- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03395431
Sang autologue par piqûre de doigt (FAB) dans la sécheresse oculaire sévère (DED) (FAB)
La faisabilité du sang autologue par piqûre de doigt (FAB) en tant que nouveau traitement pour la sécheresse oculaire sévère (DED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des gouttes ophtalmiques de sérum autologue (SA) se sont révélées, dans des essais non contrôlés, bénéfiques chez les patients SSO en améliorant la surface oculaire et en réduisant les symptômes. L'obtention de sérum autologue nécessite des prises de sang fréquentes du patient - une caractéristique qui exclut les patients souffrant d'anémie ou d'insuffisance cardiaque de l'utilisation de la SA. En outre, il apparaît également que le sérum autologue à 100 % est plus bénéfique que le sérum à 50 % et nécessite de plus grands volumes de sang et/ou des saignées plus fréquentes. Les patients utilisant la SA doivent également avoir accès à un réfrigérateur car le produit doit être conservé à basse température ; un facteur susceptible d'être gênant pour les patients. De plus, la SA est obtenue en traitant du sang coagulé, ce qui est souvent trop cher pour que le service de santé puisse l'acheter de manière cohérente, compte tenu du coût initial de 1653,56 £ et du coût trimestriel ultérieur de 1131,27 £ par patient.
Le coût relativement élevé représente le plus grand obstacle à l'utilisation de l'AS et est souvent la raison du retard ou de l'inaccessibilité du démarrage du traitement du SSO à l'aide de l'AS. Cependant, nous proposons que le sang autologue par piqûre au doigt puisse être une méthode plus simple, rentable et peut-être plus acceptable pour traiter la sécheresse oculaire. Pour cette raison, cette étude propose de tester l'utilisation de la technique du sang autologue par piqûre au doigt (FAB) dans laquelle du sang total est appliqué sur l'œil à partir d'un doigt nettoyé.
L'équipe proposante a réalisé une étude exploratoire sur l'utilisation de sang autologue par piqûre au doigt (FAB) pour les défauts épithéliaux persistants et la sécheresse oculaire sévère et les résultats préliminaires indiquent une amélioration sans aucun effet indésirable signalé. L'étude exploratoire a inclus 16 patients avec un diagnostic de syndrome de l'œil sec sévère à modéré et a utilisé la méthode FAB pour le traitement. Les résultats de l'étude ont démontré des améliorations moyennes de l'acuité visuelle, du degré de coloration cornéenne d'Oxford, du temps de rupture des larmes, du test de Schirmer et du score du questionnaire sur la sécheresse oculaire. Le taux de réponse des participants a été bon avec un seul patient répondant aux critères d'inclusion qui n'a pas souhaité participer à l'essai sur l'avis de son médecin généraliste. La quantité de coloration (indiquant une inflammation et des dommages à la surface oculaire) et leurs scores au questionnaire DED (indiquant la gravité de leurs symptômes et l'impact sur la qualité de vie) ont montré une amélioration moyenne qui a atteint une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Sécheresse oculaire symptomatique sévère diagnostiquée par : score de l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) supérieur à 33 ; OU coloration cornéenne d'Oxford de grade 2 ou supérieur ; OU Schirmer sans anesthésie < 5 mm à 5 minutes
- Patients prenant des larmes artificielles et/ou des gouttes/gels lubrifiants deux fois ou plus par jour
- Patient capable de donner son consentement
- Les patients capables et désireux de remplir les questionnaires de qualité de vie (QoL) requis pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Peur des aiguilles
- Incapable ou pas disposé à effectuer des piqûres répétées au doigt
- Patients avec des doigts infectés ou une infection systémique ou sous antibiotiques systémiques pour une infection.
- Patients présentant une infection oculaire active, une fonte cornéenne immunologique active ou une érosion cornéenne récurrente.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation antérieure du traitement FAB (par exemple, à partir d'une étude exploratoire)
- Maladie systémique entraînant une déficience du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Utilisation antérieure de sérum autologue dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe FAB
Bras A - Sang autologue par piqûre au doigt (FAB) plus traitement conventionnel Les patients utiliseront le FAB parallèlement au traitement conventionnel tel que recommandé par leur ophtalmologiste traitant.
Un bout de doigt de la main sera essuyé avec un steret d'alcool et auto-piquer à l'aide d'une lancette diabétique standard.
La goutte de sang est produite normalement et appliquée sur le fornix inférieur de l'œil ou des yeux affecté(s) avec la paupière inférieure légèrement abaissée par le patient.
Le sang sera appliqué 4 fois par jour.
Un doigt frais doit être utilisé pour chaque œil.
FAB doit être appliqué au moins 15 minutes après les larmes artificielles et aucune autre goutte appliquée pendant au moins une demi-heure après
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L'intervention consiste en l'instillation de sang total obtenu par piqûre d'un doigt propre 4 fois par jour.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Bras B - Traitement conventionnel uniquement Les patients utiliseront un traitement conventionnel (larmes artificielles, gouttes de cyclosporine et bouchons lacrymaux/cautérisation) tel que recommandé par leur ophtalmologiste traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients recrutés dans l'étude dans le délai spécifié
Délai: 12 mois
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Il s'agira d'évaluer spécifiquement le nombre de patients éligibles dans la population d'étude consentie et randomisée.
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12 mois
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Nombre de patients qui adhèrent au protocole de l'essai
Délai: 12 mois
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Mesuré par l'adhésion autodéclarée au protocole d'essai
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'inflammation de la cornée comme indiqué par la coloration sur le devant de l'œil
Délai: 3 mois
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Évalué à l'aide de l'Oxford Corneal Staining Guide gradué sur une échelle de 0 à 5 par ordre croissant de sévérité
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3 mois
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Scores de douleur et de symptômes du patient
Délai: 3 mois
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Cela sera évalué par le score de l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) évalué sur une échelle de 0 à 100, le score le plus élevé représentant la gravité
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3 mois
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Amélioration des signes objectifs de la sécheresse oculaire, comme indiqué par l'acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Cela sera évalué à l'aide du diagramme de Snellen
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3 mois
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Volonté que les patients soient randomisés et acceptabilité de l'intervention
Délai: 3 mois
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Cela sera évalué par des entretiens qualitatifs structurés
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3 mois
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Impact sur la qualité de vie des patients
Délai: 3 mois
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Cela sera évalué par le score EQ-5D-5L avec des scores plus élevés indiquant une amélioration de la qualité de vie
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3 mois
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Coût pour le NHS et le patient
Délai: 3 mois
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Cela sera évalué par l'utilisation de services supplémentaires du NHS et d'achats privés de traitements en vente libre liés à la sécheresse oculaire
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3 mois
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Pression intraoculaire (IOT)
Délai: 3 mois
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La pression intraoculaire sera mesurée pour évaluer la sécurité de l'intervention
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 233813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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