Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ID-JPL934 für abnormalen Stuhlgang

29. Januar 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Gültigkeit und Sicherheit der Symptomverbesserung von ID-JPL934 bei abnormalem Stuhlgang wie Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Probiotika, die Teil des menschlichen Körpers sind, sind Mikroorganismen, von denen bekannt ist, dass sie bei Verzehr in einer bestimmten Menge positive Wirkungen haben und die Funktion haben, die Darmflora zu kontrollieren und Entzündungen zu hemmen. In letzter Zeit haben Probiotika viel Aufmerksamkeit bei der Behandlung des Überempfindlichkeitssyndroms erhalten. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von probiotischen Stämmen, ID-JPL934, bei der Diagnose des Reizdarmsyndroms zu untersuchen.

Gesamtzufriedenheit mit der Verbesserung der Stuhlgewohnheiten wie Durchfall und Verstopfung sowie Bauchbeschwerden und Bauchbeschwerden in der Gruppe, die ID-JPL934-Kapseln erhielt (Testnahrungsmittelgruppe oder Testgruppe) und der Kontrollgruppe (Kontrollnahrungsmittelgruppe oder Kontrollgruppe) (0- 10 Punkte visuelle Analogskala) für jedes Symptom vor und nach der Einnahme, um den Grad der Verbesserung der Symptome zu bewerten. Der Zweck dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl und der Verbesserung der Symptome bei den Patienten vor und nach der Einnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreanische Männer und Frauen im Alter von über 19 und 80 Jahren
  2. Erwachsene mit folgenden Kriterien (1) Wenn die Symptome durch Stuhlgang und Veränderungen in der Anzahl der Stuhlgänge bei weniger als zwei Magenbeschwerden oder Magenbeschwerden alle drei Monate (2) gelindert werden, haben diese beiden Formen des Stuhlgangs begonnen (3 )
  3. Methodisch belastete Frauen oder fruchtbare Frauen, die bei schwangerschaftsdiagnostischen Tests (Urin oder Seron-hCG) negativ sind. Eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung (z. B. „orale Kontrazeptiva“ oder bifertilität) während einer Untersuchung
  4. Menschen, die keine Probleme mit ihren Nerven und ihrem mentalen System haben und die ihre eigenen Ärzte klarstellen können
  5. Die Person, die dieser Prüfung schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Probiotika
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach Besuch 1 andere klinische Studienmedikamente erhalten haben. Bei einem Milchsäurebakterienpräparat kann der Test jedoch nach zweiwöchiger Abwesenheit abgelegt werden.
  4. Eine Person, die glaubt, dass sich der Teilnehmer in einem Zustand oder einer Situation befindet, in der die Teilnahme an der klinischen Prüfung für den Teilnehmer gefährlich sein könnte,
  5. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris
  6. Wenn bei dem Patienten Urtikaria oder Immunsuppression diagnostiziert wird
  7. Patienten, die während des Testzeitraums Medikamente (Zusatzstoffe, Milchsäurebakterien) einnehmen oder einnehmen, die die Testnahrung, Probiotika oder Probiotika beeinflussen können. Wenn Sie das Medikament jedoch einnehmen, können Sie den Test nach zwei Wochen Abstinenz machen.
  8. Wenn der bei Besuch 1 gemessene systolische Blutdruck größer als 160 mmHg oder der diastolische Blutdruck größer als 100 mmHg ist und der Bluthochdruck nicht kontrolliert wird, unabhängig davon, ob das Medikament verabreicht wird oder nicht.
  9. Patienten mit unkontrollierten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes), Stoffwechselerkrankungen (z. B. sekundäre Hyperlipidämie) oder Hypothyreose (Personen mit Hypothyreose in der Vorgeschichte) sollten mindestens 4 Wochen vor dem Besuch eine stabile Schilddrüsenhormon-Ergänzung erhalten. Sie können an diesem Test nur teilnehmen, wenn der bei Besuch 2 gemessene TSH-Wert im normalen Bereich liegt.)
  10. Wenn die Nierenfunktion bei Visite 1 beeinträchtigt ist (Kreatinin > 2,0 mg/dL) oder ein nephrotisches Syndrom beobachtet wird
  11. Wenn sich der Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre entwickelt hat (es sei denn, es wird festgestellt, dass er geheilt wird)
  12. Wenn innerhalb der letzten 5 Jahre psychische Instabilität und Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten sind oder schwere psychiatrische Erkrankungen nicht ausreichend medikamentös kontrolliert und stabilisiert werden
  13. Besuche 1 Wenn Sie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate mentale Nervenmedikamente eingenommen haben
  14. Wenn Sie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 ein systemisches Steroidpräparat einnehmen
  15. Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, außer Appendektomie, Hernienoperation und Kaiserschnitt
  16. Menschen, die an einem Überempfindlichkeitssyndrom im ROME Ⅲ-Standard leiden
  17. Jede Person, die für das Urteil des Arztes als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ID-JPL934
Probiotika 20 %, Maisstärke 80 %
Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Maisstärke 100%
Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserungseffekt
Zeitfenster: 8Woche
Symptom-Fragebogen-Umfrage
8Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 8Woche
Visueller Analogskalenwert (10-Punkte-Skalen)
8Woche
QoL-Score
Zeitfenster: 8Woche
Lebensqualitäts-Score (5-Punkte-Skala)
8Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-JPL934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ID-JPL934

Abonnieren