Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingerprik autologt blod (FAB) ved alvorlig tørre øjensygdom (DED) (FAB)

9. januar 2018 opdateret af: Bedford Hospital NHS Trust

Muligheden for autologt blod med fingerprikker (FAB) som en ny behandling for alvorlig tørre øjensygdom (DED)

Dry eye disease (DED) er en paraplybetegnelse, der omfatter en række sygdomme, der anslås at påvirke 14 % af alle voksne i alderen 48 til 91 år. Hvis det ikke behandles, kan DED føre til alvorlig reduktion i livskvaliteten for den syge. Det kan også forårsage tab af syn, smerter som reaktion på lys, smertefulde tilbagevendende stikkende fornemmelser og følelsen af ​​grus i det eller de berørte øjne. Der findes ingen helbredende midler til DED. Tilgængelige konventionelle behandlingsmuligheder for DED såsom kunstige tårer lindrer ofte kun symptomer, har begrænset effektivitet, og i de fleste tilfælde kan patienter ikke reagere; selvom den nøjagtige frekvens af behandlingssvigt ikke er tilgængelig i den publicerede litteratur. Groft er mennesketårer med dets enorme bestanddele i det væsentlige filtreret blod og er som sådan en åbenlys kilde til en "tåremimik", der indeholder tårestofferne. Blod og adskillige blodafledte produkter, herunder autologt serum, er blevet undersøgt som tårerstatningskandidater. Denne undersøgelse foreslår at teste brugen af ​​fingerprik autologt blod (FAB) teknik, hvor fuldblod påføres øjet fra en renset finger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Autologe serum (AS) øjendråber har i ukontrollerede forsøg vist sig at være gavnlige hos DED-patienter ved at forbedre den okulære overflade og reducere symptomer. At opnå autologt serum kræver hyppig udtagning af blod fra patienten - en funktion, der udelukker patienter med anæmi eller hjertesvigt fra at bruge AS. Ydermere ser det også ud til, at 100 % autologt serum er mere gavnligt end 50 % serum og kræver større mængder blod og/eller hyppigere venesektion. Patienter, der bruger AS, kræver også adgang til et køleskab, da produktet skal opbevares ved lave temperaturer; en faktor, der sandsynligvis vil være ubelejlig for patienterne. Derudover opnås AS ved at behandle størknet blod, som ofte er for dyrt til, at sundhedsvæsenet konsekvent kan købe, givet de oprindelige omkostninger på £1653,56 og efterfølgende tremånedersomkostninger på £1131,27 pr. patient.

De relativt høje omkostninger repræsenterer den største forhindring i brugen af ​​AS og er ofte årsagen til forsinkelse eller utilgængelighed ved start af behandling for DED ved brug af AS. Vi foreslår dog, at autologt blod med fingerprikker kan være en enklere, omkostningseffektiv og muligvis mere acceptabel metode til behandling af tørre øjensygdomme. Af denne grund foreslår denne undersøgelse at teste brugen af ​​fingerprik autologt blod (FAB) teknik, hvor fuldblod påføres øjet fra en renset finger.

Det foreslående hold har afsluttet en eksplorativ undersøgelse af brugen af ​​fingerprik autologt blod (FAB) til vedvarende epiteldefekter og alvorlig tørre øjensygdom, og foreløbige resultater indikerer forbedring uden rapporterede bivirkninger. Den eksplorative undersøgelse omfattede 16 patienter med diagnosen svær til moderat tørre øjne syndrom og anvendte FAB-metoden til behandling. Resultaterne af undersøgelsen viste gennemsnitlige forbedringer i synsskarphed, Oxford corneal farvningsgrad, tårebrudstid, Schirmers test og tørre øjensygdomme spørgeskemascore. Responsraten fra deltagerne var god, idet kun en enkelt patient, der opfyldte inklusionskriterierne, ikke ønskede at deltage i forsøget efter råd fra deres praktiserende læge. Både mængden af ​​farvning (som indikerer betændelse og øjenoverfladebeskadigelse) og deres DED-spørgeskemascore (der indikerer sværhedsgraden af ​​deres symptomer og indvirkning på livskvalitet) viste en gennemsnitlig forbedring, som nåede statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år
  • Alvorlig symptomatisk øjentørhedssygdom diagnosticeret ved: Okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) score på større end 33; ELLER Oxford Corneal Staining grad 2 eller højere; ELLER Schirmers uden anæstesi <5 mm efter 5 minutter
  • Patienter på kunstige tårer og/eller smørende dråber/gel to eller flere gange dagligt
  • Patienten kan give samtykke
  • Patienter, der kan og vil udfylde de livskvalitetsspørgeskemaer, der kræves til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Frygt for nåle
  • Ude af stand til eller ikke villig til at udføre gentagne fingerstik
  • Patienter med inficerede finger/e eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika for infektion.
  • Patienter med aktiv øjeninfektion, aktiv immunologisk hornhindesmeltning eller tilbagevendende hornhindeerosion.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere brug af FAB-behandling (f.eks. fra eksplorativ undersøgelse)
  • Systemisk sygdom, der forårsager immunsystemmangel
  • Graft versus host sygdom
  • Tidligere brug af autologt serum inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FAB gruppe
Arm A - Fingerprik autologt blod (FAB) plus konventionel behandling Patienterne vil bruge FAB sammen med konventionel terapi som anbefalet af deres behandlende øjenlæge. En fingerspids af hånden vil blive tørret af med en alkoholsteret og prikket selv med en standard diabetisk lancet. Bloddråben produceres som normalt og påføres den nedre fornix af det eller de berørte øje(r) med det nederste øjenlåg trukket lidt ned af patienten. Blodet påføres 4 gange om dagen. En frisk finger skal bruges til hvert øje. FAB bør påføres mindst 15 minutter efter eventuelle kunstige tårer og ingen andre dråber påføres i mindst en halv time bagefter
Intervention involverer inddrypning af fuldblod opnået ved prik af en ren finger 4 gange om dagen.
Andre navne:
  • FAB
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Arm B - Kun konventionel behandling Patienterne vil bruge konventionel terapi (kunstige tårer, cyclosporindråber og punktpropper/kauterisering) som anbefalet af deres behandlende øjenlæge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter rekrutteret til undersøgelsen inden for den angivne tidsramme
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil involvere specifikt at vurdere antallet af kvalificerede patienter i undersøgelsespopulationen, der er godkendt og randomiseret.
12 måneder
Antal patienter, der overholder forsøgsprotokollen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved selvrapporteret overholdelse af forsøgsprotokol
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hornhindebetændelse som angivet ved farvning foran på øjet
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Oxford Corneal Staining Guide bedømt på en skala fra 0 til 5 i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad
3 måneder
Patientscore for smerte og symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) score vurderet på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer sværhedsgrad
3 måneder
Forbedring af objektive tegn på tørre øjensygdomme som indikeret ved synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-skemaet
3 måneder
Patienternes vilje til at blive randomiseret og accept af interventionen
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved strukturerede kvalitative interviews
3 måneder
Indvirkning på patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved EQ-5D-5L score med højere score, der indikerer forbedring af livskvalitet
3 måneder
Omkostninger for NHS og patient
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved brug af yderligere NHS-tjenester og privat indkøbte håndkøbsbehandlinger relateret til tørre øjne sygdom
3 måneder
Intraokulært tryk (IOT)
Tidsramme: 3 måneder
Intraokulært tryk vil blive målt for at vurdere sikkerheden ved indgrebet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Abonner