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Fingereinstich-Eigenblut (FAB) bei schwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) (FAB)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Bedford Hospital NHS Trust

Die Durchführbarkeit von Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) als neuartige Behandlung des schweren Trockenen Auges (DED)

Trockenes Auge (DED) ist ein Überbegriff für eine Reihe von Krankheiten, von denen schätzungsweise 14 % aller Erwachsenen im Alter von 48 bis 91 Jahren betroffen sind. Unbehandelt kann KCS zu einer schwerwiegenden Einschränkung der Lebensqualität des Betroffenen führen. Es kann auch Sehverlust, Schmerzen als Reaktion auf Licht, schmerzhafte wiederkehrende Stiche und das Gefühl von Sand in den betroffenen Augen verursachen. Es gibt keine Heilmittel für KCS. Die verfügbaren konventionellen Behandlungsoptionen für KCS wie künstliche Tränen lindern oft nur die Symptome, haben eine begrenzte Wirksamkeit und in den meisten Fällen sprechen die Patienten möglicherweise nicht darauf an; obwohl die genaue Rate des Behandlungsversagens in der veröffentlichten Literatur nicht verfügbar ist. Grob gesagt sind menschliche Tränen mit ihren großen Bestandteilen im Wesentlichen gefiltertes Blut und als solches eine offensichtliche Quelle für eine „Tränennachahmung“, die die Substanzen der Tränen enthält. Blut und mehrere von Blut abgeleitete Produkte, einschließlich autologem Serum, wurden als Tränenersatzkandidaten untersucht. Diese Studie schlägt vor, die Verwendung von Finger-Prick-Eigenblut (FAB)-Technik zu testen, bei der Vollblut aus einem gereinigten Finger auf das Auge aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Augentropfen aus autologem Serum (AS) haben sich in unkontrollierten Studien als vorteilhaft für KCS-Patienten erwiesen, indem sie die Augenoberfläche verbessern und die Symptome reduzieren. Die Gewinnung von autologem Serum erfordert eine häufige Blutentnahme des Patienten – ein Merkmal, das Patienten mit Anämie oder Herzinsuffizienz von der Verwendung von AS ausschließt. Darüber hinaus scheint es auch, dass 100 % autologes Serum vorteilhafter ist als 50 % Serum und größere Blutvolumina und/oder häufigere Blutentnahmen erfordert. Patienten, die AS verwenden, benötigen außerdem Zugang zu einem Kühlschrank, da das Produkt bei niedrigen Temperaturen gelagert werden muss; ein Faktor, der für Patienten wahrscheinlich unbequem ist. Darüber hinaus wird AS durch die Verarbeitung von geronnenem Blut gewonnen, das angesichts der anfänglichen Kosten von 1653,56 £ und der anschließenden dreimonatigen Kosten von 1131,27 £ pro Patient oft zu teuer für das Gesundheitswesen ist, um es dauerhaft zu kaufen.

Die relativ hohen Kosten stellen die größte Hürde bei der Anwendung von AS dar und sind oft der Grund für Verzögerungen oder Unzugänglichkeit beim Beginn der Behandlung von KCS mit AS. Wir schlagen jedoch vor, dass Eigenblut durch Fingerstich eine einfachere, kostengünstigere und möglicherweise akzeptablere Methode zur Behandlung des Trockenen Auges sein könnte. Aus diesem Grund schlägt diese Studie vor, die Verwendung der Technik der Fingerstich-Autologisierung (FAB) zu testen, bei der Vollblut aus einem gereinigten Finger in das Auge aufgetragen wird.

