- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03395431
Sangue autólogo por punção digital (FAB) na doença do olho seco grave (DED) (FAB)
A viabilidade do sangue autólogo por punção digital (FAB) como um novo tratamento para a doença grave do olho seco (DED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os colírios de soro autólogo (AS) foram encontrados em ensaios não controlados como benéficos em pacientes com DED, melhorando a superfície ocular e reduzindo os sintomas. A obtenção de soro autólogo requer coleta frequente de sangue do paciente - uma característica que exclui pacientes com anemia ou insuficiência cardíaca do uso de EA. Além disso, também parece que 100% de soro autólogo é mais benéfico do que 50% de soro e requer maiores volumes de sangue e/ou venecção mais frequente. Pacientes em uso de EA também necessitam de geladeira, pois o produto precisa ser armazenado em baixas temperaturas; um fator que provavelmente será inconveniente para os pacientes. Além disso, o AS é obtido pelo processamento de sangue coagulado, que muitas vezes é muito caro para o serviço de saúde comprar consistentemente, dado o custo inicial de £ 1.653,56 e o custo subsequente de três meses de £ 1.131,27 por paciente.
O custo relativamente alto representa o maior obstáculo no uso de AS e muitas vezes é o motivo de atraso ou inacessibilidade no início do tratamento para DED usando AS. No entanto, propomos que o sangue autólogo por picada no dedo pode ser um método mais simples, econômico e possivelmente mais aceitável para o tratamento da doença do olho seco. Por esse motivo, este estudo se propõe a testar o uso da técnica de sangue autólogo por punção digital (FAB), na qual sangue total é aplicado no olho a partir de um dedo limpo.
A equipe proponente concluiu um estudo exploratório sobre o uso de sangue autólogo por picada no dedo (FAB) para defeitos epiteliais persistentes e doença de olho seco grave e os resultados preliminares indicam melhora sem eventos adversos relatados. O estudo exploratório incluiu 16 pacientes com diagnóstico de síndrome do olho seco grave a moderado e utilizou o método FAB para tratamento. Os resultados do estudo demonstraram melhorias médias na acuidade visual, grau de coloração da córnea de Oxford, tempo de ruptura da lágrima, teste de Schirmer e pontuação do questionário de doença do olho seco. A taxa de resposta dos participantes foi boa, com apenas um único paciente que atendeu aos critérios de inclusão não desejando participar do estudo por recomendação de seu clínico geral. Tanto a quantidade de coloração (indicando inflamação e danos na superfície ocular) quanto as pontuações do questionário DED (indicando a gravidade dos sintomas e o impacto na qualidade de vida) mostraram melhora média que atingiu significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Doença de olho seco sintomática grave diagnosticada por: Índice de doença da superfície ocular (OSDI) superior a 33; OU Oxford Corneal Coloring grau 2 ou superior; OU Schirmer sem anestesia <5mm em 5 minutos
- Pacientes em uso de lágrimas artificiais e/ou gotas/gel lubrificantes duas ou mais vezes ao dia
- Paciente capaz de dar consentimento
- Pacientes capazes e dispostos a preencher os questionários de qualidade de vida (QoL) necessários para o estudo
Critério de exclusão:
- medo de agulhas
- Incapaz ou não está disposto a realizar repetidas picadas no dedo
- Pacientes com dedo(s) infectado(s) ou infecção sistêmica ou em uso de antibióticos sistêmicos para infecção.
- Pacientes com infecção ocular ativa, fusão corneana imunológica ativa ou erosão corneana recorrente.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso anterior de tratamento FAB (por exemplo, de estudo exploratório)
- Doença sistêmica que causa deficiência do sistema imunológico
- Doença do enxerto contra o hospedeiro
- Uso prévio de soro autólogo em até 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo FAB
Braço A - Sangue autólogo por picada no dedo (FAB) mais tratamento convencional Os pacientes usarão FAB juntamente com a terapia convencional, conforme recomendado pelo oftalmologista responsável.
A ponta do dedo da mão será limpa com álcool e autopicada com uma lanceta diabética padrão.
A gota de sangue é produzida normalmente e aplicada no fórnice inferior do(s) olho(s) afetado(s) com a pálpebra inferior levemente puxada para baixo pelo paciente.
O sangue será aplicado 4 vezes ao dia.
Um dedo fresco deve ser usado para cada olho.
O FAB deve ser aplicado pelo menos 15 minutos após qualquer lágrima artificial e nenhuma outra gota deve ser aplicada por pelo menos meia hora depois
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A intervenção envolve a instilação de sangue total obtido da picada de um dedo limpo 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Braço B - Apenas tratamento convencional Os pacientes usarão terapia convencional (lágrimas artificiais, colírios de ciclosporina e tampões punctais/cautério) conforme recomendado pelo oftalmologista responsável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes recrutados para o estudo dentro do prazo especificado
Prazo: 12 meses
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Isso envolverá avaliar especificamente o número de pacientes elegíveis na população de estudo consentida e randomizada.
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12 meses
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Número de pacientes que aderiram ao protocolo do estudo
Prazo: 12 meses
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Medido pela adesão auto-relatada ao protocolo do estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da inflamação da córnea conforme indicado pela coloração na frente do olho
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando o Oxford Corneal Staining Guide classificado em uma escala de 0 a 5 em ordem crescente de gravidade
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3 meses
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Escores de dor e sintomas do paciente
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado pela pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) avaliada em uma escala de 0 a 100, com a pontuação mais alta representando a gravidade
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3 meses
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Melhora nos sinais objetivos da doença do olho seco conforme indicado pela acuidade visual
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado usando o gráfico de Snellen
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3 meses
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Disposição para que os pacientes sejam randomizados e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado por entrevistas qualitativas estruturadas
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3 meses
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Impacto na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado pela pontuação EQ-5D-5L com pontuações mais altas indicando melhora na qualidade de vida
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3 meses
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Custo para o NHS e para o paciente
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado pelo uso de serviços adicionais do NHS e tratamentos de venda livre adquiridos em particular relacionados à doença dos olhos secos
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3 meses
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Pressão intraocular (TOI)
Prazo: 3 meses
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A pressão intraocular será medida para avaliar a segurança da intervenção
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 233813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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