배변 이상용 ID-JPL934
2018년 1월 29일 업데이트: Seoul National University Hospital
변비, 설사, 복통 등 배변 이상에 대한 ID-JPL934의 증상 개선 유효성 및 안전성: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행군 연구
인체의 일부인 프로바이오틱스는 미생물로 일정량 섭취 시 유익한 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 장내 세균총을 조절하고 염증을 억제하는 기능을 합니다. 최근 프로바이오틱스는 과민성 증후군의 치료에 많은 관심을 받고 있습니다. 이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군의 진단에서 프로바이오틱 균주인 ID-JPL934의 효과를 조사하는 것이었습니다.
ID-JPL934 캡슐 투여군(시험식품군 또는 시험군) 및 대조군(대조식품군 또는 대조군)에서 설사 및 변비와 같은 배변 습관 개선 및 복부 불편감 및 복부 불쾌감에 대한 전반적인 만족도(0- 10점 시각상사척도) 섭취 전·후 각 증상별로 증상의 호전 정도를 평가한다. 본 연구의 목적은 대변의 세균 조성 변화와 섭취 전후 환자의 증상 호전 사이의 관계를 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 80세 이상의 대한민국 남녀
- 다음의 기준에 해당하는 성인 (1) 배변으로 증상이 호전되고 배변 횟수의 변화가 2회 미만인 경우(2) 배변이 두 가지 형태로 시작된 경우(3) )
- 임신 진단 검사(소변 또는 혈청-hCG)에서 음성인 방법론적 분절 여성 또는 가임 여성. 검사 중 적절한 피임 방법(예: "경구 피임약" 또는 이중 임신)
- 신경과 정신계에 문제가 없고 자신의 의사를 명확하게 할 수 있는 사람
- 본 시험에 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 프로바이오틱스에 과민증이 있는 사람
- 임산부 또는 수유부
- 내원 1일로부터 최초 3개월 이내에 다른 임상시험약을 투여받은 적이 있는 자. 다만, 유산균 제제의 경우에는 2주간의 결석기간을 두고 검사를 받을 수 있다.
- 참가자가 임상시험에 참여하는 것이 참가자에게 위험할 수 있는 상태 또는 상황에 있다고 생각하는 사람,
- 중증 울혈성 심부전 또는 중증 협심증 환자
- 환자가 두드러기 또는 면역 억제로 진단된 경우
- 시험식품, 프로바이오틱스 또는 시험기간에 영향을 줄 수 있는 약물(조제제, 유산균)을 복용 중이거나 복용 중인 환자. 단, 약을 복용하고 있는 경우에는 2주간의 금욕 후에 검사를 받을 수 있습니다.
- Visit 1에서 측정한 수축기 혈압이 160 mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100 mmHg 이상이고 약물 투여 여부와 상관없이 고혈압이 조절되지 않는 경우.
- 조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병), 대사 질환(예: 속발성 고지혈증) 또는 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하 병력이 있는 대상자)이 있는 환자는 내원 1일 전 최소 4주 동안 안정적인 갑상선 호르몬 보충제를 받아야 합니다. Visit 2에서 측정한 TSH 수치가 정상 범위인 경우에만 본 검사에 참여하실 수 있습니다.)
- 1차 방문 시 신장 기능이 저하되거나(크레아티닌 > 2.0mg/dL) 신증후군이 관찰되는 경우
- 지난 5년 이내에 암이 발생한 경우(완치 판정을 받은 경우는 제외)
- 최근 5년 이내 정신불안 및 약물/알코올 남용 전력이 있거나 주요 정신과적 질환이 약물에 의해 적절히 조절 및 안정되지 않는 경우
- 방문 1 최근 3개월 이내에 정신신경제를 복용한 경우
- 1차 내원 전 1개월 이내에 전신 스테로이드 제제를 복용한 경우
- 충수 절제술, 탈장 수술 및 제왕 절개를 제외한 복부 수술을 받은 환자
- ROME Ⅲ 기준에서 과민성 증후군을 앓고 있는 사람
- 임상의의 판단에 부적절하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ID-JPL934
프로바이오틱스 20%, 옥수수 전분 80%
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프로바이오틱스
|
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위약 비교기: 위약
옥수수 전분 100%
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옥수수 전분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 개선 효과
기간: 8주
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증상 설문 조사
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수
기간: 8주
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시각적 아날로그 척도 점수(10점 척도)
|
8주
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삶의 질 점수
기간: 8주
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삶의 질 점수(5점 척도)
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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