- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03395626
ID-JPL934 pro abnormální pohyb střev
Platnost a bezpečnost zlepšení symptomů ID-JPL934 pro abnormální pohyb střev, jako je zácpa, průjem, bolest břicha: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami
Probiotika, která jsou součástí lidského těla, jsou mikroorganismy, o kterých je známo, že mají při konzumaci v určitém množství příznivé účinky a mají funkci kontroly střevní flóry a potlačení zánětu. V poslední době je probiotikům věnována velká pozornost při léčbě syndromu přecitlivělosti. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv probiotických kmenů ID-JPL934 v diagnostice syndromu dráždivého tračníku.
Celková spokojenost se zlepšením střevních návyků, jako je průjem a zácpa, stejně jako břišní diskomfort a břišní diskomfort ve skupině, která dostávala kapsle ID-JPL934 (testovaná potravinová skupina nebo testovací skupina) a kontrolní skupině (kontrolní potravinová skupina nebo kontrolní skupina) (0- 10bodová vizuální analogová stupnice) pro každý symptom před a po požití, aby se vyhodnotil stupeň zlepšení symptomů. Účelem této studie bylo prozkoumat vztah mezi změnami bakteriálního složení ve stolici a zlepšením symptomů u pacientů před a po požití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští muži a ženy ve věku nad 19 a 80 let
- Dospělí s následujícími kritérii (1) Pokud jsou příznaky zmírněny pohyby střev a změnami v počtu stolic s méně než dvěma žaludečními potížemi nebo žaludečními potížemi každé tři měsíce (2), začaly tyto dvě formy stolice (3 )
- Metodologicky nefunkční ženy nebo fertilní ženy, které jsou negativní při těhotenských diagnostických testech (moč nebo seron-hCG). Vhodná metoda antikoncepce (např. „orální antikoncepce“ nebo bifertilita) během vyšetření
- Lidé, kteří nemají problémy s nervy a duševním systémem a kteří dokážou svým vlastním lékařům dát jasno
- Osoba, která s tímto testem písemně souhlasila
Kritéria vyloučení:
- Osoby s přecitlivělostí na probiotika
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lidé, kteří během prvních 3 měsíců od návštěvy 1. dostali jiné léky z klinických studií. V případě preparátu bakterií mléčného kvašení však lze test provést po dvoutýdenní nepřítomnosti.
- osoba, která se domnívá, že účastník se nachází ve stavu nebo situaci, kdy účast v klinickém hodnocení může být pro účastníka nebezpečná,
- Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo těžkou anginou pectoris
- Pokud je u pacienta diagnostikována kopřivka nebo imunosuprese
- Pacienti, kteří užívají nebo užívají léky (formulanty, bakterie mléčného kvašení), které mohou ovlivnit testovanou potravinu, probiotika nebo během testovacího období. Pokud však drogu užíváte, můžete si test udělat po dvou týdnech abstinence.
- Pokud je systolický krevní tlak naměřený při návštěvě 1 vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg a hypertenze není kontrolována bez ohledu na to, zda je lék podáván či nikoli.
- Pacienti s nekontrolovanými endokrinními chorobami (jako je diabetes), metabolickými chorobami (např. sekundární hyperlipidemií) nebo hypotyreózou (jedinci s hypotyreózou v anamnéze) by měli dostávat stabilní doplněk hormonů štítné žlázy po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1 Pokud jste na léčbě, tohoto testu se můžete zúčastnit, pouze pokud je hladina TSH naměřená při návštěvě 2 v normálním rozmezí.)
- Pokud dojde k poškození funkce ledvin při návštěvě 1 (kreatinin > 2,0 mg / dl) nebo je pozorován nefrotický syndrom
- Pokud se rakovina vyvinula během posledních 5 let (pokud není rozhodnuto, že je vyléčena)
- Pokud se v posledních 5 letech vyskytla mentální nestabilita a zneužívání drog/alkoholu, nebo pokud závažné psychiatrické nemoci nejsou dostatečně kontrolovány a stabilizovány léky
- Návštěvy 1 Pokud jste během předchozích 3 měsíců užívali mentální nervové látky
- Pokud užíváte systémový steroidní přípravek do 1 měsíce před návštěvou 1
- Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha s výjimkou apendektomie, operace kýly a císařského řezu
- Lidé, kteří trpí syndromem přecitlivělosti podle standardu ŘÍM Ⅲ
- Jakákoli osoba považovaná za nevhodnou pro úsudek lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ID-JPL934
probiotika 20%, kukuřičný škrob 80%
|
probiotika
|
Komparátor placeba: placebo
kukuřičný škrob 100%
|
kukuřičný škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
efekt zlepšení symptomů
Časové okno: 8 týden
|
příznakový dotazníkový průzkum
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre VAS
Časové okno: 8 týden
|
Skóre vizuální analogové stupnice (10bodová stupnice)
|
8 týden
|
Skóre kvality života
Časové okno: 8 týden
|
Skóre kvality života (5bodová stupnice)
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-JPL934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ID-JPL934
-
PATHSID TechnologiesDokončenoInjekce, intradermálníSpojené státy
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationDokončeno
-
Abbott Rapid DxZatím nenabírámeAsymptomatický stav | Infekce Neisseria Gonorrheae | Infekce Chlamydia TrachomatisSpojené státy
-
PATHDokončenoInjekce, intradermálníSpojené státy
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Nábor
-
PulseMedicaZatím nenabíráme
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationDokončeno
-
National Cancer Center, KoreaBoston Scientific CorporationZatím nenabírámeRadioterapie | Karcinom žlučových cest | Radiofrekvenční ablace
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy