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Sangue autólogo por punção digital (FAB) na doença do olho seco grave (DED) (FAB)

9 de janeiro de 2018 atualizado por: Bedford Hospital NHS Trust

A viabilidade do sangue autólogo por punção digital (FAB) como um novo tratamento para a doença grave do olho seco (DED)

A doença do olho seco (DED) é um termo abrangente que abrange uma série de doenças que afetam 14% de todos os adultos de 48 a 91 anos. Se não for tratado, o DED pode levar a uma redução severa na qualidade de vida do paciente. Também pode causar perda de visão, dor em resposta à luz, sensações dolorosas recorrentes de esfaqueamento e sensação de areia no(s) olho(s) afetado(s). Não existem agentes curativos para DED. As opções de tratamento convencionais disponíveis para DED, como lágrimas artificiais, muitas vezes apenas aliviam os sintomas, têm eficácia limitada e, na maioria dos casos, os pacientes podem não responder; embora a taxa exata de falha do tratamento não esteja disponível na literatura publicada. Grosseiramente, as lágrimas humanas com seus vastos constituintes são essencialmente sangue filtrado e, como tal, é uma fonte óbvia para uma "lágrima mímica" contendo as substâncias das lágrimas. Sangue e vários produtos derivados do sangue, incluindo soro autólogo, foram estudados como candidatos a substitutos lacrimais. Este estudo propõe testar o uso da técnica de sangue autólogo por picada no dedo (FAB), na qual sangue total é aplicado no olho a partir de um dedo limpo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os colírios de soro autólogo (AS) foram encontrados em ensaios não controlados como benéficos em pacientes com DED, melhorando a superfície ocular e reduzindo os sintomas. A obtenção de soro autólogo requer coleta frequente de sangue do paciente - uma característica que exclui pacientes com anemia ou insuficiência cardíaca do uso de EA. Além disso, também parece que 100% de soro autólogo é mais benéfico do que 50% de soro e requer maiores volumes de sangue e/ou venecção mais frequente. Pacientes em uso de EA também necessitam de geladeira, pois o produto precisa ser armazenado em baixas temperaturas; um fator que provavelmente será inconveniente para os pacientes. Além disso, o AS é obtido pelo processamento de sangue coagulado, que muitas vezes é muito caro para o serviço de saúde comprar consistentemente, dado o custo inicial de £ 1.653,56 e o ​​custo subsequente de três meses de £ 1.131,27 por paciente.

O custo relativamente alto representa o maior obstáculo no uso de AS e muitas vezes é o motivo de atraso ou inacessibilidade no início do tratamento para DED usando AS. No entanto, propomos que o sangue autólogo por picada no dedo pode ser um método mais simples, econômico e possivelmente mais aceitável para o tratamento da doença do olho seco. Por esse motivo, este estudo se propõe a testar o uso da técnica de sangue autólogo por punção digital (FAB), na qual sangue total é aplicado no olho a partir de um dedo limpo.

A equipe proponente concluiu um estudo exploratório sobre o uso de sangue autólogo por picada no dedo (FAB) para defeitos epiteliais persistentes e doença de olho seco grave e os resultados preliminares indicam melhora sem eventos adversos relatados. O estudo exploratório incluiu 16 pacientes com diagnóstico de síndrome do olho seco grave a moderado e utilizou o método FAB para tratamento. Os resultados do estudo demonstraram melhorias médias na acuidade visual, grau de coloração da córnea de Oxford, tempo de ruptura da lágrima, teste de Schirmer e pontuação do questionário de doença do olho seco. A taxa de resposta dos participantes foi boa, com apenas um único paciente que atendeu aos critérios de inclusão não desejando participar do estudo por recomendação de seu clínico geral. Tanto a quantidade de coloração (indicando inflamação e danos na superfície ocular) quanto as pontuações do questionário DED (indicando a gravidade dos sintomas e o impacto na qualidade de vida) mostraram melhora média que atingiu significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 18 anos
  • Doença de olho seco sintomática grave diagnosticada por: Índice de doença da superfície ocular (OSDI) superior a 33; OU Oxford Corneal Coloring grau 2 ou superior; OU Schirmer sem anestesia <5mm em 5 minutos
  • Pacientes em uso de lágrimas artificiais e/ou gotas/gel lubrificantes duas ou mais vezes ao dia
  • Paciente capaz de dar consentimento
  • Pacientes capazes e dispostos a preencher os questionários de qualidade de vida (QoL) necessários para o estudo

Critério de exclusão:

  • medo de agulhas
  • Incapaz ou não está disposto a realizar repetidas picadas no dedo
  • Pacientes com dedo(s) infectado(s) ou infecção sistêmica ou em uso de antibióticos sistêmicos para infecção.
  • Pacientes com infecção ocular ativa, fusão corneana imunológica ativa ou erosão corneana recorrente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso anterior de tratamento FAB (por exemplo, de estudo exploratório)
  • Doença sistêmica que causa deficiência do sistema imunológico
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro
  • Uso prévio de soro autólogo em até 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo FAB
Braço A - Sangue autólogo por picada no dedo (FAB) mais tratamento convencional Os pacientes usarão FAB juntamente com a terapia convencional, conforme recomendado pelo oftalmologista responsável. A ponta do dedo da mão será limpa com álcool e autopicada com uma lanceta diabética padrão. A gota de sangue é produzida normalmente e aplicada no fórnice inferior do(s) olho(s) afetado(s) com a pálpebra inferior levemente puxada para baixo pelo paciente. O sangue será aplicado 4 vezes ao dia. Um dedo fresco deve ser usado para cada olho. O FAB deve ser aplicado pelo menos 15 minutos após qualquer lágrima artificial e nenhuma outra gota deve ser aplicada por pelo menos meia hora depois
A intervenção envolve a instilação de sangue total obtido da picada de um dedo limpo 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • FAB
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Braço B - Apenas tratamento convencional Os pacientes usarão terapia convencional (lágrimas artificiais, colírios de ciclosporina e tampões punctais/cautério) conforme recomendado pelo oftalmologista responsável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes recrutados para o estudo dentro do prazo especificado
Prazo: 12 meses
Isso envolverá avaliar especificamente o número de pacientes elegíveis na população de estudo consentida e randomizada.
12 meses
Número de pacientes que aderiram ao protocolo do estudo
Prazo: 12 meses
Medido pela adesão auto-relatada ao protocolo do estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da inflamação da córnea conforme indicado pela coloração na frente do olho
Prazo: 3 meses
Avaliado usando o Oxford Corneal Staining Guide classificado em uma escala de 0 a 5 em ordem crescente de gravidade
3 meses
Escores de dor e sintomas do paciente
Prazo: 3 meses
Isso será avaliado pela pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) avaliada em uma escala de 0 a 100, com a pontuação mais alta representando a gravidade
3 meses
Melhora nos sinais objetivos da doença do olho seco conforme indicado pela acuidade visual
Prazo: 3 meses
Isso será avaliado usando o gráfico de Snellen
3 meses
Disposição para que os pacientes sejam randomizados e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses
Isso será avaliado por entrevistas qualitativas estruturadas
3 meses
Impacto na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 meses
Isso será avaliado pela pontuação EQ-5D-5L com pontuações mais altas indicando melhora na qualidade de vida
3 meses
Custo para o NHS e para o paciente
Prazo: 3 meses
Isso será avaliado pelo uso de serviços adicionais do NHS e tratamentos de venda livre adquiridos em particular relacionados à doença dos olhos secos
3 meses
Pressão intraocular (TOI)
Prazo: 3 meses
A pressão intraocular será medida para avaliar a segurança da intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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