- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03395366
Förbättra resultat för hemodialyspatienter
Förbättra resultaten för hemodialyspatienter genom att ta itu med dålig hälsorelaterad livskvalitet med kognitiva beteendestrategier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodialyspatienter (HD) har sämre hälsorelaterad livskvalitet (HrQOL) än patienter med någon annan kronisk sjukdom. I denna population är dålig livskvalitet och depressiva symtom (en viktig del av HrQOL) förknippade med bristande efterlevnad av medicinering, indiskretion i kosten, interdialytisk viktökning och utebliven dialys. Dessa associationer förklarar sannolikt sambandet mellan låga HrQOL-poäng och ogynnsamma medicinska resultat. Även små minskningar av HrQOL-poäng är förknippade med en ökad risk för sjukhusinläggningar och dödlighet. Dessutom förekommer depressiva symtom hos en tredjedel av HD-patienterna och är i sig förknippade med ökade sjukhusinläggningar och med en 1,5 gånger högre dödlighetsrisk.
För att komma till rätta med dålig HrQOL hos HD-patienter, beordrade Centers for Medicare Services (CMS) sin screening på regelbunden basis i alla HD-patienter. CMS har dock inte beordrat hur man ska presentera HrQOL-resultat för viktiga HD-leverantörer, eller hur man ska behandla de med dålig HrQOL. Det finns inte heller allmänt använda metoder för att göra det. Även om tidigare interventioner hos HD-patienter har förbättrat livskvalitet och självförvaltning, begränsades dessa interventioner av dålig patient- och läkareadoption, brist på reproducerbara metoder, selektiva inklusions- och uteslutningskriterier och bristande översättningsbarhet. Hittills finns det inga allmänt antagna insatser för att förbättra livskvaliteten i denna befolkning. Därför är det inte förvånande att HrQOL-poängen förblir oförändrade på 8 år sedan CMS-mandatet. Sammanfattningsvis har HrQOL-undersökningsresultaten inte tillämpats på ett sätt som gör skillnad för patienterna.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en strukturerad psykoterapiintervention utformad för att ta itu med och behandla dysfunktionella kognitioner, negativa känslor och maladaptiva beteenden. Hos patienter med kronisk sjukdom har KBT anpassats för att framgångsrikt förbättra efterlevnaden av självförvaltningsbeteenden. Hos patienter med ESRD har flera studier använt kognitiva beteendestrategier för att förbättra självförvaltning, livskvalitet och depressiva symtom. Dessa studier begränsades dock av höga avhopp och bristande översättningsbarhet. Hittills har kognitiva beteendestrategier (CB) inte rutinmässigt använts i vården av ESRD-patienter.
Utredarna har utvecklat en enkel, översättbar 3-stegsintervention för att förbättra dålig HrQOL hos hemodialyspatienter. Det första steget är en instrumentpanel på en sida som presenterar handlingsbara HrQOL-data för nyckelintressenter (socialarbetare, nutritionister, primärsköterskor, sjuksköterskor, läkare, patienter och familjemedlemmar) under månatliga fallkonferenser. Det andra steget är en behandlingsmetod som kombinerar utbildning i självförvaltning med CB-strategier genom 8-12 enkla sessioner som levereras vid stolen under 12 veckor. Dessa sessioner är utformade för att levereras av enhetens socialarbetare och är mycket översättbara till andra amerikanska hemodialysenheter. Det sista steget är en månatlig omvärdering vid en klinisk fallkonferens där patientframsteg kommer att bedömas och instrumentpanelen och sessioner för beteendeutbildning förfinas. Varje steg av interventionen utformades för att vara mycket översättbar till nuvarande hemodialysvård. Instrumentpanelen använder data som för närvarande kontrolleras, behandlingstillfällena levereras av socialarbetare som redan är anställda på hemodialyscenter och omvärdering sker under månatliga fallkonferenssessioner som redan hålls.
Utredarna antar att implementeringen av deras mångfacetterade intervention kommer att förbättra HrQOL, depressiva symtom och självhantering, och kommer omedelbart att kunna översättas till andra amerikanska hemodialysenheter. Därför föreslår utredarna att genomföra en 16-veckors randomiserad kontrollerad studie på 40 patienter på hemodialys med dålig HrQOL för att testa effekten av interventionen på dessa resultat. Det primära resultatet, Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™) undersökningspoäng, kommer att mätas vid 0, 8 och 16 veckor. Genom fokusgrupper för studieslut kommer utredarna att förfina interventionen och hjälpa till att omsätta vår intervention i praktiken. Dessutom kommer utredarna att utveckla en översättbar verktygslåda som kommer att ge steg-för-steg-instruktioner om hur vi implementerar vår intervention på andra amerikanska hemodialysenheter. Slutligen kommer utredarna att undersöka effekten av vår intervention på sjukhusvistelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i hemodialys i minst 3 månader
- Senaste 36-frågornas njursjukdoms livskvalitet (KDQOL-36), sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) eller sammanfattning av mentala komponenter (MCS) under 50
- KDQOL-36 sjukdomsbörda poäng 80
- Förväntad överlevnad 6 månader
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Bipolär eller psykotisk sjukdom
- Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av hemodialyspersonalen eller dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR)
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Aktiva självmordstankar eller en historia av självmordsförsök (fastställs baserat på screening av patienthälsans frågeformulär-9 och EMR)
- Aktuellt deltagande i ett beteende- eller utbildningsbehandlingsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Mångfacetterad pedagogisk/kognitiv beteendeintervention
|
Interventionen inkluderar 8 till 12 en-till-en-sessioner under en 12-veckorsperiod, som drivs av en legitimerad socialarbetare (LSW) med erfarenhet av att leverera terapi.
Läroplanen kommer att introducera utbildning som är relevant för självförvaltning och består av förberedda bilder, åhörarkopior och arbetsblad.
Utbildningen utformades baserat på bilder som utvecklats och publicerats online av den nationella njurstiftelsen och det nationella utbildningsprogrammet för njursjukdom.
Läroplanen utformades för att vara begriplig för alla potentiella ämnen, inklusive de med låg läskunnighet.
Sessionerna kommer att innehålla beteendebaserade aktiviteter som är utformade för att ge utbildning om och förbättra medicinering, kost, träning och coping.
Dessa aktiviteter, baserade på CB-strategier såsom kognitiv omstrukturering och beteendeutformning, kommer att inkludera granskning av självförvaltningsloggar, målsättning, skapande av behandlingsplan, problemlösningstekniker, förstärkande tekniker och hantering av ESRD.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2
Standard of Care + Dialysutbildning utan den kognitiva beteendekomponenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på njursjukdoms livskvalitet Short Form 36 (KDQOL-36™)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Utredarna kommer att sammanfatta de genomsnittliga förändringarna från före till efter för varje behandlingsarm via medelvärden (±SD) och 95 % konfidensintervall och uppskatta effekten av vår intervention genom att uppskatta en linjär modell för varje poäng efter behandling, justering för förbehandling poäng och behandlingsarm (dvs en ANCOVA-modell).
|
0 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR6257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på Mångfacetterad pedagogisk/kognitiv beteendeintervention
-
University of WashingtonAvslutadÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMänskligt papillomvirusFörenta staterna