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ID-JPL934 para movimentos intestinais anormais

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Seoul National University Hospital

Validade e segurança da melhora dos sintomas de ID-JPL934 para movimentos intestinais anormais, como constipação, diarreia, dor abdominal: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos

Os probióticos, que fazem parte do corpo humano, são microrganismos, que sabidamente apresentam efeitos benéficos quando consumidos em determinada quantidade, e têm a função de controlar a flora intestinal e inibir a inflamação. Recentemente, os probióticos receberam muita atenção no tratamento da síndrome de hipersensibilidade. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito das cepas probióticas, ID-JPL934, no diagnóstico da síndrome do intestino irritável.

Satisfação geral com a melhora dos hábitos intestinais, como diarreia e constipação, bem como desconforto abdominal e desconforto abdominal no grupo que recebeu cápsulas ID-JPL934 (grupo de alimentos de teste ou grupo de teste) e grupo controle (grupo de alimentos de controle ou grupo de controle) (0- escala visual analógica de 10 pontos) para cada sintoma antes e depois da ingestão para avaliar o grau de melhora dos sintomas. O objetivo deste estudo foi investigar a relação entre as alterações da composição bacteriana nas fezes e a melhora dos sintomas nos pacientes antes e após a ingestão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres coreanos com mais de 19 e 80 anos
  2. Adultos com os seguintes critérios (1) Se os sintomas forem aliviados por evacuações e alterações no número de evacuações com menos de duas queixas estomacais ou queixas estomacais a cada três meses (2), essas duas formas de evacuações começaram (3 )
  3. Mulheres metodológica-frativas ou férteis com testes diagnósticos de gravidez negativos (urina ou seron-hCG). Um método apropriado de controle de natalidade (por exemplo, "contraceptivo oral" ou bifertilidade) durante um exame
  4. Pessoas que não têm problemas em seus nervos e sistemas mentais e que podem esclarecer seus próprios médicos
  5. A pessoa que concordou por escrito com este teste

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com hipersensibilidade aos probióticos
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Pessoas que receberam outros medicamentos de ensaio clínico nos primeiros 3 meses da visita 1. No entanto, no caso da preparação de bactérias lácticas, o teste pode ser feito após um período de ausência de duas semanas.
  4. Uma pessoa que acredita que o participante está em uma condição ou situação em que a participação no ensaio clínico pode ser perigosa para o participante,
  5. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou angina grave
  6. Se o paciente for diagnosticado como tendo urticária ou imunossupressão
  7. Pacientes que estão tomando ou tomando medicamentos (formulantes, bactérias do ácido lático) que podem afetar o alimento teste, probióticos ou durante o período do teste. No entanto, se você estiver tomando o medicamento, poderá fazer o teste após duas semanas de abstinência.
  8. Se a pressão arterial sistólica medida na Visita 1 for superior a 160 mmHg ou a pressão arterial diastólica for superior a 100 mmHg e a hipertensão não for controlada independentemente de a medicação ser administrada ou não.
  9. Pacientes com doenças endócrinas não controladas (como diabetes), doenças metabólicas (por exemplo, hiperlipidemia secundária) ou hipotireoidismo (indivíduos com histórico de hipotireoidismo) devem receber um suplemento estável de hormônio tireoidiano por pelo menos 4 semanas antes da consulta 1 Se estiver em terapia, você pode participar deste teste apenas se o nível de TSH medido na Visita 2 estiver dentro da faixa normal.)
  10. Se a função renal estiver prejudicada na visita 1 (creatinina> 2,0 mg / dL) ou síndrome nefrótica for observada
  11. Se o câncer se desenvolveu nos últimos 5 anos (a menos que esteja determinado a ser curado)
  12. Se houver história de instabilidade mental e abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos, ou se doenças psiquiátricas graves não forem adequadamente controladas e estabilizadas por medicamentos
  13. Visitas 1 Se você tomou agentes nervosos mentais nos últimos 3 meses
  14. Se você tomar uma preparação de esteróide sistêmico dentro de 1 mês antes da visita 1
  15. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal, exceto para apendicectomia, cirurgia de hérnia e cesariana
  16. Pessoas que sofrem de síndrome de hipersensibilidade no padrão ROME Ⅲ
  17. Qualquer pessoa considerada inadequada para o julgamento do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ID-JPL934
probióticos 20%, amido de milho 80%
probióticos
Comparador de Placebo: placebo
amido de milho 100%
amido de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de melhora dos sintomas
Prazo: 8 semanas
pesquisa de questionário de sintomas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS
Prazo: 8 semanas
Pontuação da escala visual analógica (escalas de 10 pontos)
8 semanas
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Pontuação de qualidade de vida (escalas de 5 pontos)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID-JPL934

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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