- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03395431
Аутологичная кровь из пальца (FAB) при тяжелой болезни сухого глаза (DED) (FAB)
Возможность использования аутологичной крови из пальца (FAB) в качестве нового метода лечения тяжелой болезни сухого глаза (DED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В неконтролируемых исследованиях было обнаружено, что глазные капли с аутологичной сывороткой (AS) полезны для пациентов с DED, улучшая поверхность глаза и уменьшая симптомы. Получение аутологичной сыворотки требует частого забора крови у пациента, что исключает использование АС у пациентов с анемией или сердечной недостаточностью. Кроме того, оказывается, что 100% аутологичная сыворотка более полезна, чем 50% сыворотка, и требует больших объемов крови и/или более частых венесекций. Пациентам, использующим АС, также требуется доступ к холодильнику, так как продукт необходимо хранить при низких температурах; фактор, который, вероятно, будет неудобным для пациентов. Кроме того, АС получают путем обработки свернувшейся крови, которая часто слишком дорога для службы здравоохранения, чтобы постоянно закупать ее, учитывая первоначальную стоимость в 1653,56 фунтов стерлингов и последующие трехмесячные затраты в размере 1131,27 фунтов стерлингов на пациента.
Относительно высокая стоимость представляет собой самое большое препятствие в использовании АС и часто является причиной задержки или недоступности начала лечения ССГ с использованием АС. Тем не менее, мы предполагаем, что аутологичная кровь из пальца может быть более простым, экономически эффективным и, возможно, более приемлемым методом лечения синдрома сухого глаза. По этой причине в этом исследовании предлагается проверить использование метода аутологичной крови из пальца (FAB), при котором в глаз наносится цельная кровь из очищенного пальца.
Предложившая группа завершила предварительное исследование по использованию аутологичной крови из пальца (FAB) для стойких дефектов эпителия и тяжелой болезни сухого глаза, и предварительные результаты указывают на улучшение без сообщений о побочных эффектах. В предварительное исследование были включены 16 пациентов с диагнозом синдрома сухого глаза от тяжелой до умеренной степени тяжести, для лечения которых применялся метод FAB. Результаты исследования продемонстрировали среднее улучшение остроты зрения, степени окрашивания роговицы по шкале Оксфорда, времени разрыва слезы, теста Ширмера и оценки по опроснику синдрома сухого глаза. Частота ответов участников была хорошей: только один пациент, который соответствовал критериям включения, не пожелал участвовать в испытании по совету своего врача общей практики. Как степень окрашивания (указывающая на воспаление и повреждение поверхности глаза), так и их баллы по опроснику DED (указывающие на тяжесть их симптомов и влияние на качество жизни) показали среднее улучшение, которое достигло статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Тяжелая симптоматическая болезнь сухого глаза, диагностированная по: индексу заболевания глазной поверхности (OSDI) более 33; ИЛИ Окрашивание роговицы по Оксфорду, степень 2 или выше; ИЛИ Ширмера без анестезии <5 мм за 5 минут
- Пациенты, получающие искусственные слезы и/или смазывающие капли/гель два или более раз в день
- Пациент, способный дать согласие
- Пациенты, способные и желающие заполнить анкеты качества жизни (QoL), необходимые для исследования
Критерий исключения:
- Страх перед иглами
- Неспособность или нежелание выполнять повторные проколы пальца
- Пациенты с инфицированным пальцем/пальцами или системной инфекцией или принимающие системные антибиотики для лечения инфекции.
- Пациенты с активной инфекцией глаз, активным иммунологическим расплавлением роговицы или рецидивирующей эрозией роговицы.
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущее использование лечения FAB (например, в результате исследовательского исследования)
- Системное заболевание, вызывающее дефицит иммунной системы
- Болезнь «трансплантат против хозяина»
- Предыдущее использование аутологичной сыворотки в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ФАБ группа
Группа A — Аутологичная кровь из пальца (FAB) плюс традиционное лечение. Пациенты будут использовать FAB вместе с традиционной терапией в соответствии с рекомендациями лечащего офтальмолога.
Кончик пальца руки протирают спиртовой салфеткой и делают самоукол с помощью стандартного диабетического ланцета.
Капля крови производится как обычно и наносится на нижний свод пораженного глаза (глаз), при этом пациент слегка оттягивает нижнее веко.
Кровь будет применяться 4 раза в день.
Для каждого глаза следует использовать новый палец.
FAB следует применять не менее чем через 15 минут после любых искусственных слез и не применять другие капли в течение как минимум получаса после этого.
|
Вмешательство заключается в инстилляции цельной крови, полученной из укола чистого пальца, 4 раза в день.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Группа B — только традиционное лечение. Пациенты будут использовать стандартную терапию (искусственные слезы, капли циклоспорина и точечные тампоны/прижигание) в соответствии с рекомендациями лечащего офтальмолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, включенных в исследование в указанные сроки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет включать конкретную оценку числа подходящих пациентов в исследуемой популяции, получивших согласие и рандомизированных.
|
12 месяцев
|
Количество пациентов, придерживающихся протокола исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по самооценке приверженности протоколу исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение воспаления роговицы, о чем свидетельствует окрашивание передней части глаза.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с использованием Оксфордского руководства по окрашиванию роговицы, оцениваемого по шкале от 0 до 5 в порядке возрастания серьезности.
|
3 месяца
|
Оценка боли и симптомов пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться с помощью индекса глазных поверхностных заболеваний (OSDI), оцениваемого по шкале от 0 до 100, где более высокий балл соответствует степени тяжести.
|
3 месяца
|
Улучшение объективных признаков синдрома сухого глаза, о чем свидетельствует острота зрения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться с помощью диаграммы Снеллена.
|
3 месяца
|
Готовность к рандомизации пациентов и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться с помощью структурированных качественных интервью.
|
3 месяца
|
Влияние на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться по шкале EQ-5D-5L, где более высокие баллы указывают на улучшение качества жизни.
|
3 месяца
|
Стоимость для NHS и пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться путем использования дополнительных услуг NHS и приобретенных в частном порядке безрецептурных препаратов, связанных с синдромом сухого глаза.
|
3 месяца
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутриглазное давление будет измерено для оценки безопасности вмешательства
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 233813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция