- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03395431
Vingerprik autoloog bloed (FAB) bij ernstige droge ogen (DED) (FAB)
De haalbaarheid van vingerprik autoloog bloed (FAB) als een nieuwe behandeling voor ernstige droge ogen (DED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe serum (AS) oogdruppels bleken in ongecontroleerde onderzoeken gunstig te zijn bij DED-patiënten door het oogoppervlak te verbeteren en de symptomen te verminderen. Het verkrijgen van autoloog serum vereist frequente bloedafname van de patiënt - een kenmerk dat patiënten met bloedarmoede of hartfalen uitsluit van het gebruik van AS. Verder blijkt ook dat 100% autoloog serum voordeliger is dan 50% serum en grotere bloedvolumes en/of frequentere aderlatingen vereist. Patiënten die AS gebruiken, hebben ook toegang tot een koelkast nodig, aangezien het product bij lage temperaturen moet worden bewaard; een factor die waarschijnlijk ongemakkelijk is voor patiënten. Bovendien wordt AS verkregen door gestold bloed te verwerken, dat vaak te duur is voor de gezondheidszorg om consistent te kopen, gezien de initiële kosten van £ 1653,56 en de daaropvolgende driemaandelijkse kosten van £ 1131,27 per patiënt.
De relatief hoge kosten vertegenwoordigen de grootste hindernis bij het gebruik van AS en zijn vaak de reden voor vertraging of ontoegankelijkheid bij het starten van een behandeling voor DED met behulp van AS. We stellen echter voor dat vingerprik autoloog bloed een eenvoudigere, kosteneffectieve en mogelijk meer acceptabele methode kan zijn voor de behandeling van droge ogen. Om deze reden stelt deze studie voor om het gebruik van de techniek van vingerprik autoloog bloed (FAB) te testen, waarbij volbloed vanuit een gereinigde vinger op het oog wordt aangebracht.
Het voorstellende team heeft een verkennend onderzoek afgerond naar het gebruik van vingerprik autoloog bloed (FAB) voor aanhoudende epitheeldefecten en ernstige droge ogen en voorlopige resultaten wijzen op verbetering zonder dat er bijwerkingen zijn gemeld. De verkennende studie omvatte 16 patiënten met een diagnose van ernstig tot matig droge ogen-syndroom en gebruikte de FAB-methode voor behandeling. De bevindingen van het onderzoek toonden gemiddelde verbeteringen aan in de gezichtsscherpte, de Oxford-kleuring van het hoornvlies, de traanopbreektijd, de Schirmer-test en de score op de vragenlijst voor de ziekte van droge ogen. De respons van de deelnemers was goed, slechts één patiënt voldeed aan de inclusiecriteria en wenste op advies van de huisarts niet deel te nemen aan het onderzoek. Zowel de hoeveelheid kleuring (duidend op ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak) als hun DED-vragenlijstscores (die de ernst van hun symptomen en impact op de kwaliteit van leven aangeven) vertoonden een gemiddelde verbetering die statistisch significant werd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Ernstige symptomatische droge-ogenziekte gediagnosticeerd door: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van meer dan 33; OF Oxford corneale kleuring graad 2 of hoger; OF Schirmer's zonder verdoving <5 mm op 5 minuten
- Patiënten op kunsttranen en/of glijdruppels/gel twee of meer keer per dag
- Patiënt kan toestemming geven
- Patiënten kunnen en willen de vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) invullen die nodig zijn voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Angst voor naalden
- Herhaalde vingerprikken niet kunnen of willen uitvoeren
- Patiënten met geïnfecteerde vinger(s) of systemische infectie of op systemische antibiotica voor infectie.
- Patiënten met een actieve ooginfectie, actieve immunologische corneasmelt of terugkerende cornea-erosie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Eerder gebruik van FAB-behandeling (bijv. uit verkennend onderzoek)
- Systemische ziekte die een tekort aan het immuunsysteem veroorzaakt
- Graft-versus-hostziekte
- Eerder gebruik van autoloog serum binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: FAB-groep
Arm A - Vingerprik autoloog bloed (FAB) plus conventionele behandeling De patiënten gebruiken FAB naast conventionele therapie zoals aanbevolen door hun behandelend oogarts.
Een vingertop van de hand wordt afgeveegd met een alcoholsteret en er wordt zichzelf geprikt met een standaard diabetisch lancet.
De bloeddruppel wordt zoals normaal geproduceerd en aangebracht op de onderste fornix van het (de) aangedane oog (ogen) met het onderste ooglid iets naar beneden getrokken door de patiënt.
Het bloed wordt 4 keer per dag aangebracht.
Voor elk oog moet een nieuwe vinger worden gebruikt.
FAB moet ten minste 15 minuten na kunstmatige tranen worden aangebracht en gedurende ten minste een half uur daarna geen andere druppels aanbrengen
|
Interventie omvat het indruppelen van volbloed verkregen uit de prik van een schone vinger 4 keer per dag.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Arm B - Alleen conventionele behandeling De patiënten gebruiken conventionele therapie (kunsttranen, ciclosporinedruppels en punctale pluggen/cauterisatie) zoals aanbevolen door hun behandelend oogarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat binnen het opgegeven tijdsbestek voor het onderzoek is geworven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit omvat het specifiek beoordelen van het aantal in aanmerking komende patiënten in de studiepopulatie dat is goedgekeurd en gerandomiseerd.
|
12 maanden
|
Aantal patiënten dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde naleving van het onderzoeksprotocol
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van hoornvliesontsteking zoals aangegeven door kleuring aan de voorkant van het oog
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Oxford Corneal Staining Guide, ingedeeld op een schaal van 0 tot 5 in volgorde van toenemende ernst
|
3 maanden
|
Patiënt pijn en symptomen scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score de ernst weergeeft
|
3 maanden
|
Verbetering van objectieve tekenen van droge ogen zoals aangegeven door gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Snellen-kaart
|
3 maanden
|
Bereidheid voor patiënten om gerandomiseerd te worden en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door middel van gestructureerde kwalitatieve interviews
|
3 maanden
|
Impact op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-score, waarbij hogere scores een verbetering van de kwaliteit van leven aangeven
|
3 maanden
|
Kosten voor de NHS en de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld door gebruik te maken van aanvullende NHS-diensten en particulier aangekochte vrij verkrijgbare behandelingen met betrekking tot droge ogen
|
3 maanden
|
Intraoculaire druk (IOT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De intraoculaire druk zal worden gemeten om de veiligheid van de ingreep te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 233813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten