Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fingerstikk autologt blod (FAB) ved alvorlig tørre øyesykdom (DED) (FAB)

9. januar 2018 oppdatert av: Bedford Hospital NHS Trust

Gjennomførbarheten av autologt blod med fingerstikk (FAB) som en ny behandling for alvorlig tørre øyesykdom (DED)

Tørr øyesykdom (DED) er et paraplybegrep som omfatter en rekke sykdommer som anslås å påvirke 14 % av alle voksne i alderen 48 til 91 år. Hvis den ikke behandles, kan DED føre til alvorlig reduksjon i livskvaliteten til den lidende. Det kan også føre til tap av syn, smerte som respons på lys, smertefulle tilbakevendende stikkende følelser og følelsen av grus i det eller de berørte øyene. Det finnes ingen kurative midler for DED. Tilgjengelige konvensjonelle behandlingsalternativer for DED som kunstige tårer lindrer ofte bare symptomer, har begrenset effektivitet, og i de fleste tilfeller kan pasienter ikke reagere; selv om den nøyaktige frekvensen av behandlingssvikt ikke er tilgjengelig i den publiserte litteraturen. Grovt sett er menneskelige tårer med dens enorme bestanddeler i hovedsak filtrert blod og er som sådan en åpenbar kilde til en "tåremimik" som inneholder stoffene til tårer. Blod og flere blodavledede produkter, inkludert autologt serum, har blitt studert som tårerstatningskandidater. Denne studien foreslår å teste bruken av fingerprikk autologt blod (FAB) teknikk der fullblod påføres øyet fra en renset finger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autologt serum (AS) øyedråper har vist seg i ukontrollerte studier å være fordelaktige hos DED-pasienter ved å forbedre den okulære overflaten og redusere symptomene. Innhenting av autologt serum krever hyppig tapping av blod fra pasienten - en funksjon som utelukker pasienter med anemi eller hjertesvikt fra å bruke AS. Videre ser det også ut til at 100 % autologt serum er mer fordelaktig enn 50 % serum og krever større blodvolumer og/eller hyppigere veneseksjon. Pasienter som bruker AS krever også tilgang til kjøleskap da produktet må oppbevares ved lave temperaturer; en faktor som sannsynligvis vil være ubeleilig for pasientene. I tillegg oppnås AS ved å behandle koagulert blod som ofte er for dyrt for helsevesenet å konsekvent kjøpe, gitt startkostnaden på £1653,56 og påfølgende tremånederskostnad på £1131,27 per pasient.

De relativt høye kostnadene representerer det største hinderet ved bruk av AS og er ofte årsaken til forsinkelser eller utilgjengelighet i oppstart av behandling for DED ved bruk av AS. Imidlertid foreslår vi at fingerstikk autologt blod kan være en enklere, kostnadseffektiv og muligens mer akseptabel metode for behandling av tørre øyesykdommer. Av denne grunn foreslår denne studien å teste bruken av fingerprikk autologt blod (FAB) teknikk der fullblod påføres øyet fra en renset finger.

Forslagsgruppen har fullført en utforskende studie om bruk av fingerstikk autologt blod (FAB) for vedvarende epiteldefekter og alvorlig tørre øyesykdom, og foreløpige resultater indikerer bedring uten rapporterte bivirkninger. Den eksplorative studien inkluderte 16 pasienter med diagnosen alvorlig til moderat tørre øyesyndrom og brukte FAB-metoden for behandling. Funnene fra studien viste gjennomsnittlige forbedringer i synsskarphet, Oxford-hornhinnefargingsgrad, tårebruddstid, Schirmers test og spørreskjemascore for tørre øyne. Svarprosenten fra deltakerne var god med kun en enkelt pasient som oppfylte inklusjonskriteriene som ikke ønsket å delta i studien etter råd fra sin fastlege. Både mengden farging (som indikerer betennelse og skade på øyeoverflaten) og deres DED-spørreskjemascore (som indikerer alvorlighetsgraden av deres symptomer og innvirkning på livskvalitet) viste gjennomsnittlig forbedring som nådde statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Alvorlig symptomatisk tørre øyesykdom diagnostisert av: Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)-score på over 33; ELLER Oxford Corneal Staining grad 2 eller høyere; ELLER Schirmer uten narkose <5 mm etter 5 minutter
  • Pasienter på kunstige tårer og/eller smørende dråper/gel to eller flere ganger daglig
  • Pasienten kan gi samtykke
  • Pasienter som kan og vil fylle ut spørreskjemaene for livskvalitet (QoL) som kreves for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Frykt for nåler
  • Kan ikke eller vil ikke utføre gjentatte fingerstikk
  • Pasienter med infiserte finger/er eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon.
  • Pasienter med aktiv øyeinfeksjon, aktiv immunologisk hornhinnesmelting eller tilbakevendende hornhinneerosjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere bruk av FAB-behandling (f.eks. fra eksplorativ studie)
  • Systemisk sykdom som forårsaker immunsystemsvikt
  • Graft versus host sykdom
  • Tidligere bruk av autologt serum innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FAB gruppe
Arm A - Fingerstikk autologt blod (FAB) pluss konvensjonell behandling Pasientene vil bruke FAB sammen med konvensjonell terapi som anbefalt av deres behandlende øyelege. En fingertupp av hånden vil bli tørket av med en alkoholsteret og selvprikket med en standard diabetisk lansett. Bloddråpen produseres som normalt og påføres den nedre fornix av det eller de berørte øyet med det nedre lokket trukket litt ned av pasienten. Blodet påføres 4 ganger om dagen. En frisk finger bør brukes for hvert øye. FAB bør påføres minst 15 minutter etter eventuelle kunstige tårer og ingen andre dråper påført i minst en halv time etterpå
Annen: Fingerstikk autologuos blod (FAB)
Intervensjon innebærer instillasjon av fullblod oppnådd fra prikken på en ren finger 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • FAB
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Arm B - Kun konvensjonell behandling Pasientene vil bruke konvensjonell terapi (kunstige tårer, ciklosporindråper og punktpropper/cautery) som anbefalt av deres behandlende øyelege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter rekruttert til studien innenfor den angitte tidsrammen
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil innebære spesifikt vurdering av antall kvalifiserte pasienter i studiepopulasjonen som har samtykket og randomisert.
12 måneder
Antall pasienter som følger prøveprotokollen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved selvrapportert overholdelse av prøveprotokoll
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hornhinnebetennelse som indikert ved farging foran på øyet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av Oxford Corneal Staining Guide gradert på en skala fra 0 til 5 i rekkefølge av økende alvorlighetsgrad
3 måneder
Pasientens smerte og symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli vurdert av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score vurdert på en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer alvorlighetsgrad
3 måneder
Forbedring av objektive tegn på tørre øyesykdom som indikert av synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Snellen-diagrammet
3 måneder
Vilje til at pasienter skal randomiseres og aksept av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli vurdert ved strukturerte kvalitative intervjuer
3 måneder
Påvirkning på pasienters livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli vurdert ved EQ-5D-5L-score med høyere skåre som indikerer forbedring i livskvalitet
3 måneder
Kostnader for NHS og pasient
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli vurdert ved bruk av ytterligere NHS-tjenester og privat innkjøpte reseptfrie behandlinger relatert til tørre øyne
3 måneder
Intraokulært trykk (IOT)
Tidsramme: 3 måneder
Intraokulært trykk vil bli målt for å vurdere sikkerheten ved intervensjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bedford Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

Anglia Ruskin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 233813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere