Sormenpistosautologinen veri (FAB) vaikeassa kuivasilmäsairaudessa (DED) (FAB)
Fingerprick-autologisen veren (FAB) toteutettavuus uudenlaisena hoitona vaikeaan kuivasilmäsairauteen (DED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisen seerumin (AS) silmätipat on todettu hallitsemattomissa kokeissa hyödyllisiksi DED-potilailla parantamalla silmän pintaa ja vähentämällä oireita. Autologisen seerumin saaminen vaatii potilaalta toistuvaa veren ottamista – ominaisuus, joka estää anemiaa tai sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita käyttämästä AS:ta. Lisäksi näyttää myös siltä, että 100-prosenttinen autologinen seerumi on edullisempi kuin 50-prosenttinen seerumi ja vaatii suurempia määriä verta ja/tai useampaa venesektiota. AS:ta käyttävät potilaat tarvitsevat myös pääsyn jääkaappiin, koska tuotetta on säilytettävä alhaisissa lämpötiloissa. tekijä, joka todennäköisesti on epämukava potilaille. Lisäksi AS saadaan käsittelemällä hyytynyttä verta, joka on usein liian kallista terveydenhuollon jatkuvaan ostamiseen, kun otetaan huomioon alkuperäinen 1 653,56 punnan hinta ja sitä seuraavat kolmen kuukauden kustannukset 1 131,27 puntaa potilasta kohti.
Suhteellisen korkeat kustannukset muodostavat suurimman esteen AS:n käytölle ja ovat usein syynä viivästymiseen tai mahdottomuuksiin aloittaa DED:n hoito AS:lla. Ehdotamme kuitenkin, että sormenpistosautologinen veri voi olla yksinkertaisempi, kustannustehokkaampi ja mahdollisesti hyväksyttävämpi menetelmä kuivasilmäsairauden hoitoon. Tästä syystä tässä tutkimuksessa ehdotetaan FAB-tekniikan (Finger Prick autologous blood) -tekniikan käyttöä, jossa kokoverta levitetään silmään puhdistetusta sormesta.
Ehdotuksen tekijäryhmä on saattanut päätökseen esiselvitystutkimuksen sormenpistosautologisen veren (FAB) käytöstä pysyvien epiteelivaurioiden ja vakavan kuivasilmäsairauden hoitoon, ja alustavat tulokset osoittavat paranemista ilman haittatapahtumia. Tutkivassa tutkimuksessa oli mukana 16 potilasta, joilla oli diagnosoitu vaikea tai kohtalainen kuivasilmäisyysoireyhtymä ja jotka käyttivät hoidossa FAB-menetelmää. Tutkimuksen tulokset osoittivat keskimääräistä parannusta näöntarkkuudessa, Oxfordin sarveiskalvon värjäytymisasteessa, kyynelten hajoamisajassa, Schirmerin testissä ja kuivasilmäsairauskyselylomakkeen pisteissä. Osallistujien vastausprosentti oli hyvä, sillä vain yksi potilas, joka täytti osallistumiskriteerit, ei halunnut osallistua tutkimukseen yleislääkärinsä neuvosta. Sekä värjäytymisen määrä (osoitti tulehdusta ja silmän pintavaurioita) että niiden DED-kyselylomakkeen pisteet (osoittivat oireiden vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun) osoittivat keskimääräistä parannusta, joka saavutti tilastollisen merkitsevyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Vaikea oireinen kuivasilmäsairaus, joka diagnosoitu: Silmän pintatautiindeksin (OSDI) pistemäärä on yli 33; TAI Oxfordin sarveiskalvon värjäysaste 2 tai suurempi; TAI Schirmer ilman anestesiaa < 5 mm 5 minuutin kohdalla
- Potilaat, joilla on tekokyyneleitä ja/tai voitelutippoja/geeliä kahdesti tai useammin päivässä
- Potilas pystyy antamaan suostumuksen
- Osaavat ja halukkaat potilaat täyttävät tutkimukseen vaadittavat elämänlaatukyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Neulojen pelko
- Ei pysty tai ei halua tehdä toistuvia sormenpistoja
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneet sormet tai systeeminen infektio tai jotka saavat systeemisiä antibiootteja infektion vuoksi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus, aktiivinen immunologinen sarveiskalvon sulaminen tai toistuva sarveiskalvon eroosio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- FAB-hoidon aikaisempi käyttö (esim. kartoittavasta tutkimuksesta)
- Systeeminen sairaus, joka aiheuttaa immuunijärjestelmän vajaatoiminnan
- Siirrä isäntä vastaan -sairaus
- Autologisen seerumin aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FAB-ryhmä
Käsivarsi A - Sormenpistosautologinen veri (FAB) ja tavanomainen hoito Potilaat käyttävät FAB:tä tavanomaisen hoidon rinnalla hoitavan silmälääkärin suosittelemana.
Käden sormenpää pyyhitään alkoholisteretillä ja pistetään itse käyttämällä tavallista diabeettista lansettia.
Veripisara tuotetaan normaalisti ja levitetään sairaan silmän (silmien) alempaan etuluun potilaan vedessä alaluomea hieman alaspäin.
Veri levitetään 4 kertaa päivässä.
Kuhunkin silmään tulee käyttää tuoretta sormea.
FAB tulee levittää vähintään 15 minuuttia keinokyynelten jälkeen, eikä muita tippoja ainakaan puoleen tuntiin sen jälkeen.
|
Interventio sisältää kokoveren tiputtamisen puhtaalla sormella 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Käsivarsi B – vain perinteinen hoito Potilaat käyttävät tavanomaista hoitoa (keinotekoisia kyyneleitä, siklosporiinipisaroita ja pistetulppia/kauteria) hoitavan silmälääkärin suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden määrä määritetyn ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä edellyttää erityisesti soveltuvien potilaiden määrän arvioimista tutkimuspopulaatiossa, joka on hyväksynyt ja satunnaistettu.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu itse ilmoittamalla kokeiluprotokollan noudattamisella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon tulehduksen vähentäminen silmän etuosan värjäytymisen osoittamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Oxfordin sarveiskalvon värjäysoppaan avulla asteikolla 0-5 vakavuuden lisääntyessä
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan kipu- ja oirepisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärällä, joka arvioidaan asteikolla 0-100 ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavuutta
|
3 kuukautta
|
|
Kuivasilmäsairauden objektiivisten merkkien paraneminen näöntarkkuuden osoittamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan Snellenin kaavion avulla
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden halukkuus satunnaistetuiksi ja interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan strukturoiduilla laadullisilla haastatteluilla
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan EQ-5D-5L-pisteillä, ja korkeammat pisteet osoittavat elämänlaadun paranemista
|
3 kuukautta
|
|
Kustannukset NHS:lle ja potilaalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä NHS:n lisäpalveluita ja yksityisesti ostettuja kuivasilmäsairauteen liittyviä käsikauppahoitoja
|
3 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine (IOT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 233813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .