- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395366
Forbedre resultater for hemodialysepasienter
Forbedre resultater for hemodialysepasienter ved å adressere dårlig helserelatert livskvalitet med kognitive atferdsstrategier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse (HD) pasienter har dårligere helserelatert livskvalitet (HrQOL) enn pasienter med noen annen kronisk sykdom. I denne populasjonen er dårlig livskvalitet og depressive symptomer (en hovedkomponent av HrQOL) assosiert med manglende overholdelse av medisiner, kosttilskudd, interdialytisk vektøkning og manglende dialyse. Disse assosiasjonene forklarer sannsynligvis sammenhengen mellom lave HrQOL-score og uønskede medisinske utfall. Selv små reduksjoner i HrQOL-skåre er assosiert med økt risiko for sykehusinnleggelser og dødelighet. Dessuten forekommer depressive symptomer hos en tredjedel av HS-pasientene og er i seg selv assosiert med økte sykehusinnleggelser og med 1,5 ganger høyere dødelighetsrisiko.
For å adressere dårlig HrQOL hos HS-pasienter, ga Centers for Medicare Services (CMS) mandat til screening på regelmessig basis hos alle HS-pasienter. CMS har imidlertid ikke gitt mandat hvordan HrQOL-resultater skal presenteres for viktige HD-leverandører, eller hvordan man skal behandle de med dårlig HrQOL. Det finnes heller ikke mye brukte metoder for å gjøre det. Selv om tidligere intervensjoner hos HS-pasienter har forbedret livskvalitet og selvledelse, ble disse intervensjonene begrenset av dårlig pasient- og legeadopsjon, mangel på reproduserbare metoder, selektive inklusjons- og eksklusjonskriterier og mangel på oversettbarhet. Til dags dato er det ingen vidt vedtatte intervensjoner for å forbedre livskvaliteten i denne befolkningen. Derfor er det ikke overraskende at HrQOL-score forblir uendret på 8 år siden CMS-mandatet. I sum er resultater fra HrQOL-undersøkelsen ikke blitt brukt på en måte som utgjør en forskjell for pasientene.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en strukturert psykoterapiintervensjon designet for å adressere og behandle dysfunksjonelle kognisjoner, negative følelser og maladaptiv atferd. Hos pasienter med kronisk sykdom har CBT blitt tilpasset for å lykkes med å forbedre overholdelse av selvledelsesatferd. Hos pasienter med ESRD har flere studier brukt kognitive atferdsstrategier for å forbedre selvledelse, livskvalitet og depressive symptomer. Disse studiene var imidlertid begrenset av høye frafallstall og manglende oversettbarhet. Til dags dato er ikke kognitive atferdsstrategier (CB) rutinemessig brukt i omsorgen for ESRD-pasienter.
Etterforskerne har utviklet en enkel, oversettbar 3-trinns intervensjon for å forbedre dårlig HrQOL hos hemodialysepasienter. Det første trinnet er et dashbord på én side som presenterer handlingsdyktige HrQOL-data til sentrale interessenter (sosialarbeidere, ernæringsfysiologer, primærsykepleiere, sykepleiere, leger, pasienter og familiemedlemmer) under månedlig sakskonferanse. Det andre trinnet er en behandlingstilnærming som kombinerer selvledelsesutdanning med CB-strategier gjennom 8-12 enkle økter levert ved stolen over 12 uker. Disse øktene er designet for å bli levert av enhetssosionomer og er svært oversettbare til andre amerikanske hemodialyseenheter. Det siste trinnet er månedlig re-evaluering på klinisk case-konferanse hvor pasientfremgang vil bli vurdert og dashbordet og atferdsopplæringsøktene foredlet. Hvert trinn i intervensjonen ble designet for å være svært oversettbart til dagens hemodialysebehandling. Dashbordet bruker data som for øyeblikket er kontrollert, behandlingsøktene leveres av sosialarbeidere som allerede er ansatt ved hemodialysesentre og reevaluering skjer under månedlige sakskonferansesesjoner som allerede holdes.
Etterforskerne antar at implementering av deres mangefasetterte intervensjon vil forbedre HrQOL, depressive symptomer og selvbehandling, og vil umiddelbart kunne oversettes til andre amerikanske hemodialyseenheter. Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en 16-ukers randomisert kontrollert studie med 40 personer på hemodialyse med dårlig HrQOL for å teste effekten av intervensjonen på disse resultatene. Det primære resultatet, Nyresykdom Livskvalitet Short Form 36 (KDQOL-36™) undersøkelsesscore, vil bli målt til 0, 8 og 16 uker. Gjennom studiesluttfokusgrupper vil etterforskerne foredle intervensjonen og bidra til å omsette intervensjonen vår til praksis. I tillegg vil etterforskerne utvikle en oversettbar verktøykasse som vil gi trinnvise instruksjoner om hvordan vi implementerer intervensjonen vår ved andre amerikanske hemodialyseenheter. Til slutt vil etterforskerne undersøke effekten av vår intervensjon på sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter på hemodialyse i minst 3 måneder
- Siste 36-spørsmål nyresykdom livskvalitet (KDQOL-36), fysiske komponentsammendrag (PCS) eller mentale komponentsammendrag (MCS) skårer under 50
- KDQOL-36 sykdomsbyrde score 80
- Forventet overlevelse 6 måneder
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar eller psykotisk lidelse
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt som bestemt av hemodialysepersonalet eller dokumentert i elektronisk journal (EMR)
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Aktive selvmordstanker eller en historie med selvmordsforsøk (bestemt basert på screening av pasienthelsespørreskjema-9 og EMR)
- Nåværende deltakelse i et atferds- eller pedagogisk behandlingsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Mangefasettert pedagogisk / kognitiv atferdsintervensjon
|
Intervensjonen inkluderer 8 til 12 en-til-en økter over en 12-ukers periode, drevet av en lisensiert sosialarbeider (LSW) med erfaring med å levere terapi.
Læreplanen vil introdusere utdanning som er relevant for selvledelse og består av forberedte lysbilder, utdelinger og arbeidsark.
Utdanningen ble designet basert på lysbilder utviklet og publisert på nett av den nasjonale nyrestiftelsen og det nasjonale utdanningsprogrammet for nyresykdom.
Læreplanen ble designet for å være forståelig for alle potensielle fag, inkludert de med lavt leseferdighetsnivå.
Øktene vil inkludere atferdsbaserte aktiviteter designet for å gi opplæring om og forbedre medisinoverholdelse, kosthold, trening og mestring.
Disse aktivitetene, basert på CB-strategier som kognitiv restrukturering og adferdsforming, vil inkludere gjennomgang av selvledelseslogger, målsetting, opprettelse av behandlingsplan, problemløsningsteknikker, forsterkende teknikker og mestring av ESRD.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Standard of Care + Dialyseutdanning uten den kognitive atferdskomponenten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på nyresykdom Livskvalitet Short Form 36 (KDQOL-36™)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 16 uker
|
Etterforskerne vil oppsummere de gjennomsnittlige endringene fra før til post for hver behandlingsarm via middel (±SD) og 95 % konfidensintervaller og estimere effekten av intervensjonen vår ved å estimere en lineær modell for hver post-behandlingsscore, justere for førbehandling score og behandlingsarm (dvs. en ANCOVA-modell).
|
0 uker, 8 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR6257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Mangefasettert pedagogisk / kognitiv atferdsintervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonFullførtAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLungekreftForente stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...FullførtBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført