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Sangue autologo prelevato dal dito (FAB) nella malattia grave dell'occhio secco (DED) (FAB)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Bedford Hospital NHS Trust

La fattibilità del sangue autologo da puntura del dito (FAB) come nuovo trattamento per la grave malattia dell'occhio secco (DED)

La malattia dell'occhio secco (DED) è un termine generico che comprende una serie di malattie che si stima colpiscano il 14% di tutti gli adulti di età compresa tra 48 e 91 anni. Se non trattata, la DED può portare a una grave riduzione della qualità della vita del malato. Può anche causare perdita della vista, dolore in risposta alla luce, sensazioni dolorose ricorrenti di lancinamento e sensazione di sabbia negli occhi colpiti. Non esistono agenti curativi per la DED. Le opzioni terapeutiche convenzionali disponibili per la DED, come le lacrime artificiali, spesso alleviano solo i sintomi, hanno un'efficacia limitata e nella maggior parte dei casi i pazienti potrebbero non rispondere; sebbene il tasso esatto di fallimento del trattamento non sia disponibile nella letteratura pubblicata. In parole povere, le lacrime umane con i suoi vasti costituenti sono essenzialmente sangue filtrato e come tale è una fonte ovvia per una "mimica lacrimale" contenente le sostanze delle lacrime. Il sangue e diversi emoderivati, incluso il siero autologo, sono stati studiati come candidati sostituti lacrimali. Questo studio propone di testare l'uso della tecnica del sangue autologo con puntura del dito (FAB) in cui il sangue intero viene applicato all'occhio da un dito pulito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

In studi non controllati è stato riscontrato che i colliri di siero autologo (SA) sono utili nei pazienti con DED migliorando la superficie oculare e riducendo i sintomi. L'ottenimento di siero autologo richiede frequenti prelievi di sangue dal paziente, una caratteristica che esclude i pazienti con anemia o insufficienza cardiaca dall'utilizzo di AS. Inoltre sembra anche che il siero autologo al 100% sia più vantaggioso del siero al 50% e richieda maggiori volumi di sangue e/o salassi più frequenti. I pazienti che utilizzano AS richiedono anche l'accesso a un frigorifero in quanto il prodotto deve essere conservato a basse temperature; un fattore che rischia di essere scomodo per i pazienti. Inoltre, l'AS si ottiene elaborando il sangue coagulato che spesso è troppo costoso per essere acquistato costantemente dal servizio sanitario, dato il costo iniziale di £ 1653,56 e il successivo costo trimestrale di £ 1131,27 per paziente.

Il costo relativamente elevato rappresenta l'ostacolo maggiore nell'uso della SA ed è spesso la ragione del ritardo o dell'inaccessibilità nell'iniziare il trattamento per la DED utilizzando la SA. Tuttavia, proponiamo che il sangue autologo prelevato dal dito possa essere un metodo più semplice, economico e possibilmente più accettabile per il trattamento della malattia dell'occhio secco. Per questo motivo, questo studio propone di testare l'uso della tecnica del sangue autologo con puntura del dito (FAB) in cui il sangue intero viene applicato all'occhio da un dito pulito.

Il team proponente ha completato uno studio esplorativo sull'uso del sangue autologo prelevato dal dito (FAB) per difetti epiteliali persistenti e grave secchezza oculare e i risultati preliminari indicano un miglioramento senza che siano stati riportati eventi avversi. Lo studio esplorativo ha incluso 16 pazienti con una diagnosi di sindrome dell'occhio secco da grave a moderata e ha utilizzato il metodo FAB per il trattamento. I risultati dello studio hanno dimostrato miglioramenti medi dell'acuità visiva, del grado di colorazione corneale di Oxford, del tempo di rottura lacrimale, del test di Schirmer e del punteggio del questionario sulla malattia dell'occhio secco. Il tasso di risposta dei partecipanti è stato buono con un solo paziente che soddisfaceva i criteri di inclusione che non desiderava partecipare allo studio su consiglio del proprio medico di base. Sia la quantità di colorazione (che indica infiammazione e danno della superficie oculare) che i punteggi del questionario DED (che indica la gravità dei loro sintomi e l'impatto sulla qualità della vita) hanno mostrato un miglioramento medio che ha raggiunto la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Grave malattia sintomatica dell'occhio secco diagnosticata da: punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) maggiore di 33; OPPURE colorazione corneale Oxford di grado 2 o superiore; OPPURE Schirmer senza anestesia <5 mm a 5 minuti
  • Pazienti che assumono lacrime artificiali e/o gocce/gel lubrificanti due o più volte al giorno
  • Paziente in grado di dare il consenso
  • I pazienti in grado e disponibili completano i questionari sulla qualità della vita (QoL) richiesti per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Paura degli aghi
  • Incapace o non disposto a ripetere le punture delle dita
  • Pazienti con dito/i infetto/i o infezione sistemica o che assumono antibiotici sistemici per infezione.
  • Pazienti con infezione oculare attiva, fusione corneale immunologica attiva o erosione corneale ricorrente.
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso precedente del trattamento FAB (ad esempio da uno studio esplorativo)
  • Malattia sistemica che causa deficit del sistema immunitario
  • Malattia del trapianto contro l'ospite
  • Pregresso utilizzo di siero autologo entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo FAB
Braccio A - Prelievo di sangue autologo (FAB) più trattamento convenzionale I pazienti utilizzeranno il FAB insieme alla terapia convenzionale come raccomandato dal loro oftalmologo curante. Una punta del dito della mano verrà asciugata con uno stereto alcolico e autopuntata utilizzando una lancetta diabetica standard. La goccia di sangue viene prodotta normalmente e applicata al fornice inferiore dell'occhio(i) interessato(i) con la palpebra inferiore abbassata leggermente dal paziente. Il sangue verrà applicato 4 volte al giorno. Per ogni occhio dovrebbe essere usato un dito nuovo. FAB deve essere applicato almeno 15 minuti dopo eventuali lacrime artificiali e nessun'altra goccia deve essere applicata per almeno mezz'ora dopo
L'intervento prevede l'instillazione di sangue intero ottenuto dalla puntura di un dito pulito 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • FAVOLOSO
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Braccio B - Solo trattamento convenzionale I pazienti utilizzeranno la terapia convenzionale (lacrime artificiali, gocce di ciclosporina e tappi punctal/cauterizzazione) come raccomandato dal loro oftalmologo curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti reclutati nello studio entro il periodo di tempo specificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò comporterà la valutazione specifica del numero di pazienti ammissibili nella popolazione dello studio acconsentiti e randomizzati.
12 mesi
Numero di pazienti che aderiscono al protocollo di sperimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dall'aderenza auto-riferita al protocollo di prova
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'infiammazione corneale come indicato dalla colorazione sulla parte anteriore dell'occhio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando la Oxford Corneal Staining Guide classificato su una scala da 0 a 5 in ordine di gravità crescente
3 mesi
Punteggi del dolore e dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato dal punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) valutato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta la gravità
3 mesi
Miglioramento dei segni oggettivi della malattia dell'occhio secco come indicato dall'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il grafico di Snellen
3 mesi
Disponibilità a randomizzare i pazienti e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste qualitative strutturate
3 mesi
Impatto sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato dal punteggio EQ-5D-5L con punteggi più alti che indicano un miglioramento della qualità della vita
3 mesi
Costo per il SSN e per il paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato mediante l'uso di servizi NHS aggiuntivi e trattamenti da banco acquistati privatamente relativi alla malattia dell'occhio secco
3 mesi
Pressione intraoculare (IOT)
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione intraoculare sarà misurata per valutare la sicurezza dell'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

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