- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03395366
Améliorer les résultats pour les patients en hémodialyse
Améliorer les résultats pour les patients en hémodialyse en traitant la mauvaise qualité de vie liée à la santé avec des stratégies cognitivo-comportementales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sous hémodialyse (HD) ont une qualité de vie liée à la santé (HrQOL) inférieure à celle des patients atteints de toute autre maladie chronique. Dans cette population, une mauvaise qualité de vie et des symptômes dépressifs (une composante majeure de la HrQOL) sont associés à la non-observance des médicaments, à l'indiscrétion alimentaire, à la prise de poids interdialytique et à la dialyse manquée. Ces associations expliquent probablement le lien entre les faibles scores HrQOL et les résultats médicaux indésirables. Même de petites diminutions du score HrQOL sont associées à un risque accru d'hospitalisations et de mortalité. De plus, les symptômes dépressifs surviennent chez un tiers des patients HD et sont eux-mêmes associés à une augmentation des hospitalisations et à un risque de mortalité 1,5 fois plus élevé.
Pour remédier à la mauvaise qualité de vie chez les patients MH, les Centers for Medicare Services (CMS) ont rendu obligatoire son dépistage régulier chez tous les patients MH. Cependant, CMS n'a pas mandaté la manière de présenter les résultats HrQOL aux principaux fournisseurs de HD, ou comment traiter ceux qui ont une mauvaise HrQOL. Il n'y a pas non plus de méthodes largement appliquées pour le faire. Bien que les interventions antérieures chez les patients MH aient amélioré la qualité de vie et l'autogestion, ces interventions étaient limitées par une mauvaise adoption par les patients et les médecins, un manque de méthodes reproductibles, des critères d'inclusion et d'exclusion sélectifs et un manque de traduisibilité. À ce jour, il n'y a pas d'interventions largement adoptées pour améliorer la qualité de vie de cette population. Ainsi, il n'est pas surprenant que les scores HrQOL restent inchangés en 8 ans depuis le mandat du CMS. En somme, les résultats de l'enquête HrQOL n'ont pas été appliqués d'une manière qui fasse une différence pour les patients.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une intervention de psychothérapie structurée conçue pour aborder et traiter les cognitions dysfonctionnelles, les émotions négatives et les comportements inadaptés. Chez les patients atteints de maladies chroniques, la TCC a été adaptée pour améliorer avec succès l'adhésion aux comportements d'autogestion. Chez les patients atteints d'IRT, plusieurs études ont utilisé des stratégies cognitivo-comportementales pour améliorer l'autogestion, la qualité de vie et les symptômes dépressifs. Ces études étaient cependant limitées par des taux d'abandon élevés et un manque de traduisibilité. À ce jour, les stratégies cognitivo-comportementales (CB) ne sont pas systématiquement utilisées dans la prise en charge des patients atteints d'IRT.
Les chercheurs ont développé une intervention simple et traduisible en 3 étapes pour améliorer la mauvaise HrQOL chez les patients hémodialysés. La première étape est un tableau de bord d'une page qui présente des données HrQOL exploitables aux principales parties prenantes (travailleurs sociaux, nutritionnistes, infirmières primaires, infirmières praticiennes, médecins, patients et membres de la famille) lors d'une conférence de cas mensuelle. La deuxième étape est une approche de traitement qui combine l'éducation à l'autogestion avec des stratégies de CB à travers 8 à 12 séances simples dispensées au fauteuil sur 12 semaines. Ces séances sont conçues pour être dispensées par des travailleurs sociaux de l'unité et sont facilement transposables à d'autres unités d'hémodialyse aux États-Unis. La dernière étape est une réévaluation mensuelle lors d'une conférence de cas cliniques où les progrès du patient seront évalués et le tableau de bord et les séances d'éducation comportementale affinés. Chaque étape de l'intervention a été conçue pour être hautement transposable aux soins d'hémodialyse actuels. Le tableau de bord utilise des données qui sont actuellement vérifiées, les séances de traitement sont dispensées par des travailleurs sociaux déjà employés dans des centres d'hémodialyse et la réévaluation a lieu lors de séances mensuelles de conférence de cas déjà en cours.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de leur intervention à multiples facettes améliorera la HrQOL, les symptômes dépressifs et l'autogestion, et sera immédiatement transposable à d'autres unités d'hémodialyse américaines. Par conséquent, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé de 16 semaines chez 40 sujets sous hémodialyse avec une mauvaise HrQOL pour tester l'impact de l'intervention sur ces résultats. Le résultat principal, les scores de l'enquête Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™), sera mesuré à 0, 8 et 16 semaines. Grâce à des groupes de discussion de fin d'étude, les enquêteurs affineront l'intervention et aideront à traduire notre intervention en pratique. De plus, les enquêteurs développeront une boîte à outils traduisible qui donnera des instructions étape par étape sur la façon de mettre en œuvre notre intervention dans d'autres unités d'hémodialyse américaines. Enfin, les enquêteurs exploreront l'effet de notre intervention sur les hospitalisations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
- Score de qualité de vie (KDQOL-36), de résumé des composants physiques (PCS) ou de résumé des composants mentaux (MCS) inférieur à 50
- Score KDQOL-36 de la charge de morbidité 80
- Espérance de survie 6 mois
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire ou psychotique
- Trouble cognitif modéré ou grave tel que déterminé par le personnel d'hémodialyse ou documenté dans le dossier médical électronique (DME)
- Troubles visuels ou auditifs graves
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Idées suicidaires actives ou antécédents de tentative de suicide (déterminés sur la base du questionnaire de dépistage sur la santé du patient-9 et du DME)
- Participation actuelle à un programme de traitement comportemental ou éducatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1
Intervention éducative/cognitivo-comportementale à multiples facettes
|
L'intervention comprend 8 à 12 séances individuelles sur une période de 12 semaines, dirigées par un travailleur social agréé (LSW) ayant de l'expérience dans la prestation de thérapie.
Le programme présentera une éducation pertinente pour l'autogestion et se compose de diapositives, de documents et de feuilles de travail préparés.
L'éducation a été conçue sur la base de diapositives développées et publiées en ligne par la fondation nationale du rein et le programme national d'éducation sur les maladies rénales.
Le programme a été conçu pour être compréhensible par tous les sujets potentiels, y compris ceux ayant un faible niveau d'alphabétisation.
Les sessions comprendront des activités basées sur le comportement conçues pour fournir une éducation et améliorer l'observance des médicaments, le régime alimentaire, l'exercice et l'adaptation.
Ces activités, basées sur des stratégies de CB telles que la restructuration cognitive et la mise en forme du comportement, comprendront l'examen des journaux d'autogestion, l'établissement d'objectifs, la création d'un plan de traitement, des techniques de résolution de problèmes, des techniques de renforcement et la gestion de l'IRT.
|
|
Aucune intervention: Groupe 2
Norme de soins + formation sur la dialyse sans la composante cognitivo-comportementale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score sur le questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales 36 (KDQOL-36™)
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Les enquêteurs résumeront les changements moyens du pré au post-traitement pour chaque bras de traitement via des moyennes (± SD) et des intervalles de confiance à 95 % et estimeront l'effet de notre intervention en estimant un modèle linéaire pour chaque score post-traitement, en ajustant le pré-traitement. score et bras de traitement (c'est-à-dire un modèle ANCOVA).
|
0 semaines, 8 semaines, 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR6257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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