Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for hemodialysepasienter

5. mars 2022 oppdatert av: Shayan Shirazian, Columbia University

Forbedre resultater for hemodialysepasienter ved å adressere dårlig helserelatert livskvalitet med kognitive atferdsstrategier

Sluttstadium nyresykdom (ESRD) påvirker omtrent 700 000 amerikanere, hvorav omtrent 400 000 er på livreddende hemodialysebehandling. Hemodialyse kan ta en fysisk og følelsesmessig toll på pasienter, og de fleste pasienter på hemodialyse beskriver dårlig livskvalitet. Pasienter på hemodialyse har dårligere helserelatert livskvalitet (HrQOL) enn pasienter med noen annen kronisk sykdom, inkludert kreft og kongestiv hjertesvikt. Denne dårlige livskvaliteten kan påvirke hvor godt disse pasientene håndterer sin egen helse eller egenomsorg, og kan til slutt føre til dårlige helseutfall. Til tross for dette er det ingen ofte brukte programmer for å forbedre livskvalitet eller egenomsorg for pasienter i hemodialyse. Etterforskerne har utviklet et enkelt 3-trinns program for å forbedre livskvalitet og egenomsorg for pasienter i hemodialyse. Det første trinnet innebærer å presentere livskvalitetsscore for dialysehelseteamet slik at et program kan utformes. Det andre trinnet innebærer 8-12 opplæringsøkter kombinert med atferdstrening designet for å forbedre livskvalitet og egenomsorg. Det siste trinnet er månedlig re-evaluering av fremdriften. I denne studien vil etterforskerne teste dette 3-trinns programmet, sammenlignet med dialyseundervisning alene, for å se om det forbedrer livskvalitet og egenomsorg. Ved å forbedre livskvalitet og egenomsorg tror etterforskerne at pasientresultatene inkludert sykehusinnleggelser vil forbedres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse (HD) pasienter har dårligere helserelatert livskvalitet (HrQOL) enn pasienter med noen annen kronisk sykdom. I denne populasjonen er dårlig livskvalitet og depressive symptomer (en hovedkomponent av HrQOL) assosiert med manglende overholdelse av medisiner, kosttilskudd, interdialytisk vektøkning og manglende dialyse. Disse assosiasjonene forklarer sannsynligvis sammenhengen mellom lave HrQOL-score og uønskede medisinske utfall. Selv små reduksjoner i HrQOL-skåre er assosiert med økt risiko for sykehusinnleggelser og dødelighet. Dessuten forekommer depressive symptomer hos en tredjedel av HS-pasientene og er i seg selv assosiert med økte sykehusinnleggelser og med 1,5 ganger høyere dødelighetsrisiko.

For å adressere dårlig HrQOL hos HS-pasienter, ga Centers for Medicare Services (CMS) mandat til screening på regelmessig basis hos alle HS-pasienter. CMS har imidlertid ikke gitt mandat hvordan HrQOL-resultater skal presenteres for viktige HD-leverandører, eller hvordan man skal behandle de med dårlig HrQOL. Det finnes heller ikke mye brukte metoder for å gjøre det. Selv om tidligere intervensjoner hos HS-pasienter har forbedret livskvalitet og selvledelse, ble disse intervensjonene begrenset av dårlig pasient- og legeadopsjon, mangel på reproduserbare metoder, selektive inklusjons- og eksklusjonskriterier og mangel på oversettbarhet. Til dags dato er det ingen vidt vedtatte intervensjoner for å forbedre livskvaliteten i denne befolkningen. Derfor er det ikke overraskende at HrQOL-score forblir uendret på 8 år siden CMS-mandatet. I sum er resultater fra HrQOL-undersøkelsen ikke blitt brukt på en måte som utgjør en forskjell for pasientene.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en strukturert psykoterapiintervensjon designet for å adressere og behandle dysfunksjonelle kognisjoner, negative følelser og maladaptiv atferd. Hos pasienter med kronisk sykdom har CBT blitt tilpasset for å lykkes med å forbedre overholdelse av selvledelsesatferd. Hos pasienter med ESRD har flere studier brukt kognitive atferdsstrategier for å forbedre selvledelse, livskvalitet og depressive symptomer. Disse studiene var imidlertid begrenset av høye frafallstall og manglende oversettbarhet. Til dags dato er ikke kognitive atferdsstrategier (CB) rutinemessig brukt i omsorgen for ESRD-pasienter.

Etterforskerne har utviklet en enkel, oversettbar 3-trinns intervensjon for å forbedre dårlig HrQOL hos hemodialysepasienter. Det første trinnet er et dashbord på én side som presenterer handlingsdyktige HrQOL-data til sentrale interessenter (sosialarbeidere, ernæringsfysiologer, primærsykepleiere, sykepleiere, leger, pasienter og familiemedlemmer) under månedlig sakskonferanse. Det andre trinnet er en behandlingstilnærming som kombinerer selvledelsesutdanning med CB-strategier gjennom 8-12 enkle økter levert ved stolen over 12 uker. Disse øktene er designet for å bli levert av enhetssosionomer og er svært oversettbare til andre amerikanske hemodialyseenheter. Det siste trinnet er månedlig re-evaluering på klinisk case-konferanse hvor pasientfremgang vil bli vurdert og dashbordet og atferdsopplæringsøktene foredlet. Hvert trinn i intervensjonen ble designet for å være svært oversettbart til dagens hemodialysebehandling. Dashbordet bruker data som for øyeblikket er kontrollert, behandlingsøktene leveres av sosialarbeidere som allerede er ansatt ved hemodialysesentre og reevaluering skjer under månedlige sakskonferansesesjoner som allerede holdes.

Etterforskerne antar at implementering av deres mangefasetterte intervensjon vil forbedre HrQOL, depressive symptomer og selvbehandling, og vil umiddelbart kunne oversettes til andre amerikanske hemodialyseenheter. Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en 16-ukers randomisert kontrollert studie med 40 personer på hemodialyse med dårlig HrQOL for å teste effekten av intervensjonen på disse resultatene. Det primære resultatet, Nyresykdom Livskvalitet Short Form 36 (KDQOL-36™) undersøkelsesscore, vil bli målt til 0, 8 og 16 uker. Gjennom studiesluttfokusgrupper vil etterforskerne foredle intervensjonen og bidra til å omsette intervensjonen vår til praksis. I tillegg vil etterforskerne utvikle en oversettbar verktøykasse som vil gi trinnvise instruksjoner om hvordan vi implementerer intervensjonen vår ved andre amerikanske hemodialyseenheter. Til slutt vil etterforskerne undersøke effekten av vår intervensjon på sykehusinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på hemodialyse i minst 3 måneder
  • Siste 36-spørsmål nyresykdom livskvalitet (KDQOL-36), fysiske komponentsammendrag (PCS) eller mentale komponentsammendrag (MCS) skårer under 50
  • KDQOL-36 sykdomsbyrde score 80
  • Forventet overlevelse 6 måneder
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar eller psykotisk lidelse
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt som bestemt av hemodialysepersonalet eller dokumentert i elektronisk journal (EMR)
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Aktive selvmordstanker eller en historie med selvmordsforsøk (bestemt basert på screening av pasienthelsespørreskjema-9 og EMR)
  • Nåværende deltakelse i et atferds- eller pedagogisk behandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Mangefasettert pedagogisk / kognitiv atferdsintervensjon
Intervensjonen inkluderer 8 til 12 en-til-en økter over en 12-ukers periode, drevet av en lisensiert sosialarbeider (LSW) med erfaring med å levere terapi. Læreplanen vil introdusere utdanning som er relevant for selvledelse og består av forberedte lysbilder, utdelinger og arbeidsark. Utdanningen ble designet basert på lysbilder utviklet og publisert på nett av den nasjonale nyrestiftelsen og det nasjonale utdanningsprogrammet for nyresykdom. Læreplanen ble designet for å være forståelig for alle potensielle fag, inkludert de med lavt leseferdighetsnivå. Øktene vil inkludere atferdsbaserte aktiviteter designet for å gi opplæring om og forbedre medisinoverholdelse, kosthold, trening og mestring. Disse aktivitetene, basert på CB-strategier som kognitiv restrukturering og adferdsforming, vil inkludere gjennomgang av selvledelseslogger, målsetting, opprettelse av behandlingsplan, problemløsningsteknikker, forsterkende teknikker og mestring av ESRD.
Ingen inngripen: Gruppe 2
Standard of Care + Dialyseutdanning uten den kognitive atferdskomponenten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på nyresykdom Livskvalitet Short Form 36 (KDQOL-36™)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 16 uker
Etterforskerne vil oppsummere de gjennomsnittlige endringene fra før til post for hver behandlingsarm via middel (±SD) og 95 % konfidensintervaller og estimere effekten av intervensjonen vår ved å estimere en lineær modell for hver post-behandlingsscore, justere for førbehandling score og behandlingsarm (dvs. en ANCOVA-modell).
0 uker, 8 uker, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAR6257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Mangefasettert pedagogisk / kognitiv atferdsintervensjon

Abonnere