Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов для пациентов, находящихся на гемодиализе

5 марта 2022 г. обновлено: Shayan Shirazian, Columbia University

Улучшение результатов для пациентов, находящихся на гемодиализе, путем решения проблемы плохого качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью когнитивно-поведенческих стратегий

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) затрагивает примерно 700 000 американцев, из которых примерно 400 000 находятся на жизненно важном гемодиализе. Гемодиализ может нанести физический и эмоциональный ущерб пациентам, и большинство пациентов, находящихся на гемодиализе, описывают низкое качество жизни. У пациентов, находящихся на гемодиализе, качество жизни, связанное со здоровьем, хуже, чем у пациентов с любым другим хроническим заболеванием, включая рак и застойную сердечную недостаточность. Это низкое качество жизни может повлиять на то, насколько хорошо эти пациенты управляют своим здоровьем или самообслуживанием, и в конечном итоге может привести к плохим результатам для здоровья. Несмотря на это, не существует широко используемых программ для улучшения качества жизни или самопомощи пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследователи разработали простую трехэтапную программу для улучшения качества жизни и самообслуживания пациентов, находящихся на гемодиализе. Первый шаг включает в себя представление оценок качества жизни бригаде диализных медицинских работников, чтобы можно было разработать программу. Второй этап включает 8-12 обучающих занятий в сочетании с поведенческим тренингом, направленным на улучшение качества жизни и заботы о себе. Завершающим этапом является ежемесячная переоценка прогресса. В этом исследовании исследователи будут тестировать эту трехэтапную программу по сравнению с обучением только диализу, чтобы увидеть, улучшает ли она качество жизни и самообслуживание. Исследователи считают, что улучшение качества жизни и самообслуживания улучшит результаты лечения пациентов, включая госпитализацию.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), качество жизни, связанное со здоровьем, хуже, чем у пациентов с любым другим хроническим заболеванием. В этой популяции низкое качество жизни и депрессивные симптомы (основной компонент HrQOL) связаны с несоблюдением режима лечения, неосторожностью в питании, междиалитическим набором веса и пропуском диализа. Эти ассоциации, вероятно, объясняют связь между низкими показателями HRQOL и неблагоприятными медицинскими последствиями. Даже небольшое снижение показателя HRQOL связано с повышенным риском госпитализаций и смертности. Более того, депрессивные симптомы встречаются у трети пациентов с БГ и сами по себе связаны с учащением госпитализаций и повышением риска смертности в 1,5 раза.

Чтобы решить проблему плохого качества жизни пациентов с БХ, Центры услуг Medicare (CMS) обязали проводить скрининг на регулярной основе у всех пациентов с БХ. Однако CMS не предписывает, как представлять результаты HrQOL ключевым поставщикам HD или как лечить тех, у кого плохое HrQOL. Нет и широко применяемых методов для этого. Хотя предыдущие вмешательства у пациентов с БХ улучшили качество жизни и самопомощь, эти вмешательства были ограничены плохой адаптацией пациентов и врачей, отсутствием воспроизводимых методов, выборочными критериями включения и исключения и отсутствием переводимости. На сегодняшний день не существует общепринятых вмешательств для улучшения качества жизни этой группы населения. Таким образом, неудивительно, что показатели HRQOL остаются неизменными в течение 8 лет после мандата CMS. Таким образом, результаты опроса HrQOL не применялись таким образом, чтобы это имело значение для пациентов.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это структурированное психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для устранения и лечения дисфункциональных когнитивных функций, негативных эмоций и неадекватного поведения. У пациентов с хроническими заболеваниями когнитивно-поведенческая терапия была адаптирована для успешного улучшения приверженности самоконтролю поведения. У пациентов с тХПН в нескольких исследованиях использовались когнитивно-поведенческие стратегии для улучшения самоконтроля, качества жизни и симптомов депрессии. Однако эти исследования были ограничены высокими показателями отсева и отсутствием возможности перевода. На сегодняшний день когнитивно-поведенческие (КП) стратегии обычно не используются при лечении пациентов с тХПН.

