- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03395626
ID-JPL934 til unormal afføring
Gyldighed og sikkerhed af symptomforbedring af ID-JPL934 for unormal afføring, såsom forstoppelse, diarré, mavesmerter: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse
Probiotika, som er en del af menneskekroppen, er mikroorganismer, som er kendt for at have gavnlige virkninger, når de indtages i en vis mængde, og som har den funktion at kontrollere tarmfloraen og hæmme inflammation. For nylig har probiotika fået stor opmærksomhed i behandlingen af overfølsomhedssyndrom. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af probiotiske stammer, ID-JPL934, i diagnosticeringen af irritabel tyktarm.
Samlet tilfredshed med forbedring af afføringsvaner såsom diarré og forstoppelse samt ubehag i maven og ubehag i maven i gruppen, der modtager ID-JPL934 kapsler (testfødevaregruppe eller testgruppe) og kontrolgruppe (kontrolfødevaregruppe eller kontrolgruppe) (0- 10-punkts visuel analog skala) for hvert symptom før og efter indtagelse for at evaluere graden af forbedring af symptomerne. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem ændringer i bakteriesammensætningen i afføringen og forbedring af symptomer hos patienterne før og efter indtagelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske mænd og kvinder over 19 og 80 år
- Voksne med følgende kriterier (1) Hvis symptomerne lindres af afføring og ændringer i antallet af afføringer med mindre end to mave- eller maveproblemer hver tredje måned (2), er disse to former for afføring startet (3 )
- Metodologisk-fraktive kvinder eller fertile kvinder, som er negative under graviditetsdiagnostiske tests (urin eller seron-hCG). En passende præventionsmetode (f.eks. "p-piller" eller bi-fertilitet) under en undersøgelse
- Mennesker, der ikke har problemer i deres nerver og mentale systemer, og som kan gøre deres egne læger klar
- Den person, der skriftligt har accepteret denne prøve
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhed over for probiotika
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for de første 3 måneder efter besøg 1. Ved mælkesyrebakteriepræparat kan testen dog tages efter to ugers fravær.
- En person, der mener, at deltageren er i en tilstand eller situation, hvor deltagelse i det kliniske forsøg kan være til fare for deltageren,
- Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller svær angina
- Hvis patienten er diagnosticeret med nældefeber eller immunsuppression
- Patienter, der tager eller tager medicin (formuleringsmidler, mælkesyrebakterier), der kan påvirke testføden, probiotika eller i testperioden. Men hvis du tager stoffet, kan du tage testen efter to ugers afholdenhed.
- Hvis det systoliske blodtryk målt ved besøg 1 er større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk er større end 100 mmHg og hypertension ikke kontrolleres, uanset om medicinen administreres eller ej.
- Patienter med ukontrollerede endokrine sygdomme (såsom diabetes), metaboliske sygdomme (f.eks. sekundær hyperlipidæmi) eller hypothyroidisme (personer med en historie med hypothyroidisme) bør modtage et stabilt thyreoideahormontilskud i mindst 4 uger før besøget 1 Hvis du er i behandling, du kan kun deltage i denne test, hvis TSH-niveauet målt ved besøg 2 er inden for det normale område.)
- Hvis nyrefunktionen er svækket ved besøg 1 (kreatinin> 2,0 mg/dL), eller der observeres nefrotisk syndrom
- Hvis kræften har udviklet sig inden for de seneste 5 år (medmindre den er fast besluttet på at være helbredt)
- Hvis der er en historie med mental ustabilitet og stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år, eller hvis større psykiatriske sygdomme ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabiliseret af medicin
- Besøg 1 Hvis du har taget mentale nervegifte inden for de foregående 3 måneder
- Hvis du tager et systemisk steroidpræparat inden for 1 måned før besøg 1
- Patienter, der gennemgik abdominal kirurgi undtagen blindtarmsoperation, brokoperation og kejsersnit
- Mennesker, der lider af overfølsomhedssyndrom i ROME Ⅲ-standarden
- Enhver person, der anses for upassende for klinikerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ID-JPL934
probiotika 20%, majsstivelse 80%
|
probiotika
|
|
Placebo komparator: placebo
majsstivelse 100%
|
majsstivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomforbedrende effekt
Tidsramme: 8 uger
|
symptom spørgeskemaundersøgelse
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: 8 uger
|
Visuel analog skala score (10-punkts skalaer)
|
8 uger
|
|
QoL-score
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitetsscore (5-trins skalaer)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-JPL934
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ID-JPL934
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Rekruttering
-
PulseMedicaAfsluttet
-
PATHSID TechnologiesAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater
-
PulseMedicaAfsluttetFlydere | Glasagtige opaciteterCanada
-
PATHAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Abbott Rapid DxIkke rekrutterer endnuAsymptomatisk tilstand | Neisseria Gonorrheae infektion | Chlamydia Trachomatis-infektionForenede Stater
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationAfsluttet
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceAfsluttetFedme | GraviditetFrankrig
-
Universidad de SonoraAfsluttet