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Améliorer les résultats pour les patients en hémodialyse

5 mars 2022 mis à jour par: Shayan Shirazian, Columbia University

Améliorer les résultats pour les patients en hémodialyse en traitant la mauvaise qualité de vie liée à la santé avec des stratégies cognitivo-comportementales

L'insuffisance rénale terminale (ESRD) affecte environ 700 000 Américains, dont environ 400 000 suivent une thérapie d'hémodialyse vitale. L'hémodialyse peut avoir des conséquences physiques et émotionnelles sur les patients, et la plupart des patients sous hémodialyse décrivent une mauvaise qualité de vie. Les patients sous hémodialyse ont une qualité de vie liée à la santé (HrQOL) inférieure à celle des patients atteints de toute autre maladie chronique, y compris le cancer et l'insuffisance cardiaque congestive. Cette mauvaise qualité de vie peut affecter la façon dont ces patients gèrent leur propre santé ou leurs soins personnels, et peut finalement conduire à de mauvais résultats de santé. Malgré cela, il n'existe pas de programmes couramment utilisés pour améliorer la qualité de vie ou les soins personnels des patients sous hémodialyse. Les chercheurs ont développé un programme simple en 3 étapes pour améliorer la qualité de vie et les soins personnels des patients sous hémodialyse. La première étape consiste à présenter les scores de qualité de vie à l'équipe de soins de dialyse afin qu'un programme puisse être conçu. La deuxième étape comprend 8 à 12 séances d'éducation combinées à une formation comportementale conçue pour améliorer la qualité de vie et les soins personnels. La dernière étape est la réévaluation mensuelle des progrès. Dans cette étude, les chercheurs testeront ce programme en 3 étapes, par rapport à l'éducation à la dialyse seule, pour voir s'il améliore la qualité de vie et les soins personnels. En améliorant la qualité de vie et les soins personnels, les chercheurs pensent que les résultats pour les patients, y compris les hospitalisations, s'amélioreront.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients sous hémodialyse (HD) ont une qualité de vie liée à la santé (HrQOL) inférieure à celle des patients atteints de toute autre maladie chronique. Dans cette population, une mauvaise qualité de vie et des symptômes dépressifs (une composante majeure de la HrQOL) sont associés à la non-observance des médicaments, à l'indiscrétion alimentaire, à la prise de poids interdialytique et à la dialyse manquée. Ces associations expliquent probablement le lien entre les faibles scores HrQOL et les résultats médicaux indésirables. Même de petites diminutions du score HrQOL sont associées à un risque accru d'hospitalisations et de mortalité. De plus, les symptômes dépressifs surviennent chez un tiers des patients HD et sont eux-mêmes associés à une augmentation des hospitalisations et à un risque de mortalité 1,5 fois plus élevé.

Pour remédier à la mauvaise qualité de vie chez les patients MH, les Centers for Medicare Services (CMS) ont rendu obligatoire son dépistage régulier chez tous les patients MH. Cependant, CMS n'a pas mandaté la manière de présenter les résultats HrQOL aux principaux fournisseurs de HD, ou comment traiter ceux qui ont une mauvaise HrQOL. Il n'y a pas non plus de méthodes largement appliquées pour le faire. Bien que les interventions antérieures chez les patients MH aient amélioré la qualité de vie et l'autogestion, ces interventions étaient limitées par une mauvaise adoption par les patients et les médecins, un manque de méthodes reproductibles, des critères d'inclusion et d'exclusion sélectifs et un manque de traduisibilité. À ce jour, il n'y a pas d'interventions largement adoptées pour améliorer la qualité de vie de cette population. Ainsi, il n'est pas surprenant que les scores HrQOL restent inchangés en 8 ans depuis le mandat du CMS. En somme, les résultats de l'enquête HrQOL n'ont pas été appliqués d'une manière qui fasse une différence pour les patients.

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une intervention de psychothérapie structurée conçue pour aborder et traiter les cognitions dysfonctionnelles, les émotions négatives et les comportements inadaptés. Chez les patients atteints de maladies chroniques, la TCC a été adaptée pour améliorer avec succès l'adhésion aux comportements d'autogestion. Chez les patients atteints d'IRT, plusieurs études ont utilisé des stratégies cognitivo-comportementales pour améliorer l'autogestion, la qualité de vie et les symptômes dépressifs. Ces études étaient cependant limitées par des taux d'abandon élevés et un manque de traduisibilité. À ce jour, les stratégies cognitivo-comportementales (CB) ne sont pas systématiquement utilisées dans la prise en charge des patients atteints d'IRT.

Les chercheurs ont développé une intervention simple et traduisible en 3 étapes pour améliorer la mauvaise HrQOL chez les patients hémodialysés. La première étape est un tableau de bord d'une page qui présente des données HrQOL exploitables aux principales parties prenantes (travailleurs sociaux, nutritionnistes, infirmières primaires, infirmières praticiennes, médecins, patients et membres de la famille) lors d'une conférence de cas mensuelle. La deuxième étape est une approche de traitement qui combine l'éducation à l'autogestion avec des stratégies de CB à travers 8 à 12 séances simples dispensées au fauteuil sur 12 semaines. Ces séances sont conçues pour être dispensées par des travailleurs sociaux de l'unité et sont facilement transposables à d'autres unités d'hémodialyse aux États-Unis. La dernière étape est une réévaluation mensuelle lors d'une conférence de cas cliniques où les progrès du patient seront évalués et le tableau de bord et les séances d'éducation comportementale affinés. Chaque étape de l'intervention a été conçue pour être hautement transposable aux soins d'hémodialyse actuels. Le tableau de bord utilise des données qui sont actuellement vérifiées, les séances de traitement sont dispensées par des travailleurs sociaux déjà employés dans des centres d'hémodialyse et la réévaluation a lieu lors de séances mensuelles de conférence de cas déjà en cours.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de leur intervention à multiples facettes améliorera la HrQOL, les symptômes dépressifs et l'autogestion, et sera immédiatement transposable à d'autres unités d'hémodialyse américaines. Par conséquent, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé de 16 semaines chez 40 sujets sous hémodialyse avec une mauvaise HrQOL pour tester l'impact de l'intervention sur ces résultats. Le résultat principal, les scores de l'enquête Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™), sera mesuré à 0, 8 et 16 semaines. Grâce à des groupes de discussion de fin d'étude, les enquêteurs affineront l'intervention et aideront à traduire notre intervention en pratique. De plus, les enquêteurs développeront une boîte à outils traduisible qui donnera des instructions étape par étape sur la façon de mettre en œuvre notre intervention dans d'autres unités d'hémodialyse américaines. Enfin, les enquêteurs exploreront l'effet de notre intervention sur les hospitalisations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
  • Score de qualité de vie (KDQOL-36), de résumé des composants physiques (PCS) ou de résumé des composants mentaux (MCS) inférieur à 50
  • Score KDQOL-36 de la charge de morbidité 80
  • Espérance de survie 6 mois
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire ou psychotique
  • Trouble cognitif modéré ou grave tel que déterminé par le personnel d'hémodialyse ou documenté dans le dossier médical électronique (DME)
  • Troubles visuels ou auditifs graves
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Idées suicidaires actives ou antécédents de tentative de suicide (déterminés sur la base du questionnaire de dépistage sur la santé du patient-9 et du DME)
  • Participation actuelle à un programme de traitement comportemental ou éducatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Intervention éducative/cognitivo-comportementale à multiples facettes
L'intervention comprend 8 à 12 séances individuelles sur une période de 12 semaines, dirigées par un travailleur social agréé (LSW) ayant de l'expérience dans la prestation de thérapie. Le programme présentera une éducation pertinente pour l'autogestion et se compose de diapositives, de documents et de feuilles de travail préparés. L'éducation a été conçue sur la base de diapositives développées et publiées en ligne par la fondation nationale du rein et le programme national d'éducation sur les maladies rénales. Le programme a été conçu pour être compréhensible par tous les sujets potentiels, y compris ceux ayant un faible niveau d'alphabétisation. Les sessions comprendront des activités basées sur le comportement conçues pour fournir une éducation et améliorer l'observance des médicaments, le régime alimentaire, l'exercice et l'adaptation. Ces activités, basées sur des stratégies de CB telles que la restructuration cognitive et la mise en forme du comportement, comprendront l'examen des journaux d'autogestion, l'établissement d'objectifs, la création d'un plan de traitement, des techniques de résolution de problèmes, des techniques de renforcement et la gestion de l'IRT.
Aucune intervention: Groupe 2
Norme de soins + formation sur la dialyse sans la composante cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score sur le questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales 36 (KDQOL-36™)
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Les enquêteurs résumeront les changements moyens du pré au post-traitement pour chaque bras de traitement via des moyennes (± SD) et des intervalles de confiance à 95 % et estimeront l'effet de notre intervention en estimant un modèle linéaire pour chaque score post-traitement, en ajustant le pré-traitement. score et bras de traitement (c'est-à-dire un modèle ANCOVA).
0 semaines, 8 semaines, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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