ID-JPL934 för onormal tarmrörelse
29 januari 2018 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Giltighet och säkerhet för symtomförbättring av ID-JPL934 för onormal tarmrörelse såsom förstoppning, diarré, buksmärta: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie
Probiotika, som är en del av människokroppen, är mikroorganismer som är kända för att ha gynnsamma effekter när de konsumeras i en viss mängd, och som har funktionen att kontrollera tarmfloran och hämma inflammation. På senare tid har probiotika fått stor uppmärksamhet vid behandling av överkänslighetssyndrom. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av probiotiska stammar, ID-JPL934, vid diagnos av irritabel tarm.
Övergripande tillfredsställelse med förbättring av avföringsvanor såsom diarré och förstoppning samt bukbesvär och bukbesvär i gruppen som får ID-JPL934 kapslar (testmatgrupp eller testgrupp) och kontrollgrupp (kontrollmatgrupp eller kontrollgrupp) (0- 10-punkts visuell analog skala) för varje symptom före och efter intag för att utvärdera graden av förbättring av symptomen. Syftet med denna studie var att undersöka sambandet mellan förändringar i bakteriesammansättningen i avföringen och förbättringen av symtomen hos patienterna före och efter intag.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska män och kvinnor över 19 och 80 år
- Vuxna med följande kriterier (1) Om symtomen lindras av tarmrörelser och förändringar i antalet tarmrörelser med mindre än två magbesvär eller magbesvär var tredje månad (2), har dessa två former av tarmrörelser börjat (3 )
- Metodofraktiva kvinnor eller fertila kvinnor som är negativa under graviditetsdiagnostiska tester (urin eller seron-hCG). En lämplig metod för preventivmedel (t.ex. "p-piller" eller bifertilitet) under en undersökning
- Människor som inte har några problem med sina nerver och mentala system och som kan göra sina egna läkare tydliga
- Den som skriftligen samtyckt till detta prov
Exklusions kriterier:
- Personer med överkänslighet mot probiotika
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer som har fått andra läkemedel i kliniska prövningar inom de första 3 månaderna efter besök 1. Vid mjölksyrabakterieberedning kan testet dock tas efter två veckors frånvaro.
- En person som tror att deltagaren befinner sig i ett tillstånd eller en situation där deltagande i den kliniska prövningen kan vara farligt för deltagaren,
- Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller svår angina
- Om patienten får diagnosen urtikaria eller immunsuppression
- Patienter som tar eller tar mediciner (formuleringsmedel, mjölksyrabakterier) som kan påverka testmaten, probiotika eller under testperioden. Men om du tar drogen kan du göra testet efter två veckors abstinens.
- Om det systoliska blodtrycket uppmätt vid besök 1 är större än 160 mmHg eller det diastoliska blodtrycket är högre än 100 mmHg och hypertoni inte kontrolleras oavsett om medicinen ges eller inte.
- Patienter med okontrollerade endokrina sjukdomar (som diabetes), metabola sjukdomar (t.ex. sekundär hyperlipidemi) eller hypotyreos (personer med en historia av hypotyreos) bör få ett stabilt sköldkörtelhormontillskott i minst 4 veckor före besöket 1 Om du går på behandling, du kan delta i detta test endast om TSH-nivån uppmätt vid besök 2 ligger inom det normala intervallet.)
- Om njurfunktionen är nedsatt vid besök 1 (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller nefrotiskt syndrom observeras
- Om cancern har utvecklats inom de senaste 5 åren (såvida den inte har fastställts att den är botad)
- Om det finns en historia av mental instabilitet och drog-/alkoholmissbruk under de senaste 5 åren, eller om allvarliga psykiatriska sjukdomar inte kontrolleras och stabiliseras tillräckligt med medicinering
- Besök 1 Om du har tagit mentala nervgift under de senaste 3 månaderna
- Om du tar ett systemiskt steroidpreparat inom 1 månad före besök 1
- Patienter som genomgick bukkirurgi förutom blindtarmsoperation, bråckoperation och kejsarsnitt
- Människor som lider av överkänslighetssyndrom i ROME Ⅲ-standarden
- Varje person som anses olämplig för läkarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ID-JPL934
probiotika 20%, majsstärkelse 80%
|
probiotika
|
|
Placebo-jämförare: placebo
majsstärkelse 100%
|
majsstärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtomförbättrande effekt
Tidsram: 8 veckor
|
symtomenkätundersökning
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Visuell analog skala poäng (10-gradiga skalor)
|
8 veckor
|
|
QoL-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitetspoäng (5-gradiga skalor)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-JPL934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .