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Verbesserung der Ergebnisse für Hämodialysepatienten

5. März 2022 aktualisiert von: Shayan Shirazian, Columbia University

Verbesserung der Ergebnisse für Hämodialysepatienten durch Bewältigung einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit kognitiven Verhaltensstrategien

Von einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) sind etwa 700.000 Amerikaner betroffen, von denen etwa 400.000 eine lebensrettende Hämodialysetherapie erhalten. Die Hämodialyse kann für Patienten eine körperliche und emotionale Belastung darstellen, und die meisten Hämodialysepatienten beschreiben eine schlechte Lebensqualität. Hämodialysepatienten haben eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQOL) als Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs und Herzinsuffizienz. Diese schlechte Lebensqualität kann sich darauf auswirken, wie gut diese Patienten mit ihrer eigenen Gesundheit oder Selbstfürsorge umgehen, und letztendlich zu schlechten Gesundheitsergebnissen führen. Dennoch gibt es keine allgemein genutzten Programme zur Verbesserung der Lebensqualität oder der Selbstversorgung von Hämodialysepatienten. Die Forscher haben ein einfaches dreistufiges Programm zur Verbesserung der Lebensqualität und der Selbstversorgung von Hämodialysepatienten entwickelt. Der erste Schritt besteht darin, dem Dialyse-Gesundheitsteam die Ergebnisse der Lebensqualität vorzulegen, damit ein Programm entworfen werden kann. Der zweite Schritt umfasst 8–12 Aufklärungssitzungen in Kombination mit Verhaltenstraining, um die Lebensqualität und Selbstfürsorge zu verbessern. Der letzte Schritt ist die monatliche Neubewertung des Fortschritts. In dieser Studie testen die Forscher dieses dreistufige Programm im Vergleich zur alleinigen Dialyseschulung, um zu sehen, ob es die Lebensqualität und Selbstpflege verbessert. Durch die Verbesserung der Lebensqualität und der Selbstfürsorge gehen die Forscher davon aus, dass sich die Ergebnisse für die Patienten, einschließlich der Krankenhausaufenthalte, verbessern werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten (HD) haben eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQOL) als Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen. In dieser Bevölkerungsgruppe sind eine schlechte Lebensqualität und depressive Symptome (ein Hauptbestandteil der HrQOL) mit der Nichteinhaltung von Medikamenten, mangelnder Ernährung, interdialytischer Gewichtszunahme und verpasster Dialyse verbunden. Diese Zusammenhänge erklären wahrscheinlich den Zusammenhang zwischen niedrigen HrQOL-Werten und negativen medizinischen Folgen. Selbst kleine Verschlechterungen des HrQOL-Scores sind mit einem erhöhten Risiko für Krankenhausaufenthalte und Mortalität verbunden. Darüber hinaus treten bei einem Drittel der Huntington-Patienten depressive Symptome auf, die ihrerseits mit häufigeren Krankenhauseinweisungen und einem 1,5-fach höheren Sterblichkeitsrisiko verbunden sind.

Um die schlechte HrQOL bei Huntington-Patienten zu bekämpfen, haben die Centers for Medicare Services (CMS) ein regelmäßiges Screening bei allen Huntington-Patienten vorgeschrieben. Das CMS hat jedoch nicht vorgeschrieben, wie HrQOL-Ergebnisse wichtigen Huntington-Anbietern präsentiert werden sollen oder wie Menschen mit schlechter HrQOL zu behandeln sind. Es gibt auch keine weit verbreiteten Methoden, um dies zu erreichen. Obwohl frühere Interventionen bei Huntington-Patienten die Lebensqualität und das Selbstmanagement verbessert haben, wurden diese Interventionen durch eine schlechte Akzeptanz bei Patienten und Ärzten, einen Mangel an reproduzierbaren Methoden, selektive Einschluss- und Ausschlusskriterien und eine mangelnde Übersetzbarkeit eingeschränkt. Bisher gibt es keine weit verbreiteten Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe. Daher ist es nicht verwunderlich, dass die HrQOL-Werte acht Jahre nach Einführung des CMS unverändert geblieben sind. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der HrQOL-Umfrage nicht in einer Weise angewendet wurden, die für die Patienten einen Unterschied machte.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine strukturierte psychotherapeutische Intervention, die darauf abzielt, dysfunktionale Kognitionen, negative Emotionen und maladaptives Verhalten anzusprechen und zu behandeln. Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wurde CBT angepasst, um die Einhaltung von Selbstmanagementverhalten erfolgreich zu verbessern. Bei Patienten mit ESRD wurden in mehreren Studien kognitive Verhaltensstrategien eingesetzt, um das Selbstmanagement, die Lebensqualität und depressive Symptome zu verbessern. Diese Studien waren jedoch durch hohe Abbrecherquoten und mangelnde Übersetzbarkeit begrenzt. Bisher werden kognitive Verhaltensstrategien (CB) nicht routinemäßig in der Versorgung von ESRD-Patienten eingesetzt.

Die Forscher haben eine einfache, übersetzbare dreistufige Intervention zur Verbesserung der schlechten HrQOL bei Hämodialysepatienten entwickelt. Der erste Schritt ist ein einseitiges Dashboard, das den wichtigsten Interessengruppen (Sozialarbeiter, Ernährungsberater, primäre Krankenschwestern, Krankenpfleger, Ärzte, Patienten und Familienangehörige) während der monatlichen Fallkonferenz umsetzbare HrQOL-Daten präsentiert. Der zweite Schritt ist ein Behandlungsansatz, der Selbstmanagementschulung mit CB-Strategien durch 8–12 einfache Sitzungen kombiniert, die über einen Zeitraum von 12 Wochen am Behandlungsstuhl durchgeführt werden. Diese Sitzungen sind für die Durchführung durch Sozialarbeiter der Station konzipiert und lassen sich gut auf andere Hämodialysestationen in den USA übertragen. Der letzte Schritt ist die monatliche Neubewertung bei einer klinischen Fallkonferenz, bei der der Fortschritt des Patienten beurteilt und das Dashboard und die Verhaltenserziehungssitzungen verfeinert werden. Jeder Schritt der Intervention wurde so konzipiert, dass er sich gut auf die aktuelle Hämodialyseversorgung übertragen lässt. Das Dashboard nutzt aktuell überprüfte Daten, die Behandlungssitzungen werden von Sozialarbeitern durchgeführt, die bereits in Hämodialysezentren beschäftigt sind, und die Neubewertung erfolgt im Rahmen bereits abgehaltener monatlicher Fallkonferenzsitzungen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung ihrer vielschichtigen Intervention die Lebensqualität, die depressiven Symptome und das Selbstmanagement verbessert und sofort auf andere Hämodialyseeinheiten in den USA übertragbar sein wird. Daher schlagen die Forscher vor, eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Hämodialysepatienten mit schlechter HrQOL durchzuführen, um die Auswirkungen der Intervention auf diese Ergebnisse zu testen. Der primäre Endpunkt, die Ergebnisse der Umfrage zur Nierenerkrankung Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™), werden nach 0, 8 und 16 Wochen gemessen. Durch Fokusgruppen am Ende des Studiums werden die Forscher die Intervention verfeinern und dabei helfen, unsere Intervention in die Praxis umzusetzen. Darüber hinaus werden die Forscher eine übersetzbare Toolbox entwickeln, die Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Umsetzung unserer Intervention in anderen Hämodialyseeinheiten in den USA enthält. Schließlich werden die Forscher die Auswirkung unserer Intervention auf Krankenhausaufenthalte untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unter Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • Der jüngste 36-Fragen-Wert für die Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36), die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) oder die Zusammenfassung der psychischen Komponenten (MCS) liegt unter 50
  • KDQOL-36-Krankheitslast-Score 80
  • Erwartete Überlebenszeit 6 Monate
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare oder psychotische Störung
  • Mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung, wie vom Hämodialysepersonal festgestellt oder in der elektronischen Patientenakte (EMR) dokumentiert.
  • Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte (ermittelt anhand des Fragebogens 9 zur Patientengesundheit und der EMR)
  • Aktuelle Teilnahme an einem Verhaltens- oder Aufklärungsbehandlungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Vielfältige pädagogische/kognitive Verhaltensintervention
Die Intervention umfasst 8 bis 12 Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, die von einem lizenzierten Sozialarbeiter (LSW) mit Erfahrung in der Durchführung von Therapien geleitet werden. Der Lehrplan stellt die für das Selbstmanagement relevante Ausbildung vor und besteht aus vorbereiteten Folien, Handouts und Arbeitsblättern. Die Schulung wurde auf der Grundlage von Folien konzipiert, die von der National Kidney Foundation und dem National Kidney Disease Education Program entwickelt und online veröffentlicht wurden. Der Lehrplan wurde so gestaltet, dass er für alle potenziellen Fächer verständlich ist, auch für diejenigen mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen. Die Sitzungen umfassen verhaltensbasierte Aktivitäten, die darauf abzielen, Aufklärung über die Einhaltung von Medikamenten, Ernährung, Bewegung und Bewältigung zu vermitteln und diese zu verbessern. Diese Aktivitäten basieren auf CB-Strategien wie kognitiver Umstrukturierung und Verhaltensgestaltung und umfassen die Überprüfung von Selbstmanagementprotokollen, Zielsetzung, Erstellung eines Behandlungsplans, Problemlösungstechniken, Verstärkungstechniken und den Umgang mit terminaler Niereninsuffizienz.
Kein Eingriff: Gruppe 2
Standardpflege + Dialyseausbildung ohne die kognitive Verhaltenskomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für die Kurzform 36 zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36™)
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
Die Forscher werden die durchschnittlichen Veränderungen von vor zu nachher für jeden Behandlungsarm über Mittelwerte (±SD) und 95 %-Konfidenzintervalle zusammenfassen und die Wirkung unserer Intervention schätzen, indem sie ein lineares Modell für jeden Nachbehandlungsscore schätzen und ihn an die Vorbehandlung anpassen Score und Behandlungsarm (d. h. ein ANCOVA-Modell).
0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Vielfältige pädagogische/kognitive Verhaltensintervention

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