- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03395626
ID-JPL934 para movimentos intestinais anormais
Validade e segurança da melhora dos sintomas de ID-JPL934 para movimentos intestinais anormais, como constipação, diarreia, dor abdominal: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos
Os probióticos, que fazem parte do corpo humano, são microrganismos, que sabidamente apresentam efeitos benéficos quando consumidos em determinada quantidade, e têm a função de controlar a flora intestinal e inibir a inflamação. Recentemente, os probióticos receberam muita atenção no tratamento da síndrome de hipersensibilidade. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito das cepas probióticas, ID-JPL934, no diagnóstico da síndrome do intestino irritável.
Satisfação geral com a melhora dos hábitos intestinais, como diarreia e constipação, bem como desconforto abdominal e desconforto abdominal no grupo que recebeu cápsulas ID-JPL934 (grupo de alimentos de teste ou grupo de teste) e grupo controle (grupo de alimentos de controle ou grupo de controle) (0- escala visual analógica de 10 pontos) para cada sintoma antes e depois da ingestão para avaliar o grau de melhora dos sintomas. O objetivo deste estudo foi investigar a relação entre as alterações da composição bacteriana nas fezes e a melhora dos sintomas nos pacientes antes e após a ingestão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres coreanos com mais de 19 e 80 anos
- Adultos com os seguintes critérios (1) Se os sintomas forem aliviados por evacuações e alterações no número de evacuações com menos de duas queixas estomacais ou queixas estomacais a cada três meses (2), essas duas formas de evacuações começaram (3 )
- Mulheres metodológica-frativas ou férteis com testes diagnósticos de gravidez negativos (urina ou seron-hCG). Um método apropriado de controle de natalidade (por exemplo, "contraceptivo oral" ou bifertilidade) durante um exame
- Pessoas que não têm problemas em seus nervos e sistemas mentais e que podem esclarecer seus próprios médicos
- A pessoa que concordou por escrito com este teste
Critério de exclusão:
- Pessoas com hipersensibilidade aos probióticos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas que receberam outros medicamentos de ensaio clínico nos primeiros 3 meses da visita 1. No entanto, no caso da preparação de bactérias lácticas, o teste pode ser feito após um período de ausência de duas semanas.
- Uma pessoa que acredita que o participante está em uma condição ou situação em que a participação no ensaio clínico pode ser perigosa para o participante,
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou angina grave
- Se o paciente for diagnosticado como tendo urticária ou imunossupressão
- Pacientes que estão tomando ou tomando medicamentos (formulantes, bactérias do ácido lático) que podem afetar o alimento teste, probióticos ou durante o período do teste. No entanto, se você estiver tomando o medicamento, poderá fazer o teste após duas semanas de abstinência.
- Se a pressão arterial sistólica medida na Visita 1 for superior a 160 mmHg ou a pressão arterial diastólica for superior a 100 mmHg e a hipertensão não for controlada independentemente de a medicação ser administrada ou não.
- Pacientes com doenças endócrinas não controladas (como diabetes), doenças metabólicas (por exemplo, hiperlipidemia secundária) ou hipotireoidismo (indivíduos com histórico de hipotireoidismo) devem receber um suplemento estável de hormônio tireoidiano por pelo menos 4 semanas antes da consulta 1 Se estiver em terapia, você pode participar deste teste apenas se o nível de TSH medido na Visita 2 estiver dentro da faixa normal.)
- Se a função renal estiver prejudicada na visita 1 (creatinina> 2,0 mg / dL) ou síndrome nefrótica for observada
- Se o câncer se desenvolveu nos últimos 5 anos (a menos que esteja determinado a ser curado)
- Se houver história de instabilidade mental e abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos, ou se doenças psiquiátricas graves não forem adequadamente controladas e estabilizadas por medicamentos
- Visitas 1 Se você tomou agentes nervosos mentais nos últimos 3 meses
- Se você tomar uma preparação de esteróide sistêmico dentro de 1 mês antes da visita 1
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal, exceto para apendicectomia, cirurgia de hérnia e cesariana
- Pessoas que sofrem de síndrome de hipersensibilidade no padrão ROME Ⅲ
- Qualquer pessoa considerada inadequada para o julgamento do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ID-JPL934
probióticos 20%, amido de milho 80%
|
probióticos
|
|
Comparador de Placebo: placebo
amido de milho 100%
|
amido de milho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito de melhora dos sintomas
Prazo: 8 semanas
|
pesquisa de questionário de sintomas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação da escala visual analógica (escalas de 10 pontos)
|
8 semanas
|
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação de qualidade de vida (escalas de 5 pontos)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-JPL934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ID-JPL934
-
PulseMedicaConcluído
-
PulseMedicaConcluído
-
Abbott Rapid DxAinda não está recrutandoCondição Assintomática | Infecção por Neisseria Gonorrheae | Infecção por Chlamydia TrachomatisEstados Unidos
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceConcluídoObesidade | GravidezFrança
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; AstraZenecaConcluídoCovid19 | Asma | Ataque de asma | Asma PersistenteReino Unido
-
National Cancer Center, KoreaBoston Scientific CorporationRecrutamentoRadioterapia | Carcinoma de Trato Biliar | Remoção por radiofrequênciaRepublica da Coréia
-
University Hospital, MontpellierAtivo, não recrutandoAVC Isquêmico | Enxaqueca | Enxaqueca Com AuraFrança
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ConcluídoNeuralgia | Dor neuropática | Dor no nervo
-
EtectRX, Inc.Quotient SciencesConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Recrutamento