중증 안구건조증(DED)에서의 손가락자극 자가혈액(FAB) (FAB)
중증 안구건조증(DED)에 대한 새로운 치료법으로서 FAB(Fingerprick Autologous Blood)의 타당성
연구 개요
상세 설명
자가 혈청(AS) 점안액은 안구 표면을 개선하고 증상을 감소시킴으로써 DED 환자에게 유익한 것으로 통제되지 않은 시험에서 발견되었습니다. 자가 혈청을 얻으려면 환자로부터 혈액을 자주 채취해야 합니다. 이는 빈혈 또는 심부전 환자가 AS를 사용하지 못하도록 하는 기능입니다. 또한 100% 자가 혈청이 50% 혈청보다 더 유익한 것으로 보이며 더 많은 양의 혈액 및/또는 더 빈번한 정맥 절개가 필요합니다. AS를 사용하는 환자는 또한 제품을 저온에서 보관해야 하므로 냉장고에 접근해야 합니다. 환자에게 불편을 줄 수 있는 요소. 또한 AS는 초기 비용이 £1653.56이고 이후 3개월 동안 환자당 £1131.27의 비용을 고려할 때 의료 서비스에서 지속적으로 구매하기에는 종종 너무 비싼 응고된 혈액을 처리하여 얻습니다.
상대적으로 높은 비용은 AS 사용의 가장 큰 장애물이며 종종 AS를 사용하는 DED 치료 시작이 지연되거나 접근하기 어려운 이유입니다. 그러나 우리는 손가락 찌름 자가 혈액이 안구 건조증을 치료하기 위해 더 간단하고 비용 효율적이며 아마도 더 수용 가능한 방법일 수 있다고 제안합니다. 이러한 이유로 본 연구에서는 깨끗이 씻은 손가락에서 전혈을 눈에 도포하는 FAB(finger prick autologous blood) 기법의 사용을 테스트할 것을 제안한다.
제안팀은 지속적인 상피 결손과 중증 안구건조증에 대한 손가락 채취 자가혈액(FAB) 사용에 대한 탐색적 연구를 완료했으며 예비 결과 보고된 부작용 없이 개선됨을 나타냅니다. 탐색적 연구에는 중증에서 중등도의 안구건조증 진단을 받은 16명의 환자가 포함되었으며 치료를 위해 FAB 방법을 사용했습니다. 이 연구 결과는 시력, 옥스퍼드 각막 염색 등급, 눈물 분해 시간, 쉬르머 테스트 및 안구 건조증 설문지 점수에서 평균적인 개선을 보여주었습니다. 참가자의 응답률은 일반의의 조언에 따라 시험에 참여하기를 원하지 않는 포함 기준을 충족한 단 한 명의 환자에 대해 양호했습니다. 염색 양(염증 및 안구 표면 손상을 나타냄)과 DED 설문지 점수(증상의 중증도 및 삶의 질에 대한 영향을 나타냄) 모두 통계적 유의성에 도달한 평균 개선을 나타냈습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 33보다 큰 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수; 또는 옥스포드 각막 염색 등급 2 이상; 또는 마취 없이 5분에 5mm 미만의 쉬르머
- 인공 눈물 및/또는 윤활액/젤을 하루에 2회 이상 사용하는 환자
- 동의할 수 있는 환자
- 연구에 필요한 삶의 질(QoL) 설문지를 작성할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 바늘에 대한 두려움
- 반복적으로 손가락을 찌를 수 없거나 할 의사가 없음
- 감염된 손가락 또는 전신 감염이 있거나 감염에 대한 전신 항생제를 사용하는 환자.
- 활동성 안구 감염, 활동성 면역학적 각막 융해 또는 재발성 각막 미란이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- FAB 치료의 이전 사용(예: 탐색 연구에서)
- 면역 체계 결핍을 유발하는 전신 질환
- 이식편대숙주병
- 3개월 이내 자가혈청 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팹 그룹
팔 A - 손가락 찌름 자가 혈액(FAB) + 기존 치료 환자는 안과의사가 권장하는 대로 기존 치료와 함께 FAB를 사용합니다.
알코올 스테렛으로 손끝을 닦고 표준 당뇨병 란셋을 사용하여 자침합니다.
혈액 한 방울이 정상적으로 생성되고 환자가 아래 눈꺼풀을 약간 아래로 당긴 상태에서 영향을 받은 눈의 아래 원궁에 적용됩니다.
혈액은 하루에 4 번 적용됩니다.
각 눈에 신선한 손가락을 사용해야 합니다.
FAB는 인공눈물 사용 후 최소 15분 후에 적용해야 하며 그 후 최소 30분 동안 다른 안약을 적용하지 않아야 합니다.
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중재는 하루에 4번 깨끗한 손가락을 찔러 얻은 전혈을 주입하는 것과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
B군 - 기존 치료만 해당 환자는 담당 안과의사가 권장하는 기존 치료(인공 눈물, 사이클로스포린 점안액, 누점 마개/소작술)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 기간 내에 연구에 모집된 환자 수
기간: 12 개월
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이것은 동의되고 무작위화된 연구 모집단에서 적격 환자의 수를 구체적으로 평가하는 것을 포함할 것입니다.
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12 개월
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시험 프로토콜을 준수하는 환자 수
기간: 12 개월
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시험 프로토콜에 대한 자가 보고 준수로 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 앞의 염색으로 표시되는 각막 염증 감소
기간: 3 개월
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중증도가 증가하는 순서대로 0에서 5까지 등급이 매겨진 Oxford Corneal Staining Guide를 사용하여 평가
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3 개월
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환자 통증 및 증상 점수
기간: 3 개월
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이는 0에서 100까지의 척도로 평가되는 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수로 평가되며 더 높은 점수는 중증도를 나타냅니다.
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3 개월
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시력으로 알 수 있는 안구건조증의 객관적 징후 개선
기간: 3 개월
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이것은 Snellen 차트를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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환자가 무작위 배정될 의지와 개입의 수용 가능성
기간: 3 개월
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이는 구조화된 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3 개월
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이것은 EQ-5D-5L 점수로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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3 개월
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NHS 및 환자 비용
기간: 3 개월
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이는 추가 NHS 서비스를 사용하고 안구 건조증과 관련된 처방전 없이 구입할 수 있는 민간 치료제로 평가됩니다.
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3 개월
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안압(IOT)
기간: 3 개월
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개입의 안전성을 평가하기 위해 안압을 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
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