Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ID-JPL934 pro abnormální pohyb střev

29. ledna 2018 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Platnost a bezpečnost zlepšení symptomů ID-JPL934 pro abnormální pohyb střev, jako je zácpa, průjem, bolest břicha: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami

Probiotika, která jsou součástí lidského těla, jsou mikroorganismy, o kterých je známo, že mají při konzumaci v určitém množství příznivé účinky a mají funkci kontroly střevní flóry a potlačení zánětu. V poslední době je probiotikům věnována velká pozornost při léčbě syndromu přecitlivělosti. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv probiotických kmenů ID-JPL934 v diagnostice syndromu dráždivého tračníku.

Celková spokojenost se zlepšením střevních návyků, jako je průjem a zácpa, stejně jako břišní diskomfort a břišní diskomfort ve skupině, která dostávala kapsle ID-JPL934 (testovaná potravinová skupina nebo testovací skupina) a kontrolní skupině (kontrolní potravinová skupina nebo kontrolní skupina) (0- 10bodová vizuální analogová stupnice) pro každý symptom před a po požití, aby se vyhodnotil stupeň zlepšení symptomů. Účelem této studie bylo prozkoumat vztah mezi změnami bakteriálního složení ve stolici a zlepšením symptomů u pacientů před a po požití.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Korejští muži a ženy ve věku nad 19 a 80 let
  2. Dospělí s následujícími kritérii (1) Pokud jsou příznaky zmírněny pohyby střev a změnami v počtu stolic s méně než dvěma žaludečními potížemi nebo žaludečními potížemi každé tři měsíce (2), začaly tyto dvě formy stolice (3 )
  3. Metodologicky nefunkční ženy nebo fertilní ženy, které jsou negativní při těhotenských diagnostických testech (moč nebo seron-hCG). Vhodná metoda antikoncepce (např. „orální antikoncepce“ nebo bifertilita) během vyšetření
  4. Lidé, kteří nemají problémy s nervy a duševním systémem a kteří dokážou svým vlastním lékařům dát jasno
  5. Osoba, která s tímto testem písemně souhlasila

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s přecitlivělostí na probiotika
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Lidé, kteří během prvních 3 měsíců od návštěvy 1. dostali jiné léky z klinických studií. V případě preparátu bakterií mléčného kvašení však lze test provést po dvoutýdenní nepřítomnosti.
  4. osoba, která se domnívá, že účastník se nachází ve stavu nebo situaci, kdy účast v klinickém hodnocení může být pro účastníka nebezpečná,
  5. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo těžkou anginou pectoris
  6. Pokud je u pacienta diagnostikována kopřivka nebo imunosuprese
  7. Pacienti, kteří užívají nebo užívají léky (formulanty, bakterie mléčného kvašení), které mohou ovlivnit testovanou potravinu, probiotika nebo během testovacího období. Pokud však drogu užíváte, můžete si test udělat po dvou týdnech abstinence.
  8. Pokud je systolický krevní tlak naměřený při návštěvě 1 vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg a hypertenze není kontrolována bez ohledu na to, zda je lék podáván či nikoli.
  9. Pacienti s nekontrolovanými endokrinními chorobami (jako je diabetes), metabolickými chorobami (např. sekundární hyperlipidemií) nebo hypotyreózou (jedinci s hypotyreózou v anamnéze) by měli dostávat stabilní doplněk hormonů štítné žlázy po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1 Pokud jste na léčbě, tohoto testu se můžete zúčastnit, pouze pokud je hladina TSH naměřená při návštěvě 2 v normálním rozmezí.)
  10. Pokud dojde k poškození funkce ledvin při návštěvě 1 (kreatinin > 2,0 mg / dl) nebo je pozorován nefrotický syndrom
  11. Pokud se rakovina vyvinula během posledních 5 let (pokud není rozhodnuto, že je vyléčena)
  12. Pokud se v posledních 5 letech vyskytla mentální nestabilita a zneužívání drog/alkoholu, nebo pokud závažné psychiatrické nemoci nejsou dostatečně kontrolovány a stabilizovány léky
  13. Návštěvy 1 Pokud jste během předchozích 3 měsíců užívali mentální nervové látky
  14. Pokud užíváte systémový steroidní přípravek do 1 měsíce před návštěvou 1
  15. Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha s výjimkou apendektomie, operace kýly a císařského řezu
  16. Lidé, kteří trpí syndromem přecitlivělosti podle standardu ŘÍM Ⅲ
  17. Jakákoli osoba považovaná za nevhodnou pro úsudek lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ID-JPL934
probiotika 20%, kukuřičný škrob 80%
probiotika
Komparátor placeba: placebo
kukuřičný škrob 100%
kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efekt zlepšení symptomů
Časové okno: 8 týden
příznakový dotazníkový průzkum
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 8 týden
Skóre vizuální analogové stupnice (10bodová stupnice)
8 týden
Skóre kvality života
Časové okno: 8 týden
Skóre kvality života (5bodová stupnice)
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-JPL934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ID-JPL934

3
Předplatit