- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03395431
Fingerprik autologt blod (FAB) ved alvorlig tørre øjensygdom (DED) (FAB)
Muligheden for autologt blod med fingerprikker (FAB) som en ny behandling for alvorlig tørre øjensygdom (DED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autologe serum (AS) øjendråber har i ukontrollerede forsøg vist sig at være gavnlige hos DED-patienter ved at forbedre den okulære overflade og reducere symptomer. At opnå autologt serum kræver hyppig udtagning af blod fra patienten - en funktion, der udelukker patienter med anæmi eller hjertesvigt fra at bruge AS. Ydermere ser det også ud til, at 100 % autologt serum er mere gavnligt end 50 % serum og kræver større mængder blod og/eller hyppigere venesektion. Patienter, der bruger AS, kræver også adgang til et køleskab, da produktet skal opbevares ved lave temperaturer; en faktor, der sandsynligvis vil være ubelejlig for patienterne. Derudover opnås AS ved at behandle størknet blod, som ofte er for dyrt til, at sundhedsvæsenet konsekvent kan købe, givet de oprindelige omkostninger på £1653,56 og efterfølgende tremånedersomkostninger på £1131,27 pr. patient.
De relativt høje omkostninger repræsenterer den største forhindring i brugen af AS og er ofte årsagen til forsinkelse eller utilgængelighed ved start af behandling for DED ved brug af AS. Vi foreslår dog, at autologt blod med fingerprikker kan være en enklere, omkostningseffektiv og muligvis mere acceptabel metode til behandling af tørre øjensygdomme. Af denne grund foreslår denne undersøgelse at teste brugen af fingerprik autologt blod (FAB) teknik, hvor fuldblod påføres øjet fra en renset finger.
Det foreslående hold har afsluttet en eksplorativ undersøgelse af brugen af fingerprik autologt blod (FAB) til vedvarende epiteldefekter og alvorlig tørre øjensygdom, og foreløbige resultater indikerer forbedring uden rapporterede bivirkninger. Den eksplorative undersøgelse omfattede 16 patienter med diagnosen svær til moderat tørre øjne syndrom og anvendte FAB-metoden til behandling. Resultaterne af undersøgelsen viste gennemsnitlige forbedringer i synsskarphed, Oxford corneal farvningsgrad, tårebrudstid, Schirmers test og tørre øjensygdomme spørgeskemascore. Responsraten fra deltagerne var god, idet kun en enkelt patient, der opfyldte inklusionskriterierne, ikke ønskede at deltage i forsøget efter råd fra deres praktiserende læge. Både mængden af farvning (som indikerer betændelse og øjenoverfladebeskadigelse) og deres DED-spørgeskemascore (der indikerer sværhedsgraden af deres symptomer og indvirkning på livskvalitet) viste en gennemsnitlig forbedring, som nåede statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 18 år
- Alvorlig symptomatisk øjentørhedssygdom diagnosticeret ved: Okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) score på større end 33; ELLER Oxford Corneal Staining grad 2 eller højere; ELLER Schirmers uden anæstesi <5 mm efter 5 minutter
- Patienter på kunstige tårer og/eller smørende dråber/gel to eller flere gange dagligt
- Patienten kan give samtykke
- Patienter, der kan og vil udfylde de livskvalitetsspørgeskemaer, der kræves til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Frygt for nåle
- Ude af stand til eller ikke villig til at udføre gentagne fingerstik
- Patienter med inficerede finger/e eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika for infektion.
- Patienter med aktiv øjeninfektion, aktiv immunologisk hornhindesmeltning eller tilbagevendende hornhindeerosion.
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere brug af FAB-behandling (f.eks. fra eksplorativ undersøgelse)
- Systemisk sygdom, der forårsager immunsystemmangel
- Graft versus host sygdom
- Tidligere brug af autologt serum inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FAB gruppe
Arm A - Fingerprik autologt blod (FAB) plus konventionel behandling Patienterne vil bruge FAB sammen med konventionel terapi som anbefalet af deres behandlende øjenlæge.
En fingerspids af hånden vil blive tørret af med en alkoholsteret og prikket selv med en standard diabetisk lancet.
Bloddråben produceres som normalt og påføres den nedre fornix af det eller de berørte øje(r) med det nederste øjenlåg trukket lidt ned af patienten.
Blodet påføres 4 gange om dagen.
En frisk finger skal bruges til hvert øje.
FAB bør påføres mindst 15 minutter efter eventuelle kunstige tårer og ingen andre dråber påføres i mindst en halv time bagefter
|
Intervention involverer inddrypning af fuldblod opnået ved prik af en ren finger 4 gange om dagen.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Arm B - Kun konventionel behandling Patienterne vil bruge konventionel terapi (kunstige tårer, cyclosporindråber og punktpropper/kauterisering) som anbefalet af deres behandlende øjenlæge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter rekrutteret til undersøgelsen inden for den angivne tidsramme
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil involvere specifikt at vurdere antallet af kvalificerede patienter i undersøgelsespopulationen, der er godkendt og randomiseret.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter, der overholder forsøgsprotokollen
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapporteret overholdelse af forsøgsprotokol
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hornhindebetændelse som angivet ved farvning foran på øjet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Oxford Corneal Staining Guide bedømt på en skala fra 0 til 5 i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad
|
3 måneder
|
|
Patientscore for smerte og symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) score vurderet på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer sværhedsgrad
|
3 måneder
|
|
Forbedring af objektive tegn på tørre øjensygdomme som indikeret ved synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-skemaet
|
3 måneder
|
|
Patienternes vilje til at blive randomiseret og accept af interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved strukturerede kvalitative interviews
|
3 måneder
|
|
Indvirkning på patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved EQ-5D-5L score med højere score, der indikerer forbedring af livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Omkostninger for NHS og patient
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved brug af yderligere NHS-tjenester og privat indkøbte håndkøbsbehandlinger relateret til tørre øjne sygdom
|
3 måneder
|
|
Intraokulært tryk (IOT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Intraokulært tryk vil blive målt for at vurdere sikkerheden ved indgrebet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 233813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig