- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03395626
ID-JPL934 dla nieprawidłowego wypróżnienia
Ważność i bezpieczeństwo poprawy objawów ID-JPL934 w przypadku nieprawidłowego wypróżnienia, takiego jak zaparcia, biegunka, ból brzucha: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych
Probiotyki, które są częścią ludzkiego organizmu, to mikroorganizmy, o których wiadomo, że mają korzystne działanie, gdy są spożywane w określonej ilości, i mają funkcję kontrolowania flory jelitowej i hamowania stanu zapalnego. Ostatnio wiele uwagi poświęcono probiotykom w leczeniu zespołu nadwrażliwości. Celem pracy było zbadanie wpływu szczepów probiotycznych ID-JPL934 na diagnostykę zespołu jelita drażliwego.
Ogólna satysfakcja z poprawy nawyków jelitowych, takich jak biegunka i zaparcia, a także dyskomfort w jamie brzusznej i dyskomfort w jamie brzusznej w grupie otrzymującej kapsułki ID-JPL934 (grupa badanej żywności lub grupa badana) i grupa kontrolna (grupa kontrolnej żywności lub grupa kontrolna) (0- 10-punktowa wizualna skala analogowa) dla każdego objawu przed i po spożyciu, aby ocenić stopień poprawy objawów. Celem pracy było zbadanie związku między zmianami składu bakteryjnego stolca a poprawą objawów u pacjentów przed i po spożyciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 i 80 lat
- Dorośli spełniający następujące kryteria (1) Jeśli objawy ustępują po wypróżnieniu i zmianach w liczbie wypróżnień przy mniej niż dwóch dolegliwościach żołądkowych lub dolegliwościach żołądkowych co trzy miesiące (2), te dwie formy wypróżnień się rozpoczęły (3 )
- Metodologicznie załamane kobiety lub kobiety płodne, u których testy ciążowe (hCG z moczu lub surowicy) są ujemne. Odpowiednia metoda antykoncepcji (np. „doustna antykoncepcja” lub dwupłodność) podczas badania
- Ludzi, którzy nie mają problemów z układem nerwowym i umysłowym i którzy potrafią jasno powiedzieć swoim lekarzom
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na ten test
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na probiotyki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które otrzymywały inne leki z badań klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy wizyty 1. Natomiast w przypadku preparatu bakterii kwasu mlekowego badanie można wykonać po dwutygodniowej nieobecności.
- Osoba, która uważa, że uczestnik znajduje się w stanie lub w sytuacji, w której udział w badaniu klinicznym może być dla niego niebezpieczny,
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką dławicą piersiową
- Jeśli u pacjenta zdiagnozowano pokrzywkę lub immunosupresję
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmują leki (preparaty, bakterie kwasu mlekowego), które mogą wpływać na badaną żywność, probiotyki lub w okresie badania. Jeśli jednak bierzesz lek, możesz wykonać test po dwóch tygodniach abstynencji.
- Jeśli skurczowe ciśnienie krwi zmierzone podczas Wizyty 1 jest większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 100 mmHg, a nadciśnienie nie jest kontrolowane, niezależnie od tego, czy lek jest podawany, czy nie.
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami endokrynologicznymi (takimi jak cukrzyca), metabolicznymi (np. wtórna hiperlipidemia) lub niedoczynnością tarczycy (osoby z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie) powinny otrzymywać stabilną suplementację hormonu tarczycy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą. możesz wziąć udział w tym badaniu tylko wtedy, gdy poziom TSH zmierzony na Wizycie 2 mieści się w normie.)
- W przypadku upośledzonej czynności nerek na wizycie 1 (kreatynina > 2,0 mg/dl) lub obserwuje się zespół nerczycowy
- Jeśli rak rozwinął się w ciągu ostatnich 5 lat (chyba że ustalono, że jest wyleczony)
- Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat występowała niestabilność psychiczna i nadużywanie narkotyków/alkoholu lub jeśli poważne choroby psychiczne nie są odpowiednio kontrolowane i stabilizowane za pomocą leków
- Wizyty 1 Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś leki działające na nerwy psychiczne
- W przypadku przyjmowania ogólnoustrojowego preparatu sterydowego w okresie 1 miesiąca przed wizytą 1
- Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i cięcia cesarskiego
- Osoby z zespołem nadwrażliwości w standardzie ROME Ⅲ
- Każda osoba uznana za nieodpowiednią do oceny lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ID-JPL934
probiotyki 20%, skrobia kukurydziana 80%
|
probiotyki
|
Komparator placebo: placebo
skrobia kukurydziana 100%
|
skrobia kukurydziana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
efekt poprawy objawów
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
badanie kwestionariusza objawowego
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Wynik wizualnej skali analogowej (skale 10-punktowe)
|
8 tydzień
|
Wynik QoL
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Ocena jakości życia (skale 5-punktowe)
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-JPL934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ID-JPL934
-
PulseMedicaRekrutacyjnyPływaki | Zmętnienia ciała szklistegoPanama
-
PATHZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Rekrutacyjny
-
PulseMedicaJeszcze nie rekrutacjaPływaki | Zmętnienia ciała szklistegoKanada
-
National Cancer Center, KoreaBoston Scientific CorporationJeszcze nie rekrutacjaRadioterapia | Rak dróg żółciowych | Ablacja częstotliwością radiową
-
EtectRX, Inc.Quotient SciencesZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...ZakończonyRozproszenie bólu w rzeczywistości wirtualnejStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
Universidad de SonoraZakończony
-
EtectRX, Inc.Zakończony