Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fingerprick Autologous Blood (FAB) vid svår torra ögonsjukdom (DED) (FAB)

9 januari 2018 uppdaterad av: Bedford Hospital NHS Trust

Genomförbarheten av Fingerprick Autologous Blood (FAB) som en ny behandling för svår torra ögonsjukdom (DED)

Dry eye disease (DED) är en paraplyterm som omfattar en rad sjukdomar som uppskattas drabba 14 % av alla vuxna i åldern 48 till 91 år. Om den lämnas obehandlad kan DED leda till allvarlig minskning av livskvaliteten för den drabbade. Det kan också orsaka synförlust, smärta som svar på ljus, smärtsamma återkommande stickande förnimmelser och känslan av grus i det eller de drabbade ögat. Det finns inga botande medel för DED. Tillgängliga konventionella behandlingsalternativ för DED som konstgjorda tårar lindrar ofta bara symtom, har begränsad effektivitet och i de flesta fall kan patienter misslyckas med att svara; även om den exakta graden av behandlingsmisslyckande inte är tillgänglig i den publicerade litteraturen. Grovt sett är mänskliga tårar med dess enorma beståndsdelar i huvudsak filtrerat blod och är som sådan en uppenbar källa till en "tårhärmare" som innehåller tårars substanser. Blod och flera blodhärledda produkter, inklusive autologt serum, har studerats som tårersättningskandidater. Denna studie föreslår att man testar användningen av fingerprick autologt blod (FAB) teknik där helblod appliceras på ögat från ett rengjort finger.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autologt serum (AS) ögondroppar har i okontrollerade försök visat sig vara fördelaktigt för DED-patienter genom att förbättra ögonytan och minska symtomen. För att erhålla autologt serum krävs frekvent blodtappning från patienten - en egenskap som utesluter patienter med anemi eller hjärtsvikt från att använda AS. Dessutom verkar det också som att 100 % autologt serum är mer fördelaktigt än 50 % serum och kräver större blodvolymer och/eller oftare venesektion. Patienter som använder AS behöver också tillgång till ett kylskåp eftersom produkten måste förvaras vid låga temperaturer; en faktor som sannolikt kommer att vara obekväm för patienterna. Dessutom erhålls AS genom att bearbeta koagulerat blod som ofta är för dyrt för sjukvården att konsekvent köpa, med tanke på den initiala kostnaden på £1653,56 och efterföljande tremånaderskostnad på £1131,27 per patient.

Den relativt höga kostnaden representerar det största hindret i användningen av AS och är ofta orsaken till förseningar eller otillgänglighet vid start av behandling för DED med AS. Vi föreslår dock att fingerstick autologt blod kan vara en enklare, kostnadseffektiv och möjligen mer acceptabel metod för att behandla torra ögonsjukdomar. Av denna anledning föreslår denna studie att testa användningen av fingerprick autologt blod (FAB) teknik där helblod appliceras på ögat från ett rengjort finger.

Det föreslagna teamet har slutfört en explorativ studie om användningen av autologt blod med fingerstick (FAB) för ihållande epiteldefekter och svår torra ögonsjukdom och preliminära resultat indikerar förbättring utan rapporterade biverkningar. Den explorativa studien omfattade 16 patienter med diagnosen svårt till måttligt torra ögonsyndrom och använde FAB-metoden för behandling. Resultaten av studien visade genomsnittliga förbättringar i synskärpa, Oxford corneal färgningsgrad, tårbrottstid, Schirmers test och enkätresultat för torra ögonsjukdomar. Svarsfrekvensen från deltagarna var bra med endast en enda patient som uppfyllde inklusionskriterierna som inte ville delta i studien på råd från sin allmänläkare. Både mängden färgning (som indikerar inflammation och okulär ytaskada) och deras DED-frågeformulärpoäng (som indikerar svårighetsgraden av deras symtom och påverkan på livskvalitet) visade genomsnittlig förbättring som nådde statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 18 år
  • Allvarlig symtomatisk torra ögonsjukdom diagnostiserad av: Okulär ytsjukdomsindex (OSDI) poäng över 33; ELLER Oxford Corneal Staining grad 2 eller högre; ELLER Schirmers utan anestesi <5 mm vid 5 minuter
  • Patienter på konstgjorda tårar och/eller smörjande droppar/gel två eller flera gånger om dagen
  • Patienten kan ge samtycke
  • Patienter som kan och vill fylla i frågeformulären för livskvalitet (QoL) som krävs för studien

Exklusions kriterier:

  • Rädsla för nålar
  • Kan inte eller vill inte utföra upprepade fingerstick
  • Patienter med infekterade fingrar eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika för infektion.
  • Patienter med aktiv ögoninfektion, aktiv immunologisk hornhinnesmälta eller återkommande hornhinneerosion.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare användning av FAB-behandling (t.ex. från explorativ studie)
  • Systemisk sjukdom som orsakar immunförsvarsbrist
  • Graft kontra värdsjukdom
  • Tidigare användning av autologt serum inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FAB grupp
Arm A - Fingerstick autologt blod (FAB) plus konventionell behandling Patienterna kommer att använda FAB tillsammans med konventionell terapi som rekommenderas av sin behandlande ögonläkare. En fingertopp på handen kommer att torkas av med en alkoholsteret och självprickas med en vanlig diabetisk lansett. Bloddroppen produceras som normalt och appliceras på den nedre fornixen av det eller de drabbade ögat med det nedre ögonlocket neddraget något av patienten. Blodet kommer att appliceras 4 gånger om dagen. Ett nytt finger bör användas för varje öga. FAB bör appliceras minst 15 minuter efter eventuella konstgjorda tårar och inga andra droppar appliceras i minst en halvtimme efteråt
Övrig: Fingerprick autologuos blood (FAB)
Intervention innebär instillation av helblod som erhålls från ett stick på ett rent finger 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • FAB
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Arm B - Endast konventionell behandling Patienterna kommer att använda konventionell terapi (konstgjorda tårar, ciklosporindroppar och punktproppar/kauterisering) som rekommenderas av sin behandlande ögonläkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rekryterats till studien inom den angivna tidsramen
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att innebära att specifikt bedöma antalet kvalificerade patienter i studiepopulationen som samtyckts och randomiserats.
12 månader
Antal patienter som följer prövningsprotokollet
Tidsram: 12 månader
Mätt genom självrapporterad efterlevnad av försöksprotokoll
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hornhinneinflammation som indikeras av färgning på framsidan av ögat
Tidsram: 3 månader
Bedöms med hjälp av Oxford Corneal Staining Guide graderad på en skala från 0 till 5 i stigande svårighetsgrad
3 månader
Patientsmärta och symtompoäng
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att bedömas med Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng bedömd på en skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar svårighetsgrad
3 månader
Förbättring av objektiva tecken på torra ögonsjukdom som indikeras av synskärpa
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av Snellen-diagrammet
3 månader
Vilja hos patienter att randomiseras och acceptans av interventionen
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att bedömas genom strukturerade kvalitativa intervjuer
3 månader
Påverkan på patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att bedömas med EQ-5D-5L poäng med högre poäng som indikerar förbättring av livskvalitet
3 månader
Kostnad för NHS och patient
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att bedömas genom användning av ytterligare NHS-tjänster och privatköpta receptfria behandlingar relaterade till torra ögonsjukdomar
3 månader
Intraokulärt tryck (IOT)
Tidsram: 3 månader
Intraokulärt tryck kommer att mätas för att bedöma säkerheten för interventionen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bedford Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

Anglia Ruskin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 233813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Fingerprick autologuos blood (FAB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera