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Sangre autóloga por punción digital (FAB) en la enfermedad del ojo seco grave (DED) (FAB)

9 de enero de 2018 actualizado por: Bedford Hospital NHS Trust

La viabilidad de la sangre autóloga por punción digital (FAB) como un tratamiento novedoso para la enfermedad del ojo seco grave (DED)

La enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) es un término general que abarca una variedad de enfermedades que se estima que afectan al 14 % de todos los adultos de 48 a 91 años. Si no se trata, la DED puede conducir a una severa reducción en la calidad de vida de la víctima. También puede causar pérdida de la visión, dolor en respuesta a la luz, dolorosas sensaciones punzantes recurrentes y sensación de arenilla en los ojos afectados. No existen agentes curativos para DED. Las opciones de tratamiento convencionales disponibles para la EOS, como las lágrimas artificiales, a menudo solo alivian los síntomas, tienen una eficacia limitada y, en la mayoría de los casos, es posible que los pacientes no respondan; aunque la tasa exacta de fracaso del tratamiento no está disponible en la literatura publicada. Crudamente, las lágrimas humanas con sus vastos constituyentes son esencialmente sangre filtrada y como tal es una fuente obvia para un "imitador de lágrimas" que contiene las sustancias de las lágrimas. La sangre y varios productos derivados de la sangre, incluido el suero autólogo, se han estudiado como candidatos a sustitutos de las lágrimas. Este estudio propone probar el uso de la técnica de sangre autóloga por punción en el dedo (FAB) en la que se aplica sangre entera al ojo de un dedo limpio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Se ha encontrado que las gotas para ojos de suero autólogo (AS) en ensayos no controlados son beneficiosas en pacientes con EOS al mejorar la superficie ocular y reducir los síntomas. La obtención de suero autólogo requiere la extracción frecuente de sangre del paciente, una característica que excluye a los pacientes con anemia o insuficiencia cardíaca del uso de AS. Además, también parece que el suero autólogo al 100 % es más beneficioso que el suero al 50 % y requiere mayores volúmenes de sangre y/o venas más frecuentes. Los pacientes que usan AS también requieren acceso a un refrigerador ya que el producto debe almacenarse a bajas temperaturas; un factor que probablemente sea inconveniente para los pacientes. Además, AS se obtiene mediante el procesamiento de sangre coagulada que a menudo es demasiado costosa para que el servicio de salud la compre de manera consistente, dado el costo inicial de £ 1653.56 y el costo subsiguiente de £ 1131.27 por paciente por tres meses.

El costo relativamente alto representa el mayor obstáculo en el uso de AS y, a menudo, es la razón de la demora o la inaccesibilidad en el inicio del tratamiento para la EOS con AS. Sin embargo, proponemos que la sangre autóloga por punción digital puede ser un método más simple, rentable y posiblemente más aceptable para tratar la enfermedad del ojo seco. Por esta razón, este estudio propone probar el uso de la técnica de sangre autóloga por punción en el dedo (FAB) en la que se aplica sangre completa al ojo de un dedo limpio.

El equipo proponente completó un estudio exploratorio sobre el uso de sangre autóloga por punción digital (FAB) para los defectos epiteliales persistentes y la enfermedad del ojo seco grave y los resultados preliminares indican una mejora sin que se notifiquen eventos adversos. El estudio exploratorio incluyó a 16 pacientes con diagnóstico de síndrome de ojo seco severo a moderado y utilizó el método FAB para el tratamiento. Los resultados del estudio demostraron mejoras medias en la agudeza visual, el grado de tinción de la córnea de Oxford, el tiempo de ruptura de las lágrimas, la prueba de Schirmer y la puntuación del cuestionario sobre la enfermedad del ojo seco. La tasa de respuesta de los participantes fue buena y solo un paciente que cumplió con los criterios de inclusión no deseaba participar en el ensayo por consejo de su médico de cabecera. Tanto la cantidad de tinción (que indica inflamación y daño en la superficie ocular) como las puntuaciones del cuestionario DED (que indica la gravedad de los síntomas y el impacto en la calidad de vida) mostraron una mejora media que alcanzó significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥ 18 años
  • Ojo seco sintomático grave diagnosticado por: puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) superior a 33; O tinción corneal de Oxford de grado 2 o superior; O Schirmer sin anestesia <5 mm a los 5 minutos
  • Pacientes con lágrimas artificiales y/o gotas/gel lubricantes dos o más veces al día
  • Paciente capaz de dar su consentimiento
  • Pacientes capaces y dispuestos a completar los cuestionarios de calidad de vida (QoL) requeridos para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Miedo a las agujas
  • Incapaz o no dispuesto a realizar pinchazos repetidos en los dedos
  • Pacientes con dedo/s infectado/s o infección sistémica o con antibióticos sistémicos para la infección.
  • Pacientes con infección ocular activa, fusión corneal inmunológica activa o erosión corneal recurrente.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Uso previo de tratamiento FAB (p. ej., de un estudio exploratorio)
  • Enfermedad sistémica que causa deficiencia del sistema inmunitario
  • Enfermedad de injerto contra huésped
  • Uso previo de suero autólogo dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo fabuloso
Brazo A: sangre autóloga por punción digital (FAB) más tratamiento convencional Los pacientes usarán FAB junto con la terapia convencional según lo recomiende su oftalmólogo tratante. Se limpiará la yema de un dedo de la mano con alcohol estéril y se pinchará con una lanceta estándar para diabéticos. La gota de sangre se produce normalmente y se aplica en el fórnix inferior del ojo u ojos afectados con el párpado inferior ligeramente tirado por el paciente. La sangre se aplicará 4 veces al día. Se debe usar un dedo nuevo para cada ojo. FAB debe aplicarse al menos 15 minutos después de cualquier lágrima artificial y no se deben aplicar otras gotas durante al menos media hora después.
La intervención consiste en la instilación de sangre entera obtenida del pinchazo de un dedo limpio 4 veces al día.
Otros nombres:
  • FABULOSO
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Brazo B: solo tratamiento convencional Los pacientes utilizarán la terapia convencional (lágrimas artificiales, gotas de ciclosporina y tapones punctales/cauterización) según lo recomendado por su oftalmólogo tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes reclutados en el estudio dentro del marco de tiempo especificado
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto implicará evaluar específicamente el número de pacientes elegibles en la población de estudio consentidos y aleatorizados.
12 meses
Número de pacientes que se adhieren al protocolo del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cumplimiento autoinformado del protocolo del ensayo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la inflamación de la córnea como lo indica la tinción en la parte frontal del ojo
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado utilizando la Guía de tinción de la córnea de Oxford clasificada en una escala de 0 a 5 en orden de gravedad creciente
3 meses
Puntuaciones de dolor y síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se evaluará mediante la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) evaluada en una escala de 0 a 100, donde la puntuación más alta representa la gravedad.
3 meses
Mejora en los signos objetivos de la enfermedad del ojo seco según lo indicado por la agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se evaluará utilizando la tabla de Snellen.
3 meses
Voluntad de que los pacientes sean aleatorizados y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se evaluará mediante entrevistas cualitativas estructuradas.
3 meses
Impacto en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se evaluará mediante la puntuación EQ-5D-5L; las puntuaciones más altas indican una mejora en la calidad de vida.
3 meses
Costo para el NHS y el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se evaluará mediante el uso de servicios adicionales del NHS y tratamientos de venta libre adquiridos de forma privada relacionados con la enfermedad del ojo seco.
3 meses
Presión intraocular (IOT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirá la presión intraocular para evaluar la seguridad de la intervención.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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