- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03395626
ID-JPL934 pour les selles anormales
Validité et innocuité de l'amélioration des symptômes de l'ID-JPL934 pour les selles anormales telles que la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles
Les probiotiques, qui font partie du corps humain, sont des micro-organismes, qui sont connus pour avoir des effets bénéfiques lorsqu'ils sont consommés dans une certaine quantité, et ont pour fonction de contrôler la flore intestinale et d'inhiber l'inflammation. Récemment, les probiotiques ont reçu beaucoup d'attention dans le traitement du syndrome d'hypersensibilité. Le but de cette étude était d'étudier l'effet des souches probiotiques, ID-JPL934, dans le diagnostic du syndrome du côlon irritable.
Satisfaction globale avec l'amélioration des habitudes intestinales telles que la diarrhée et la constipation ainsi que l'inconfort abdominal et l'inconfort abdominal dans le groupe recevant les capsules ID-JPL934 (groupe alimentaire test ou groupe test) et le groupe témoin (groupe alimentaire témoin ou groupe témoin) (0- échelle visuelle analogique de 10 points) pour chaque symptôme avant et après ingestion afin d'évaluer le degré d'amélioration des symptômes. Le but de cette étude était d'étudier la relation entre les changements de composition bactérienne dans les selles et l'amélioration des symptômes chez les patients avant et après l'ingestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes coréens âgés de plus de 19 et 80 ans
- Adultes avec les critères suivants (1) Si les symptômes sont soulagés par les selles et les changements dans le nombre de selles avec moins de deux maux d'estomac ou des maux d'estomac tous les trois mois (2), ces deux formes de selles ont commencé (3 )
- Femmes méthodologiquement fractionnées ou femmes fertiles qui sont négatives lors des tests de diagnostic de grossesse (urine ou séron-hCG). Une méthode de contraception appropriée (ex. : « contraceptif oral » ou bi-fertilité) lors d'un examen
- Les personnes qui n'ont pas de problèmes de nerfs et de système mental et qui peuvent clarifier leurs propres médecins
- La personne qui a accepté par écrit ce test
Critère d'exclusion:
- Personnes hypersensibles aux probiotiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes qui ont reçu d'autres médicaments d'essai clinique au cours des 3 premiers mois de la visite 1. Cependant, dans le cas d'une préparation de bactéries lactiques, le test peut être effectué après une période d'absence de deux semaines.
- Une personne qui croit que le participant est dans une condition ou une situation dans laquelle la participation à l'essai clinique peut être dangereuse pour le participant,
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'angor sévère
- Si le patient est diagnostiqué comme ayant de l'urticaire ou une immunosuppression
- Les patients qui prennent ou prennent des médicaments (formulants, bactéries lactiques) susceptibles d'affecter l'aliment à tester, les probiotiques ou pendant la période de test. Cependant, si vous prenez le médicament, vous pouvez passer le test après deux semaines d'abstinence.
- Si la pression artérielle systolique mesurée à la visite 1 est supérieure à 160 mmHg ou la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg et que l'hypertension n'est pas contrôlée, que le médicament soit administré ou non.
- Les patients atteints de maladies endocriniennes non contrôlées (telles que le diabète), de maladies métaboliques (par exemple, une hyperlipidémie secondaire) ou d'hypothyroïdie (sujets ayant des antécédents d'hypothyroïdie) doivent recevoir un supplément d'hormones thyroïdiennes stables pendant au moins 4 semaines avant la visite. 1 Si vous suivez un traitement, vous ne pouvez participer à ce test que si le niveau de TSH mesuré lors de la visite 2 se situe dans la plage normale.)
- Si la fonction rénale est altérée à la visite 1 (créatinine > 2,0 mg/dL) ou si un syndrome néphrotique est observé
- Si le cancer s'est développé au cours des 5 dernières années (sauf s'il est déterminé qu'il est guéri)
- S'il y a des antécédents d'instabilité mentale et d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années, ou si les maladies psychiatriques majeures ne sont pas suffisamment contrôlées et stabilisées par des médicaments
- Visites 1 Si vous avez pris des neurotoxiques mentaux au cours des 3 derniers mois
- Si vous prenez une préparation systémique de stéroïdes dans le mois précédant la visite 1
- Patients ayant subi une chirurgie abdominale, à l'exception d'une appendicectomie, d'une hernie et d'une césarienne
- Les personnes souffrant du syndrome d'hypersensibilité dans la norme ROME Ⅲ
- Toute personne jugée inappropriée au jugement du clinicien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ID-JPL934
probiotiques 20%, amidon de maïs 80%
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probiotiques
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Comparateur placebo: placebo
amidon de maïs 100%
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fécule de maïs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet d'amélioration des symptômes
Délai: 8 semaines
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enquête par questionnaire sur les symptômes
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score EVA
Délai: 8 semaines
|
Score d'échelle visuelle analogique (échelles de 10 points)
|
8 semaines
|
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Score de qualité de vie
Délai: 8 semaines
|
Score de qualité de vie (échelles de 5 points)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-JPL934
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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