- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03395626
ID-JPL934 per movimento intestinale anormale
Validità e sicurezza del miglioramento dei sintomi di ID-JPL934 per movimenti intestinali anormali come costipazione, diarrea, dolore addominale: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
I probiotici, che fanno parte del corpo umano, sono microrganismi noti per avere effetti benefici se consumati in una certa quantità e hanno la funzione di controllare la flora intestinale e di inibire l'infiammazione. Recentemente, i probiotici hanno ricevuto molta attenzione nel trattamento della sindrome da ipersensibilità. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei ceppi probiotici, ID-JPL934, nella diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile.
Soddisfazione generale per il miglioramento delle abitudini intestinali come diarrea e costipazione, nonché disagio addominale e disagio addominale nel gruppo che riceve le capsule ID-JPL934 (gruppo di alimenti di prova o gruppo di test) e gruppo di controllo (gruppo di alimenti di controllo o gruppo di controllo) (0- scala analogica visiva a 10 punti) per ogni sintomo prima e dopo l'ingestione per valutare il grado di miglioramento dei sintomi. Lo scopo di questo studio era di indagare la relazione tra i cambiamenti della composizione batterica nelle feci e il miglioramento dei sintomi nei pazienti prima e dopo l'ingestione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne coreani di età superiore ai 19 e agli 80 anni
- Adulti con i seguenti criteri (1) Se i sintomi sono alleviati dai movimenti intestinali e dai cambiamenti nel numero di movimenti intestinali con meno di due disturbi allo stomaco o disturbi allo stomaco ogni tre mesi (2), queste due forme di movimenti intestinali sono iniziate (3 )
- Donne metodologico-frattive o fertili negative ai test diagnostici di gravidanza (urine o siero-hCG). Un metodo appropriato di controllo delle nascite (ad es. "contraccettivo orale" o bi-fertilità) durante un esame
- Persone che non hanno problemi ai nervi e al sistema mentale e che possono chiarire i propri medici
- La persona che ha acconsentito per iscritto a questo test
Criteri di esclusione:
- Persone con ipersensibilità ai probiotici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali clinici entro i primi 3 mesi dalla visita 1. Tuttavia, nel caso della preparazione di fermenti lattici, il test può essere effettuato dopo un periodo di assenza di due settimane.
- Una persona che ritiene che il partecipante si trovi in una condizione o situazione in cui la partecipazione alla sperimentazione clinica possa essere pericolosa per il partecipante,
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o grave angina
- Se al paziente viene diagnosticata l'orticaria o l'immunosoppressione
- Pazienti che stanno assumendo o assumono farmaci (formulanti, batteri dell'acido lattico) che possono influenzare il cibo del test, i probiotici o durante il periodo del test. Tuttavia, se stai assumendo il farmaco, puoi fare il test dopo due settimane di astinenza.
- Se la pressione arteriosa sistolica misurata alla Visita 1 è superiore a 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è superiore a 100 mmHg e l'ipertensione non è controllata indipendentemente dal fatto che il farmaco sia somministrato o meno.
- I pazienti con malattie endocrine non controllate (come il diabete), malattie metaboliche (ad es. iperlipidemia secondaria) o ipotiroidismo (soggetti con una storia di ipotiroidismo) devono ricevere un integratore stabile di ormone tiroideo per almeno 4 settimane prima della visita 1 Se sei in terapia, puoi partecipare a questo test solo se il livello di TSH misurato alla Visita 2 rientra nell'intervallo normale.)
- Se la funzionalità renale è compromessa alla visita 1 (creatinina > 2,0 mg/dL) o si osserva sindrome nefrosica
- Se il tumore si è sviluppato negli ultimi 5 anni (a meno che non sia determinato che sia guarito)
- Se c'è una storia di instabilità mentale e abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni, o se le principali malattie psichiatriche non sono adeguatamente controllate e stabilizzate dai farmaci
- Visite 1 Se hai assunto agenti nervini mentali nei 3 mesi precedenti
- Se prendi una preparazione sistemica di steroidi entro 1 mese prima della visita 1
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad eccezione di appendicectomia, chirurgia dell'ernia e taglio cesareo
- Le persone che soffrono di sindrome da ipersensibilità nello standard ROMA Ⅲ
- Qualsiasi persona ritenuta inappropriata per il giudizio del clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ID-JPL934
probiotici 20%, amido di mais 80%
|
probiotici
|
|
Comparatore placebo: placebo
amido di mais 100%
|
amido di mais
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
questionario sui sintomi
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio della scala analogica visiva (scale a 10 punti)
|
8 settimane
|
|
Punteggio QoL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio della qualità della vita (scale a 5 punti)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-JPL934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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