- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395366
Verbesserung der Ergebnisse für Hämodialysepatienten
Verbesserung der Ergebnisse für Hämodialysepatienten durch Bewältigung einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit kognitiven Verhaltensstrategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodialysepatienten (HD) haben eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQOL) als Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen. In dieser Bevölkerungsgruppe sind eine schlechte Lebensqualität und depressive Symptome (ein Hauptbestandteil der HrQOL) mit der Nichteinhaltung von Medikamenten, mangelnder Ernährung, interdialytischer Gewichtszunahme und verpasster Dialyse verbunden. Diese Zusammenhänge erklären wahrscheinlich den Zusammenhang zwischen niedrigen HrQOL-Werten und negativen medizinischen Folgen. Selbst kleine Verschlechterungen des HrQOL-Scores sind mit einem erhöhten Risiko für Krankenhausaufenthalte und Mortalität verbunden. Darüber hinaus treten bei einem Drittel der Huntington-Patienten depressive Symptome auf, die ihrerseits mit häufigeren Krankenhauseinweisungen und einem 1,5-fach höheren Sterblichkeitsrisiko verbunden sind.
Um die schlechte HrQOL bei Huntington-Patienten zu bekämpfen, haben die Centers for Medicare Services (CMS) ein regelmäßiges Screening bei allen Huntington-Patienten vorgeschrieben. Das CMS hat jedoch nicht vorgeschrieben, wie HrQOL-Ergebnisse wichtigen Huntington-Anbietern präsentiert werden sollen oder wie Menschen mit schlechter HrQOL zu behandeln sind. Es gibt auch keine weit verbreiteten Methoden, um dies zu erreichen. Obwohl frühere Interventionen bei Huntington-Patienten die Lebensqualität und das Selbstmanagement verbessert haben, wurden diese Interventionen durch eine schlechte Akzeptanz bei Patienten und Ärzten, einen Mangel an reproduzierbaren Methoden, selektive Einschluss- und Ausschlusskriterien und eine mangelnde Übersetzbarkeit eingeschränkt. Bisher gibt es keine weit verbreiteten Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe. Daher ist es nicht verwunderlich, dass die HrQOL-Werte acht Jahre nach Einführung des CMS unverändert geblieben sind. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der HrQOL-Umfrage nicht in einer Weise angewendet wurden, die für die Patienten einen Unterschied machte.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine strukturierte psychotherapeutische Intervention, die darauf abzielt, dysfunktionale Kognitionen, negative Emotionen und maladaptives Verhalten anzusprechen und zu behandeln. Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wurde CBT angepasst, um die Einhaltung von Selbstmanagementverhalten erfolgreich zu verbessern. Bei Patienten mit ESRD wurden in mehreren Studien kognitive Verhaltensstrategien eingesetzt, um das Selbstmanagement, die Lebensqualität und depressive Symptome zu verbessern. Diese Studien waren jedoch durch hohe Abbrecherquoten und mangelnde Übersetzbarkeit begrenzt. Bisher werden kognitive Verhaltensstrategien (CB) nicht routinemäßig in der Versorgung von ESRD-Patienten eingesetzt.
Die Forscher haben eine einfache, übersetzbare dreistufige Intervention zur Verbesserung der schlechten HrQOL bei Hämodialysepatienten entwickelt. Der erste Schritt ist ein einseitiges Dashboard, das den wichtigsten Interessengruppen (Sozialarbeiter, Ernährungsberater, primäre Krankenschwestern, Krankenpfleger, Ärzte, Patienten und Familienangehörige) während der monatlichen Fallkonferenz umsetzbare HrQOL-Daten präsentiert. Der zweite Schritt ist ein Behandlungsansatz, der Selbstmanagementschulung mit CB-Strategien durch 8–12 einfache Sitzungen kombiniert, die über einen Zeitraum von 12 Wochen am Behandlungsstuhl durchgeführt werden. Diese Sitzungen sind für die Durchführung durch Sozialarbeiter der Station konzipiert und lassen sich gut auf andere Hämodialysestationen in den USA übertragen. Der letzte Schritt ist die monatliche Neubewertung bei einer klinischen Fallkonferenz, bei der der Fortschritt des Patienten beurteilt und das Dashboard und die Verhaltenserziehungssitzungen verfeinert werden. Jeder Schritt der Intervention wurde so konzipiert, dass er sich gut auf die aktuelle Hämodialyseversorgung übertragen lässt. Das Dashboard nutzt aktuell überprüfte Daten, die Behandlungssitzungen werden von Sozialarbeitern durchgeführt, die bereits in Hämodialysezentren beschäftigt sind, und die Neubewertung erfolgt im Rahmen bereits abgehaltener monatlicher Fallkonferenzsitzungen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung ihrer vielschichtigen Intervention die Lebensqualität, die depressiven Symptome und das Selbstmanagement verbessert und sofort auf andere Hämodialyseeinheiten in den USA übertragbar sein wird. Daher schlagen die Forscher vor, eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Hämodialysepatienten mit schlechter HrQOL durchzuführen, um die Auswirkungen der Intervention auf diese Ergebnisse zu testen. Der primäre Endpunkt, die Ergebnisse der Umfrage zur Nierenerkrankung Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™), werden nach 0, 8 und 16 Wochen gemessen. Durch Fokusgruppen am Ende des Studiums werden die Forscher die Intervention verfeinern und dabei helfen, unsere Intervention in die Praxis umzusetzen. Darüber hinaus werden die Forscher eine übersetzbare Toolbox entwickeln, die Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Umsetzung unserer Intervention in anderen Hämodialyseeinheiten in den USA enthält. Schließlich werden die Forscher die Auswirkung unserer Intervention auf Krankenhausaufenthalte untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten unter Hämodialyse für mindestens 3 Monate
- Der jüngste 36-Fragen-Wert für die Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36), die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) oder die Zusammenfassung der psychischen Komponenten (MCS) liegt unter 50
- KDQOL-36-Krankheitslast-Score 80
- Erwartete Überlebenszeit 6 Monate
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Bipolare oder psychotische Störung
- Mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung, wie vom Hämodialysepersonal festgestellt oder in der elektronischen Patientenakte (EMR) dokumentiert.
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte (ermittelt anhand des Fragebogens 9 zur Patientengesundheit und der EMR)
- Aktuelle Teilnahme an einem Verhaltens- oder Aufklärungsbehandlungsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Vielfältige pädagogische/kognitive Verhaltensintervention
|
Die Intervention umfasst 8 bis 12 Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, die von einem lizenzierten Sozialarbeiter (LSW) mit Erfahrung in der Durchführung von Therapien geleitet werden.
Der Lehrplan stellt die für das Selbstmanagement relevante Ausbildung vor und besteht aus vorbereiteten Folien, Handouts und Arbeitsblättern.
Die Schulung wurde auf der Grundlage von Folien konzipiert, die von der National Kidney Foundation und dem National Kidney Disease Education Program entwickelt und online veröffentlicht wurden.
Der Lehrplan wurde so gestaltet, dass er für alle potenziellen Fächer verständlich ist, auch für diejenigen mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen.
Die Sitzungen umfassen verhaltensbasierte Aktivitäten, die darauf abzielen, Aufklärung über die Einhaltung von Medikamenten, Ernährung, Bewegung und Bewältigung zu vermitteln und diese zu verbessern.
Diese Aktivitäten basieren auf CB-Strategien wie kognitiver Umstrukturierung und Verhaltensgestaltung und umfassen die Überprüfung von Selbstmanagementprotokollen, Zielsetzung, Erstellung eines Behandlungsplans, Problemlösungstechniken, Verstärkungstechniken und den Umgang mit terminaler Niereninsuffizienz.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe 2
Standardpflege + Dialyseausbildung ohne die kognitive Verhaltenskomponente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl für die Kurzform 36 zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36™)
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Die Forscher werden die durchschnittlichen Veränderungen von vor zu nachher für jeden Behandlungsarm über Mittelwerte (±SD) und 95 %-Konfidenzintervalle zusammenfassen und die Wirkung unserer Intervention schätzen, indem sie ein lineares Modell für jeden Nachbehandlungsscore schätzen und ihn an die Vorbehandlung anpassen Score und Behandlungsarm (d. h. ein ANCOVA-Modell).
|
0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR6257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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