- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03395366
Улучшение результатов для пациентов, находящихся на гемодиализе
Улучшение результатов для пациентов, находящихся на гемодиализе, путем решения проблемы плохого качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью когнитивно-поведенческих стратегий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), качество жизни, связанное со здоровьем, хуже, чем у пациентов с любым другим хроническим заболеванием. В этой популяции низкое качество жизни и депрессивные симптомы (основной компонент HrQOL) связаны с несоблюдением режима лечения, неосторожностью в питании, междиалитическим набором веса и пропуском диализа. Эти ассоциации, вероятно, объясняют связь между низкими показателями HRQOL и неблагоприятными медицинскими последствиями. Даже небольшое снижение показателя HRQOL связано с повышенным риском госпитализаций и смертности. Более того, депрессивные симптомы встречаются у трети пациентов с БГ и сами по себе связаны с учащением госпитализаций и повышением риска смертности в 1,5 раза.
Чтобы решить проблему плохого качества жизни пациентов с БХ, Центры услуг Medicare (CMS) обязали проводить скрининг на регулярной основе у всех пациентов с БХ. Однако CMS не предписывает, как представлять результаты HrQOL ключевым поставщикам HD или как лечить тех, у кого плохое HrQOL. Нет и широко применяемых методов для этого. Хотя предыдущие вмешательства у пациентов с БХ улучшили качество жизни и самопомощь, эти вмешательства были ограничены плохой адаптацией пациентов и врачей, отсутствием воспроизводимых методов, выборочными критериями включения и исключения и отсутствием переводимости. На сегодняшний день не существует общепринятых вмешательств для улучшения качества жизни этой группы населения. Таким образом, неудивительно, что показатели HRQOL остаются неизменными в течение 8 лет после мандата CMS. Таким образом, результаты опроса HrQOL не применялись таким образом, чтобы это имело значение для пациентов.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это структурированное психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для устранения и лечения дисфункциональных когнитивных функций, негативных эмоций и неадекватного поведения. У пациентов с хроническими заболеваниями когнитивно-поведенческая терапия была адаптирована для успешного улучшения приверженности самоконтролю поведения. У пациентов с тХПН в нескольких исследованиях использовались когнитивно-поведенческие стратегии для улучшения самоконтроля, качества жизни и симптомов депрессии. Однако эти исследования были ограничены высокими показателями отсева и отсутствием возможности перевода. На сегодняшний день когнитивно-поведенческие (КП) стратегии обычно не используются при лечении пациентов с тХПН.
Исследователи разработали простое, переводимое трехэтапное вмешательство для улучшения плохого качества жизни пациентов, находящихся на гемодиализе. Первый шаг — это одностраничная информационная панель, на которой во время ежемесячных совещаний по конкретным случаям основные заинтересованные стороны (социальные работники, диетологи, основные медсестры, практикующие медсестры, врачи, пациенты и члены семьи) представляют полезные данные о КЖС. Второй шаг — это подход к лечению, который сочетает в себе обучение самоконтролю со стратегиями CB посредством 8-12 простых занятий, проводимых в кабинете врача в течение 12 недель. Эти сеансы предназначены для проведения социальными работниками отделения и легко переносятся в другие отделения гемодиализа в США. Последним шагом является ежемесячная переоценка на конференции по клиническим случаям, на которой будет оцениваться прогресс пациента, а также уточняться информационная панель и занятия по поведенческому обучению. Каждый этап вмешательства был разработан таким образом, чтобы его можно было легко применить к текущему лечению гемодиализом. На приборной панели используются данные, которые в настоящее время проверяются, сеансы лечения проводятся социальными работниками, которые уже работают в центрах гемодиализа, а переоценка происходит во время ежемесячных конференций по случаям, которые уже проводятся.
Исследователи предполагают, что внедрение их многогранного вмешательства улучшит качество жизни, симптомы депрессии и самоконтроль, и его можно будет немедленно перенести на другие отделения гемодиализа в США. Поэтому исследователи предлагают провести 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 пациентов, находящихся на гемодиализе, с плохим качеством жизни, чтобы проверить влияние вмешательства на эти исходы. Первичный результат, баллы обследования качества жизни при заболеваниях почек, краткой формы 36 (KDQOL-36™), будут измеряться через 0, 8 и 16 недель. С помощью фокус-групп по окончании исследования исследователи уточнят вмешательство и помогут воплотить наше вмешательство в практику. Кроме того, исследователи разработают переводимый инструментарий, в котором будут даны пошаговые инструкции о том, как реализовать наше вмешательство в других отделениях гемодиализа в США. Наконец, следователи изучат влияние нашего вмешательства на количество госпитализаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты на гемодиализе не менее 3 мес.
- Последний из 36 вопросов о качестве жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36), сводке по физическому компоненту (PCS) или сводке по психическому компоненту (MCS) ниже 50
- KDQOL-36 бремя болезни балл 80
- Ожидаемая выживаемость 6 месяцев
- англоязычный
Критерий исключения:
- Биполярное или психотическое расстройство
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, установленные персоналом гемодиализа или задокументированные в электронной медицинской карте (EMR)
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Наркотическая или алкогольная зависимость
- Активные суицидальные мысли или суицидальные попытки в анамнезе (определяется на основании скринингового опросника здоровья пациента-9 и EMR)
- Текущее участие в поведенческой или образовательной программе лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Многогранное образовательное / когнитивно-поведенческое вмешательство
|
Вмешательство включает от 8 до 12 индивидуальных сеансов в течение 12 недель, проводимых лицензированным социальным работником (LSW) с опытом проведения терапии.
Учебная программа представит обучение, имеющее отношение к самоуправлению, и состоит из подготовленных слайдов, раздаточных материалов и рабочих листов.
Обучение было разработано на основе слайдов, разработанных и опубликованных в Интернете Национальным фондом почек и Национальной образовательной программой по заболеваниям почек.
Учебная программа была разработана таким образом, чтобы ее могли понять все потенциальные предметы, в том числе с низким уровнем грамотности.
Сессии будут включать в себя поведенческие мероприятия, предназначенные для обучения и улучшения соблюдения режима приема лекарств, диеты, физических упражнений и преодоления трудностей.
Эти действия, основанные на стратегиях CB, таких как когнитивная реструктуризация и формирование поведения, будут включать просмотр журналов самоконтроля, постановку целей, создание плана лечения, методы решения проблем, методы подкрепления и преодоление тХПН.
|
|
Без вмешательства: Группа 2
Стандарт лечения + диализное обучение без когнитивно-поведенческого компонента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни при заболеваниях почек, краткой формы 36 (KDQOL-36™)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 16 недель
|
Исследователи суммируют средние изменения до и после для каждой группы лечения с помощью средних значений (±SD) и 95% доверительных интервалов и оценивают эффект нашего вмешательства, оценивая линейную модель для каждой оценки после лечения с поправкой на до лечения. группа оценки и лечения (например, модель ANCOVA).
|
0 недель, 8 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR6257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Многогранное образовательное / когнитивно-поведенческое вмешательство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный