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Sang autologue par piqûre de doigt (FAB) dans la sécheresse oculaire sévère (DED) (FAB)

9 janvier 2018 mis à jour par: Bedford Hospital NHS Trust

La faisabilité du sang autologue par piqûre de doigt (FAB) en tant que nouveau traitement pour la sécheresse oculaire sévère (DED)

La sécheresse oculaire (SSO) est un terme générique englobant une gamme de maladies estimées affecter 14 % de tous les adultes âgés de 48 à 91 ans. S'il n'est pas traité, le SSO peut entraîner une grave réduction de la qualité de vie de la personne qui en souffre. Il peut également provoquer une perte de vision, des douleurs en réponse à la lumière, des sensations douloureuses récurrentes de coups de couteau et une sensation de sable dans les yeux affectés. Il n'existe aucun agent curatif pour le DED. Les options de traitement conventionnelles disponibles pour le SSO, telles que les larmes artificielles, ne font souvent que soulager les symptômes, ont une efficacité limitée et, dans la plupart des cas, les patients peuvent ne pas répondre ; bien que le taux exact d'échec du traitement ne soit pas disponible dans la littérature publiée. En gros, les larmes humaines avec leurs vastes constituants sont essentiellement du sang filtré et, en tant que telles, constituent une source évidente pour un "imitateur de larmes" contenant les substances des larmes. Le sang et plusieurs produits dérivés du sang, dont le sérum autologue, ont été étudiés comme candidats substituts lacrymaux. Cette étude propose de tester l'utilisation de la technique du sang autologue par piqûre au doigt (FAB) dans laquelle du sang total est appliqué sur l'œil à partir d'un doigt nettoyé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Des gouttes ophtalmiques de sérum autologue (SA) se sont révélées, dans des essais non contrôlés, bénéfiques chez les patients SSO en améliorant la surface oculaire et en réduisant les symptômes. L'obtention de sérum autologue nécessite des prises de sang fréquentes du patient - une caractéristique qui exclut les patients souffrant d'anémie ou d'insuffisance cardiaque de l'utilisation de la SA. En outre, il apparaît également que le sérum autologue à 100 % est plus bénéfique que le sérum à 50 % et nécessite de plus grands volumes de sang et/ou des saignées plus fréquentes. Les patients utilisant la SA doivent également avoir accès à un réfrigérateur car le produit doit être conservé à basse température ; un facteur susceptible d'être gênant pour les patients. De plus, la SA est obtenue en traitant du sang coagulé, ce qui est souvent trop cher pour que le service de santé puisse l'acheter de manière cohérente, compte tenu du coût initial de 1653,56 £ et du coût trimestriel ultérieur de 1131,27 £ par patient.

Le coût relativement élevé représente le plus grand obstacle à l'utilisation de l'AS et est souvent la raison du retard ou de l'inaccessibilité du démarrage du traitement du SSO à l'aide de l'AS. Cependant, nous proposons que le sang autologue par piqûre au doigt puisse être une méthode plus simple, rentable et peut-être plus acceptable pour traiter la sécheresse oculaire. Pour cette raison, cette étude propose de tester l'utilisation de la technique du sang autologue par piqûre au doigt (FAB) dans laquelle du sang total est appliqué sur l'œil à partir d'un doigt nettoyé.