Das vorschlagende Team hat eine explorative Studie über die Verwendung von autologem Blut aus der Fingerkuppe (FAB) bei anhaltenden Epitheldefekten und schwerem Trockenen Auge abgeschlossen, und vorläufige Ergebnisse zeigen eine Verbesserung, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Die explorative Studie umfasste 16 Patienten mit der Diagnose „schweres bis mittelschweres Syndrom des trockenen Auges“ und verwendete die FAB-Methode zur Behandlung. Die Ergebnisse der Studie zeigten mittlere Verbesserungen der Sehschärfe, des Oxford-Cornea-Färbungsgrades, der Tränenaufreißzeit, des Schirmer-Tests und des Fragebogenergebnisses zum Trockenen Auge. Die Rücklaufquote der Teilnehmer war gut, wobei nur ein einziger Patient, der die Einschlusskriterien erfüllte, auf Anraten seines Hausarztes nicht an der Studie teilnehmen wollte. Sowohl das Ausmaß der Verfärbung (was auf Entzündungen und Schäden an der Augenoberfläche hinweist) als auch ihre KCS-Fragebogenwerte (die auf die Schwere ihrer Symptome und die Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen) zeigten eine mittlere Verbesserung, die statistische Signifikanz erreichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Schwere symptomatische Erkrankung des trockenen Auges, diagnostiziert durch: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von mehr als 33; ODER Oxford Corneal Staining Grad 2 oder höher; ODER Schirmer ohne Anästhesie < 5 mm bei 5 Minuten
  • Patienten, die zwei- oder mehrmals täglich künstliche Tränenflüssigkeit und/oder Gleittropfen/-gel erhalten
  • Patientin einwilligungsfähig
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die für die Studie erforderlichen Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Angst vor Nadeln
  • Unfähig oder nicht bereit, wiederholte Fingerstiche durchzuführen
  • Patienten mit infizierten Fingern oder systemischer Infektion oder mit systemischen Antibiotika gegen Infektionen.
  • Patienten mit aktiver Augeninfektion, aktiver immunologischer Hornhautschmelze oder rezidivierender Hornhauterosion.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Anwendung einer FAB-Behandlung (z. B. aus einer explorativen Studie)
  • Systemische Erkrankung, die einen Mangel des Immunsystems verursacht
  • Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Vorherige Anwendung von autologem Serum innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FAB-Gruppe
Arm A – Fingerabstrich-Eigenblut (FAB) plus konventionelle Behandlung Die Patienten werden FAB neben der konventionellen Therapie anwenden, wie von ihrem behandelnden Augenarzt empfohlen. Eine Fingerspitze der Hand wird mit einem Alkoholsteret abgewischt und mit einer Standard-Diabetes-Lanzette selbst eingestochen. Der Blutstropfen wird wie gewohnt entnommen und auf den unteren Fornix des/der betroffenen Auges/Augen aufgetragen, wobei das untere Lid vom Patienten leicht nach unten gezogen wird. Das Blut wird 4 mal täglich aufgetragen. Für jedes Auge sollte ein frischer Finger verwendet werden. FAB sollte mindestens 15 Minuten nach jeder künstlichen Tränenflüssigkeit aufgetragen werden und danach mindestens eine halbe Stunde lang keine weiteren Tropfen aufgetragen werden
Die Intervention beinhaltet die Instillation von Vollblut, das aus dem Stich eines sauberen Fingers 4-mal täglich gewonnen wird.
Andere Namen:
  • Fabelhaft
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Arm B – Nur konventionelle Behandlung Die Patienten wenden eine konventionelle Therapie (künstliche Tränenflüssigkeit, Ciclosporin-Tropfen und Punctal Plugs/Kauterie) an, wie von ihrem behandelnden Augenarzt empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb des angegebenen Zeitrahmens in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Dies beinhaltet die spezifische Bewertung der Anzahl geeigneter Patienten in der Studienpopulation, der zugestimmt und randomisiert wurde.
12 Monate
Anzahl der Patienten, die sich an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der selbstberichteten Einhaltung des Studienprotokolls
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Hornhautentzündung, wie durch Färbung auf der Vorderseite des Auges angezeigt
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand des Oxford Corneal Staining Guide, bewertet auf einer Skala von 0 bis 5 in der Reihenfolge zunehmender Schwere
3 Monate
Schmerz- und Symptomwerte des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird durch den Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score bewertet, der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei ein höherer Score den Schweregrad darstellt
3 Monate
Verbesserung der objektiven Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges, wie durch die Sehschärfe angezeigt
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand des Snellen-Diagramms bewertet
3 Monate
Bereitschaft zur Randomisierung von Patienten und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird durch strukturierte qualitative Interviews beurteilt
3 Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand des EQ-5D-5L-Scores bewertet, wobei höhere Scores eine Verbesserung der Lebensqualität anzeigen
3 Monate
Kosten für den NHS und den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird durch die Inanspruchnahme zusätzlicher NHS-Dienste und privat erworbener rezeptfreier Behandlungen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges bewertet
3 Monate
Augeninnendruck (IOT)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Augeninnendruck wird gemessen, um die Sicherheit des Eingriffs zu beurteilen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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