Исследователи разработали простое, переводимое трехэтапное вмешательство для улучшения плохого качества жизни пациентов, находящихся на гемодиализе. Первый шаг — это одностраничная информационная панель, на которой во время ежемесячных совещаний по конкретным случаям основные заинтересованные стороны (социальные работники, диетологи, основные медсестры, практикующие медсестры, врачи, пациенты и члены семьи) представляют полезные данные о КЖС. Второй шаг — это подход к лечению, который сочетает в себе обучение самоконтролю со стратегиями CB посредством 8-12 простых занятий, проводимых в кабинете врача в течение 12 недель. Эти сеансы предназначены для проведения социальными работниками отделения и легко переносятся в другие отделения гемодиализа в США. Последним шагом является ежемесячная переоценка на конференции по клиническим случаям, на которой будет оцениваться прогресс пациента, а также уточняться информационная панель и занятия по поведенческому обучению. Каждый этап вмешательства был разработан таким образом, чтобы его можно было легко применить к текущему лечению гемодиализом. На приборной панели используются данные, которые в настоящее время проверяются, сеансы лечения проводятся социальными работниками, которые уже работают в центрах гемодиализа, а переоценка происходит во время ежемесячных конференций по случаям, которые уже проводятся.

Исследователи предполагают, что внедрение их многогранного вмешательства улучшит качество жизни, симптомы депрессии и самоконтроль, и его можно будет немедленно перенести на другие отделения гемодиализа в США. Поэтому исследователи предлагают провести 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 пациентов, находящихся на гемодиализе, с плохим качеством жизни, чтобы проверить влияние вмешательства на эти исходы. Первичный результат, баллы обследования качества жизни при заболеваниях почек, краткой формы 36 (KDQOL-36™), будут измеряться через 0, 8 и 16 недель. С помощью фокус-групп по окончании исследования исследователи уточнят вмешательство и помогут воплотить наше вмешательство в практику. Кроме того, исследователи разработают переводимый инструментарий, в котором будут даны пошаговые инструкции о том, как реализовать наше вмешательство в других отделениях гемодиализа в США. Наконец, следователи изучат влияние нашего вмешательства на количество госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты на гемодиализе не менее 3 мес.
  • Последний из 36 вопросов о качестве жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36), сводке по физическому компоненту (PCS) или сводке по психическому компоненту (MCS) ниже 50
  • KDQOL-36 бремя болезни балл 80
  • Ожидаемая выживаемость 6 месяцев
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Биполярное или психотическое расстройство
  • Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, установленные персоналом гемодиализа или задокументированные в электронной медицинской карте (EMR)
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Активные суицидальные мысли или суицидальные попытки в анамнезе (определяется на основании скринингового опросника здоровья пациента-9 и EMR)
  • Текущее участие в поведенческой или образовательной программе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Многогранное образовательное / когнитивно-поведенческое вмешательство
Вмешательство включает от 8 до 12 индивидуальных сеансов в течение 12 недель, проводимых лицензированным социальным работником (LSW) с опытом проведения терапии. Учебная программа представит обучение, имеющее отношение к самоуправлению, и состоит из подготовленных слайдов, раздаточных материалов и рабочих листов. Обучение было разработано на основе слайдов, разработанных и опубликованных в Интернете Национальным фондом почек и Национальной образовательной программой по заболеваниям почек. Учебная программа была разработана таким образом, чтобы ее могли понять все потенциальные предметы, в том числе с низким уровнем грамотности. Сессии будут включать в себя поведенческие мероприятия, предназначенные для обучения и улучшения соблюдения режима приема лекарств, диеты, физических упражнений и преодоления трудностей. Эти действия, основанные на стратегиях CB, таких как когнитивная реструктуризация и формирование поведения, будут включать просмотр журналов самоконтроля, постановку целей, создание плана лечения, методы решения проблем, методы подкрепления и преодоление тХПН.
Без вмешательства: Группа 2
Стандарт лечения + диализное обучение без когнитивно-поведенческого компонента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки качества жизни при заболеваниях почек, краткой формы 36 (KDQOL-36™)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 16 недель
Исследователи суммируют средние изменения до и после для каждой группы лечения с помощью средних значений (±SD) и 95% доверительных интервалов и оценивают эффект нашего вмешательства, оценивая линейную модель для каждой оценки после лечения с поправкой на до лечения. группа оценки и лечения (например, модель ANCOVA).
0 недель, 8 недель, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Многогранное образовательное / когнитивно-поведенческое вмешательство

Подписаться