Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) w ciężkiej chorobie suchego oka (DED) (FAB)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bedford Hospital NHS Trust

Wykonalność autologicznej krwi z nakłucia palca (FAB) jako nowatorskiego leczenia ciężkiej choroby suchego oka (DED)

Zespół suchego oka (DED) to ogólny termin obejmujący szereg chorób, które według szacunków dotykają 14% wszystkich dorosłych w wieku od 48 do 91 lat. Nieleczony DED może prowadzić do poważnego obniżenia jakości życia chorego. Może również powodować utratę wzroku, ból w odpowiedzi na światło, bolesne powtarzające się uczucie kłucia i uczucie piasku w dotkniętym chorobą oku (oczach). Nie istnieją żadne środki lecznicze dla DED. Dostępne konwencjonalne opcje leczenia DED, takie jak sztuczne łzy, często jedynie łagodzą objawy, mają ograniczoną skuteczność, aw większości przypadków pacjenci mogą nie reagować; chociaż dokładny wskaźnik niepowodzeń leczenia jest niedostępny w opublikowanej literaturze. Z grubsza mówiąc, ludzkie łzy z ich rozległymi składnikami są zasadniczo przefiltrowaną krwią i jako takie są oczywistym źródłem „naśladowania łez” zawierającego substancje łez. Krew i kilka produktów krwiopochodnych, w tym surowicę autologiczną, badano jako kandydatów na substytuty łez. W tym badaniu zaproponowano przetestowanie techniki autologicznej krwi z nakłucia palca (FAB), w której pełna krew jest nakładana do oka z oczyszczonego palca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niekontrolowanych badaniach wykazano, że krople do oczu z autologiczną surowicą (AS) są korzystne u pacjentów z DED, poprawiając powierzchnię oka i zmniejszając objawy. Uzyskanie autologicznej surowicy wymaga częstego pobierania krwi od pacjenta – cecha, która wyklucza pacjentów z niedokrwistością lub niewydolnością serca z zastosowania AS. Ponadto wydaje się również, że 100% surowica autologiczna jest bardziej korzystna niż surowica 50% i wymaga większych objętości krwi i/lub częstszego wenesekcji. Pacjenci korzystający z AS wymagają również dostępu do lodówki, ponieważ produkt musi być przechowywany w niskich temperaturach; czynnik, który może być niewygodny dla pacjentów. Ponadto AS uzyskuje się poprzez przetwarzanie skrzepniętej krwi, która jest często zbyt kosztowna, aby służba zdrowia mogła ją konsekwentnie kupować, biorąc pod uwagę koszt początkowy w wysokości 1653,56 GBP, a następnie trzymiesięczny koszt w wysokości 1131,27 GBP na pacjenta.

Stosunkowo wysoki koszt stanowi największą przeszkodę w stosowaniu AS i często jest przyczyną opóźnienia lub niedostępności w rozpoczęciu leczenia DED z wykorzystaniem AS. Sugerujemy jednak, że autologiczna krew pobrana z palca może być prostszą, bardziej opłacalną i prawdopodobnie bardziej akceptowalną metodą leczenia zespołu suchego oka. Z tego powodu niniejsze badanie proponuje przetestowanie techniki autologicznej krwi z nakłucia palca (FAB), w której pełna krew jest nakładana do oka z oczyszczonego palca.

Zespół proponujący zakończył badanie eksploracyjne dotyczące stosowania autologicznej krwi pobranej z palca (FAB) w leczeniu uporczywych ubytków nabłonka i ciężkiej choroby suchego oka, a wstępne wyniki wskazują na poprawę bez zgłaszanych działań niepożądanych. Badaniem eksploracyjnym objęto 16 pacjentów z rozpoznaniem zespołu suchego oka o nasileniu ciężkim do umiarkowanego i zastosowano w leczeniu metodę FAB. Wyniki badania wykazały średnią poprawę ostrości wzroku, stopnia barwienia rogówki Oxford, czasu rozpadu łez, testu Schirmera i wyniku kwestionariusza dotyczącego zespołu suchego oka. Wskaźnik odpowiedzi uczestników był dobry, tylko jeden pacjent, który spełniał kryteria włączenia, nie chciał uczestniczyć w badaniu za radą swojego lekarza rodzinnego. Zarówno stopień zabarwienia (wskazujący na stan zapalny i uszkodzenie powierzchni oka), jak i wyniki kwestionariusza DED (wskazujące nasilenie objawów i wpływ na jakość życia) wykazały średnią poprawę, która osiągnęła istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Ciężka objawowa choroba suchego oka rozpoznana na podstawie: wyniku wskaźnika OSDI powyżej 33; LUB stopień 2 lub wyższy w barwieniu rogówki Oxford; LUB Schirmera bez znieczulenia <5 mm po 5 minutach
  • Pacjenci stosujący sztuczne łzy i/lub krople/żel nawilżający dwa lub więcej razy dziennie
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjenci zdolni i chętni do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia (QoL) wymaganych do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Strach przed igłami
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania powtórnych nakłuć palców
  • Pacjenci z zakażonym palcem/palcami lub zakażeniem ogólnoustrojowym lub stosujący ogólnoustrojowe antybiotyki z powodu zakażenia.
  • Pacjenci z czynną infekcją oka, aktywnym immunologicznym stopieniem rogówki lub nawracającą erozją rogówki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia FAB (np. z badania eksploracyjnego)
  • Choroba ogólnoustrojowa powodująca niedobór układu odpornościowego
  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Poprzednie użycie autologicznej surowicy w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa FAB
Ramię A — autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) plus leczenie konwencjonalne Pacjenci będą stosować FAB wraz z terapią konwencjonalną zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty. Opuszek palca zostanie przetarty steretem nasączonym alkoholem i nakłuty za pomocą standardowego lancetu dla diabetyków. Kropla krwi jest wytwarzana w normalny sposób i nakładana na dolny sklepienie chorego oka (oczu) z dolną powieką lekko odciągniętą przez pacjenta. Krew będzie nakładana 4 razy dziennie. Do każdego oka należy użyć świeżego palca. FAB należy zaaplikować co najmniej 15 minut po sztucznych łzach i nie stosować żadnych innych kropli przez co najmniej pół godziny
Inny: Autologuos krwi nakłucia palca (FAB)
Interwencja polega na wkropleniu pełnej krwi uzyskanej z nakłucia czystego palca 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Super
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ramię B — tylko leczenie konwencjonalne Pacjenci będą stosować leczenie konwencjonalne (sztuczne łzy, krople cyklosporyny i zatyczki/przyżeganie) zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów włączonych do badania w określonych ramach czasowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie to obejmować szczegółową ocenę liczby kwalifikujących się pacjentów w badanej populacji, na którą wyrażono zgodę i zrandomizowano.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przestrzegają protokołu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie samoopisowego przestrzegania protokołu badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stanu zapalnego rogówki, na co wskazuje barwienie przedniej części oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą Oxford Corneal Staining Guide oceniane w skali od 0 do 5 w kolejności rosnącej ciężkości
3 miesiące
Ocena bólu i objawów pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) ocenianego w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza ciężkość
3 miesiące
Poprawa w zakresie obiektywnych objawów zespołu suchego oka, na co wskazuje ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą wykresu Snellena
3 miesiące
Chęć pacjentów do randomizacji i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
3 miesiące
Wpływ na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą wyniku EQ-5D-5L, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia
3 miesiące
Koszt dla NHS i pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione na podstawie korzystania z dodatkowych usług NHS i zakupionych prywatnie bez recepty metod leczenia związanych z zespołem suchego oka
3 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe w celu oceny bezpieczeństwa interwencji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bedford Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Anglia Ruskin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 233813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj