ID-JPL934 rendellenes bélmozgás esetén
2018. január 29. frissítette: Seoul National University Hospital
Az ID-JPL934 tüneteinek javulásának érvényessége és biztonságossága rendellenes bélmozgás esetén, mint például székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat
A probiotikumok, amelyek az emberi szervezet részét képezik, olyan mikroorganizmusok, amelyekről ismert, hogy bizonyos mennyiségben fogyasztva jótékony hatást fejtenek ki, és a bélflóra szabályozására és a gyulladás gátlására szolgálnak. Az utóbbi időben a probiotikumok nagy figyelmet kaptak a túlérzékenységi szindróma kezelésében. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az ID-JPL934 probiotikus törzsek hatását az irritábilis bél szindróma diagnosztizálására.
Az ID-JPL934 kapszulát kapó csoportban (tesztélelmiszer-csoport vagy tesztcsoport) és a kontrollcsoportban (kontrollélelmiszer-csoport vagy kontrollcsoport) általános elégedettség a székletürítési szokások, például a hasmenés és a székrekedés, valamint a hasi és hasi diszkomfort javulásával kapcsolatban (0- 10 pontos vizuális analóg skála) minden tünetre lenyelés előtt és után, hogy értékelje a tünetek javulásának mértékét. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a széklet bakteriális összetételének változásai és a betegek tüneteinek javulása között a bevétel előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 80 év feletti koreai férfiak és nők
- Felnőttek az alábbi kritériumokkal (1) Ha a tünetek enyhülnek a székletürítéssel és a székletürítések számának változásával kettőnél kevesebb gyomorpanasz vagy háromhavonta gyomorpanasz esetén (2), akkor ez a két bélmozgási forma elkezdődött (3) )
- Módszertanilag frakciós nők vagy termékeny nők, akik negatívak a terhességi diagnosztikai tesztek (vizelet vagy szeron-hCG) során. Megfelelő fogamzásgátlási módszer (pl. "orális fogamzásgátló" vagy bifertilitás) a vizsgálat során
- Emberek, akiknek nincsenek problémái az idegrendszerükben és a mentális rendszerükben, és akik tisztába tudják hozni az orvosukat
- Az a személy, aki írásban hozzájárult ehhez a teszthez
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumokra túlérzékeny személyek
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az emberek, akik más klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak a látogatás első 3 hónapjában 1. Tejsavbaktérium-készítmény esetén azonban a tesztet két hét kihagyás után is el lehet végezni.
- Az a személy, aki úgy véli, hogy a résztvevő olyan állapotban vagy helyzetben van, amelyben a klinikai vizsgálatban való részvétel veszélyes lehet a résztvevőre,
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos anginában szenvedő betegek
- Ha a betegnél csalánkiütést vagy immunszuppressziót diagnosztizálnak
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket (formulánsokat, tejsavbaktériumokat) szednek vagy szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált ételt, probiotikumokat vagy a vizsgálati időszak alatt. Ha azonban szedi a gyógyszert, két hét absztinencia után elvégezheti a tesztet.
- Ha az 1. vizit alkalmával mért szisztolés vérnyomás meghaladja a 160 Hgmm-t vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 100 Hgmm-t, és a magas vérnyomás nem kontrollálható, függetlenül attól, hogy a gyógyszert beadják-e vagy sem.
- A kontrollálatlan endokrin betegségekben (például cukorbetegségben), anyagcsere-betegségben (pl. másodlagos hiperlipidémia) vagy pajzsmirigy-alulműködésben (az anamnézisben hypothyreosisban szenvedő alanyok) szenvedő betegeknek a látogatás előtt legalább 4 hétig stabil pajzsmirigyhormon-pótlást kell kapniuk. csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha a 2. vizit alkalmával mért TSH szint a normál tartományon belül van.)
- Ha az 1. látogatáskor károsodott a veseműködés (kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy nefrotikus szindróma figyelhető meg
- Ha a rák az elmúlt 5 évben alakult ki (kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy gyógyítható)
- Ha az elmúlt 5 évben mentális instabilitás és kábítószerrel/alkohollal való visszaélés szerepel a kórelőzményben, vagy ha súlyos pszichiátriai betegségeket nem sikerült megfelelően kezelni és stabilizálni gyógyszeres kezeléssel
- Látogatás 1. Ha az elmúlt 3 hónapban mentális idegkárosító szert szedett
- Ha az 1. látogatás előtt 1 hónapon belül szisztémás szteroid készítményt szed
- Hasi műtéten átesett betegek, kivéve vakbélműtét, sérvműtét és császármetszés
- Emberek, akik túlérzékenységi szindrómában szenvednek a RÓMA Ⅲ szabvány szerint
- Bármely személy, akit alkalmatlannak ítélnek a klinikus megítélésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ID-JPL934
probiotikumok 20%, kukoricakeményítő 80%
|
probiotikumok
|
|
Placebo Comparator: placebo
kukoricakeményítő 100%
|
kukoricakeményítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetjavító hatás
Időkeret: 8 hét
|
tünet kérdőíves felmérés
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: 8 hét
|
Vizuális analóg skála pontszám (10 pontos skála)
|
8 hét
|
|
QoL pontszám
Időkeret: 8 hét
|
Életminőség pontszám (5 pontos skála)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-JPL934
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .