- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03395366
A hemodializált betegek eredményeinek javítása
A hemodializált betegek eredményeinek javítása a rossz egészségi állapotú életminőség kezelésével kognitív viselkedési stratégiákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodializált (HD) betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőségük (HrQOL) rosszabb, mint bármely más krónikus betegségben szenvedő. Ebben a populációban a rossz életminőség és a depressziós tünetek (a HrQOL egyik fő összetevője) a gyógyszeres kezelés be nem tartásával, az étrendi diszkrécióval, az interdialitikus súlygyarapodással és a dialízis elmaradásával járnak. Ezek az összefüggések valószínűleg megmagyarázzák az alacsony HrQOL-pontszámok és a kedvezőtlen egészségügyi következmények közötti kapcsolatot. Még a HrQOL pontszám kismértékű csökkenése is a kórházi kezelések és a halálozás kockázatának növekedésével jár. Ezenkívül a depressziós tünetek a HD-betegek egyharmadánál fordulnak elő, és maguk is összefüggésbe hozhatók a megnövekedett kórházi kezelésekkel és másfélszer nagyobb halálozási kockázattal.
A HD-betegek rossz HrQOL-jának kezelése érdekében a Centers for Medicare Services (CMS) minden HD-beteg esetében elrendelte a rendszeres szűrést. A CMS azonban nem írta elő, hogyan mutassák be a HrQOL-eredményeket a kulcsfontosságú HD-szolgáltatóknak, vagy hogyan kezeljék azokat, akiknek rossz a HrQOL-ja. Nincsenek erre széles körben alkalmazott módszerek sem. Bár a HD-betegek korábbi beavatkozásai javították az életminőséget és az önmenedzselést, ezeket a beavatkozásokat korlátozta a betegek és az orvosok rossz adaptációja, a reprodukálható módszerek hiánya, a szelektív befogadási és kizárási kritériumok, valamint a lefordíthatóság hiánya. A mai napig nincsenek széles körben elfogadott beavatkozások az életminőség javítására ebben a populációban. Így nem meglepő, hogy a HrQOL pontszámai a CMS-mandátum óta eltelt 8 év alatt változatlanok maradnak. Összességében elmondható, hogy a HrQOL felmérés eredményeit nem alkalmazták olyan módon, amely megváltoztatná a betegeket.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy strukturált pszichoterápiás beavatkozás, amelyet a diszfunkcionális kogníciók, negatív érzelmek és maladaptív viselkedések kezelésére és kezelésére terveztek. Krónikus betegségben szenvedő betegeknél a CBT-t úgy alakították ki, hogy sikeresen javítsa az önkezelési magatartásokhoz való ragaszkodást. ESRD-ben szenvedő betegeknél számos tanulmány kognitív viselkedési stratégiákat alkalmaz az önmenedzselés, az életminőség és a depressziós tünetek javítására. Ezeket a tanulmányokat azonban korlátozta a magas lemorzsolódási arány és a lefordíthatóság hiánya. A mai napig a kognitív viselkedési (CB) stratégiákat nem alkalmazzák rutinszerűen az ESRD betegek ellátásában.
A kutatók egy egyszerű, lefordítható, 3 lépésből álló beavatkozást dolgoztak ki a hemodializált betegek rossz HrQOL-jának javítására. Az első lépés egy egyoldalas irányítópult, amely hasznosítható HrQOL-adatokat mutat be a kulcsfontosságú érdekelt feleknek (szociális munkásoknak, táplálkozási szakértőknek, alapápolóknak, ápolónőknek, orvosoknak, betegeknek és családtagoknak) a havi esetkonferencia során. A második lépés egy olyan kezelési megközelítés, amely ötvözi az önmenedzselés oktatását a CB-stratégiákkal 8-12 egyszerű ülésen keresztül, amelyet 12 héten keresztül a szék mellett tartanak. Ezeket az üléseket úgy tervezték, hogy az osztály szociális munkásai tartsák, és nagymértékben lefordíthatók más amerikai hemodialízis osztályokra. Az utolsó lépés a havi újraértékelés a klinikai esetkonferencián, ahol felmérik a betegek előrehaladását, és finomítják az irányítópultot és a viselkedési oktatást. A beavatkozás minden lépését úgy tervezték meg, hogy nagymértékben átültethető legyen a jelenlegi hemodialízis ellátásra. A műszerfal jelenleg ellenőrzött adatokat használ, a kezeléseket a hemodialízis központokban már foglalkoztatott szociális munkások tartják, az újraértékelés pedig a már zajló havi esetkonferenciák során történik.
A kutatók azt feltételezik, hogy sokrétű beavatkozásuk végrehajtása javítja a HrQOL-t, a depressziós tüneteket és az önmenedzselést, és azonnal átültethető lesz más amerikai hemodialízis osztályokra is. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy 16 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatot 40 hemodializált, rossz HrQOL-val rendelkező alanyon, hogy teszteljék a beavatkozás hatását ezekre az eredményekre. Az elsődleges eredményt, a vesebetegség életminőségének rövid formájú 36-os (KDQOL-36™) felmérési pontszámait a 0., 8. és 16. héten mérik. A tanulmány végi fókuszcsoportokon keresztül a vizsgálók finomítják a beavatkozást, és segítenek a beavatkozásunk gyakorlati megvalósításában. Ezenkívül a vizsgálók lefordítható eszköztárat fognak kifejleszteni, amely lépésről lépésre útmutatást ad arról, hogyan hajtsuk végre a beavatkozásunkat más amerikai hemodialízis osztályokon. Végül a kutatók feltárják beavatkozásunk hatását a kórházi kezelésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapig hemodialízisben részesülő felnőtt betegek
- A legutóbbi, 36 kérdésből álló vesebetegség életminőség (KDQOL-36), fizikai összetevők összefoglalója (PCS) vagy mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma 50 alatt van
- A KDQOL-36 betegségteher pontszám 80
- Várható túlélés 6 hónap
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség
- Mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás, amelyet a hemodialízist végző személyzet állapított meg, vagy dokumentál az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR)
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy az anamnézisben szereplő öngyilkossági kísérlet (a 9. szűrési betegegészségügyi kérdőív és az EMR alapján határozzák meg)
- Jelenlegi részvétel egy viselkedési vagy oktatási kezelési programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Sokoldalú oktatási / kognitív viselkedési beavatkozás
|
A beavatkozás 8-12 egyéni ülést foglal magában egy 12 hetes időszak alatt, amelyeket egy engedéllyel rendelkező szociális munkás (LSW) vezet, aki tapasztalattal rendelkezik a terápia végrehajtásában.
A tanterv bemutatja az önmenedzselés szempontjából releváns oktatást, és előkészített diákból, szóróanyagból és feladatlapból áll.
Az oktatást a nemzeti vesealapítvány és a nemzeti vesebeteg-oktatási program által kifejlesztett és online közzétett diák alapján tervezték.
A tananyagot úgy alakítottuk ki, hogy érthető legyen minden lehetséges tantárgy számára, beleértve az alacsony írástudással rendelkezőket is.
A foglalkozások viselkedésalapú tevékenységeket tartalmaznak, amelyek célja a gyógyszeres kezelés, a diéta, a testmozgás és a megküzdés nevelése és javítása.
Ezek a CB stratégiákon, például a kognitív szerkezetátalakításon és a viselkedésformáláson alapuló tevékenységek magukban foglalják az önigazgatási naplók áttekintését, a célok kitűzését, a kezelési terv elkészítését, a problémamegoldó technikákat, a megerősítési technikákat és az ESRD-vel való megküzdést.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
Standard ellátás + dialízis oktatás a kognitív viselkedési összetevő nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vesebetegség életminőségének rövid formája 36 (KDQOL-36™) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 16 hét
|
A vizsgálók összegzik az átlagos változásokat a kezelés előtti és utáni állapotok között az egyes kezelési ágaknál az átlagok (±SD) és 95%-os konfidencia intervallumok segítségével, és megbecsülik beavatkozásunk hatását egy lineáris modell becslésével minden egyes kezelés utáni pontszámhoz, az előkezeléshez igazítva. pontszám és kezelési ág (azaz ANCOVA modell).
|
0 hét, 8 hét, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR6257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok