Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden tulosten parantaminen

lauantai 5. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shayan Shirazian, Columbia University

Hemodialyysipotilaiden tulosten parantaminen puuttumalla huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla

Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) vaikuttaa noin 700 000 amerikkalaiseen, joista noin 400 000 on hengenpelastavassa hemodialyysihoidossa. Hemodialyysi voi rasittaa potilaita fyysisesti ja henkisesti, ja useimmat hemodialyysipotilaat kuvaavat huonoa elämänlaatua. Hemodialyysipotilailla on huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQOL) kuin potilailla, joilla on jokin muu krooninen sairaus, mukaan lukien syöpä ja sydämen vajaatoiminta. Tämä huono elämänlaatu voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin nämä potilaat hallitsevat omaa terveyttään tai itsehoitoaan, ja voi lopulta johtaa huonoihin terveysvaikutuksiin. Tästä huolimatta hemodialyysipotilaiden elämänlaadun tai itsehoidon parantamiseksi ei ole yleisesti käytettyjä ohjelmia. Tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaisen 3-vaiheisen ohjelman parantaakseen hemodialyysipotilaiden elämänlaatua ja itsehoitoa. Ensimmäinen askel on elämänlaatupisteiden esittäminen dialyysihoitotiimille, jotta ohjelma voidaan suunnitella. Toinen vaihe sisältää 8-12 koulutusistuntoa yhdistettynä käyttäytymiskoulutukseen, joka on suunniteltu parantamaan elämänlaatua ja itsehoitoa. Viimeinen vaihe on kuukausittainen edistymisen uudelleenarviointi. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tätä kolmivaiheista ohjelmaa verrattuna pelkkään dialyysiopetukseen nähdäkseen, parantaako se elämänlaatua ja itsehoitoa. Elämänlaatua ja itsehoitoa parantamalla tutkijat uskovat, että potilaiden tulokset, mukaan lukien sairaalahoidot, paranevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysipotilailla (HD) on huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQOL) kuin potilailla, joilla on jokin muu krooninen sairaus. Tässä populaatiossa huono elämänlaatu ja masennusoireet (HrQOL:n pääkomponentti) liittyvät lääkityksen noudattamatta jättämiseen, ruokavalion harhaanjohtamiseen, interdialyyttiseen painonnousuun ja dialyysin väliin jäämiseen. Nämä yhteydet todennäköisesti selittävät yhteyden alhaisten HrQOL-pisteiden ja haitallisten lääketieteellisten tulosten välillä. Pienetkin laskut HrQOL-pisteissä liittyvät lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Lisäksi masennusoireita esiintyy kolmanneksella HD-potilaista, ja ne itse liittyvät lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja 1,5 kertaa korkeampaan kuolleisuusriskiin.

Huono HrQOL:n korjaamiseksi HD-potilailla Centers for Medicare Services (CMS) määräsi seulonnan säännöllisesti kaikille HD-potilaille. CMS ei kuitenkaan ole velvoittanut esittelemään HrQOL-tuloksia tärkeimmille HD-palveluntarjoajille tai miten kohdella niitä, joiden HrQOL on huono. Siihen ei myöskään ole laajalti käytettyjä menetelmiä. Vaikka aiemmat interventiot HD-potilailla ovat parantaneet elämänlaatua ja itsehoitoa, näitä interventioita rajoitti potilaiden ja lääkärin huono adoptio, toistettavien menetelmien puute, selektiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä käännettävyyden puute. Toistaiseksi ei ole laajalti hyväksyttyjä toimenpiteitä elämänlaadun parantamiseksi tässä väestössä. Ei siis ole yllättävää, että HrQOL-pisteet pysyvät ennallaan 8 vuoden ajan CMS-valtuutuksen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että HrQOL-kyselyn tuloksia ei ole sovellettu potilaiden kannalta merkittävällä tavalla.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on strukturoitu psykoterapiainterventio, joka on suunniteltu käsittelemään ja hoitamaan toimintahäiriöitä, negatiivisia tunteita ja sopeutumattomia käyttäytymismalleja. Kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla CBT on mukautettu onnistuneesti parantamaan itsehoitokäyttäytymisen noudattamista. Useat tutkimukset ovat käyttäneet ESRD-potilailla kognitiivisia käyttäytymisstrategioita parantamaan itsehallintaa, elämänlaatua ja masennusoireita. Näitä tutkimuksia rajoittivat kuitenkin korkeat keskeyttämisluvut ja käännettävyyden puute. Tähän mennessä kognitiivisia käyttäytymisstrategioita (CB) ei käytetä rutiininomaisesti ESRD-potilaiden hoidossa.

Tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaisen, käännettävän 3-vaiheisen toimenpiteen parantaakseen hemodialyysipotilaiden huonoa HrQOL:a. Ensimmäinen askel on yksisivuinen kojetaulu, joka esittelee käytännöllisiä HrQOL-tietoja keskeisille sidosryhmille (sosiaalityöntekijät, ravitsemusasiantuntijat, perushoitajat, sairaanhoitajat, lääkärit, potilaat ja perheenjäsenet) kuukausittaisen tapauskonferenssin aikana. Toinen vaihe on hoitomenetelmä, jossa yhdistyvät itsehallinnon koulutus ja CB-strategiat 8–12 yksinkertaisen istunnon avulla, jotka suoritetaan tuolin puolella 12 viikon aikana. Nämä istunnot on suunniteltu yksikön sosiaalityöntekijöiden pitämään, ja ne ovat erittäin käännettävissä muihin Yhdysvaltojen hemodialyysiyksiköihin. Viimeinen vaihe on kuukausittainen uudelleenarviointi kliinisessä tapauskonferenssissa, jossa arvioidaan potilaan edistymistä ja jalostetaan kojelautaa ja käyttäytymiskasvatusta. Intervention jokainen vaihe suunniteltiin niin, että se soveltuu hyvin nykyiseen hemodialyysihoitoon. Kojelaudassa hyödynnetään tällä hetkellä tarkistettavia tietoja, hoitojaksot toimittavat hemodialyysikeskuksissa jo työskentelevät sosiaalityöntekijät ja uudelleenarviointi tapahtuu jo pidettävien kuukausittaisten tapauskonferenssien aikana.

Tutkijat olettavat, että heidän monipuolisen interventioidensa toteuttaminen parantaa HrQOL:a, masennusoireita ja itsehoitoa, ja se on välittömästi siirrettävissä muihin Yhdysvaltain hemodialyysiyksiköihin. Siksi tutkijat ehdottavat 16 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista 40 hemodialyysipotilaalla, joilla on huono HrQOL, jotta voidaan testata toimenpiteen vaikutus näihin tuloksiin. Ensisijainen tulos, munuaistautien elämänlaatu lyhytmuoto 36 (KDQOL-36™) -tutkimuksen pisteet, mitataan viikolla 0, 8 ja 16. Tutkimuksen lopun fokusryhmien kautta tutkijat tarkentavat interventiota ja auttavat muuttamaan interventiomme käytäntöön. Lisäksi tutkijat kehittävät käännettävän työkalupakin, joka antaa vaiheittaiset ohjeet interventioiden toteuttamiseen muissa Yhdysvaltojen hemodialyysiyksiköissä. Lopuksi tutkijat tutkivat interventiomme vaikutusta sairaalahoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
  • Viimeisin 36 kysymyksen munuaissairauden elämänlaatu (KDQOL-36), fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) tai henkisten osien yhteenveto (MCS) pisteet alle 50
  • KDQOL-36-sairausrajan pistemäärä 80
  • Odotettu elossaoloaika 6 kuukautta
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen hemodialyysihenkilöstön määrittämänä tai sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) dokumentoituna
  • Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aiempi itsemurhayritys (määritetty potilaan terveyskyselyn 9 ja EMR:n perusteella)
  • Osallistuminen käyttäytymis- tai koulutushoitoohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Monipuolinen koulutus / kognitiivinen käyttäytymisinterventio
Interventio sisältää 8–12 yksilöllistä istuntoa 12 viikon aikana, ja niitä johtaa lisensoitu sosiaalityöntekijä (LSW), jolla on kokemusta terapian toimittamisesta. Opetussuunnitelma esittelee itsejohtamisen kannalta olennaista koulutusta ja koostuu valmiista dioista, monisteita ja laskentataulukoita. Koulutus suunniteltiin kansallisen munuaissäätiön ja kansallisen munuaistautikoulutusohjelman kehittämien ja verkossa julkaisemien diojen pohjalta. Opetussuunnitelma suunniteltiin kaikkien mahdollisten oppiaineiden, myös heikosti lukutaitoisten, ymmärrettäväksi. Istunnot sisältävät käyttäytymiseen perustuvia aktiviteetteja, jotka on suunniteltu antamaan koulutusta ja parantamaan lääkityksen noudattamista, ruokavaliota, liikuntaa ja selviytymistä. Nämä toimet, jotka perustuvat CB-strategioihin, kuten kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja käyttäytymisen muotoiluun, sisältävät itsehallinnon lokien tarkastelun, tavoitteiden asettamisen, hoitosuunnitelman luomisen, ongelmanratkaisutekniikat, vahvistavat tekniikat ja selviytymisen ESRD:stä.
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Hoito + dialyysikoulutus ilman kognitiivista käyttäytymiskomponenttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaissairauden elämänlaadun lyhyen lomakkeen 36 (KDQOL-36™) pistemäärässä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Tutkijat tekevät yhteenvedon keskimääräisistä muutoksista ennen hoitoa jälkeiseen aikaan kussakin hoitohaarassa keskiarvojen (±SD) ja 95 %:n luottamusvälien avulla ja arvioivat toimenpiteemme vaikutuksen arvioimalla lineaarisen mallin kullekin hoidon jälkeiselle pisteelle, mukauttamalla esihoitoa. pistemäärä ja hoitohaara (eli ANCOVA-malli).
0 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Monipuolinen koulutus / kognitiivinen käyttäytymisinterventio

Tilaa