Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ujjszúrásos autológ vér (FAB) súlyos száraz szembetegségben (DED) (FAB)

2018. január 9. frissítette: Bedford Hospital NHS Trust

Az ujjszúrásos autológ vér (FAB) megvalósíthatósága a súlyos száraz szembetegség (DED) új kezelésében

A száraz szem betegség (DED) egy gyűjtőfogalom, amely a becslések szerint a 48 és 91 év közötti felnőttek 14%-át érinti. Ha nem kezelik, a DED súlyosan csökkentheti a szenvedő életminőségét. Ezenkívül látásvesztést, fény hatására fellépő fájdalmat, fájdalmas, visszatérő szúró érzéseket és csiszoló érzést okozhat az érintett szem(ek)ben. A DED kezelésére nem léteznek gyógyító szerek. A DED számára elérhető hagyományos kezelési lehetőségek, például a műkönnyek gyakran csak a tüneteket enyhítik, hatékonyságuk korlátozott, és a legtöbb esetben előfordulhat, hogy a betegek nem reagálnak; bár a kezelés sikertelenségének pontos aránya nem áll rendelkezésre a publikált irodalomban. Durva módon az emberi könnyek hatalmas összetevőivel lényegében szűrt vér, és mint ilyenek, nyilvánvaló forrása a könnyanyagot tartalmazó „könnyutánzónak”. A vért és számos vérből származó terméket, köztük az autológ szérumot, könnyhelyettesítő jelöltként tanulmányozták. Ez a tanulmány az ujjszúrásos autológ vér (FAB) technikájának tesztelését javasolja, amelyben a megtisztított ujjból teljes vért visznek fel a szemre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ szérum (AS) szemcseppek kontrollálatlan kísérletekben kimutatták, hogy jótékony hatásúak a DED-ben szenvedő betegeknél, mivel javítják a szem felszínét és csökkentik a tüneteket. Az autológ szérum előállítása gyakori vérvételt igényel a páciensből – ez a jellemző kizárja a vérszegénységben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeket az AS használatából. Továbbá az is úgy tűnik, hogy a 100%-ban autológ szérum előnyösebb, mint az 50%-os szérum, és nagyobb mennyiségű vért és/vagy gyakoribb veneszekciót igényel. Az AS-t használó betegeknek hűtőhöz is hozzá kell férniük, mivel a terméket alacsony hőmérsékleten kell tárolni; olyan tényező, amely valószínűleg kellemetlen a betegek számára. Ezenkívül az AS-t az alvadt vér feldolgozásával nyerik, amelyet gyakran túl drága ahhoz, hogy az egészségügyi szolgálat folyamatosan megvásárolja, tekintve a kezdeti 1653,56 GBP-t, majd az ezt követő háromhavi 1131,27 GBP költséget betegenként.

A viszonylag magas költségek jelentik a legnagyobb akadályt az AS használatában, és gyakran ez az oka a DED kezelésének AS-val történő kezelésének késedelmének vagy elérhetetlenségének. Mindazonáltal azt javasoljuk, hogy az ujjszúrásos autológ vér egyszerűbb, költséghatékonyabb és esetleg elfogadhatóbb módszer lehet a száraz szem betegségeinek kezelésére. Emiatt ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék az ujjszúrásos autológ vér (FAB) technikát, amelyben a megtisztított ujjból teljes vért visznek fel a szemre.

