresenta dados HrQOL acionáveis ​​para as principais partes interessadas (assistentes sociais, nutricionistas, enfermeiras primárias, enfermeiras, médicos, pacientes e familiares) durante a conferência mensal de casos. A segunda etapa é uma abordagem de tratamento que combina educação de autogerenciamento com estratégias de CB por meio de 8 a 12 sessões simples realizadas na cadeira durante 12 semanas. Essas sessões são projetadas para serem ministradas por assistentes sociais da unidade e são altamente traduzíveis para outras unidades de hemodiálise dos Estados Unidos. A etapa final é a reavaliação mensal na conferência de caso clínico, onde o progresso do paciente será avaliado e o painel e as sessões de educação comportamental serão refinados. Cada etapa da intervenção foi projetada para ser altamente traduzível para os cuidados atuais de hemodiálise. O painel utiliza dados que são verificados atualmente, as sessões de tratamento são realizadas por assistentes sociais que já trabalham em centros de hemodiálise e a reavaliação ocorre durante as sessões mensais de conferência de casos que já estão sendo realizadas.

Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de sua intervenção multifacetada melhorará a qualidade de vida, os sintomas depressivos e o autogerenciamento, e será imediatamente traduzível para outras unidades de hemodiálise dos Estados Unidos. Portanto, os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado de 16 semanas em 40 indivíduos em hemodiálise com QVRS ruim para testar o impacto da intervenção nesses resultados. O resultado primário, as pontuações da pesquisa de qualidade de vida de doenças renais Short Form 36 (KDQOL-36™), serão medidas em 0, 8 e 16 semanas. Por meio de grupos focais de fim de estudo, os investigadores refinarão a intervenção e ajudarão a traduzir nossa intervenção em prática. Além disso, os pesquisadores desenvolverão uma caixa de ferramentas traduzível que fornecerá instruções passo a passo sobre como implementar nossa intervenção em outras unidades de hemodiálise dos Estados Unidos. Por fim, os investigadores explorarão o efeito de nossa intervenção nas hospitalizações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em hemodiálise por pelo menos 3 meses
  • Pontuação mais recente de 36 perguntas sobre Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-36), Resumo do Componente Físico (PCS) ou Resumo do Componente Mental (MCS) abaixo de 50
  • KDQOL-36 pontuação de carga da doença 80
  • Sobrevida esperada 6 meses
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar ou psicótico
  • Comprometimento cognitivo moderado ou grave, conforme determinado pela equipe de hemodiálise ou documentado no prontuário eletrônico (EMR)
  • Deficiência visual ou auditiva grave
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Ideação suicida ativa ou história de tentativa de suicídio (determinada com base na triagem do questionário de saúde do paciente-9 e EMR)
  • Participação atual em um programa de tratamento comportamental ou educacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Intervenção Educacional / Cognitiva Comportamental Multifacetada
A intervenção inclui 8 a 12 sessões individuais durante um período de 12 semanas, dirigidas por um assistente social licenciado (LSW) com experiência em terapia. O currículo apresentará a educação relevante para o autogerenciamento e consiste em slides, apostilas e planilhas preparadas. A educação foi elaborada com base em slides desenvolvidos e publicados online pela fundação nacional do rim e pelo programa nacional de educação sobre doenças renais. O currículo foi concebido para ser compreensível por todos os potenciais sujeitos, incluindo aqueles com baixos níveis de alfabetização. As sessões incorporarão atividades baseadas em comportamento projetadas para fornecer educação e melhorar a adesão à medicação, dieta, exercícios e enfrentamento. Essas atividades, baseadas em estratégias de CB, como reestruturação cognitiva e modelagem de comportamento, incluirão revisão de registros de autogerenciamento, estabelecimento de metas, criação de plano de tratamento, técnicas de resolução de problemas, técnicas de reforço e enfrentamento da ESRD.
Sem intervenção: Grupo 2
Padrão de cuidados + educação em diálise sem o componente cognitivo-comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação no Formulário Resumido 36 de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-36™)
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Os investigadores irão resumir as mudanças médias de pré para pós para cada braço de tratamento por meio de médias (±DP) e intervalos de confiança de 95% e estimar o efeito de nossa intervenção estimando um modelo linear para cada pontuação pós-tratamento, ajustando para pré-tratamento pontuação e braço de tratamento (ou seja, um modelo ANCOVA).
0 semanas, 8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR6257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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