Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ID-JPL934 dla nieprawidłowego wypróżnienia

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Ważność i bezpieczeństwo poprawy objawów ID-JPL934 w przypadku nieprawidłowego wypróżnienia, takiego jak zaparcia, biegunka, ból brzucha: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych

Probiotyki, które są częścią ludzkiego organizmu, to mikroorganizmy, o których wiadomo, że mają korzystne działanie, gdy są spożywane w określonej ilości, i mają funkcję kontrolowania flory jelitowej i hamowania stanu zapalnego. Ostatnio wiele uwagi poświęcono probiotykom w leczeniu zespołu nadwrażliwości. Celem pracy było zbadanie wpływu szczepów probiotycznych ID-JPL934 na diagnostykę zespołu jelita drażliwego.

Ogólna satysfakcja z poprawy nawyków jelitowych, takich jak biegunka i zaparcia, a także dyskomfort w jamie brzusznej i dyskomfort w jamie brzusznej w grupie otrzymującej kapsułki ID-JPL934 (grupa badanej żywności lub grupa badana) i grupa kontrolna (grupa kontrolnej żywności lub grupa kontrolna) (0- 10-punktowa wizualna skala analogowa) dla każdego objawu przed i po spożyciu, aby ocenić stopień poprawy objawów. Celem pracy było zbadanie związku między zmianami składu bakteryjnego stolca a poprawą objawów u pacjentów przed i po spożyciu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 i 80 lat
  2. Dorośli spełniający następujące kryteria (1) Jeśli objawy ustępują po wypróżnieniu i zmianach w liczbie wypróżnień przy mniej niż dwóch dolegliwościach żołądkowych lub dolegliwościach żołądkowych co trzy miesiące (2), te dwie formy wypróżnień się rozpoczęły (3 )
  3. Metodologicznie załamane kobiety lub kobiety płodne, u których testy ciążowe (hCG z moczu lub surowicy) są ujemne. Odpowiednia metoda antykoncepcji (np. „doustna antykoncepcja” lub dwupłodność) podczas badania
  4. Ludzi, którzy nie mają problemów z układem nerwowym i umysłowym i którzy potrafią jasno powiedzieć swoim lekarzom
  5. Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na ten test

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nadwrażliwością na probiotyki
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoby, które otrzymywały inne leki z badań klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy wizyty 1. Natomiast w przypadku preparatu bakterii kwasu mlekowego badanie można wykonać po dwutygodniowej nieobecności.
  4. Osoba, która uważa, że ​​uczestnik znajduje się w stanie lub w sytuacji, w której udział w badaniu klinicznym może być dla niego niebezpieczny,
  5. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką dławicą piersiową
  6. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano pokrzywkę lub immunosupresję
  7. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmują leki (preparaty, bakterie kwasu mlekowego), które mogą wpływać na badaną żywność, probiotyki lub w okresie badania. Jeśli jednak bierzesz lek, możesz wykonać test po dwóch tygodniach abstynencji.
  8. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi zmierzone podczas Wizyty 1 jest większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 100 mmHg, a nadciśnienie nie jest kontrolowane, niezależnie od tego, czy lek jest podawany, czy nie.
  9. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami endokrynologicznymi (takimi jak cukrzyca), metabolicznymi (np. wtórna hiperlipidemia) lub niedoczynnością tarczycy (osoby z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie) powinny otrzymywać stabilną suplementację hormonu tarczycy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą. możesz wziąć udział w tym badaniu tylko wtedy, gdy poziom TSH zmierzony na Wizycie 2 mieści się w normie.)
  10. W przypadku upośledzonej czynności nerek na wizycie 1 (kreatynina > 2,0 mg/dl) lub obserwuje się zespół nerczycowy
  11. Jeśli rak rozwinął się w ciągu ostatnich 5 lat (chyba że ustalono, że jest wyleczony)
  12. Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat występowała niestabilność psychiczna i nadużywanie narkotyków/alkoholu lub jeśli poważne choroby psychiczne nie są odpowiednio kontrolowane i stabilizowane za pomocą leków
  13. Wizyty 1 Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś leki działające na nerwy psychiczne
  14. W przypadku przyjmowania ogólnoustrojowego preparatu sterydowego w okresie 1 miesiąca przed wizytą 1
  15. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i cięcia cesarskiego
  16. Osoby z zespołem nadwrażliwości w standardzie ROME Ⅲ
  17. Każda osoba uznana za nieodpowiednią do oceny lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ID-JPL934
probiotyki 20%, skrobia kukurydziana 80%
probiotyki
Komparator placebo: placebo
skrobia kukurydziana 100%
skrobia kukurydziana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt poprawy objawów
Ramy czasowe: 8 tydzień
badanie kwestionariusza objawowego
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 8 tydzień
Wynik wizualnej skali analogowej (skale 10-punktowe)
8 tydzień
Wynik QoL
Ramy czasowe: 8 tydzień
Ocena jakości życia (skale 5-punktowe)
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-JPL934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ID-JPL934

3
Subskrybuj