A javaslattevő csapat befejezett egy feltáró vizsgálatot az ujjszúrt autológ vér (FAB) használatával kapcsolatban tartós hámhibák és súlyos száraz szem betegség esetén, és az előzetes eredmények javulást jeleznek, mellékhatások nélkül. A feltáró vizsgálatban 16 olyan beteg vett részt, akiknél súlyos vagy közepesen súlyos száraz szem szindrómát diagnosztizáltak, és a kezelés során a FAB módszert alkalmazták. A tanulmány eredményei a látásélesség, az oxfordi szaruhártya festődési fokozat, a könnyezési idő, a Schirmer-teszt és a száraz szem betegség kérdőíves pontszámának átlagos javulását mutatták be. A résztvevők válaszaránya jó volt, csak egyetlen olyan beteg nem kívánt részt venni a vizsgálatban, aki a háziorvos tanácsára nem kívánt részt venni a vizsgálatban, aki megfelelt a beválasztási kritériumoknak. Mind a festődés mennyisége (ami a gyulladást és a szemfelszín károsodását jelzi), mind a DED kérdőíves pontszáma (a tüneteik súlyosságát és az életminőségre gyakorolt ​​hatását jelzi) átlagos javulást mutatott, amely elérte a statisztikai szignifikanciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • Súlyos tünetekkel járó száraz szem betegség diagnosztizálása: 33-nál nagyobb szemfelszíni betegség index (OSDI) pontszám; VAGY Oxford Corneal Staining fokozat 2 vagy magasabb; VAGY Schirmer érzéstelenítés nélkül <5 mm 5 percnél
  • Műkönnyet és/vagy kenőcseppet/gélt kapó betegek naponta kétszer vagy többször
  • A beteg képes beleegyezését adni
  • A képes és akaró betegek kitöltik a vizsgálathoz szükséges életminőség (QoL) kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Félelem a tűktől
  • Nem tud vagy nem hajlandó ismételt ujjszúrást végrehajtani
  • Fertőzött ujjak vagy szisztémás fertőzés, vagy fertőzés miatt szisztémás antibiotikumokat szedő betegek.
  • Aktív szemfertőzésben, aktív immunológiai szaruhártya-olvadásban vagy visszatérő szaruhártya-erózióban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • FAB-kezelés korábbi alkalmazása (pl. feltáró vizsgálatból)
  • Az immunrendszer elégtelenségét okozó szisztémás betegség
  • Graft versus host betegség
  • Autológ szérum korábbi használata 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: FAB csoport
A kar – Ujjszúrásos autológ vér (FAB) plusz hagyományos kezelés A betegek FAB-ot fognak alkalmazni a hagyományos terápia mellett, a kezelő szemorvos ajánlása szerint. A kéz ujjbegyét alkoholos tisztítószerrel letöröljük, és egy szabványos diabetikus lándzsával megszúrjuk. A vércsepp a szokásos módon keletkezik, és az érintett szem(ek) alsó fornixére kerül, miközben az alsó szemhéjat a páciens kissé lefelé húzza. A vért naponta 4 alkalommal alkalmazzák. Minden szemhez friss ujjat kell használni. A FAB-ot a műkönnyezés után legalább 15 perccel kell felvinni, és utána legalább fél óráig semmi más cseppet sem.
Egyéb: Ujjszúrásos autológ vér (FAB)
A beavatkozás magában foglalja a tiszta ujj szúrásával nyert teljes vér becsepegtetését naponta négyszer.
Más nevek:
  • FAB
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
B kar – Csak hagyományos kezelés A betegek hagyományos terápiát (műkönnyet, ciklosporincseppeket és pontdugót/kautert) alkalmaznak a kezelő szemorvos ajánlása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghatározott időkereten belül a vizsgálatba bevont betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Ez magában foglalja a vizsgálati populációban beleegyező és randomizált, alkalmas betegek számának konkrét értékelését.
12 hónap
Azon betegek száma, akik betartják a vizsgálati protokollt
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati protokoll saját bevallása szerinti betartásával mérve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya gyulladásának csökkentése, amit a szem előtti festés jelez
Időkeret: 3 hónap
Az Oxford Corneal Staining Guide segítségével értékelték, 0-tól 5-ig terjedő skálán a súlyosság fokozódása szerint.
3 hónap
A beteg fájdalmai és tünetei
Időkeret: 3 hónap
Ezt az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszáma alapján értékelik, amelyet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, és a súlyosságot jelző magasabb pontszámmal.
3 hónap
A száraz szem betegség objektív jeleinek javulása, amit a látásélesség jelez
Időkeret: 3 hónap
Ezt a Snellen-diagram segítségével értékeljük
3 hónap
A betegek randomizálási hajlandósága és a beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
Ezt strukturált kvalitatív interjúk fogják értékelni
3 hónap
A betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 3 hónap
Ezt az EQ-5D-5L pontszám fogja értékelni, magasabb pontszámokkal, amelyek az életminőség javulását jelzik
3 hónap
Költség az NHS-nek és a betegnek
Időkeret: 3 hónap
Ezt további NHS-szolgáltatások és magánkézben vásárolt, vény nélkül vásárolt, szemszárazság-betegséggel kapcsolatos kezelések alapján fogják értékelni
3 hónap
Intraokuláris nyomás (IOT)
Időkeret: 3 hónap
Az intraokuláris nyomást mérik a beavatkozás biztonságának értékelése érdekében
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bedford Hospital NHS Trust

Együttműködők

Anglia Ruskin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 233813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel