Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ID-JPL934 epänormaalin suolen liikkeen varalta

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Seoul National University Hospital

ID-JPL934:n oireiden parantamisen pätevyys ja turvallisuus epänormaalin suolen liikkeen, kuten ummetuksen, ripulin, vatsakipujen, pätevyys ja turvallisuus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus

Probiootit, jotka ovat osa ihmiskehoa, ovat mikro-organismeja, joilla tiedetään olevan suotuisia vaikutuksia, kun niitä käytetään tietyssä määrin ja joiden tehtävänä on kontrolloida suolistoflooraa ja estää tulehdusta. Viime aikoina probiootit ovat saaneet paljon huomiota yliherkkyysoireyhtymän hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia probioottisten kantojen, ID-JPL934, vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosoinnissa.

Yleinen tyytyväisyys suolistotottumusten, kuten ripulin ja ummetuksen, sekä vatsavaivojen ja vatsakipujen paranemiseen ryhmässä, joka sai ID-JPL934-kapseleita (testiruokaryhmä tai testiryhmä) ja kontrolliryhmässä (kontrolliruokaryhmä tai kontrolliryhmä) (0- 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko) jokaiselle oireelle ennen ja jälkeen nielemisen oireiden paranemisasteen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää ulosteen bakteerikoostumuksen muutosten ja potilaiden oireiden paranemisen välistä yhteyttä ennen ja jälkeen nauttimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19- ja 80-vuotiaat korealaiset miehet ja naiset
  2. Aikuiset, joilla on seuraavat kriteerit (1) Jos oireet lievittyvät suolen toiminnan ja suolen liikkeiden lukumäärän muutoksilla, joissa on alle kaksi vatsavaivaa tai vatsavaivat kolmen kuukauden välein (2), nämä kaksi suolen liikettä ovat alkaneet (3) )
  3. Metodologisesti fraktio naiset tai hedelmälliset naiset, jotka ovat negatiivisia raskausdiagnostisissa testeissä (virtsa tai seron-hCG). Sopiva ehkäisymenetelmä (esim. "suullinen ehkäisy" tai bi-hedelmällisyys) tutkimuksen aikana
  4. Ihmisiä, joilla ei ole hermo- ja mielenterveysongelmia ja jotka voivat tehdä omat lääkärinsä selväksi
  5. Henkilö, joka suostui kirjallisesti tähän kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä probiooteille
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Ihmiset, jotka ovat saaneet muita kliinisen kokeen lääkkeitä käynnin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana 1. Maitohappobakteerivalmisteen tapauksessa testi voidaan kuitenkin tehdä kahden viikon poissaolon jälkeen.
  4. Henkilö, joka uskoo, että osallistuja on sellaisessa tilassa tai tilanteessa, jossa kliiniseen tutkimukseen osallistuminen voi olla osallistujalle vaarallista,
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea angina pectoris
  6. Jos potilaalla diagnosoidaan nokkosihottuma tai immunosuppressio
  7. Potilaat, jotka käyttävät tai käyttävät lääkkeitä (formulantteja, maitohappobakteereita), jotka voivat vaikuttaa testiruokaan, probiootteja tai testijakson aikana. Jos kuitenkin käytät lääkettä, voit tehdä testin kahden viikon raittiuden jälkeen.
  8. Jos käynnillä 1 mitattu systolinen verenpaine on yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg eikä verenpaine ole hallinnassa riippumatta siitä, annetaanko lääkettä vai ei.
  9. Potilaiden, joilla on hallitsemattomia hormonaalisia sairauksia (kuten diabetes), aineenvaihduntasairauksia (esim. sekundaarinen hyperlipidemia) tai kilpirauhasen vajaatoimintaa (potilaat, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen vajaatoiminta), tulee saada vakaa kilpirauhashormonilisä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 Jos saat hoitoa, voit osallistua tähän kokeeseen vain, jos käynnillä 2 mitattu TSH-arvo on normaalialueella.)
  10. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt käynnillä 1 (kreatiniini > 2,0 mg / dl) tai havaitaan nefroottinen oireyhtymä
  11. Jos syöpä on kehittynyt viimeisen 5 vuoden aikana (ellei sitä ole todettu parantuvan)
  12. Jos sinulla on ollut henkistä epävakautta ja huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana tai jos vakavia psykiatrisia sairauksia ei saada riittävästi hallintaan ja vakautettua lääkityksellä
  13. Käynnit 1 Jos olet käyttänyt hermolääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana
  14. Jos otat systeemistä steroidivalmistetta kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  15. Potilaat, joille tehtiin vatsaleikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus ja keisarinleikkaus
  16. Ihmiset, jotka kärsivät yliherkkyysoireyhtymästä Rooma Ⅲ -standardissa
  17. Kuka tahansa henkilö, jota pidetään sopimattomana kliinikon arvion kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ID-JPL934
probiootit 20%, maissitärkkelys 80%
Ravintolisä: ID-JPL934
probiootit
Placebo Comparator: plasebo
maissitärkkelys 100%
Ravintolisä: Plasebo
maissitärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireita parantava vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
oirekyselylomake
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet (10 pisteen asteikot)
8 viikkoa
QoL-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elämänlaatupisteet (5 pisteen asteikot)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-JPL934

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ID-JPL934

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa