- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03395366
Hemodialyysipotilaiden tulosten parantaminen
Hemodialyysipotilaiden tulosten parantaminen puuttumalla huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilailla (HD) on huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQOL) kuin potilailla, joilla on jokin muu krooninen sairaus. Tässä populaatiossa huono elämänlaatu ja masennusoireet (HrQOL:n pääkomponentti) liittyvät lääkityksen noudattamatta jättämiseen, ruokavalion harhaanjohtamiseen, interdialyyttiseen painonnousuun ja dialyysin väliin jäämiseen. Nämä yhteydet todennäköisesti selittävät yhteyden alhaisten HrQOL-pisteiden ja haitallisten lääketieteellisten tulosten välillä. Pienetkin laskut HrQOL-pisteissä liittyvät lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Lisäksi masennusoireita esiintyy kolmanneksella HD-potilaista, ja ne itse liittyvät lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja 1,5 kertaa korkeampaan kuolleisuusriskiin.
Huono HrQOL:n korjaamiseksi HD-potilailla Centers for Medicare Services (CMS) määräsi seulonnan säännöllisesti kaikille HD-potilaille. CMS ei kuitenkaan ole velvoittanut esittelemään HrQOL-tuloksia tärkeimmille HD-palveluntarjoajille tai miten kohdella niitä, joiden HrQOL on huono. Siihen ei myöskään ole laajalti käytettyjä menetelmiä. Vaikka aiemmat interventiot HD-potilailla ovat parantaneet elämänlaatua ja itsehoitoa, näitä interventioita rajoitti potilaiden ja lääkärin huono adoptio, toistettavien menetelmien puute, selektiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä käännettävyyden puute. Toistaiseksi ei ole laajalti hyväksyttyjä toimenpiteitä elämänlaadun parantamiseksi tässä väestössä. Ei siis ole yllättävää, että HrQOL-pisteet pysyvät ennallaan 8 vuoden ajan CMS-valtuutuksen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että HrQOL-kyselyn tuloksia ei ole sovellettu potilaiden kannalta merkittävällä tavalla.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on strukturoitu psykoterapiainterventio, joka on suunniteltu käsittelemään ja hoitamaan toimintahäiriöitä, negatiivisia tunteita ja sopeutumattomia käyttäytymismalleja. Kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla CBT on mukautettu onnistuneesti parantamaan itsehoitokäyttäytymisen noudattamista. Useat tutkimukset ovat käyttäneet ESRD-potilailla kognitiivisia käyttäytymisstrategioita parantamaan itsehallintaa, elämänlaatua ja masennusoireita. Näitä tutkimuksia rajoittivat kuitenkin korkeat keskeyttämisluvut ja käännettävyyden puute. Tähän mennessä kognitiivisia käyttäytymisstrategioita (CB) ei käytetä rutiininomaisesti ESRD-potilaiden hoidossa.
Tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaisen, käännettävän 3-vaiheisen toimenpiteen parantaakseen hemodialyysipotilaiden huonoa HrQOL:a. Ensimmäinen askel on yksisivuinen kojetaulu, joka esittelee käytännöllisiä HrQOL-tietoja keskeisille sidosryhmille (sosiaalityöntekijät, ravitsemusasiantuntijat, perushoitajat, sairaanhoitajat, lääkärit, potilaat ja perheenjäsenet) kuukausittaisen tapauskonferenssin aikana. Toinen vaihe on hoitomenetelmä, jossa yhdistyvät itsehallinnon koulutus ja CB-strategiat 8–12 yksinkertaisen istunnon avulla, jotka suoritetaan tuolin puolella 12 viikon aikana. Nämä istunnot on suunniteltu yksikön sosiaalityöntekijöiden pitämään, ja ne ovat erittäin käännettävissä muihin Yhdysvaltojen hemodialyysiyksiköihin. Viimeinen vaihe on kuukausittainen uudelleenarviointi kliinisessä tapauskonferenssissa, jossa arvioidaan potilaan edistymistä ja jalostetaan kojelautaa ja käyttäytymiskasvatusta. Intervention jokainen vaihe suunniteltiin niin, että se soveltuu hyvin nykyiseen hemodialyysihoitoon. Kojelaudassa hyödynnetään tällä hetkellä tarkistettavia tietoja, hoitojaksot toimittavat hemodialyysikeskuksissa jo työskentelevät sosiaalityöntekijät ja uudelleenarviointi tapahtuu jo pidettävien kuukausittaisten tapauskonferenssien aikana.
Tutkijat olettavat, että heidän monipuolisen interventioidensa toteuttaminen parantaa HrQOL:a, masennusoireita ja itsehoitoa, ja se on välittömästi siirrettävissä muihin Yhdysvaltain hemodialyysiyksiköihin. Siksi tutkijat ehdottavat 16 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista 40 hemodialyysipotilaalla, joilla on huono HrQOL, jotta voidaan testata toimenpiteen vaikutus näihin tuloksiin. Ensisijainen tulos, munuaistautien elämänlaatu lyhytmuoto 36 (KDQOL-36™) -tutkimuksen pisteet, mitataan viikolla 0, 8 ja 16. Tutkimuksen lopun fokusryhmien kautta tutkijat tarkentavat interventiota ja auttavat muuttamaan interventiomme käytäntöön. Lisäksi tutkijat kehittävät käännettävän työkalupakin, joka antaa vaiheittaiset ohjeet interventioiden toteuttamiseen muissa Yhdysvaltojen hemodialyysiyksiköissä. Lopuksi tutkijat tutkivat interventiomme vaikutusta sairaalahoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
- Viimeisin 36 kysymyksen munuaissairauden elämänlaatu (KDQOL-36), fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) tai henkisten osien yhteenveto (MCS) pisteet alle 50
- KDQOL-36-sairausrajan pistemäärä 80
- Odotettu elossaoloaika 6 kuukautta
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen hemodialyysihenkilöstön määrittämänä tai sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) dokumentoituna
- Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aiempi itsemurhayritys (määritetty potilaan terveyskyselyn 9 ja EMR:n perusteella)
- Osallistuminen käyttäytymis- tai koulutushoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Monipuolinen koulutus / kognitiivinen käyttäytymisinterventio
|
Interventio sisältää 8–12 yksilöllistä istuntoa 12 viikon aikana, ja niitä johtaa lisensoitu sosiaalityöntekijä (LSW), jolla on kokemusta terapian toimittamisesta.
Opetussuunnitelma esittelee itsejohtamisen kannalta olennaista koulutusta ja koostuu valmiista dioista, monisteita ja laskentataulukoita.
Koulutus suunniteltiin kansallisen munuaissäätiön ja kansallisen munuaistautikoulutusohjelman kehittämien ja verkossa julkaisemien diojen pohjalta.
Opetussuunnitelma suunniteltiin kaikkien mahdollisten oppiaineiden, myös heikosti lukutaitoisten, ymmärrettäväksi.
Istunnot sisältävät käyttäytymiseen perustuvia aktiviteetteja, jotka on suunniteltu antamaan koulutusta ja parantamaan lääkityksen noudattamista, ruokavaliota, liikuntaa ja selviytymistä.
Nämä toimet, jotka perustuvat CB-strategioihin, kuten kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja käyttäytymisen muotoiluun, sisältävät itsehallinnon lokien tarkastelun, tavoitteiden asettamisen, hoitosuunnitelman luomisen, ongelmanratkaisutekniikat, vahvistavat tekniikat ja selviytymisen ESRD:stä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Hoito + dialyysikoulutus ilman kognitiivista käyttäytymiskomponenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaissairauden elämänlaadun lyhyen lomakkeen 36 (KDQOL-36™) pistemäärässä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Tutkijat tekevät yhteenvedon keskimääräisistä muutoksista ennen hoitoa jälkeiseen aikaan kussakin hoitohaarassa keskiarvojen (±SD) ja 95 %:n luottamusvälien avulla ja arvioivat toimenpiteemme vaikutuksen arvioimalla lineaarisen mallin kullekin hoidon jälkeiselle pisteelle, mukauttamalla esihoitoa. pistemäärä ja hoitohaara (eli ANCOVA-malli).
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR6257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Monipuolinen koulutus / kognitiivinen käyttäytymisinterventio
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan