Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater for hæmodialysepatienter

5. marts 2022 opdateret af: Shayan Shirazian, Columbia University

Forbedring af resultater for hæmodialysepatienter ved at adressere dårlig sundhedsrelateret livskvalitet med kognitive adfærdsstrategier

Nyresygdom i slutstadiet (ESRD) rammer cirka 700.000 amerikanere, hvoraf cirka 400.000 er i livreddende hæmodialysebehandling. Hæmodialyse kan tage en fysisk og følelsesmæssig vejafgift på patienterne, og de fleste patienter i hæmodialyse beskriver dårlig livskvalitet. Patienter i hæmodialyse har dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HrQOL) end patienter med nogen anden kronisk sygdom, herunder cancer og kongestiv hjertesvigt. Denne dårlige livskvalitet kan påvirke, hvor godt disse patienter håndterer deres eget helbred eller deres egenomsorg, og kan i sidste ende føre til dårlige helbredsresultater. På trods af dette er der ingen almindeligt anvendte programmer til forbedring af livskvalitet eller egenomsorg for patienter i hæmodialyse. Efterforskerne har udviklet et simpelt 3-trinsprogram til forbedring af livskvalitet og egenomsorg for patienter i hæmodialyse. Det første trin involverer præsentation af livskvalitetsscore for dialysesundhedsteamet, så et program kan udformes. Det andet trin involverer 8-12 undervisningssessioner kombineret med adfærdstræning designet til at forbedre livskvalitet og egenomsorg. Det sidste trin er månedlig re-evaluering af fremskridt. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste dette 3-trins program, sammenlignet med dialyseundervisning alene, for at se, om det forbedrer livskvaliteten og egenomsorgen. Ved at forbedre livskvaliteten og egenomsorgen mener efterforskerne, at patienternes resultater, herunder indlæggelser, vil forbedres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialysepatienter (HD) har dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HrQOL) end patienter med nogen anden kronisk sygdom. I denne population er dårlig livskvalitet og depressive symptomer (en hovedkomponent af HrQOL) forbundet med manglende overholdelse af medicin, diætetiske indiskretioner, interdialytisk vægtøgning og manglende dialyse. Disse associationer forklarer sandsynligvis sammenhængen mellem lave HrQOL-score og ugunstige medicinske resultater. Selv små fald i HrQOL-score er forbundet med en øget risiko for indlæggelser og dødelighed. Desuden forekommer depressive symptomer hos en tredjedel af HS-patienter og er i sig selv forbundet med øgede indlæggelser og med en 1,5 gange højere dødelighedsrisiko.

For at imødegå dårlig HrQOL hos HS-patienter pålagde Centers for Medicare Services (CMS) deres screening på regelmæssig basis i alle HS-patienter. CMS har dog ikke givet mandat til, hvordan man præsenterer HrQOL-resultater for vigtige HD-udbydere, eller hvordan man behandler dem med dårlig HrQOL. Der er heller ikke udbredte metoder til at gøre det. Selvom tidligere interventioner hos HS-patienter har forbedret livskvalitet og selvledelse, var disse interventioner begrænset af dårlig patient- og lægeadoption, mangel på reproducerbare metoder, selektive inklusions- og eksklusionskriterier og mangel på oversættelse. Indtil nu er der ingen vidt udbredte interventioner for at forbedre livskvaliteten i denne befolkning. Det er således ikke overraskende, at HrQOL-score forbliver uændrede i 8 år siden CMS-mandatet. Sammenfattende er resultaterne af HrQOL-undersøgelsen ikke blevet anvendt på en måde, der gør en forskel for patienterne.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en struktureret psykoterapiintervention designet til at adressere og behandle dysfunktionelle kognitioner, negative følelser og utilpasset adfærd. Hos patienter med kronisk sygdom er CBT blevet tilpasset til med succes at forbedre overholdelse af selvledelsesadfærd. Hos patienter med ESRD har adskillige undersøgelser brugt kognitive adfærdsstrategier til at forbedre selvledelse, livskvalitet og depressive symptomer. Disse undersøgelser var imidlertid begrænset af høje frafaldsrater og manglende oversættelse. Til dato er kognitive adfærdsstrategier (CB) ikke rutinemæssigt brugt i behandlingen af ​​ESRD-patienter.

