ID-JPL934 異常便通
2018年1月29日 更新者：Seoul National University Hospital
便秘、下痢、腹痛などの異常な排便に対するID-JPL934の症状改善の有効性と安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
人間の体の一部であるプロバイオティクスは、一定量摂取すると有益な効果があることが知られている微生物で、腸内フローラを制御し、炎症を抑える働きがあります。 最近、プロバイオティクスは過敏症症候群の治療に多くの注目を集めています. この研究の目的は、過敏性腸症候群の診断におけるプロバイオティクス菌株 ID-JPL934 の効果を調査することでした。
ID-JPL934カプセル投与群（試験食群または試験群）および対照群（対照食群または対照群）における下痢・便秘などの排便習慣の改善および腹部不快感・腹部不快感に対する総合満足度（0～摂取前後の症状ごとに10点視覚アナログスケール）で症状の改善度を評価します。 この研究の目的は、摂取前後の患者の便中の細菌組成の変化と症状の改善との関係を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳以上の韓国の男女
- 次の基準を満たす成人 (1) 排便および排便回数の変化により症状が緩和し、胃の愁訴または 3 か月ごとの胃の愁訴が 2 回未満である場合 (2)、これら 2 つの形態の排便が開始されています (3)。 )
- 妊娠診断検査（尿またはセロン-hCG）で陰性である、方法論的フラクティブな女性または妊娠可能な女性。 検査中の適切な避妊法（例：「経口避妊薬」または双胎妊娠）
- 神経や精神系に問題がなく、自分の医者にはっきりと説明できる人
- このテストに書面で同意した人
除外基準:
- プロバイオティクスに対する過敏症の人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 来院1から3ヶ月以内に他の治験薬を投与された方。 ただし、乳酸菌製剤の場合は、2週間の休薬期間をおいてから受験可能です。
- 参加者が臨床試験への参加が参加者にとって危険である可能性がある状態または状況にあると信じている人、
- 重度のうっ血性心不全または重度の狭心症の患者
- 蕁麻疹や免疫抑制と診断された場合
- 試験食品、プロバイオティクスに影響を与える可能性のある薬剤（製剤、乳酸菌）を服用中または服用中の患者、または試験期間中の患者。 ただし、薬を服用している場合は、2 週間の禁酒後に検査を受けることができます。
- 訪問 1 で測定された収縮期血圧が 160 mmHg を超えるか、または拡張期血圧が 100 mmHg を超え、投薬の有無にかかわらず高血圧が管理されていない場合。
- コントロールされていない内分泌疾患（糖尿病など）、代謝性疾患（続発性高脂血症など）、または甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症の病歴のある被験者）の患者は、来院前に少なくとも 4 週間は安定した甲状腺ホルモンのサプリメントを摂取する必要があります。 Visit 2 で測定された TSH レベルが正常範囲内にある場合にのみ、このテストに参加できます。)
- 1回目の来院時に腎機能が損なわれている場合（クレアチニン> 2.0 mg / dL）またはネフローゼ症候群が観察された場合
- 過去5年以内にがんが発生した場合（治癒したと判断された場合を除く）
- 過去5年以内に精神不安定および薬物/アルコール乱用の病歴がある場合、または主要な精神疾患が適切に制御されておらず、投薬によって安定していない場合
- 通院回数 1回 過去3ヶ月以内に精神神経剤を服用した方
- 来院前1ヶ月以内に全身ステロイド剤を服用している場合
- 虫垂切除術、ヘルニア手術、帝王切開以外の腹部手術を受けた患者
- ROMEⅢ基準の過敏症症候群でお悩みの方
- 医師の判断にふさわしくないと判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ID-JPL934
プロバイオティクス 20%、コーンスターチ 80%
|
プロバイオティクス
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
コーンスターチ 100%
|
コーンスターチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状改善効果
時間枠：8週間
|
症状アンケート調査
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS スコア
時間枠：8週間
|
ビジュアルアナログスケールスコア（10点満点）
|
8週間
|
|
QoLスコア
時間枠：8週間
|
生活の質のスコア (5 段階評価)
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (実際)
2017年10月2日
研究の完了 (予想される)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ID-JPL934の臨床試験
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily Thomas Charitable...募集
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania完了
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania完了
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences完了