Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní krev z vpichu prstu (FAB) u těžkého onemocnění suchého oka (DED) (FAB)

9. ledna 2018 aktualizováno: Bedford Hospital NHS Trust

Proveditelnost autologní krve z vpichu prstu (FAB) jako nové léčby těžkého onemocnění suchého oka (DED)

Onemocnění suchého oka (DED) je zastřešující termín zahrnující řadu onemocnění, u nichž se odhaduje, že postihují 14 % všech dospělých ve věku 48 až 91 let. Pokud se DED neléčí, může vést k vážnému snížení kvality života postiženého. Může také způsobit ztrátu zraku, bolest v reakci na světlo, bolestivé opakující se pocity bodání a pocit písku v postiženém oku (očích). Neexistují žádné léčivé látky pro DED. Dostupné konvenční možnosti léčby DED, jako jsou umělé slzy, často pouze zmírňují příznaky, mají omezenou účinnost a ve většině případů pacienti nemusí reagovat; ačkoli přesná míra selhání léčby není v publikované literatuře dostupná. Lidské slzy se svými obrovskými složkami jsou v podstatě filtrovanou krví a jako takové jsou zřejmým zdrojem pro „slzné napodobeniny“ obsahující látky slz. Krev a několik produktů odvozených z krve, včetně autologního séra, byly studovány jako kandidáti na náhradu slz. Tato studie navrhuje otestovat použití techniky autologní krve vpichem do prstu (FAB), při které je do oka aplikována plná krev z vyčištěného prstu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nekontrolovaných studiích bylo zjištěno, že oční kapky s autologním sérem (AS) jsou prospěšné u pacientů s DED zlepšením očního povrchu a snížením symptomů. Získání autologního séra vyžaduje časté odběry krve od pacienta – tato vlastnost vylučuje pacienty s anémií nebo srdečním selháním z používání AS. Dále se také zdá, že 100% autologní sérum je prospěšnější než 50% sérum a vyžaduje větší objemy krve a/nebo častější venesekci. Pacienti používající AS také potřebují přístup k lednici, protože produkt musí být skladován při nízkých teplotách; faktor, který bude pro pacienty pravděpodobně nepohodlný. Kromě toho se AS získává zpracováním sražené krve, což je často příliš drahé pro zdravotnickou službu na to, aby ji trvale nakupovalo, vzhledem k počáteční ceně 1653,56 GBP a následným tříměsíčním nákladům 1131,27 GBP na pacienta.

Relativně vysoká cena představuje největší překážku v použití AS a je často důvodem zpoždění nebo nedostupnosti zahájení léčby DED pomocí AS. Navrhujeme však, že autologní krev z píchnutí do prstu může být jednodušší, nákladově efektivní a možná i přijatelnější metodou pro léčbu onemocnění suchého oka. Z tohoto důvodu tato studie navrhuje otestovat použití techniky autologní krve vpichem do prstu (FAB), při které je do oka aplikována plná krev z vyčištěného prstu.

