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ID-JPL934 per movimento intestinale anormale

29 gennaio 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Validità e sicurezza del miglioramento dei sintomi di ID-JPL934 per movimenti intestinali anormali come costipazione, diarrea, dolore addominale: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

I probiotici, che fanno parte del corpo umano, sono microrganismi noti per avere effetti benefici se consumati in una certa quantità e hanno la funzione di controllare la flora intestinale e di inibire l'infiammazione. Recentemente, i probiotici hanno ricevuto molta attenzione nel trattamento della sindrome da ipersensibilità. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei ceppi probiotici, ID-JPL934, nella diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile.

Soddisfazione generale per il miglioramento delle abitudini intestinali come diarrea e costipazione, nonché disagio addominale e disagio addominale nel gruppo che riceve le capsule ID-JPL934 (gruppo di alimenti di prova o gruppo di test) e gruppo di controllo (gruppo di alimenti di controllo o gruppo di controllo) (0- scala analogica visiva a 10 punti) per ogni sintomo prima e dopo l'ingestione per valutare il grado di miglioramento dei sintomi. Lo scopo di questo studio era di indagare la relazione tra i cambiamenti della composizione batterica nelle feci e il miglioramento dei sintomi nei pazienti prima e dopo l'ingestione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne coreani di età superiore ai 19 e agli 80 anni
  2. Adulti con i seguenti criteri (1) Se i sintomi sono alleviati dai movimenti intestinali e dai cambiamenti nel numero di movimenti intestinali con meno di due disturbi allo stomaco o disturbi allo stomaco ogni tre mesi (2), queste due forme di movimenti intestinali sono iniziate (3 )
  3. Donne metodologico-frattive o fertili negative ai test diagnostici di gravidanza (urine o siero-hCG). Un metodo appropriato di controllo delle nascite (ad es. "contraccettivo orale" o bi-fertilità) durante un esame
  4. Persone che non hanno problemi ai nervi e al sistema mentale e che possono chiarire i propri medici
  5. La persona che ha acconsentito per iscritto a questo test

Criteri di esclusione:

  1. Persone con ipersensibilità ai probiotici
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Persone che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali clinici entro i primi 3 mesi dalla visita 1. Tuttavia, nel caso della preparazione di fermenti lattici, il test può essere effettuato dopo un periodo di assenza di due settimane.
  4. Una persona che ritiene che il partecipante si trovi in ​​una condizione o situazione in cui la partecipazione alla sperimentazione clinica possa essere pericolosa per il partecipante,
  5. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o grave angina
  6. Se al paziente viene diagnosticata l'orticaria o l'immunosoppressione
  7. Pazienti che stanno assumendo o assumono farmaci (formulanti, batteri dell'acido lattico) che possono influenzare il cibo del test, i probiotici o durante il periodo del test. Tuttavia, se stai assumendo il farmaco, puoi fare il test dopo due settimane di astinenza.
  8. Se la pressione arteriosa sistolica misurata alla Visita 1 è superiore a 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è superiore a 100 mmHg e l'ipertensione non è controllata indipendentemente dal fatto che il farmaco sia somministrato o meno.
  9. I pazienti con malattie endocrine non controllate (come il diabete), malattie metaboliche (ad es. iperlipidemia secondaria) o ipotiroidismo (soggetti con una storia di ipotiroidismo) devono ricevere un integratore stabile di ormone tiroideo per almeno 4 settimane prima della visita 1 Se sei in terapia, puoi partecipare a questo test solo se il livello di TSH misurato alla Visita 2 rientra nell'intervallo normale.)
  10. Se la funzionalità renale è compromessa alla visita 1 (creatinina > 2,0 mg/dL) o si osserva sindrome nefrosica
  11. Se il tumore si è sviluppato negli ultimi 5 anni (a meno che non sia determinato che sia guarito)
  12. Se c'è una storia di instabilità mentale e abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni, o se le principali malattie psichiatriche non sono adeguatamente controllate e stabilizzate dai farmaci
  13. Visite 1 Se hai assunto agenti nervini mentali nei 3 mesi precedenti
  14. Se prendi una preparazione sistemica di steroidi entro 1 mese prima della visita 1
  15. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad eccezione di appendicectomia, chirurgia dell'ernia e taglio cesareo
  16. Le persone che soffrono di sindrome da ipersensibilità nello standard ROMA Ⅲ
  17. Qualsiasi persona ritenuta inappropriata per il giudizio del clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ID-JPL934
probiotici 20%, amido di mais 80%
probiotici
Comparatore placebo: placebo
amido di mais 100%
amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
questionario sui sintomi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio della scala analogica visiva (scale a 10 punti)
8 settimane
Punteggio QoL
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio della qualità della vita (scale a 5 punti)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-JPL934

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ID-JPL934

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