Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vingerprik autoloog bloed (FAB) bij ernstige droge ogen (DED) (FAB)

9 januari 2018 bijgewerkt door: Bedford Hospital NHS Trust

De haalbaarheid van vingerprik autoloog bloed (FAB) als een nieuwe behandeling voor ernstige droge ogen (DED)

Droge-ogenziekte (DED) is een overkoepelende term die een reeks ziekten omvat die naar schatting 14% van alle volwassenen tussen 48 en 91 jaar treffen. Indien onbehandeld, kan DED leiden tot een ernstige vermindering van de kwaliteit van leven van de patiënt. Het kan ook verlies van gezichtsvermogen, pijn als reactie op licht, pijnlijke terugkerende stekende sensaties en het gevoel van gruis in het (de) aangedane oog (ogen) veroorzaken. Er bestaan ​​geen genezende middelen voor DED. Beschikbare conventionele behandelingsopties voor DED, zoals kunsttranen, verlichten vaak alleen de symptomen, hebben een beperkte effectiviteit en in de meeste gevallen reageren patiënten mogelijk niet; hoewel de exacte mate van falen van de behandeling niet beschikbaar is in de gepubliceerde literatuur. Grof gezegd zijn menselijke tranen met hun enorme bestanddelen in wezen gefilterd bloed en als zodanig een voor de hand liggende bron voor een "traannabootsing" die de substanties van tranen bevat. Bloed en verschillende van bloed afgeleide producten, waaronder autoloog serum, zijn onderzocht als kandidaten voor het vervangen van traanvocht. Deze studie stelt voor om het gebruik van de vingerpriktechniek autoloog bloed (FAB) te testen, waarbij volbloed vanuit een gereinigde vinger in het oog wordt aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Autologe serum (AS) oogdruppels bleken in ongecontroleerde onderzoeken gunstig te zijn bij DED-patiënten door het oogoppervlak te verbeteren en de symptomen te verminderen. Het verkrijgen van autoloog serum vereist frequente bloedafname van de patiënt - een kenmerk dat patiënten met bloedarmoede of hartfalen uitsluit van het gebruik van AS. Verder blijkt ook dat 100% autoloog serum voordeliger is dan 50% serum en grotere bloedvolumes en/of frequentere aderlatingen vereist. Patiënten die AS gebruiken, hebben ook toegang tot een koelkast nodig, aangezien het product bij lage temperaturen moet worden bewaard; een factor die waarschijnlijk ongemakkelijk is voor patiënten. Bovendien wordt AS verkregen door gestold bloed te verwerken, dat vaak te duur is voor de gezondheidszorg om consistent te kopen, gezien de initiële kosten van £ 1653,56 en de daaropvolgende driemaandelijkse kosten van £ 1131,27 per patiënt.

De relatief hoge kosten vertegenwoordigen de grootste hindernis bij het gebruik van AS en zijn vaak de reden voor vertraging of ontoegankelijkheid bij het starten van een behandeling voor DED met behulp van AS. We stellen echter voor dat vingerprik autoloog bloed een eenvoudigere, kosteneffectieve en mogelijk meer acceptabele methode kan zijn voor de behandeling van droge ogen. Om deze reden stelt deze studie voor om het gebruik van de techniek van vingerprik autoloog bloed (FAB) te testen, waarbij volbloed vanuit een gereinigde vinger op het oog wordt aangebracht.

Het voorstellende team heeft een verkennend onderzoek afgerond naar het gebruik van vingerprik autoloog bloed (FAB) voor aanhoudende epitheeldefecten en ernstige droge ogen en voorlopige resultaten wijzen op verbetering zonder dat er bijwerkingen zijn gemeld. De verkennende studie omvatte 16 patiënten met een diagnose van ernstig tot matig droge ogen-syndroom en gebruikte de FAB-methode voor behandeling. De bevindingen van het onderzoek toonden gemiddelde verbeteringen aan in de gezichtsscherpte, de Oxford-kleuring van het hoornvlies, de traanopbreektijd, de Schirmer-test en de score op de vragenlijst voor de ziekte van droge ogen. De respons van de deelnemers was goed, slechts één patiënt voldeed aan de inclusiecriteria en wenste op advies van de huisarts niet deel te nemen aan het onderzoek. Zowel de hoeveelheid kleuring (duidend op ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak) als hun DED-vragenlijstscores (die de ernst van hun symptomen en impact op de kwaliteit van leven aangeven) vertoonden een gemiddelde verbetering die statistisch significant werd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Ernstige symptomatische droge-ogenziekte gediagnosticeerd door: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van meer dan 33; OF Oxford corneale kleuring graad 2 of hoger; OF Schirmer's zonder verdoving <5 mm op 5 minuten
  • Patiënten op kunsttranen en/of glijdruppels/gel twee of meer keer per dag
  • Patiënt kan toestemming geven
  • Patiënten kunnen en willen de vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) invullen die nodig zijn voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Angst voor naalden
  • Herhaalde vingerprikken niet kunnen of willen uitvoeren
  • Patiënten met geïnfecteerde vinger(s) of systemische infectie of op systemische antibiotica voor infectie.
  • Patiënten met een actieve ooginfectie, actieve immunologische corneasmelt of terugkerende cornea-erosie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerder gebruik van FAB-behandeling (bijv. uit verkennend onderzoek)
  • Systemische ziekte die een tekort aan het immuunsysteem veroorzaakt
  • Graft-versus-hostziekte
  • Eerder gebruik van autoloog serum binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FAB-groep
Arm A - Vingerprik autoloog bloed (FAB) plus conventionele behandeling De patiënten gebruiken FAB naast conventionele therapie zoals aanbevolen door hun behandelend oogarts. Een vingertop van de hand wordt afgeveegd met een alcoholsteret en er wordt zichzelf geprikt met een standaard diabetisch lancet. De bloeddruppel wordt zoals normaal geproduceerd en aangebracht op de onderste fornix van het (de) aangedane oog (ogen) met het onderste ooglid iets naar beneden getrokken door de patiënt. Het bloed wordt 4 keer per dag aangebracht. Voor elk oog moet een nieuwe vinger worden gebruikt. FAB moet ten minste 15 minuten na kunstmatige tranen worden aangebracht en gedurende ten minste een half uur daarna geen andere druppels aanbrengen
Interventie omvat het indruppelen van volbloed verkregen uit de prik van een schone vinger 4 keer per dag.
Andere namen:
  • Geweldig
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Arm B - Alleen conventionele behandeling De patiënten gebruiken conventionele therapie (kunsttranen, ciclosporinedruppels en punctale pluggen/cauterisatie) zoals aanbevolen door hun behandelend oogarts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat binnen het opgegeven tijdsbestek voor het onderzoek is geworven
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit omvat het specifiek beoordelen van het aantal in aanmerking komende patiënten in de studiepopulatie dat is goedgekeurd en gerandomiseerd.
12 maanden
Aantal patiënten dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde naleving van het onderzoeksprotocol
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hoornvliesontsteking zoals aangegeven door kleuring aan de voorkant van het oog
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met behulp van de Oxford Corneal Staining Guide, ingedeeld op een schaal van 0 tot 5 in volgorde van toenemende ernst
3 maanden
Patiënt pijn en symptomen scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score de ernst weergeeft
3 maanden
Verbetering van objectieve tekenen van droge ogen zoals aangegeven door gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Snellen-kaart
3 maanden
Bereidheid voor patiënten om gerandomiseerd te worden en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt beoordeeld door middel van gestructureerde kwalitatieve interviews
3 maanden
Impact op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-score, waarbij hogere scores een verbetering van de kwaliteit van leven aangeven
3 maanden
Kosten voor de NHS en de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit zal worden beoordeeld door gebruik te maken van aanvullende NHS-diensten en particulier aangekochte vrij verkrijgbare behandelingen met betrekking tot droge ogen
3 maanden
Intraoculaire druk (IOT)
Tijdsspanne: 3 maanden
De intraoculaire druk zal worden gemeten om de veiligheid van de ingreep te beoordelen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

3
Abonneren