- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395431
Fingereinstich-Eigenblut (FAB) bei schwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) (FAB)
Die Durchführbarkeit von Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) als neuartige Behandlung des schweren Trockenen Auges (DED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Augentropfen aus autologem Serum (AS) haben sich in unkontrollierten Studien als vorteilhaft für KCS-Patienten erwiesen, indem sie die Augenoberfläche verbessern und die Symptome reduzieren. Die Gewinnung von autologem Serum erfordert eine häufige Blutentnahme des Patienten – ein Merkmal, das Patienten mit Anämie oder Herzinsuffizienz von der Verwendung von AS ausschließt. Darüber hinaus scheint es auch, dass 100 % autologes Serum vorteilhafter ist als 50 % Serum und größere Blutvolumina und/oder häufigere Blutentnahmen erfordert. Patienten, die AS verwenden, benötigen außerdem Zugang zu einem Kühlschrank, da das Produkt bei niedrigen Temperaturen gelagert werden muss; ein Faktor, der für Patienten wahrscheinlich unbequem ist. Darüber hinaus wird AS durch die Verarbeitung von geronnenem Blut gewonnen, das angesichts der anfänglichen Kosten von 1653,56 £ und der anschließenden dreimonatigen Kosten von 1131,27 £ pro Patient oft zu teuer für das Gesundheitswesen ist, um es dauerhaft zu kaufen.
Die relativ hohen Kosten stellen die größte Hürde bei der Anwendung von AS dar und sind oft der Grund für Verzögerungen oder Unzugänglichkeit beim Beginn der Behandlung von KCS mit AS. Wir schlagen jedoch vor, dass Eigenblut durch Fingerstich eine einfachere, kostengünstigere und möglicherweise akzeptablere Methode zur Behandlung des Trockenen Auges sein könnte. Aus diesem Grund schlägt diese Studie vor, die Verwendung der Technik der Fingerstich-Autologisierung (FAB) zu testen, bei der Vollblut aus einem gereinigten Finger in das Auge aufgetragen wird.
Das vorschlagende Team hat eine explorative Studie über die Verwendung von autologem Blut aus der Fingerkuppe (FAB) bei anhaltenden Epitheldefekten und schwerem Trockenen Auge abgeschlossen, und vorläufige Ergebnisse zeigen eine Verbesserung, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Die explorative Studie umfasste 16 Patienten mit der Diagnose „schweres bis mittelschweres Syndrom des trockenen Auges“ und verwendete die FAB-Methode zur Behandlung. Die Ergebnisse der Studie zeigten mittlere Verbesserungen der Sehschärfe, des Oxford-Cornea-Färbungsgrades, der Tränenaufreißzeit, des Schirmer-Tests und des Fragebogenergebnisses zum Trockenen Auge. Die Rücklaufquote der Teilnehmer war gut, wobei nur ein einziger Patient, der die Einschlusskriterien erfüllte, auf Anraten seines Hausarztes nicht an der Studie teilnehmen wollte. Sowohl das Ausmaß der Verfärbung (was auf Entzündungen und Schäden an der Augenoberfläche hinweist) als auch ihre KCS-Fragebogenwerte (die auf die Schwere ihrer Symptome und die Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen) zeigten eine mittlere Verbesserung, die statistische Signifikanz erreichte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Schwere symptomatische Erkrankung des trockenen Auges, diagnostiziert durch: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von mehr als 33; ODER Oxford Corneal Staining Grad 2 oder höher; ODER Schirmer ohne Anästhesie < 5 mm bei 5 Minuten
- Patienten, die zwei- oder mehrmals täglich künstliche Tränenflüssigkeit und/oder Gleittropfen/-gel erhalten
- Patientin einwilligungsfähig
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, die für die Studie erforderlichen Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Angst vor Nadeln
- Unfähig oder nicht bereit, wiederholte Fingerstiche durchzuführen
- Patienten mit infizierten Fingern oder systemischer Infektion oder mit systemischen Antibiotika gegen Infektionen.
- Patienten mit aktiver Augeninfektion, aktiver immunologischer Hornhautschmelze oder rezidivierender Hornhauterosion.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frühere Anwendung einer FAB-Behandlung (z. B. aus einer explorativen Studie)
- Systemische Erkrankung, die einen Mangel des Immunsystems verursacht
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Vorherige Anwendung von autologem Serum innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FAB-Gruppe
Arm A – Fingerabstrich-Eigenblut (FAB) plus konventionelle Behandlung Die Patienten werden FAB neben der konventionellen Therapie anwenden, wie von ihrem behandelnden Augenarzt empfohlen.
Eine Fingerspitze der Hand wird mit einem Alkoholsteret abgewischt und mit einer Standard-Diabetes-Lanzette selbst eingestochen.
Der Blutstropfen wird wie gewohnt entnommen und auf den unteren Fornix des/der betroffenen Auges/Augen aufgetragen, wobei das untere Lid vom Patienten leicht nach unten gezogen wird.
Das Blut wird 4 mal täglich aufgetragen.
Für jedes Auge sollte ein frischer Finger verwendet werden.
FAB sollte mindestens 15 Minuten nach jeder künstlichen Tränenflüssigkeit aufgetragen werden und danach mindestens eine halbe Stunde lang keine weiteren Tropfen aufgetragen werden
|
Die Intervention beinhaltet die Instillation von Vollblut, das aus dem Stich eines sauberen Fingers 4-mal täglich gewonnen wird.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Arm B – Nur konventionelle Behandlung Die Patienten wenden eine konventionelle Therapie (künstliche Tränenflüssigkeit, Ciclosporin-Tropfen und Punctal Plugs/Kauterie) an, wie von ihrem behandelnden Augenarzt empfohlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die innerhalb des angegebenen Zeitrahmens in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies beinhaltet die spezifische Bewertung der Anzahl geeigneter Patienten in der Studienpopulation, der zugestimmt und randomisiert wurde.
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12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die sich an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen anhand der selbstberichteten Einhaltung des Studienprotokolls
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Hornhautentzündung, wie durch Färbung auf der Vorderseite des Auges angezeigt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet anhand des Oxford Corneal Staining Guide, bewertet auf einer Skala von 0 bis 5 in der Reihenfolge zunehmender Schwere
|
3 Monate
|
|
Schmerz- und Symptomwerte des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird durch den Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score bewertet, der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei ein höherer Score den Schweregrad darstellt
|
3 Monate
|
|
Verbesserung der objektiven Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges, wie durch die Sehschärfe angezeigt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird anhand des Snellen-Diagramms bewertet
|
3 Monate
|
|
Bereitschaft zur Randomisierung von Patienten und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird durch strukturierte qualitative Interviews beurteilt
|
3 Monate
|
|
Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird anhand des EQ-5D-5L-Scores bewertet, wobei höhere Scores eine Verbesserung der Lebensqualität anzeigen
|
3 Monate
|
|
Kosten für den NHS und den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird durch die Inanspruchnahme zusätzlicher NHS-Dienste und privat erworbener rezeptfreier Behandlungen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges bewertet
|
3 Monate
|
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Augeninnendruck (IOT)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Augeninnendruck wird gemessen, um die Sicherheit des Eingriffs zu beurteilen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 233813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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