L'équipe proposante a réalisé une étude exploratoire sur l'utilisation de sang autologue par piqûre au doigt (FAB) pour les défauts épithéliaux persistants et la sécheresse oculaire sévère et les résultats préliminaires indiquent une amélioration sans aucun effet indésirable signalé. L'étude exploratoire a inclus 16 patients avec un diagnostic de syndrome de l'œil sec sévère à modéré et a utilisé la méthode FAB pour le traitement. Les résultats de l'étude ont démontré des améliorations moyennes de l'acuité visuelle, du degré de coloration cornéenne d'Oxford, du temps de rupture des larmes, du test de Schirmer et du score du questionnaire sur la sécheresse oculaire. Le taux de réponse des participants a été bon avec un seul patient répondant aux critères d'inclusion qui n'a pas souhaité participer à l'essai sur l'avis de son médecin généraliste. La quantité de coloration (indiquant une inflammation et des dommages à la surface oculaire) et leurs scores au questionnaire DED (indiquant la gravité de leurs symptômes et l'impact sur la qualité de vie) ont montré une amélioration moyenne qui a atteint une signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Sécheresse oculaire symptomatique sévère diagnostiquée par : score de l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) supérieur à 33 ; OU coloration cornéenne d'Oxford de grade 2 ou supérieur ; OU Schirmer sans anesthésie < 5 mm à 5 minutes
  • Patients prenant des larmes artificielles et/ou des gouttes/gels lubrifiants deux fois ou plus par jour
  • Patient capable de donner son consentement
  • Les patients capables et désireux de remplir les questionnaires de qualité de vie (QoL) requis pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Peur des aiguilles
  • Incapable ou pas disposé à effectuer des piqûres répétées au doigt
  • Patients avec des doigts infectés ou une infection systémique ou sous antibiotiques systémiques pour une infection.
  • Patients présentant une infection oculaire active, une fonte cornéenne immunologique active ou une érosion cornéenne récurrente.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation antérieure du traitement FAB (par exemple, à partir d'une étude exploratoire)
  • Maladie systémique entraînant une déficience du système immunitaire
  • Maladie du greffon contre l'hôte
  • Utilisation antérieure de sérum autologue dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe FAB
Bras A - Sang autologue par piqûre au doigt (FAB) plus traitement conventionnel Les patients utiliseront le FAB parallèlement au traitement conventionnel tel que recommandé par leur ophtalmologiste traitant. Un bout de doigt de la main sera essuyé avec un steret d'alcool et auto-piquer à l'aide d'une lancette diabétique standard. La goutte de sang est produite normalement et appliquée sur le fornix inférieur de l'œil ou des yeux affecté(s) avec la paupière inférieure légèrement abaissée par le patient. Le sang sera appliqué 4 fois par jour. Un doigt frais doit être utilisé pour chaque œil. FAB doit être appliqué au moins 15 minutes après les larmes artificielles et aucune autre goutte appliquée pendant au moins une demi-heure après
L'intervention consiste en l'instillation de sang total obtenu par piqûre d'un doigt propre 4 fois par jour.
Autres noms:
  • FAB
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Bras B - Traitement conventionnel uniquement Les patients utiliseront un traitement conventionnel (larmes artificielles, gouttes de cyclosporine et bouchons lacrymaux/cautérisation) tel que recommandé par leur ophtalmologiste traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recrutés dans l'étude dans le délai spécifié
Délai: 12 mois
Il s'agira d'évaluer spécifiquement le nombre de patients éligibles dans la population d'étude consentie et randomisée.
12 mois
Nombre de patients qui adhèrent au protocole de l'essai
Délai: 12 mois
Mesuré par l'adhésion autodéclarée au protocole d'essai
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'inflammation de la cornée comme indiqué par la coloration sur le devant de l'œil
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de l'Oxford Corneal Staining Guide gradué sur une échelle de 0 à 5 par ordre croissant de sévérité
3 mois
Scores de douleur et de symptômes du patient
Délai: 3 mois
Cela sera évalué par le score de l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) évalué sur une échelle de 0 à 100, le score le plus élevé représentant la gravité
3 mois
Amélioration des signes objectifs de la sécheresse oculaire, comme indiqué par l'acuité visuelle
Délai: 3 mois
Cela sera évalué à l'aide du diagramme de Snellen
3 mois
Volonté que les patients soient randomisés et acceptabilité de l'intervention
Délai: 3 mois
Cela sera évalué par des entretiens qualitatifs structurés
3 mois
Impact sur la qualité de vie des patients
Délai: 3 mois
Cela sera évalué par le score EQ-5D-5L avec des scores plus élevés indiquant une amélioration de la qualité de vie
3 mois
Coût pour le NHS et le patient
Délai: 3 mois
Cela sera évalué par l'utilisation de services supplémentaires du NHS et d'achats privés de traitements en vente libre liés à la sécheresse oculaire
3 mois
Pression intraoculaire (IOT)
Délai: 3 mois
La pression intraoculaire sera mesurée pour évaluer la sécurité de l'intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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