Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodializált betegek eredményeinek javítása

2022. március 5. frissítette: Shayan Shirazian, Columbia University

A hemodializált betegek eredményeinek javítása a rossz egészségi állapotú életminőség kezelésével kognitív viselkedési stratégiákkal

A végstádiumú vesebetegség (ESRD) körülbelül 700 000 amerikait érint, akik közül körülbelül 400 000 él életmentő hemodialízis kezelésben. A hemodialízis fizikai és érzelmi terheket róhat a betegekre, és a hemodializált betegek többsége rossz életminőséget ír le. A hemodializált betegek egészséggel összefüggő életminősége (HrQOL) rosszabb, mint bármely más krónikus betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a rákot és a pangásos szívelégtelenséget. Ez a rossz életminőség hatással lehet arra, hogy ezek a betegek mennyire kezelik saját egészségüket vagy önellátásukat, és végül rossz egészségi állapotokhoz vezethet. Ennek ellenére nincsenek általánosan használt programok a hemodializált betegek életminőségének vagy önellátásának javítására. A kutatók egy egyszerű, 3 lépésből álló programot dolgoztak ki a hemodializált betegek életminőségének és önellátásának javítására. Az első lépés az életminőségi pontszámok bemutatása a dialízis egészségügyi csapatának, hogy meg lehessen tervezni egy programot. A második lépés 8-12 oktatási ülést foglal magában, amelyet viselkedési tréninggel kombinálnak, amelynek célja az életminőség és az öngondoskodás javítása. Az utolsó lépés a haladás havi újraértékelése. Ebben a tanulmányban a kutatók ezt a 3 lépésből álló programot tesztelik, összehasonlítva egyedül a dialízis oktatással, hogy kiderüljön, javítja-e az életminőséget és az önellátást. Az életminőség és az önellátás javításával a vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek kimenetele, beleértve a kórházi kezeléseket is, javulni fog.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hemodializált (HD) betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőségük (HrQOL) rosszabb, mint bármely más krónikus betegségben szenvedő. Ebben a populációban a rossz életminőség és a depressziós tünetek (a HrQOL egyik fő összetevője) a gyógyszeres kezelés be nem tartásával, az étrendi diszkrécióval, az interdialitikus súlygyarapodással és a dialízis elmaradásával járnak. Ezek az összefüggések valószínűleg megmagyarázzák az alacsony HrQOL-pontszámok és a kedvezőtlen egészségügyi következmények közötti kapcsolatot. Még a HrQOL pontszám kismértékű csökkenése is a kórházi kezelések és a halálozás kockázatának növekedésével jár. Ezenkívül a depressziós tünetek a HD-betegek egyharmadánál fordulnak elő, és maguk is összefüggésbe hozhatók a megnövekedett kórházi kezelésekkel és másfélszer nagyobb halálozási kockázattal.

A HD-betegek rossz HrQOL-jának kezelése érdekében a Centers for Medicare Services (CMS) minden HD-beteg esetében elrendelte a rendszeres szűrést. A CMS azonban nem írta elő, hogyan mutassák be a HrQOL-eredményeket a kulcsfontosságú HD-szolgáltatóknak, vagy hogyan kezeljék azokat, akiknek rossz a HrQOL-ja. Nincsenek erre széles körben alkalmazott módszerek sem. Bár a HD-betegek korábbi beavatkozásai javították az életminőséget és az önmenedzselést, ezeket a beavatkozásokat korlátozta a betegek és az orvosok rossz adaptációja, a reprodukálható módszerek hiánya, a szelektív befogadási és kizárási kritériumok, valamint a lefordíthatóság hiánya. A mai napig nincsenek széles körben elfogadott beavatkozások az életminőség javítására ebben a populációban. Így nem meglepő, hogy a HrQOL pontszámai a CMS-mandátum óta eltelt 8 év alatt változatlanok maradnak. Összességében elmondható, hogy a HrQOL felmérés eredményeit nem alkalmazták olyan módon, amely megváltoztatná a betegeket.

A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy strukturált pszichoterápiás beavatkozás, amelyet a diszfunkcionális kogníciók, negatív érzelmek és maladaptív viselkedések kezelésére és kezelésére terveztek. Krónikus betegségben szenvedő betegeknél a CBT-t úgy alakították ki, hogy sikeresen javítsa az önkezelési magatartásokhoz való ragaszkodást. ESRD-ben szenvedő betegeknél számos tanulmány kognitív viselkedési stratégiákat alkalmaz az önmenedzselés, az életminőség és a depressziós tünetek javítására. Ezeket a tanulmányokat azonban korlátozta a magas lemorzsolódási arány és a lefordíthatóság hiánya. A mai napig a kognitív viselkedési (CB) stratégiákat nem alkalmazzák rutinszerűen az ESRD betegek ellátásában.