Navrhující tým dokončil průzkumnou studii o použití autologní krve z píchnutí do prstu (FAB) pro přetrvávající epiteliální defekty a závažné onemocnění suchého oka a předběžné výsledky naznačují zlepšení bez hlášených nežádoucích účinků. Průzkumná studie zahrnovala 16 pacientů s diagnózou těžkého až středně těžkého syndromu suchého oka a k léčbě byla použita metoda FAB. Výsledky studie prokázaly průměrné zlepšení zrakové ostrosti, Oxfordského stupně barvení rohovky, doby rozpadu slz, Schirmerova testu a skóre dotazníku pro onemocnění suchého oka. Míra odpovědí účastníků byla dobrá, pouze jeden pacient, který splnil kritéria pro zařazení, si na radu svého praktického lékaře nepřeje účastnit se studie. Jak míra zabarvení (indikující zánět a poškození očního povrchu), tak jejich skóre v dotazníku DED (indikující závažnost jejich symptomů a dopad na kvalitu života) vykazovaly průměrné zlepšení, které dosáhlo statistické významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Závažné symptomatické onemocnění suchého oka diagnostikované: skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) vyšší než 33; NEBO Oxford korneální barvení stupeň 2 nebo vyšší; NEBO Schirmerova bez anestezie <5 mm za 5 minut
  • Pacienti na umělých slzách a/nebo lubrikačních kapkách/gelu dvakrát nebo vícekrát denně
  • Pacient schopen dát souhlas
  • Pacienti schopní a ochotní vyplnit dotazníky kvality života (QoL) požadované pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Strach z jehel
  • Neschopný nebo neochotný provádět opakované píchání do prstu
  • Pacienti s infikovaným prstem/y nebo systémovou infekcí nebo užívající systémová antibiotika pro infekci.
  • Pacienti s aktivní oční infekcí, aktivní imunologickou taveninou rohovky nebo recidivující erozí rohovky.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí použití léčby FAB (např. z průzkumné studie)
  • Systémové onemocnění způsobující nedostatek imunitního systému
  • Onemocnění štěpu proti hostiteli
  • Předchozí použití autologního séra do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina FAB
Rameno A – autologní krev (FAB) vpichem do prstu plus konvenční léčba Pacienti budou užívat FAB spolu s konvenční léčbou podle doporučení jejich ošetřujícího oftalmologa. Koneček prstu ruky se otře alkoholovým steretem a propíchne se pomocí standardní diabetické lancety. Kapka krve se vytvoří jako obvykle a aplikuje se na dolní fornix postiženého oka (očí) se spodním víčkem mírně staženým pacientem. Krev bude aplikována 4x denně. Pro každé oko by měl být použit čerstvý prst. FAB by měl být aplikován alespoň 15 minut po jakýchkoli umělých slzách a žádné další kapky by se neměly aplikovat alespoň půl hodiny poté
Jiný: Autologní krev z opichů prstů (FAB)
Intervence spočívá v instilaci plné krve získané z píchnutí do čistého prstu 4x denně.
Ostatní jména:
  • FAB
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Rameno B – pouze konvenční léčba Pacienti budou používat konvenční terapii (umělé slzy, cyklosporinové kapky a punkční zátky/kautery) podle doporučení jejich ošetřujícího oftalmologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů přijatých do studie ve stanoveném časovém rámci
Časové okno: 12 měsíců
To bude zahrnovat specifické posouzení počtu vhodných pacientů ve studijní populaci, kteří souhlasili a byli randomizováni.
12 měsíců
Počet pacientů, kteří dodržují zkušební protokol
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno podle vlastního hlášení dodržování zkušebního protokolu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu rohovky, jak je indikováno barvením na přední části oka
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno pomocí Oxford Corneal Stained Guide odstupňovaného na stupnici od 0 do 5 v pořadí zvyšující se závažnosti
3 měsíce
Skóre bolesti a symptomů pacienta
Časové okno: 3 měsíce
To bude posuzováno podle skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) hodnoceného na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnost
3 měsíce
Zlepšení objektivních příznaků onemocnění suchého oka, jak je indikováno zrakovou ostrostí
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno pomocí Snellenova diagramu
3 měsíce
Ochota pacientů být randomizována a přijatelnost intervence
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno strukturovanými kvalitativními rozhovory
3 měsíce
Vliv na kvalitu života pacientů
Časové okno: 3 měsíce
To bude hodnoceno skóre EQ-5D-5L s vyšším skóre indikujícím zlepšení kvality života
3 měsíce
Náklady pro NHS a pacienta
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno využitím doplňkových služeb NHS a soukromě zakoupených volně prodejných léků souvisejících s onemocněním suchých očí
3 měsíce
Nitrooční tlak (IOT)
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení bezpečnosti zákroku bude měřen nitrooční tlak
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bedford Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Anglia Ruskin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 233813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit