- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03395431
Sangue autologo prelevato dal dito (FAB) nella malattia grave dell'occhio secco (DED) (FAB)
La fattibilità del sangue autologo da puntura del dito (FAB) come nuovo trattamento per la grave malattia dell'occhio secco (DED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi non controllati è stato riscontrato che i colliri di siero autologo (SA) sono utili nei pazienti con DED migliorando la superficie oculare e riducendo i sintomi. L'ottenimento di siero autologo richiede frequenti prelievi di sangue dal paziente, una caratteristica che esclude i pazienti con anemia o insufficienza cardiaca dall'utilizzo di AS. Inoltre sembra anche che il siero autologo al 100% sia più vantaggioso del siero al 50% e richieda maggiori volumi di sangue e/o salassi più frequenti. I pazienti che utilizzano AS richiedono anche l'accesso a un frigorifero in quanto il prodotto deve essere conservato a basse temperature; un fattore che rischia di essere scomodo per i pazienti. Inoltre, l'AS si ottiene elaborando il sangue coagulato che spesso è troppo costoso per essere acquistato costantemente dal servizio sanitario, dato il costo iniziale di £ 1653,56 e il successivo costo trimestrale di £ 1131,27 per paziente.
Il costo relativamente elevato rappresenta l'ostacolo maggiore nell'uso della SA ed è spesso la ragione del ritardo o dell'inaccessibilità nell'iniziare il trattamento per la DED utilizzando la SA. Tuttavia, proponiamo che il sangue autologo prelevato dal dito possa essere un metodo più semplice, economico e possibilmente più accettabile per il trattamento della malattia dell'occhio secco. Per questo motivo, questo studio propone di testare l'uso della tecnica del sangue autologo con puntura del dito (FAB) in cui il sangue intero viene applicato all'occhio da un dito pulito.
Il team proponente ha completato uno studio esplorativo sull'uso del sangue autologo prelevato dal dito (FAB) per difetti epiteliali persistenti e grave secchezza oculare e i risultati preliminari indicano un miglioramento senza che siano stati riportati eventi avversi. Lo studio esplorativo ha incluso 16 pazienti con una diagnosi di sindrome dell'occhio secco da grave a moderata e ha utilizzato il metodo FAB per il trattamento. I risultati dello studio hanno dimostrato miglioramenti medi dell'acuità visiva, del grado di colorazione corneale di Oxford, del tempo di rottura lacrimale, del test di Schirmer e del punteggio del questionario sulla malattia dell'occhio secco. Il tasso di risposta dei partecipanti è stato buono con un solo paziente che soddisfaceva i criteri di inclusione che non desiderava partecipare allo studio su consiglio del proprio medico di base. Sia la quantità di colorazione (che indica infiammazione e danno della superficie oculare) che i punteggi del questionario DED (che indica la gravità dei loro sintomi e l'impatto sulla qualità della vita) hanno mostrato un miglioramento medio che ha raggiunto la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Grave malattia sintomatica dell'occhio secco diagnosticata da: punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) maggiore di 33; OPPURE colorazione corneale Oxford di grado 2 o superiore; OPPURE Schirmer senza anestesia <5 mm a 5 minuti
- Pazienti che assumono lacrime artificiali e/o gocce/gel lubrificanti due o più volte al giorno
- Paziente in grado di dare il consenso
- I pazienti in grado e disponibili completano i questionari sulla qualità della vita (QoL) richiesti per lo studio
Criteri di esclusione:
- Paura degli aghi
- Incapace o non disposto a ripetere le punture delle dita
- Pazienti con dito/i infetto/i o infezione sistemica o che assumono antibiotici sistemici per infezione.
- Pazienti con infezione oculare attiva, fusione corneale immunologica attiva o erosione corneale ricorrente.
- Donne incinte o che allattano
- Uso precedente del trattamento FAB (ad esempio da uno studio esplorativo)
- Malattia sistemica che causa deficit del sistema immunitario
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Pregresso utilizzo di siero autologo entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo FAB
Braccio A - Prelievo di sangue autologo (FAB) più trattamento convenzionale I pazienti utilizzeranno il FAB insieme alla terapia convenzionale come raccomandato dal loro oftalmologo curante.
Una punta del dito della mano verrà asciugata con uno stereto alcolico e autopuntata utilizzando una lancetta diabetica standard.
La goccia di sangue viene prodotta normalmente e applicata al fornice inferiore dell'occhio(i) interessato(i) con la palpebra inferiore abbassata leggermente dal paziente.
Il sangue verrà applicato 4 volte al giorno.
Per ogni occhio dovrebbe essere usato un dito nuovo.
FAB deve essere applicato almeno 15 minuti dopo eventuali lacrime artificiali e nessun'altra goccia deve essere applicata per almeno mezz'ora dopo
|
L'intervento prevede l'instillazione di sangue intero ottenuto dalla puntura di un dito pulito 4 volte al giorno.
Altri nomi:
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|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Braccio B - Solo trattamento convenzionale I pazienti utilizzeranno la terapia convenzionale (lacrime artificiali, gocce di ciclosporina e tappi punctal/cauterizzazione) come raccomandato dal loro oftalmologo curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti reclutati nello studio entro il periodo di tempo specificato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ciò comporterà la valutazione specifica del numero di pazienti ammissibili nella popolazione dello studio acconsentiti e randomizzati.
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12 mesi
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Numero di pazienti che aderiscono al protocollo di sperimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dall'aderenza auto-riferita al protocollo di prova
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'infiammazione corneale come indicato dalla colorazione sulla parte anteriore dell'occhio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato utilizzando la Oxford Corneal Staining Guide classificato su una scala da 0 a 5 in ordine di gravità crescente
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3 mesi
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Punteggi del dolore e dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo sarà valutato dal punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) valutato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta la gravità
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3 mesi
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Miglioramento dei segni oggettivi della malattia dell'occhio secco come indicato dall'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo sarà valutato utilizzando il grafico di Snellen
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3 mesi
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Disponibilità a randomizzare i pazienti e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ciò sarà valutato mediante interviste qualitative strutturate
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3 mesi
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Impatto sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo sarà valutato dal punteggio EQ-5D-5L con punteggi più alti che indicano un miglioramento della qualità della vita
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3 mesi
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Costo per il SSN e per il paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo sarà valutato mediante l'uso di servizi NHS aggiuntivi e trattamenti da banco acquistati privatamente relativi alla malattia dell'occhio secco
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3 mesi
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Pressione intraoculare (IOT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La pressione intraoculare sarà misurata per valutare la sicurezza dell'intervento
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 233813
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