Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat för hemodialyspatienter

5 mars 2022 uppdaterad av: Shayan Shirazian, Columbia University

Förbättra resultaten för hemodialyspatienter genom att ta itu med dålig hälsorelaterad livskvalitet med kognitiva beteendestrategier

Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) drabbar cirka 700 000 amerikaner, varav cirka 400 000 är på livräddande hemodialysterapi. Hemodialys kan ta en fysisk och känslomässig vägtull på patienter, och de flesta patienter på hemodialys beskriver dålig livskvalitet. Patienter i hemodialys har sämre hälsorelaterad livskvalitet (HrQOL) än patienter med någon annan kronisk sjukdom inklusive cancer och hjärtsvikt. Denna dåliga livskvalitet kan påverka hur väl dessa patienter hanterar sin egen hälsa eller sin egenvård, och kan i slutändan leda till dåliga hälsoresultat. Trots detta finns det inga vanliga program för att förbättra livskvaliteten eller egenvården för patienter i hemodialys. Utredarna har utvecklat ett enkelt 3-stegsprogram för att förbättra livskvalitet och egenvård för patienter i hemodialys. Det första steget innebär att presentera livskvalitetspoäng för dialyssjukvårdsteamet så att ett program kan utformas. Det andra steget omfattar 8-12 utbildningstillfällen kombinerat med beteendeträning utformad för att förbättra livskvalitet och egenvård. Det sista steget är en månatlig omvärdering av framstegen. I denna studie kommer utredarna att testa detta 3-stegsprogram, jämfört med enbart dialysutbildning, för att se om det förbättrar livskvaliteten och egenvården. Genom att förbättra livskvaliteten och egenvården tror forskarna att patientresultat inklusive sjukhusvistelser kommer att förbättras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hemodialyspatienter (HD) har sämre hälsorelaterad livskvalitet (HrQOL) än patienter med någon annan kronisk sjukdom. I denna population är dålig livskvalitet och depressiva symtom (en viktig del av HrQOL) förknippade med bristande efterlevnad av medicinering, indiskretion i kosten, interdialytisk viktökning och utebliven dialys. Dessa associationer förklarar sannolikt sambandet mellan låga HrQOL-poäng och ogynnsamma medicinska resultat. Även små minskningar av HrQOL-poäng är förknippade med en ökad risk för sjukhusinläggningar och dödlighet. Dessutom förekommer depressiva symtom hos en tredjedel av HD-patienterna och är i sig förknippade med ökade sjukhusinläggningar och med en 1,5 gånger högre dödlighetsrisk.

För att komma till rätta med dålig HrQOL hos HD-patienter, beordrade Centers for Medicare Services (CMS) sin screening på regelbunden basis i alla HD-patienter. CMS har dock inte beordrat hur man ska presentera HrQOL-resultat för viktiga HD-leverantörer, eller hur man ska behandla de med dålig HrQOL. Det finns inte heller allmänt använda metoder för att göra det. Även om tidigare interventioner hos HD-patienter har förbättrat livskvalitet och självförvaltning, begränsades dessa interventioner av dålig patient- och läkareadoption, brist på reproducerbara metoder, selektiva inklusions- och uteslutningskriterier och bristande översättningsbarhet. Hittills finns det inga allmänt antagna insatser för att förbättra livskvaliteten i denna befolkning. Därför är det inte förvånande att HrQOL-poängen förblir oförändrade på 8 år sedan CMS-mandatet. Sammanfattningsvis har HrQOL-undersökningsresultaten inte tillämpats på ett sätt som gör skillnad för patienterna.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en strukturerad psykoterapiintervention utformad för att ta itu med och behandla dysfunktionella kognitioner, negativa känslor och maladaptiva beteenden. Hos patienter med kronisk sjukdom har KBT anpassats för att framgångsrikt förbättra efterlevnaden av självförvaltningsbeteenden. Hos patienter med ESRD har flera studier använt kognitiva beteendestrategier för att förbättra självförvaltning, livskvalitet och depressiva symtom. Dessa studier begränsades dock av höga avhopp och bristande översättningsbarhet. Hittills har kognitiva beteendestrategier (CB) inte rutinmässigt använts i vården av ESRD-patienter.

Utredarna har utvecklat en enkel, översättbar 3-stegsintervention för att förbättra dålig HrQOL hos hemodialyspatienter. Det första steget är en instrumentpanel på en sida som presenterar handlingsbara HrQOL-data för nyckelintressenter (socialarbetare, nutritionister, primärsköterskor, sjuksköterskor, läkare, patienter och familjemedlemmar) under månatliga fallkonferenser. Det andra steget är en behandlingsmetod som kombinerar utbildning i självförvaltning med CB-strategier genom 8-12 enkla sessioner som levereras vid stolen under 12 veckor. Dessa sessioner är utformade för att levereras av enhetens socialarbetare och är mycket översättbara till andra amerikanska hemodialysenheter. Det sista steget är en månatlig omvärdering vid en klinisk fallkonferens där patientframsteg kommer att bedömas och instrumentpanelen och sessioner för beteendeutbildning förfinas. Varje steg av interventionen utformades för att vara mycket översättbar till nuvarande hemodialysvård. Instrumentpanelen använder data som för närvarande kontrolleras, behandlingstillfällena levereras av socialarbetare som redan är anställda på hemodialyscenter och omvärdering sker under månatliga fallkonferenssessioner som redan hålls.

Utredarna antar att implementeringen av deras mångfacetterade intervention kommer att förbättra HrQOL, depressiva symtom och självhantering, och kommer omedelbart att kunna översättas till andra amerikanska hemodialysenheter. Därför föreslår utredarna att genomföra en 16-veckors randomiserad kontrollerad studie på 40 patienter på hemodialys med dålig HrQOL för att testa effekten av interventionen på dessa resultat. Det primära resultatet, Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™) undersökningspoäng, kommer att mätas vid 0, 8 och 16 veckor. Genom fokusgrupper för studieslut kommer utredarna att förfina interventionen och hjälpa till att omsätta vår intervention i praktiken. Dessutom kommer utredarna att utveckla en översättbar verktygslåda som kommer att ge steg-för-steg-instruktioner om hur vi implementerar vår intervention på andra amerikanska hemodialysenheter. Slutligen kommer utredarna att undersöka effekten av vår intervention på sjukhusvistelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i hemodialys i minst 3 månader
  • Senaste 36-frågornas njursjukdoms livskvalitet (KDQOL-36), sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) eller sammanfattning av mentala komponenter (MCS) under 50
  • KDQOL-36 sjukdomsbörda poäng 80
  • Förväntad överlevnad 6 månader
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Bipolär eller psykotisk sjukdom
  • Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av hemodialyspersonalen eller dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR)
  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Aktiva självmordstankar eller en historia av självmordsförsök (fastställs baserat på screening av patienthälsans frågeformulär-9 och EMR)
  • Aktuellt deltagande i ett beteende- eller utbildningsbehandlingsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Mångfacetterad pedagogisk/kognitiv beteendeintervention
Interventionen inkluderar 8 till 12 en-till-en-sessioner under en 12-veckorsperiod, som drivs av en legitimerad socialarbetare (LSW) med erfarenhet av att leverera terapi. Läroplanen kommer att introducera utbildning som är relevant för självförvaltning och består av förberedda bilder, åhörarkopior och arbetsblad. Utbildningen utformades baserat på bilder som utvecklats och publicerats online av den nationella njurstiftelsen och det nationella utbildningsprogrammet för njursjukdom. Läroplanen utformades för att vara begriplig för alla potentiella ämnen, inklusive de med låg läskunnighet. Sessionerna kommer att innehålla beteendebaserade aktiviteter som är utformade för att ge utbildning om och förbättra medicinering, kost, träning och coping. Dessa aktiviteter, baserade på CB-strategier såsom kognitiv omstrukturering och beteendeutformning, kommer att inkludera granskning av självförvaltningsloggar, målsättning, skapande av behandlingsplan, problemlösningstekniker, förstärkande tekniker och hantering av ESRD.
Inget ingripande: Grupp 2
Standard of Care + Dialysutbildning utan den kognitiva beteendekomponenten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på njursjukdoms livskvalitet Short Form 36 (KDQOL-36™)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 16 veckor
Utredarna kommer att sammanfatta de genomsnittliga förändringarna från före till efter för varje behandlingsarm via medelvärden (±SD) och 95 % konfidensintervall och uppskatta effekten av vår intervention genom att uppskatta en linjär modell för varje poäng efter behandling, justering för förbehandling poäng och behandlingsarm (dvs en ANCOVA-modell).
0 veckor, 8 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR6257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Mångfacetterad pedagogisk/kognitiv beteendeintervention

Prenumerera