ID-JPL934 用于排便异常
2018年1月29日 更新者:Seoul National University Hospital
ID-JPL934 改善便秘、腹泻、腹痛等异常排便症状的有效性和安全性:随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
益生菌是人体的一部分,是一种微生物,已知摄入一定量后会产生有益作用,具有控制肠道菌群和抑制炎症的作用。 近年来,益生菌在治疗超敏反应综合征方面备受关注。 本研究的目的是研究益生菌菌株 ID-JPL934 在肠易激综合征诊断中的作用。
ID-JPL934胶囊组(试验食品组或试验组)和对照组(对照食品组或对照组)对腹泻、便秘等排便习惯改善以及腹部不适和腹部不适的总体满意度(0- 10点视觉模拟量表)对摄入前后的每种症状进行评估,以评估症状的改善程度。 本研究的目的是调查患者摄入前后粪便中细菌组成变化与症状改善之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 19岁以上和80岁以上韩国男女
- 符合以下标准的成人 (1) 如果排便后症状缓解且排便次数变化少于两次或每三个月胃部不适 (2),则这两种形式的排便已经开始 (3 )
- 在妊娠诊断测试(尿液或 seron-hCG)期间呈阴性的方法学分型妇女或生育妇女。 检查期间采取适当的节育方法(例如,“口服避孕药”或双生育)
- 神经和精神系统没有问题的人,可以让自己的医生看清楚的人
- 书面同意此测试的人
排除标准:
- 对益生菌过敏者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 访问 1 的前 3 个月内接受过其他临床试验药物的人。 但是,如果是乳酸菌制剂,可以在两周的缺席期后进行测试。
- 认为参与者处于参与临床试验可能对参与者有害的条件或情况的人,
- 严重充血性心力衰竭或严重心绞痛患者
- 如果患者被诊断患有荨麻疹或免疫抑制
- 正在服用或正在服用可能影响试验食品、益生菌的药物(制剂、乳酸菌)或试验期间的患者。 但是,如果您正在服用该药物,则可以在戒断两周后进行检测。
- 如果第 1 次就诊时测量的收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg,并且无论是否服用药物均未控制高血压。
- 患有不受控制的内分泌疾病(如糖尿病)、代谢疾病(如继发性高脂血症)或甲状腺功能减退症(有甲状腺功能减退病史的受试者)的患者应在就诊前至少 4 周接受稳定的甲状腺激素补充剂 1 如果您正在接受治疗,只有在第 2 次就诊时测量的 TSH 水平在正常范围内,您才能参加此测试。)
- 如果第 1 次就诊时肾功能受损(肌酐> 2.0 mg / dL)或观察到肾病综合征
- 如果癌症在过去 5 年内发展(除非确定可以治愈)
- 如果过去 5 年内有精神不稳定和吸毒/酗酒史,或如果重大精神疾病未通过药物充分控制和稳定
- 就诊 1 如果您在过去 3 个月内服用过精神神经毒剂
- 如果您在访问 1 前 1 个月内服用全身性类固醇制剂
- 除阑尾切除术、疝气手术和剖宫产外,接受过腹部手术的患者
- 患有 ROME Ⅲ标准超敏反应综合症的人
- 临床医生判断认为不合适的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:ID-JPL934
益生菌20%,玉米淀粉80%
|
益生菌
|
|
安慰剂比较:安慰剂
玉米淀粉 100%
|
玉米淀粉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状改善效果
大体时间:8周
|
症状问卷调查
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS评分
大体时间:8周
|
视觉模拟量表评分(10 分制)
|
8周
|
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生活质量评分
大体时间:8周
|
生活质量评分(5 分制)
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2017年10月2日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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