- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03395626
ID-JPL934 для аномального движения кишечника
Валидность и безопасность улучшения симптомов ID-JPL934 для аномальной дефекации, такой как запор, диарея, боль в животе: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами
Пробиотики, входящие в состав человеческого организма, представляют собой микроорганизмы, которые, как известно, оказывают благоприятное воздействие при употреблении в определенном количестве и выполняют функцию контроля кишечной флоры и подавления воспаления. В последнее время пробиотикам уделяется большое внимание при лечении синдрома гиперчувствительности. Целью этого исследования было изучение влияния пробиотических штаммов ID-JPL934 на диагностику синдрома раздраженного кишечника.
Общая удовлетворенность улучшением стула, таким как диарея и запор, а также абдоминальный дискомфорт и абдоминальный дискомфорт в группе, получавшей капсулы ID-JPL934 (группа с тестируемым продуктом или группа с тестируемым продуктом), и в контрольной группе (группа с контрольным продуктом или контрольная группа) (0- 10-балльная визуальная аналоговая шкала) для каждого симптома до и после приема внутрь для оценки степени улучшения симптомов. Целью данного исследования было изучение взаимосвязи между изменениями бактериального состава стула и улучшением симптомов у пациентов до и после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Корейские мужчины и женщины старше 19 и 80 лет
- Взрослые со следующими критериями (1) Если симптомы уменьшаются при опорожнении кишечника и изменении количества опорожнений кишечника при менее чем двух желудочных жалобах или желудочных жалобах каждые три месяца (2), эти две формы дефекации начались (3 )
- Методологически-фракционные женщины или фертильные женщины, у которых при беременности отрицательные диагностические тесты (моча или серон-ХГЧ). Подходящий метод контроля над рождаемостью (например, «оральные контрацептивы» или бифертильность) во время обследования
- Людей, у которых нет проблем с нервами и психикой и которые могут объяснить своим врачам
- Лицо, давшее письменное согласие на этот тест
Критерий исключения:
- Лица с повышенной чувствительностью к пробиотикам
- Беременные или кормящие женщины
- Люди, которые получали другие препараты для клинических испытаний в течение первых 3 месяцев посещения 1. Однако в случае препарата молочнокислых бактерий тест можно сдавать после двухнедельного перерыва.
- Лицо, которое считает, что участник находится в состоянии или ситуации, при которых участие в клиническом исследовании может быть опасным для участника,
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелой стенокардией
- Если у пациента диагностирована крапивница или иммуносупрессия
- Пациенты, принимающие или принимающие лекарственные препараты (формулянты, молочнокислые бактерии), которые могут повлиять на тестируемую пищу, пробиотики или во время тестового периода. Однако, если вы принимаете препарат, вы можете сдать анализ после двухнедельного воздержания.
- Если систолическое артериальное давление, измеренное при посещении 1, превышает 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление превышает 100 мм рт. ст., а артериальная гипертензия не контролируется независимо от того, принимается ли лекарство или нет.
- Пациенты с неконтролируемыми эндокринными заболеваниями (такими как диабет), метаболическими заболеваниями (например, вторичной гиперлипидемией) или гипотиреозом (субъекты с гипотиреозом в анамнезе) должны получать стабильную добавку гормонов щитовидной железы в течение как минимум 4 недель до визита. 1 Если вы проходите терапию, вы можете участвовать в этом тесте только в том случае, если уровень ТТГ, измеренный при посещении 2, находится в пределах нормы.)
- Если функция почек нарушена на 1 визите (креатинин > 2,0 мг/дл) или наблюдается нефротический синдром
- Если рак развился в течение последних 5 лет (если не установлено, что он излечим)
- Если в анамнезе имеется психическая нестабильность и злоупотребление наркотиками / алкоголем в течение последних 5 лет, или если серьезные психические заболевания не поддаются адекватному контролю и стабилизации с помощью лекарств.
- Посещения 1 Если вы принимали нервно-паралитические вещества в течение предыдущих 3 месяцев
- Если вы принимаете системные стероидные препараты в течение 1 месяца до визита 1
- Пациенты, перенесшие операции на органах брюшной полости, за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи и кесарева сечения.
- Людям, страдающим синдромом гиперчувствительности в стандарте РИМ Ⅲ
- Любое лицо, которое, по мнению врача, считается неподходящим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ID-JPL934
пробиотики 20%, кукурузный крахмал 80%
|
пробиотики
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
кукурузный крахмал 100%
|
кукурузный крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффект улучшения симптомов
Временное ограничение: 8 неделя
|
опросник по симптомам
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 8 неделя
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (10-балльная шкала)
|
8 неделя
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 8 неделя
|
Оценка качества жизни (5-балльная шкала)
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-JPL934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ID-JPL934
-
PulseMedicaЗавершенныйПоплавки | Помутнение стекловидного телаКанада
-
PulseMedicaЗавершенныйПоплавки | Помутнение стекловидного телаПанама
-
PATHSID TechnologiesЗавершенныйИнъекции, внутрикожныеСоединенные Штаты
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily Thomas...Рекрутинг
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceЗавершенныйОжирение | БеременностьФранция
-
Abbott Rapid DxЕще не набираютБессимптомное состояние | Инфекция нейссерии гонореи | Инфекция хламидии трахоматисСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationЗавершенный
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationЗавершенный
-
University Hospital, MontpellierАктивный, не рекрутирующийИшемический приступ | Мигрень | Мигрень с ауройФранция
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия