- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395626
ID-JPL934 für abnormalen Stuhlgang
Gültigkeit und Sicherheit der Symptomverbesserung von ID-JPL934 bei abnormalem Stuhlgang wie Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie
Probiotika, die Teil des menschlichen Körpers sind, sind Mikroorganismen, von denen bekannt ist, dass sie bei Verzehr in einer bestimmten Menge positive Wirkungen haben und die Funktion haben, die Darmflora zu kontrollieren und Entzündungen zu hemmen. In letzter Zeit haben Probiotika viel Aufmerksamkeit bei der Behandlung des Überempfindlichkeitssyndroms erhalten. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von probiotischen Stämmen, ID-JPL934, bei der Diagnose des Reizdarmsyndroms zu untersuchen.
Gesamtzufriedenheit mit der Verbesserung der Stuhlgewohnheiten wie Durchfall und Verstopfung sowie Bauchbeschwerden und Bauchbeschwerden in der Gruppe, die ID-JPL934-Kapseln erhielt (Testnahrungsmittelgruppe oder Testgruppe) und der Kontrollgruppe (Kontrollnahrungsmittelgruppe oder Kontrollgruppe) (0- 10 Punkte visuelle Analogskala) für jedes Symptom vor und nach der Einnahme, um den Grad der Verbesserung der Symptome zu bewerten. Der Zweck dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl und der Verbesserung der Symptome bei den Patienten vor und nach der Einnahme zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koreanische Männer und Frauen im Alter von über 19 und 80 Jahren
- Erwachsene mit folgenden Kriterien (1) Wenn die Symptome durch Stuhlgang und Veränderungen in der Anzahl der Stuhlgänge bei weniger als zwei Magenbeschwerden oder Magenbeschwerden alle drei Monate (2) gelindert werden, haben diese beiden Formen des Stuhlgangs begonnen (3 )
- Methodisch belastete Frauen oder fruchtbare Frauen, die bei schwangerschaftsdiagnostischen Tests (Urin oder Seron-hCG) negativ sind. Eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung (z. B. „orale Kontrazeptiva“ oder bifertilität) während einer Untersuchung
- Menschen, die keine Probleme mit ihren Nerven und ihrem mentalen System haben und die ihre eigenen Ärzte klarstellen können
- Die Person, die dieser Prüfung schriftlich zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen Probiotika
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach Besuch 1 andere klinische Studienmedikamente erhalten haben. Bei einem Milchsäurebakterienpräparat kann der Test jedoch nach zweiwöchiger Abwesenheit abgelegt werden.
- Eine Person, die glaubt, dass sich der Teilnehmer in einem Zustand oder einer Situation befindet, in der die Teilnahme an der klinischen Prüfung für den Teilnehmer gefährlich sein könnte,
- Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris
- Wenn bei dem Patienten Urtikaria oder Immunsuppression diagnostiziert wird
- Patienten, die während des Testzeitraums Medikamente (Zusatzstoffe, Milchsäurebakterien) einnehmen oder einnehmen, die die Testnahrung, Probiotika oder Probiotika beeinflussen können. Wenn Sie das Medikament jedoch einnehmen, können Sie den Test nach zwei Wochen Abstinenz machen.
- Wenn der bei Besuch 1 gemessene systolische Blutdruck größer als 160 mmHg oder der diastolische Blutdruck größer als 100 mmHg ist und der Bluthochdruck nicht kontrolliert wird, unabhängig davon, ob das Medikament verabreicht wird oder nicht.
- Patienten mit unkontrollierten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes), Stoffwechselerkrankungen (z. B. sekundäre Hyperlipidämie) oder Hypothyreose (Personen mit Hypothyreose in der Vorgeschichte) sollten mindestens 4 Wochen vor dem Besuch eine stabile Schilddrüsenhormon-Ergänzung erhalten. Sie können an diesem Test nur teilnehmen, wenn der bei Besuch 2 gemessene TSH-Wert im normalen Bereich liegt.)
- Wenn die Nierenfunktion bei Visite 1 beeinträchtigt ist (Kreatinin > 2,0 mg/dL) oder ein nephrotisches Syndrom beobachtet wird
- Wenn sich der Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre entwickelt hat (es sei denn, es wird festgestellt, dass er geheilt wird)
- Wenn innerhalb der letzten 5 Jahre psychische Instabilität und Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten sind oder schwere psychiatrische Erkrankungen nicht ausreichend medikamentös kontrolliert und stabilisiert werden
- Besuche 1 Wenn Sie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate mentale Nervenmedikamente eingenommen haben
- Wenn Sie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 ein systemisches Steroidpräparat einnehmen
- Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, außer Appendektomie, Hernienoperation und Kaiserschnitt
- Menschen, die an einem Überempfindlichkeitssyndrom im ROME Ⅲ-Standard leiden
- Jede Person, die für das Urteil des Arztes als ungeeignet erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ID-JPL934
Probiotika 20 %, Maisstärke 80 %
|
Probiotika
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maisstärke 100%
|
Maisstärke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomverbesserungseffekt
Zeitfenster: 8Woche
|
Symptom-Fragebogen-Umfrage
|
8Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Score
Zeitfenster: 8Woche
|
Visueller Analogskalenwert (10-Punkte-Skalen)
|
8Woche
|
|
QoL-Score
Zeitfenster: 8Woche
|
Lebensqualitäts-Score (5-Punkte-Skala)
|
8Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-JPL934
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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