此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

严重干眼症 (DED) 中的指尖自体血 (FAB) (FAB)

2018年1月9日 更新者:Bedford Hospital NHS Trust

指尖自体血 (FAB) 作为严重干眼症 (DED) 新疗法的可行性

干眼病 (DED) 是一个总称,涵盖了一系列疾病,估计影响 14% 的 48 至 91 岁的所有成年人。 如果不加以治疗,DED 会导致患者的生活质量严重下降。 它还可能导致视力丧失、对光的反应疼痛、反复刺痛的疼痛感以及受影响的眼睛有沙砾感。 不存在 DED 的治疗剂。 可用的 DED 常规治疗方案(例如人工泪液)通常只能缓解症状,效果有限,并且在大多数情况下患者可能没有反应;尽管在已发表的文献中无法获得确切的治疗失败率。 粗略地说,人类的眼泪及其大量成分基本上是经过过滤的血液,因此显然是含有眼泪物质的“泪液模拟物”的来源。 血液和几种血液衍生产品,包括自体血清,已被研究作为候选泪液替代品。 本研究旨在测试手指采血自体血 (FAB) 技术的使用,在该技术中,将全血从干净的手指上涂到眼睛上。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在非对照试验中发现自体血清 (AS) 滴眼液通过改善眼表和减轻症状对 DED 患者有益。 获得自体血清需要经常从患者身上抽血——这一特征使患有贫血或心力衰竭的患者无法使用 AS。 此外,100% 自体血清似乎比 50% 血清更有益,并且需要更大体积的血液和/或更频繁的静脉切开术。 使用 AS 的患者还需要使用冰箱,因为产品需要在低温下储存;一个可能会给患者带来不便的因素。 此外,AS 是通过处理凝固的血液获得的,考虑到每位患者的初始成本为 1653.56 英镑,随后三个月的成本为 1131.27 英镑,这对于医疗服务来说通常过于昂贵而无法持续购买。

相对较高的成本代表了使用 AS 的最大障碍,并且通常是延迟或无法使用 AS 开始治疗 DED 的原因。 然而,我们认为手指采血自体血可能是一种更简单、成本效益高且可能更容易接受的治疗干眼症的方法。 出于这个原因,本研究建议测试手指采血自体血 (FAB) 技术的使用,在该技术中,将全血从干净的手指上涂到眼睛上。

提出建议的团队已经完成了一项关于使用指尖采血自体血 (FAB) 治疗持续性上皮缺陷和严重干眼病的探索性研究,初步结果表明情况有所改善,没有不良事件报告。 探索性研究包括 16 名诊断为重度至中度干眼症的患者,并使用 FAB 方法进行治疗。 研究结果表明,视力、牛津角膜染色等级、泪膜破裂时间、Schirmer 测试和干眼病问卷评分均有改善。 参与者的反应率很好,只有一名符合纳入标准的患者在其全科医生的建议下不想参加试验。 染色量(表明炎症和眼表损伤)和他们的 DED 问卷评分(表明他们症状的严重程度和对生活质量的影响)均显示出达到统计学显着性的平均改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 ≥ 18 岁
  • 严重症状性干眼病诊断为: 眼表疾病指数 (OSDI) 评分大于 33;或 牛津角膜染色 2 级或更高;或 Schirmer 无麻醉 <5 分钟时 5 毫米
  • 每天使用人工泪液和/或润滑滴剂/凝胶两次或更多次的患者
  • 患者能够同意
  • 患者能够并愿意完成研究所需的生活质量 (QoL) 问卷

排除标准:

  • 怕打针
  • 不能或不愿意进行重复的手指采血
  • 手指感染或全身感染或因感染而全身使用抗生素的患者。
  • 有活动性眼部感染、活动性免疫性角膜融化或复发性角膜糜烂的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 以前使用过 FAB 治疗(例如来自探索性研究)
  • 全身性疾病导致免疫系统缺陷
  • 移植物抗宿主病
  • 3 个月内使用过自体血清

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:FAB集团
A 组 - 手指采血自体血 (FAB) 加常规治疗 患者将按照主治眼科医生的建议,在常规治疗的同时使用 FAB。 手的指尖将用酒精 steret 擦拭并使用标准糖尿病柳叶刀自刺。 血滴正常产生并滴在患眼的下穹窿,患者将下眼睑轻轻拉下。 血液将每天应用 4 次。 每只眼睛都应该使用新鲜的手指。 任何人工泪液后至少 15 分钟应使用 FAB,并且至少半小时后不得使用其他滴剂
干预包括每天 4 次滴入从干净的手指上刺取的全血。
其他名称:
  • 晶圆厂
NO_INTERVENTION:控制组
B 组 - 仅常规治疗 患者将按照主治眼科医生的建议使用常规治疗(人工泪液、环孢菌素滴剂和泪点塞/烧灼术)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在指定时间范围内招募到研究中的患者人数
大体时间:12个月
这将涉及具体评估同意和随机化的研究人群中符合条件的患者数量。
12个月
遵守试验方案的患者人数
大体时间:12个月
通过自我报告的对试验方案的遵守情况来衡量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼前部染色表明角膜炎症减少
大体时间:3个月
使用 Oxford Corneal Staining Guide 进行评估,按照严重程度从 0 到 5 的等级分级
3个月
患者疼痛和症状评分
大体时间:3个月
这将通过眼表疾病指数 (OSDI) 评分进行评估,评分范围为 0 至 100,较高的评分表示严重程度
3个月
改善干眼病的客观体征,如视力所示
大体时间:3个月
这将使用 Snellen 图表进行评估
3个月
患者被随机分组​​的意愿和干预措施的可接受性
大体时间:3个月
这将通过结构化定性访谈进行评估
3个月
对患者生活质量的影响
大体时间:3个月
这将通过 EQ-5D-5L 分数进行评估,分数越高表明生活质量得到改善
3个月
NHS 和患​​者的成本
大体时间:3个月
这将通过使用额外的 NHS 服务进行评估,并通过私人购买与干眼病相关的柜台治疗
3个月
眼压 (IOT)
大体时间:3个月
将测量眼内压以评估干预的安全性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