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ID-JPL934 pour les selles anormales

29 janvier 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Validité et innocuité de l'amélioration des symptômes de l'ID-JPL934 pour les selles anormales telles que la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles

Les probiotiques, qui font partie du corps humain, sont des micro-organismes, qui sont connus pour avoir des effets bénéfiques lorsqu'ils sont consommés dans une certaine quantité, et ont pour fonction de contrôler la flore intestinale et d'inhiber l'inflammation. Récemment, les probiotiques ont reçu beaucoup d'attention dans le traitement du syndrome d'hypersensibilité. Le but de cette étude était d'étudier l'effet des souches probiotiques, ID-JPL934, dans le diagnostic du syndrome du côlon irritable.

Satisfaction globale avec l'amélioration des habitudes intestinales telles que la diarrhée et la constipation ainsi que l'inconfort abdominal et l'inconfort abdominal dans le groupe recevant les capsules ID-JPL934 (groupe alimentaire test ou groupe test) et le groupe témoin (groupe alimentaire témoin ou groupe témoin) (0- échelle visuelle analogique de 10 points) pour chaque symptôme avant et après ingestion afin d'évaluer le degré d'amélioration des symptômes. Le but de cette étude était d'étudier la relation entre les changements de composition bactérienne dans les selles et l'amélioration des symptômes chez les patients avant et après l'ingestion.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes coréens âgés de plus de 19 et 80 ans
  2. Adultes avec les critères suivants (1) Si les symptômes sont soulagés par les selles et les changements dans le nombre de selles avec moins de deux maux d'estomac ou des maux d'estomac tous les trois mois (2), ces deux formes de selles ont commencé (3 )
  3. Femmes méthodologiquement fractionnées ou femmes fertiles qui sont négatives lors des tests de diagnostic de grossesse (urine ou séron-hCG). Une méthode de contraception appropriée (ex. : « contraceptif oral » ou bi-fertilité) lors d'un examen
  4. Les personnes qui n'ont pas de problèmes de nerfs et de système mental et qui peuvent clarifier leurs propres médecins
  5. La personne qui a accepté par écrit ce test

Critère d'exclusion:

  1. Personnes hypersensibles aux probiotiques
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Les personnes qui ont reçu d'autres médicaments d'essai clinique au cours des 3 premiers mois de la visite 1. Cependant, dans le cas d'une préparation de bactéries lactiques, le test peut être effectué après une période d'absence de deux semaines.
  4. Une personne qui croit que le participant est dans une condition ou une situation dans laquelle la participation à l'essai clinique peut être dangereuse pour le participant,
  5. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'angor sévère
  6. Si le patient est diagnostiqué comme ayant de l'urticaire ou une immunosuppression
  7. Les patients qui prennent ou prennent des médicaments (formulants, bactéries lactiques) susceptibles d'affecter l'aliment à tester, les probiotiques ou pendant la période de test. Cependant, si vous prenez le médicament, vous pouvez passer le test après deux semaines d'abstinence.
  8. Si la pression artérielle systolique mesurée à la visite 1 est supérieure à 160 mmHg ou la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg et que l'hypertension n'est pas contrôlée, que le médicament soit administré ou non.
  9. Les patients atteints de maladies endocriniennes non contrôlées (telles que le diabète), de maladies métaboliques (par exemple, une hyperlipidémie secondaire) ou d'hypothyroïdie (sujets ayant des antécédents d'hypothyroïdie) doivent recevoir un supplément d'hormones thyroïdiennes stables pendant au moins 4 semaines avant la visite. 1 Si vous suivez un traitement, vous ne pouvez participer à ce test que si le niveau de TSH mesuré lors de la visite 2 se situe dans la plage normale.)
  10. Si la fonction rénale est altérée à la visite 1 (créatinine > 2,0 mg/dL) ou si un syndrome néphrotique est observé
  11. Si le cancer s'est développé au cours des 5 dernières années (sauf s'il est déterminé qu'il est guéri)
  12. S'il y a des antécédents d'instabilité mentale et d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années, ou si les maladies psychiatriques majeures ne sont pas suffisamment contrôlées et stabilisées par des médicaments
  13. Visites 1 Si vous avez pris des neurotoxiques mentaux au cours des 3 derniers mois
  14. Si vous prenez une préparation systémique de stéroïdes dans le mois précédant la visite 1
  15. Patients ayant subi une chirurgie abdominale, à l'exception d'une appendicectomie, d'une hernie et d'une césarienne
  16. Les personnes souffrant du syndrome d'hypersensibilité dans la norme ROME Ⅲ
  17. Toute personne jugée inappropriée au jugement du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ID-JPL934
probiotiques 20%, amidon de maïs 80%
probiotiques
Comparateur placebo: placebo
amidon de maïs 100%
fécule de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet d'amélioration des symptômes
Délai: 8 semaines
enquête par questionnaire sur les symptômes
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: 8 semaines
Score d'échelle visuelle analogique (échelles de 10 points)
8 semaines
Score de qualité de vie
Délai: 8 semaines
Score de qualité de vie (échelles de 5 points)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-JPL934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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