- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03395366
Verbetering van de resultaten voor hemodialysepatiënten
Verbetering van de resultaten voor hemodialysepatiënten door slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan te pakken met cognitieve gedragsstrategieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialysepatiënten (ZvH) hebben een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) dan patiënten met enige andere chronische ziekte. In deze populatie worden een slechte kwaliteit van leven en depressieve symptomen (een belangrijk onderdeel van de kwaliteit van leven) in verband gebracht met het niet naleven van medicatie, indiscretie van het dieet, interdialytische gewichtstoename en gemiste dialyse. Deze associaties verklaren waarschijnlijk het verband tussen lage KvL-scores en ongunstige medische uitkomsten. Zelfs kleine verlagingen van de HrQOL-score worden in verband gebracht met een verhoogd risico op ziekenhuisopnames en mortaliteit. Bovendien komen depressieve symptomen voor bij een derde van de ZvH-patiënten en zijn ze zelf geassocieerd met meer ziekenhuisopnames en met een 1,5 keer hoger sterfterisico.
Om slechte kwaliteit van leven bij ZvH-patiënten aan te pakken, hebben de Centers for Medicare Services (CMS) opdracht gegeven om regelmatig alle ZvH-patiënten te screenen. Het CMS heeft echter niet verplicht gesteld hoe HRQOL-resultaten moeten worden gepresenteerd aan belangrijke ZvH-aanbieders, of hoe mensen met een slechte HRQOL moeten worden behandeld. Er zijn ook geen algemeen toegepaste methoden om dit te doen. Hoewel eerdere interventies bij ZvH-patiënten de kwaliteit van leven en zelfmanagement hebben verbeterd, werden deze interventies beperkt door slechte acceptatie door patiënten en artsen, een gebrek aan reproduceerbare methoden, selectieve in- en uitsluitingscriteria en een gebrek aan vertaalbaarheid. Tot op heden zijn er geen algemeen aanvaarde interventies om de kwaliteit van leven in deze populatie te verbeteren. Het is dus niet verwonderlijk dat de HrQOL-scores ongewijzigd blijven in 8 jaar sinds het CMS-mandaat. Kortom, de resultaten van de HRQOL-enquête zijn niet toegepast op een manier die een verschil maakt voor patiënten.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gestructureerde psychotherapeutische interventie die is ontworpen om disfunctionele cognities, negatieve emoties en onaangepast gedrag aan te pakken en te behandelen. Bij patiënten met een chronische ziekte is CGT aangepast om met succes de naleving van zelfmanagementgedrag te verbeteren. Bij patiënten met ESRD hebben verschillende onderzoeken cognitieve gedragsstrategieën gebruikt om zelfmanagement, kwaliteit van leven en depressieve symptomen te verbeteren. Deze onderzoeken werden echter beperkt door hoge uitvalpercentages en een gebrek aan vertaalbaarheid. Tot op heden worden cognitieve gedragsstrategieën (CB) niet routinematig gebruikt bij de zorg voor ESRD-patiënten.
De onderzoekers hebben een eenvoudige, vertaalbare driestapsinterventie ontwikkeld om slechte kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten te verbeteren. De eerste stap is een dashboard van één pagina dat bruikbare HRQOL-gegevens presenteert aan de belangrijkste belanghebbenden (maatschappelijk werkers, voedingsdeskundigen, eerstelijnsverpleegkundigen, praktijkondersteuners, artsen, patiënten en familieleden) tijdens de maandelijkse casusconferentie. De tweede stap is een behandelingsbenadering die zelfmanagementeducatie combineert met CB-strategieën door middel van 8-12 eenvoudige sessies die gedurende 12 weken aan de stoel worden gegeven. Deze sessies zijn ontworpen om te worden gegeven door maatschappelijk werkers van eenheden en zijn goed te vertalen naar andere hemodialyse-eenheden in de VS. De laatste stap is de maandelijkse herevaluatie op de klinische casusconferentie, waar de voortgang van de patiënt wordt beoordeeld en het dashboard en de gedragseducatiesessies worden verfijnd. Elke stap van de interventie was ontworpen om goed te vertalen naar de huidige hemodialysezorg. Het dashboard maakt gebruik van gegevens die momenteel worden gecontroleerd, de behandelingssessies worden gegeven door maatschappelijk werkers die al werkzaam zijn in hemodialysecentra en de herevaluatie vindt plaats tijdens maandelijkse casusconferentiesessies die al worden gehouden.
De onderzoekers veronderstellen dat het implementeren van hun veelzijdige interventie de kwaliteit van leven, depressieve symptomen en zelfmanagement zal verbeteren en onmiddellijk vertaalbaar zal zijn naar andere hemodialyse-eenheden in de VS. Daarom stellen de onderzoekers voor om een 16 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij 40 hemodialysepatiënten met een slechte kwaliteit van leven om de impact van de interventie op deze uitkomsten te testen. Het primaire resultaat, Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™) enquêtescores, wordt gemeten na 0, 8 en 16 weken. Via focusgroepen aan het einde van de studie zullen de onderzoekers de interventie verfijnen en onze interventie helpen vertalen naar de praktijk. Bovendien zullen de onderzoekers een vertaalbare toolbox ontwikkelen die stapsgewijze instructies zal geven voor het implementeren van onze interventie bij andere hemodialyse-eenheden in de VS. Tot slot gaan de onderzoekers na wat het effect is van onze interventie op ziekenhuisopnames.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die minstens 3 maanden hemodialyse ondergaan
- Meest recente 36 vragen Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36), Physical Component Summary (PCS) of Mental Component Summary (MCS) score lager dan 50
- KDQOL-36 ziektelastscore 80
- Verwachte overleving 6 maanden
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire of psychotische stoornis
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door het hemodialysepersoneel of gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMD)
- Ernstige zicht- of gehoorbeperking
- Drugs- of alcoholverslaving
- Actieve suïcidale gedachten of een voorgeschiedenis van suïcidepoging (bepaald op basis van de gezondheidsvragenlijst voor patiënten-9 en EMR)
- Huidige deelname aan een gedrags- of educatief behandelprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Veelzijdige educatieve / cognitieve gedragsinterventie
|
De interventie omvat 8 tot 12 een-op-een-sessies gedurende een periode van 12 weken, geleid door een erkende maatschappelijk werker (LSW) met ervaring in het geven van therapie.
Curriculum introduceert onderwijs dat relevant is voor zelfmanagement en bestaat uit voorbereide dia's, hand-outs en werkbladen.
Het onderwijs is ontworpen op basis van dia's die zijn ontwikkeld en online zijn gepubliceerd door de nationale nierstichting en het nationale onderwijsprogramma voor nierziekten.
Het curriculum is zo ontworpen dat het begrijpelijk is voor alle potentiële vakken, ook voor laaggeletterden.
Sessies bevatten op gedrag gebaseerde activiteiten die zijn ontworpen om voorlichting te geven over medicatietrouw, dieet, lichaamsbeweging en coping en deze te verbeteren.
Deze activiteiten, gebaseerd op CB-strategieën zoals cognitieve herstructurering en gedragsvorming, omvatten het doornemen van zelfmanagementlogboeken, het stellen van doelen, het opstellen van een behandelplan, technieken voor het oplossen van problemen, versterkende technieken en het omgaan met ESRD.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2
Zorgstandaard + dialyse-educatie zonder de component cognitief gedrag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 16 weken
|
De onderzoekers zullen de gemiddelde veranderingen van vóór tot na voor elke behandelingsarm samenvatten via gemiddelden (±SD) en 95% betrouwbaarheidsintervallen en het effect van onze interventie schatten door een lineair model te schatten voor elke score na de behandeling, gecorrigeerd voor voorbehandeling score- en behandelingsarm (d.w.z. een ANCOVA-model).
|
0 weken, 8 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR6257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Veelzijdige educatieve / cognitieve gedragsinterventie
-
University of VermontVoltooid