- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03395366
Mejora de los resultados de los pacientes de hemodiálisis
Mejorar los resultados de los pacientes de hemodiálisis al abordar la mala calidad de vida relacionada con la salud con estrategias cognitivas conductuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en hemodiálisis (HD) tienen peor calidad de vida relacionada con la salud (HrQOL) que los pacientes con cualquier otra enfermedad crónica. En esta población, la mala calidad de vida y los síntomas depresivos (un componente principal de la CVRS) están asociados con el incumplimiento de la medicación, la indiscreción dietética, el aumento de peso entre diálisis y la diálisis perdida. Estas asociaciones probablemente explican el vínculo entre las puntuaciones bajas de HrQOL y los resultados médicos adversos. Incluso pequeñas disminuciones en la puntuación de HrQOL se asocian con un mayor riesgo de hospitalizaciones y mortalidad. Además, los síntomas depresivos aparecen en un tercio de los pacientes en HD y se asocian a su vez con un aumento de las hospitalizaciones y con un riesgo de mortalidad 1,5 veces mayor.
Para abordar la calidad de vida deficiente en pacientes con HD, los Centros de Servicios de Medicare (CMS) ordenaron su evaluación de manera regular en todos los pacientes con HD. Sin embargo, CMS no ha ordenado cómo presentar los resultados de HrQOL a los proveedores clave de HD, o cómo tratar a aquellos con una HrQOL deficiente. Tampoco existen métodos ampliamente aplicados para hacerlo. Aunque las intervenciones anteriores en pacientes con HD han mejorado la calidad de vida y el autocontrol, estas intervenciones se vieron limitadas por la mala adopción por parte del paciente y el médico, la falta de métodos reproducibles, los criterios de inclusión y exclusión selectivos y la falta de traducibilidad. Hasta la fecha no existen intervenciones ampliamente adoptadas para mejorar la calidad de vida en esta población. Por lo tanto, no sorprende que los puntajes de HrQOL permanezcan sin cambios en 8 años desde el mandato de CMS. En resumen, los resultados de la encuesta HrQOL no se han aplicado de una manera que marque una diferencia para los pacientes.
La terapia cognitiva conductual (TCC) es una intervención de psicoterapia estructurada diseñada para abordar y tratar las cogniciones disfuncionales, las emociones negativas y las conductas desadaptativas. En pacientes con enfermedades crónicas, la TCC se ha adaptado para mejorar con éxito la adherencia a las conductas de autocontrol. En pacientes con ESRD, varios estudios han utilizado estrategias cognitivas conductuales para mejorar el autocontrol, la calidad de vida y los síntomas depresivos. Sin embargo, estos estudios estuvieron limitados por las altas tasas de abandono y la falta de traducibilidad. Hasta la fecha, las estrategias cognitivas conductuales (CB) no se utilizan de forma rutinaria en el cuidado de pacientes con ESRD.
Los investigadores han desarrollado una intervención simple y traducible de 3 pasos para mejorar la calidad de vida deficiente en pacientes en hemodiálisis. El primer paso es un tablero de una página que presenta datos procesables de HrQOL a las partes interesadas clave (trabajadores sociales, nutricionistas, enfermeras primarias, enfermeras practicantes, médicos, pacientes y familiares) durante la conferencia mensual de casos. El segundo paso es un enfoque de tratamiento que combina la educación de autocuidado con estrategias de CB a través de 8 a 12 sesiones simples administradas en el consultorio durante 12 semanas. Estas sesiones están diseñadas para que las impartan los trabajadores sociales de la unidad y se pueden traducir fácilmente a otras unidades de hemodiálisis de EE. UU. El paso final es la reevaluación mensual en la conferencia de casos clínicos donde se evaluará el progreso del paciente y se refinarán el tablero y las sesiones de educación conductual. Cada paso de la intervención fue diseñado para ser altamente aplicable a la atención de hemodiálisis actual. El tablero utiliza datos que se verifican actualmente, las sesiones de tratamiento las brindan trabajadores sociales que ya están empleados en los centros de hemodiálisis y la reevaluación ocurre durante las sesiones mensuales de conferencias de casos que ya se están realizando.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de su intervención multifacética mejorará la calidad de vida, los síntomas depresivos y el autocontrol, y será trasladable inmediatamente a otras unidades de hemodiálisis de EE. UU. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio de 16 semanas en 40 sujetos en hemodiálisis con una CVRS deficiente para evaluar el impacto de la intervención en estos resultados. El resultado principal, las puntuaciones de la encuesta Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™), se medirán a las 0, 8 y 16 semanas. A través de grupos de enfoque al final del estudio, los investigadores refinarán la intervención y ayudarán a traducir nuestra intervención a la práctica. Además, los investigadores desarrollarán una caja de herramientas traducible que brindará instrucciones paso a paso sobre cómo implementar nuestra intervención en otras unidades de hemodiálisis de EE. UU. Finalmente, los investigadores explorarán el efecto de nuestra intervención en las hospitalizaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en hemodiálisis durante al menos 3 meses
- Puntaje más reciente de 36 preguntas sobre la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36), el resumen del componente físico (PCS) o el resumen del componente mental (MCS) por debajo de 50
- KDQOL-36 puntuación de carga de enfermedad 80
- Supervivencia esperada 6 meses
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar o psicótico
- Deterioro cognitivo moderado o severo según lo determine el personal de hemodiálisis o documentado en el registro médico electrónico (EMR)
- Deficiencia severa de visión o audición
- Dependencia de drogas o alcohol
- Ideación suicida activa o antecedentes de intento de suicidio (determinado en función del cuestionario de salud del paciente de detección-9 y EMR)
- Participación actual en un programa de tratamiento conductual o educativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Intervención conductual educativa / cognitiva multifacética
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La intervención incluye de 8 a 12 sesiones individuales durante un período de 12 semanas, a cargo de un trabajador social autorizado (LSW) con experiencia en la prestación de terapia.
El plan de estudios presentará educación relevante para la autogestión y consta de diapositivas preparadas, folletos y hojas de trabajo.
La educación fue diseñada en base a diapositivas desarrolladas y publicadas en línea por la fundación nacional del riñón y el programa nacional de educación sobre la enfermedad renal.
El currículo fue diseñado para ser comprensible para todos los sujetos potenciales, incluidos aquellos con bajos niveles de alfabetización.
Las sesiones incorporarán actividades basadas en el comportamiento diseñadas para brindar educación y mejorar la adherencia a los medicamentos, la dieta, el ejercicio y el afrontamiento.
Estas actividades, basadas en estrategias de CB, como la reestructuración cognitiva y la configuración del comportamiento, incluirán la revisión de los registros de autogestión, el establecimiento de objetivos, la creación de un plan de tratamiento, las técnicas de resolución de problemas, las técnicas de refuerzo y el afrontamiento de la ESRD.
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Sin intervención: Grupo 2
Estándar de atención + educación en diálisis sin el componente cognitivo conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en el formulario breve 36 de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36™)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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Los investigadores resumirán los cambios promedio de pre a post para cada brazo de tratamiento a través de medias (±SD) e intervalos de confianza del 95 % y estimarán el efecto de nuestra intervención mediante la estimación de un modelo lineal para cada puntaje posterior al tratamiento, ajustando para el pretratamiento. puntuación y brazo de tratamiento (es decir, un modelo ANCOVA).
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0 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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