Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ID-JPL934 til unormal afføring

29. januar 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

Gyldighed og sikkerhed af symptomforbedring af ID-JPL934 for unormal afføring, såsom forstoppelse, diarré, mavesmerter: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse

Probiotika, som er en del af menneskekroppen, er mikroorganismer, som er kendt for at have gavnlige virkninger, når de indtages i en vis mængde, og som har den funktion at kontrollere tarmfloraen og hæmme inflammation. For nylig har probiotika fået stor opmærksomhed i behandlingen af ​​overfølsomhedssyndrom. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​probiotiske stammer, ID-JPL934, i diagnosticeringen af ​​irritabel tyktarm.

Samlet tilfredshed med forbedring af afføringsvaner såsom diarré og forstoppelse samt ubehag i maven og ubehag i maven i gruppen, der modtager ID-JPL934 kapsler (testfødevaregruppe eller testgruppe) og kontrolgruppe (kontrolfødevaregruppe eller kontrolgruppe) (0- 10-punkts visuel analog skala) for hvert symptom før og efter indtagelse for at evaluere graden af ​​forbedring af symptomerne. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem ændringer i bakteriesammensætningen i afføringen og forbedring af symptomer hos patienterne før og efter indtagelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koreanske mænd og kvinder over 19 og 80 år
  2. Voksne med følgende kriterier (1) Hvis symptomerne lindres af afføring og ændringer i antallet af afføringer med mindre end to mave- eller maveproblemer hver tredje måned (2), er disse to former for afføring startet (3 )
  3. Metodologisk-fraktive kvinder eller fertile kvinder, som er negative under graviditetsdiagnostiske tests (urin eller seron-hCG). En passende præventionsmetode (f.eks. "p-piller" eller bi-fertilitet) under en undersøgelse
  4. Mennesker, der ikke har problemer i deres nerver og mentale systemer, og som kan gøre deres egne læger klar
  5. Den person, der skriftligt har accepteret denne prøve

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med overfølsomhed over for probiotika
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Personer, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for de første 3 måneder efter besøg 1. Ved mælkesyrebakteriepræparat kan testen dog tages efter to ugers fravær.
  4. En person, der mener, at deltageren er i en tilstand eller situation, hvor deltagelse i det kliniske forsøg kan være til fare for deltageren,
  5. Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller svær angina
  6. Hvis patienten er diagnosticeret med nældefeber eller immunsuppression
  7. Patienter, der tager eller tager medicin (formuleringsmidler, mælkesyrebakterier), der kan påvirke testføden, probiotika eller i testperioden. Men hvis du tager stoffet, kan du tage testen efter to ugers afholdenhed.
  8. Hvis det systoliske blodtryk målt ved besøg 1 er større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk er større end 100 mmHg og hypertension ikke kontrolleres, uanset om medicinen administreres eller ej.
  9. Patienter med ukontrollerede endokrine sygdomme (såsom diabetes), metaboliske sygdomme (f.eks. sekundær hyperlipidæmi) eller hypothyroidisme (personer med en historie med hypothyroidisme) bør modtage et stabilt thyreoideahormontilskud i mindst 4 uger før besøget 1 Hvis du er i behandling, du kan kun deltage i denne test, hvis TSH-niveauet målt ved besøg 2 er inden for det normale område.)
  10. Hvis nyrefunktionen er svækket ved besøg 1 (kreatinin> 2,0 mg/dL), eller der observeres nefrotisk syndrom
  11. Hvis kræften har udviklet sig inden for de seneste 5 år (medmindre den er fast besluttet på at være helbredt)
  12. Hvis der er en historie med mental ustabilitet og stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år, eller hvis større psykiatriske sygdomme ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabiliseret af medicin
  13. Besøg 1 Hvis du har taget mentale nervegifte inden for de foregående 3 måneder
  14. Hvis du tager et systemisk steroidpræparat inden for 1 måned før besøg 1
  15. Patienter, der gennemgik abdominal kirurgi undtagen blindtarmsoperation, brokoperation og kejsersnit
  16. Mennesker, der lider af overfølsomhedssyndrom i ROME Ⅲ-standarden
  17. Enhver person, der anses for upassende for klinikerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ID-JPL934
probiotika 20%, majsstivelse 80%
probiotika
Placebo komparator: placebo
majsstivelse 100%
majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomforbedrende effekt
Tidsramme: 8 uger
symptom spørgeskemaundersøgelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 8 uger
Visuel analog skala score (10-punkts skalaer)
8 uger
QoL-score
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitetsscore (5-trins skalaer)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-JPL934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ID-JPL934

Abonner