A kutatók egy egyszerű, lefordítható, 3 lépésből álló beavatkozást dolgoztak ki a hemodializált betegek rossz HrQOL-jának javítására. Az első lépés egy egyoldalas irányítópult, amely hasznosítható HrQOL-adatokat mutat be a kulcsfontosságú érdekelt feleknek (szociális munkásoknak, táplálkozási szakértőknek, alapápolóknak, ápolónőknek, orvosoknak, betegeknek és családtagoknak) a havi esetkonferencia során. A második lépés egy olyan kezelési megközelítés, amely ötvözi az önmenedzselés oktatását a CB-stratégiákkal 8-12 egyszerű ülésen keresztül, amelyet 12 héten keresztül a szék mellett tartanak. Ezeket az üléseket úgy tervezték, hogy az osztály szociális munkásai tartsák, és nagymértékben lefordíthatók más amerikai hemodialízis osztályokra. Az utolsó lépés a havi újraértékelés a klinikai esetkonferencián, ahol felmérik a betegek előrehaladását, és finomítják az irányítópultot és a viselkedési oktatást. A beavatkozás minden lépését úgy tervezték meg, hogy nagymértékben átültethető legyen a jelenlegi hemodialízis ellátásra. A műszerfal jelenleg ellenőrzött adatokat használ, a kezeléseket a hemodialízis központokban már foglalkoztatott szociális munkások tartják, az újraértékelés pedig a már zajló havi esetkonferenciák során történik.

A kutatók azt feltételezik, hogy sokrétű beavatkozásuk végrehajtása javítja a HrQOL-t, a depressziós tüneteket és az önmenedzselést, és azonnal átültethető lesz más amerikai hemodialízis osztályokra is. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy 16 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatot 40 hemodializált, rossz HrQOL-val rendelkező alanyon, hogy teszteljék a beavatkozás hatását ezekre az eredményekre. Az elsődleges eredményt, a vesebetegség életminőségének rövid formájú 36-os (KDQOL-36™) felmérési pontszámait a 0., 8. és 16. héten mérik. A tanulmány végi fókuszcsoportokon keresztül a vizsgálók finomítják a beavatkozást, és segítenek a beavatkozásunk gyakorlati megvalósításában. Ezenkívül a vizsgálók lefordítható eszköztárat fognak kifejleszteni, amely lépésről lépésre útmutatást ad arról, hogyan hajtsuk végre a beavatkozásunkat más amerikai hemodialízis osztályokon. Végül a kutatók feltárják beavatkozásunk hatását a kórházi kezelésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapig hemodialízisben részesülő felnőtt betegek
  • A legutóbbi, 36 kérdésből álló vesebetegség életminőség (KDQOL-36), fizikai összetevők összefoglalója (PCS) vagy mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma 50 alatt van
  • A KDQOL-36 betegségteher pontszám 80
  • Várható túlélés 6 hónap
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség
  • Mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás, amelyet a hemodialízist végző személyzet állapított meg, vagy dokumentál az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR)
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy az anamnézisben szereplő öngyilkossági kísérlet (a 9. szűrési betegegészségügyi kérdőív és az EMR alapján határozzák meg)
  • Jelenlegi részvétel egy viselkedési vagy oktatási kezelési programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Sokoldalú oktatási / kognitív viselkedési beavatkozás
A beavatkozás 8-12 egyéni ülést foglal magában egy 12 hetes időszak alatt, amelyeket egy engedéllyel rendelkező szociális munkás (LSW) vezet, aki tapasztalattal rendelkezik a terápia végrehajtásában. A tanterv bemutatja az önmenedzselés szempontjából releváns oktatást, és előkészített diákból, szóróanyagból és feladatlapból áll. Az oktatást a nemzeti vesealapítvány és a nemzeti vesebeteg-oktatási program által kifejlesztett és online közzétett diák alapján tervezték. A tananyagot úgy alakítottuk ki, hogy érthető legyen minden lehetséges tantárgy számára, beleértve az alacsony írástudással rendelkezőket is. A foglalkozások viselkedésalapú tevékenységeket tartalmaznak, amelyek célja a gyógyszeres kezelés, a diéta, a testmozgás és a megküzdés nevelése és javítása. Ezek a CB stratégiákon, például a kognitív szerkezetátalakításon és a viselkedésformáláson alapuló tevékenységek magukban foglalják az önigazgatási naplók áttekintését, a célok kitűzését, a kezelési terv elkészítését, a problémamegoldó technikákat, a megerősítési technikákat és az ESRD-vel való megküzdést.
Nincs beavatkozás: 2. csoport
Standard ellátás + dialízis oktatás a kognitív viselkedési összetevő nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vesebetegség életminőségének rövid formája 36 (KDQOL-36™) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 16 hét
A vizsgálók összegzik az átlagos változásokat a kezelés előtti és utáni állapotok között az egyes kezelési ágaknál az átlagok (±SD) és 95%-os konfidencia intervallumok segítségével, és megbecsülik beavatkozásunk hatását egy lineáris modell becslésével minden egyes kezelés utáni pontszámhoz, az előkezeléshez igazítva. pontszám és kezelési ág (azaz ANCOVA modell).
0 hét, 8 hét, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR6257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Iratkozz fel