- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03395366
Poprawa wyników pacjentów hemodializowanych
Poprawa wyników pacjentów poddawanych hemodializie poprzez rozwiązanie problemu jakości życia związanej ze złym stanem zdrowia za pomocą strategii poznawczo-behawioralnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani hemodializie (HD) mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HrQOL) niż pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą przewlekłą. W tej populacji zła jakość życia i objawy depresyjne (główny składnik HrQOL) są związane z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, niedyskrecją dietetyczną, przyrostem masy ciała między dializami i pominięciem dializ. Te powiązania prawdopodobnie wyjaśniają związek między niskimi wynikami HrQOL a niepożądanymi skutkami medycznymi. Nawet niewielkie spadki wyniku HrQOL wiążą się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności. Co więcej, objawy depresyjne występują u jednej trzeciej pacjentów HD i same w sobie wiążą się ze zwiększoną liczbą hospitalizacji i 1,5-krotnie większym ryzykiem zgonu.
Aby zająć się słabą HrQOL u pacjentów HD, Centers for Medicare Services (CMS) zleciły regularne badania przesiewowe u wszystkich pacjentów HD. Jednak CMS nie nakazał, jak prezentować wyniki HrQOL kluczowym świadczeniodawcom HD ani jak leczyć osoby ze słabą HrQOL. Nie ma też powszechnie stosowanych metod robienia tego. Chociaż wcześniejsze interwencje u pacjentów z HD poprawiły jakość życia i samokontrolę, interwencje te były ograniczone przez słabe przyjęcie pacjentów i lekarzy, brak powtarzalnych metod, selektywne kryteria włączenia i wykluczenia oraz brak możliwości przetłumaczenia. Do tej pory nie ma powszechnie przyjętych interwencji poprawiających jakość życia w tej populacji. Nic więc dziwnego, że wyniki HrQOL pozostają niezmienione w ciągu 8 lat od mandatu CMS. Podsumowując, wyniki ankiety HrQOL nie zostały zastosowane w sposób, który ma znaczenie dla pacjentów.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ustrukturyzowana interwencja psychoterapeutyczna mająca na celu zajęcie się i leczenie dysfunkcyjnych funkcji poznawczych, negatywnych emocji i nieprzystosowawczych zachowań. U pacjentów z chorobami przewlekłymi TPB została dostosowana, aby skutecznie poprawić przestrzeganie zachowań związanych z samokontrolą. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w kilku badaniach wykorzystano poznawcze strategie behawioralne w celu poprawy samokontroli, jakości życia i objawów depresyjnych. Badania te były jednak ograniczone wysokimi wskaźnikami rezygnacji i brakiem możliwości przetłumaczenia. Do tej pory strategie poznawczo-behawioralne (CB) nie są rutynowo stosowane w opiece nad pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek.
Badacze opracowali prostą, możliwą do przetłumaczenia 3-etapową interwencję w celu poprawy złej HrQOL u pacjentów poddawanych hemodializie. Pierwszym krokiem jest jednostronicowy pulpit nawigacyjny, który przedstawia przydatne dane HrQOL kluczowym zainteresowanym stronom (pracownikom socjalnym, dietetykom, pielęgniarkom podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkom-praktykującym, lekarzom, pacjentom i członkom rodziny) podczas comiesięcznej konferencji dotyczącej przypadku. Drugim krokiem jest podejście terapeutyczne, które łączy edukację w zakresie samozarządzania ze strategiami CB poprzez 8-12 prostych sesji prowadzonych w gabinecie przez 12 tygodni. Sesje te są przeznaczone do prowadzenia przez pracowników socjalnych jednostki i można je w dużym stopniu przełożyć na inne jednostki hemodializy w USA. Ostatnim krokiem jest comiesięczna ponowna ocena na konferencji dotyczącej przypadku klinicznego, podczas której oceniane będą postępy pacjenta oraz udoskonalany pulpit nawigacyjny i sesje edukacji behawioralnej. Każdy etap interwencji został zaprojektowany tak, aby można go było w dużym stopniu przełożyć na bieżącą opiekę nad hemodializami. Pulpit nawigacyjny wykorzystuje dane, które są aktualnie sprawdzane, sesje terapeutyczne są prowadzone przez pracowników socjalnych, którzy są już zatrudnieni w centrach hemodializ, a ponowna ocena odbywa się podczas comiesięcznych sesji konferencji przypadków, które już się odbywają.
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie ich wielopłaszczyznowej interwencji poprawi jakość życia, objawy depresyjne i samokontrolę, i będzie można je natychmiast przełożyć na inne jednostki hemodializy w USA. Dlatego badacze proponują przeprowadzenie 16-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 40 pacjentów poddawanych hemodializie ze słabą HrQOL, aby sprawdzić wpływ interwencji na te wyniki. Główny wynik, wyniki ankiety dotyczącej jakości życia w chorobie nerek, skrócony formularz 36 (KDQOL-36™), zostaną zmierzone po 0, 8 i 16 tygodniach. Poprzez grupy fokusowe pod koniec badania badacze udoskonalą interwencję i pomogą przełożyć naszą interwencję na praktykę. Dodatkowo badacze opracują możliwy do przetłumaczenia zestaw narzędzi, który zawiera instrukcje krok po kroku, jak wdrożyć naszą interwencję w innych oddziałach hemodializy w USA. Na koniec badacze zbadają wpływ naszej interwencji na liczbę hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
- Najnowsza ocena jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36), PCS (ang. Physical Component Summary) lub Mental Component Summary (MCS) poniżej 50
- KDQOL-36 punktacja obciążenia chorobą 80
- Oczekiwane przeżycie 6 miesięcy
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, stwierdzone przez personel przeprowadzający hemodializę lub udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Czynne myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie (określone na podstawie przesiewowego kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 i EMR)
- Bieżące uczestnictwo w programie leczenia behawioralnego lub edukacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Wielopłaszczyznowa interwencja edukacyjna / poznawczo-behawioralna
|
Interwencja obejmuje od 8 do 12 sesji indywidualnych w ciągu 12 tygodni, prowadzonych przez licencjonowanego pracownika socjalnego (LSW) z doświadczeniem w prowadzeniu terapii.
Curriculum wprowadza edukację odpowiednią dla samozarządzania i składa się z przygotowanych slajdów, materiałów informacyjnych i kart pracy.
Edukacja została zaprojektowana na podstawie slajdów opracowanych i opublikowanych online przez krajową fundację zajmującą się nerkami oraz krajowy program edukacyjny dotyczący chorób nerek.
Program nauczania został zaprojektowany tak, aby był zrozumiały dla wszystkich potencjalnych przedmiotów, w tym dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Sesje będą obejmować zajęcia oparte na zachowaniu, mające na celu dostarczenie edukacji i poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, ćwiczeń i radzenia sobie.
Działania te, oparte na strategiach CB, takich jak restrukturyzacja poznawcza i kształtowanie zachowania, będą obejmować przegląd dzienników samozarządzania, wyznaczanie celów, tworzenie planu leczenia, techniki rozwiązywania problemów, techniki wzmacniające i radzenie sobie z ESRD.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Standard opieki + edukacja w zakresie dializ bez komponentu poznawczo-behawioralnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w chorobie nerek, skróconym formularzu 36 (KDQOL-36™)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Badacze podsumują średnie zmiany od okresu przed i po leczeniu dla każdej grupy leczenia za pomocą średnich (± SD) i 95% przedziałów ufności i oszacują efekt naszej interwencji, szacując model liniowy dla każdego wyniku po leczeniu, dostosowując go do okresu przed leczeniem punktacja i ramię leczenia (tj. model ANCOVA).
|
0 tygodni, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR6257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Wielopłaszczyznowa interwencja edukacyjna / poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony