- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03395431
Sangre autóloga por punción digital (FAB) en la enfermedad del ojo seco grave (DED) (FAB)
La viabilidad de la sangre autóloga por punción digital (FAB) como un tratamiento novedoso para la enfermedad del ojo seco grave (DED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que las gotas para ojos de suero autólogo (AS) en ensayos no controlados son beneficiosas en pacientes con EOS al mejorar la superficie ocular y reducir los síntomas. La obtención de suero autólogo requiere la extracción frecuente de sangre del paciente, una característica que excluye a los pacientes con anemia o insuficiencia cardíaca del uso de AS. Además, también parece que el suero autólogo al 100 % es más beneficioso que el suero al 50 % y requiere mayores volúmenes de sangre y/o venas más frecuentes. Los pacientes que usan AS también requieren acceso a un refrigerador ya que el producto debe almacenarse a bajas temperaturas; un factor que probablemente sea inconveniente para los pacientes. Además, AS se obtiene mediante el procesamiento de sangre coagulada que a menudo es demasiado costosa para que el servicio de salud la compre de manera consistente, dado el costo inicial de £ 1653.56 y el costo subsiguiente de £ 1131.27 por paciente por tres meses.
El costo relativamente alto representa el mayor obstáculo en el uso de AS y, a menudo, es la razón de la demora o la inaccesibilidad en el inicio del tratamiento para la EOS con AS. Sin embargo, proponemos que la sangre autóloga por punción digital puede ser un método más simple, rentable y posiblemente más aceptable para tratar la enfermedad del ojo seco. Por esta razón, este estudio propone probar el uso de la técnica de sangre autóloga por punción en el dedo (FAB) en la que se aplica sangre completa al ojo de un dedo limpio.
El equipo proponente completó un estudio exploratorio sobre el uso de sangre autóloga por punción digital (FAB) para los defectos epiteliales persistentes y la enfermedad del ojo seco grave y los resultados preliminares indican una mejora sin que se notifiquen eventos adversos. El estudio exploratorio incluyó a 16 pacientes con diagnóstico de síndrome de ojo seco severo a moderado y utilizó el método FAB para el tratamiento. Los resultados del estudio demostraron mejoras medias en la agudeza visual, el grado de tinción de la córnea de Oxford, el tiempo de ruptura de las lágrimas, la prueba de Schirmer y la puntuación del cuestionario sobre la enfermedad del ojo seco. La tasa de respuesta de los participantes fue buena y solo un paciente que cumplió con los criterios de inclusión no deseaba participar en el ensayo por consejo de su médico de cabecera. Tanto la cantidad de tinción (que indica inflamación y daño en la superficie ocular) como las puntuaciones del cuestionario DED (que indica la gravedad de los síntomas y el impacto en la calidad de vida) mostraron una mejora media que alcanzó significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Ojo seco sintomático grave diagnosticado por: puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) superior a 33; O tinción corneal de Oxford de grado 2 o superior; O Schirmer sin anestesia <5 mm a los 5 minutos
- Pacientes con lágrimas artificiales y/o gotas/gel lubricantes dos o más veces al día
- Paciente capaz de dar su consentimiento
- Pacientes capaces y dispuestos a completar los cuestionarios de calidad de vida (QoL) requeridos para el estudio
Criterio de exclusión:
- Miedo a las agujas
- Incapaz o no dispuesto a realizar pinchazos repetidos en los dedos
- Pacientes con dedo/s infectado/s o infección sistémica o con antibióticos sistémicos para la infección.
- Pacientes con infección ocular activa, fusión corneal inmunológica activa o erosión corneal recurrente.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Uso previo de tratamiento FAB (p. ej., de un estudio exploratorio)
- Enfermedad sistémica que causa deficiencia del sistema inmunitario
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Uso previo de suero autólogo dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo fabuloso
Brazo A: sangre autóloga por punción digital (FAB) más tratamiento convencional Los pacientes usarán FAB junto con la terapia convencional según lo recomiende su oftalmólogo tratante.
Se limpiará la yema de un dedo de la mano con alcohol estéril y se pinchará con una lanceta estándar para diabéticos.
La gota de sangre se produce normalmente y se aplica en el fórnix inferior del ojo u ojos afectados con el párpado inferior ligeramente tirado por el paciente.
La sangre se aplicará 4 veces al día.
Se debe usar un dedo nuevo para cada ojo.
FAB debe aplicarse al menos 15 minutos después de cualquier lágrima artificial y no se deben aplicar otras gotas durante al menos media hora después.
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La intervención consiste en la instilación de sangre entera obtenida del pinchazo de un dedo limpio 4 veces al día.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Brazo B: solo tratamiento convencional Los pacientes utilizarán la terapia convencional (lágrimas artificiales, gotas de ciclosporina y tapones punctales/cauterización) según lo recomendado por su oftalmólogo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes reclutados en el estudio dentro del marco de tiempo especificado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto implicará evaluar específicamente el número de pacientes elegibles en la población de estudio consentidos y aleatorizados.
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12 meses
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Número de pacientes que se adhieren al protocolo del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el cumplimiento autoinformado del protocolo del ensayo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la inflamación de la córnea como lo indica la tinción en la parte frontal del ojo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado utilizando la Guía de tinción de la córnea de Oxford clasificada en una escala de 0 a 5 en orden de gravedad creciente
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3 meses
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Puntuaciones de dolor y síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará mediante la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) evaluada en una escala de 0 a 100, donde la puntuación más alta representa la gravedad.
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3 meses
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Mejora en los signos objetivos de la enfermedad del ojo seco según lo indicado por la agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará utilizando la tabla de Snellen.
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3 meses
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Voluntad de que los pacientes sean aleatorizados y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará mediante entrevistas cualitativas estructuradas.
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3 meses
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Impacto en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará mediante la puntuación EQ-5D-5L; las puntuaciones más altas indican una mejora en la calidad de vida.
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3 meses
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Costo para el NHS y el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará mediante el uso de servicios adicionales del NHS y tratamientos de venta libre adquiridos de forma privada relacionados con la enfermedad del ojo seco.
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3 meses
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Presión intraocular (IOT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá la presión intraocular para evaluar la seguridad de la intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- IRAS 233813
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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