Efterforskerne har udviklet en enkel, oversættelig 3-trins intervention for at forbedre dårlig HrQOL hos hæmodialysepatienter. Det første trin er et dashboard på én side, der præsenterer handlingsrettede HrQOL-data til nøgleinteressenter (socialarbejdere, ernæringseksperter, primære sygeplejersker, sygeplejersker, læger, patienter og familiemedlemmer) under den månedlige casekonference. Det andet trin er en behandlingstilgang, der kombinerer uddannelse i selvledelse med CB-strategier gennem 8-12 simple sessioner leveret ved stolen over 12 uger. Disse sessioner er designet til at blive leveret af enhedssocialarbejdere og er meget oversættelige til andre amerikanske hæmodialyseenheder. Det sidste trin er månedlig re-evaluering på en klinisk case-konference, hvor patientens fremskridt vil blive vurderet og dashboardet og adfærdsuddannelsessessionerne forfinet. Hvert trin i interventionen var designet til at være yderst oversætteligt til den nuværende hæmodialysebehandling. Dashboardet bruger data, der i øjeblikket kontrolleres, behandlingssessionerne leveres af socialrådgivere, der allerede er ansat på hæmodialysecentre, og re-evaluering finder sted under månedlige casekonferencesessioner, der allerede afholdes.

Efterforskerne antager, at implementering af deres mangefacetterede intervention vil forbedre HrQOL, depressive symptomer og selvbehandling og vil umiddelbart kunne oversættes til andre amerikanske hæmodialyseenheder. Derfor foreslår efterforskerne at udføre et 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med 40 forsøgspersoner i hæmodialyse med dårlig HrQOL for at teste virkningen af ​​interventionen på disse resultater. Det primære resultat, Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™) undersøgelsesresultater, vil blive målt til 0, 8 og 16 uger. Gennem fokusgrupper ved afslutningen af ​​studiet vil efterforskerne forfine interventionen og hjælpe med at omsætte vores intervention til praksis. Derudover vil efterforskerne udvikle en oversættelig værktøjskasse, der vil give trin-for-trin instruktioner om, hvordan vi implementerer vores intervention på andre amerikanske hæmodialyseenheder. Til sidst vil efterforskerne undersøge effekten af ​​vores intervention på indlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Seneste 36-spørgsmål Nyresygdom Livskvalitet (KDQOL-36), Physical Component Summary (PCS) eller Mental Component Summary (MCS) score under 50
  • KDQOL-36 sygdomsbyrde score 80
  • Forventet overlevelse 6 måneder
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar eller psykotisk lidelse
  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse som bestemt af hæmodialysepersonalet eller dokumenteret i den elektroniske journal (EMR)
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Aktive selvmordstanker eller en historie med selvmordsforsøg (bestemt baseret på screening af patientsundhedsspørgeskema-9 og EMR)
  • Aktuel deltagelse i et adfærds- eller uddannelsesbehandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Multifacetteret pædagogisk/kognitiv adfærdsmæssig intervention
Interventionen omfatter 8 til 12 en-til-en sessioner over en 12-ugers periode, drevet af en autoriseret socialarbejder (LSW) med erfaring i at levere terapi. Studieordningen vil introducere uddannelse, der er relevant for selvledelse og består af forberedte slides, uddelingskopier og arbejdsark. Uddannelsen er designet på baggrund af slides udviklet og offentliggjort online af den nationale nyrefond og det nationale uddannelsesprogram for nyresygdomme. Læseplanen er designet til at være forståelig for alle potentielle fag, inklusive dem med lavt læsefærdighedsniveau. Sessioner vil inkorporere adfærdsbaserede aktiviteter designet til at give undervisning om og forbedre overholdelse af medicin, kost, motion og mestring. Disse aktiviteter, baseret på CB-strategier såsom kognitiv omstrukturering og adfærdsformning, vil omfatte gennemgang af selvledelseslogfiler, målsætning, oprettelse af behandlingsplan, problemløsningsteknikker, forstærkende teknikker og håndtering af ESRD.
Ingen indgriben: Gruppe 2
Standard of Care + Dialyseuddannelse uden den kognitive adfærdskomponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Nyresygdom Livskvalitet Kort Form 36 (KDQOL-36™)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 16 uger
Efterforskerne vil opsummere de gennemsnitlige ændringer fra før til post for hver behandlingsarm via middel (±SD) og 95 % konfidensintervaller og estimere effekten af ​​vores intervention ved at estimere en lineær model for hver post-behandlingsscore, justere for før-behandling score og behandlingsarm (dvs. en ANCOVA-model).
0 uger, 8 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR6257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Multifacetteret pædagogisk/kognitiv adfærdsmæssig intervention

Abonner