Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ID-JPL934 voor abnormale stoelgang

29 januari 2018 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Validiteit en veiligheid van symptomen Verbetering van ID-JPL934 voor abnormale stoelgang zoals constipatie, diarree, buikpijn: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen

Probiotica, die deel uitmaken van het menselijk lichaam, zijn micro-organismen waarvan bekend is dat ze gunstige effecten hebben wanneer ze in een bepaalde hoeveelheid worden geconsumeerd, en hebben de functie om de darmflora te beheersen en ontstekingen te remmen. Onlangs hebben probiotica veel aandacht gekregen bij de behandeling van het overgevoeligheidssyndroom. Het doel van deze studie was om het effect van probiotische stammen, ID-JPL934, bij de diagnose van het prikkelbare darm syndroom te onderzoeken.

Algehele tevredenheid met verbetering van de stoelgang, zoals diarree en obstipatie, evenals buikklachten en buikklachten in de groep die ID-JPL934-capsules kreeg (testvoedingsgroep of testgroep) en controlegroep (controlevoedingsgroep of controlegroep) (0- 10-punts visuele analoge schaal) voor elk symptoom voor en na inname om de mate van verbetering van de symptomen te evalueren. Het doel van deze studie was om de relatie te onderzoeken tussen veranderingen in de bacteriële samenstelling in de ontlasting en de verbetering van de symptomen bij de patiënten voor en na inname.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Koreaanse mannen en vrouwen ouder dan 19 en 80 jaar
  2. Volwassenen met de volgende criteria (1) Als de symptomen worden verlicht door stoelgang en veranderingen in het aantal stoelgangen met minder dan twee maagklachten of maagklachten per drie maanden (2), zijn deze twee vormen van stoelgang begonnen (3 )
  3. Methodologisch-fraactieve vrouwen of vruchtbare vrouwen die negatief zijn tijdens zwangerschapsdiagnostische tests (urine of seron-hCG). Een geschikte methode van anticonceptie (bijv. "oraal anticonceptiemiddel" of dubbele vruchtbaarheid) tijdens een onderzoek
  4. Mensen die geen problemen hebben met hun zenuwen en mentale systemen en die hun eigen artsen duidelijk kunnen maken
  5. De persoon die schriftelijk heeft ingestemd met deze test

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met overgevoeligheid voor probiotica
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Mensen die binnen de eerste 3 maanden na bezoek 1 andere klinische proefgeneesmiddelen hebben gekregen. In het geval van bereiding met melkzuurbacteriën kan de test echter worden afgenomen na een afwezigheidsperiode van twee weken.
  4. Een persoon die denkt dat de deelnemer zich in een toestand of situatie bevindt waarin deelname aan de klinische proef gevaarlijk kan zijn voor de deelnemer,
  5. Patiënten met ernstig congestief hartfalen of ernstige angina pectoris
  6. Als de patiënt wordt gediagnosticeerd met urticaria of immunosuppressie
  7. Patiënten die medicijnen gebruiken of gebruiken (formulanten, melkzuurbacteriën) die het testvoedsel, probiotica of tijdens de testperiode kunnen beïnvloeden. Als u echter het medicijn gebruikt, kunt u de test doen na twee weken onthouding.
  8. Als de systolische bloeddruk gemeten bij bezoek 1 hoger is dan 160 mmHg of de diastolische bloeddruk hoger is dan 100 mmHg en hypertensie niet onder controle is, ongeacht of de medicatie wordt toegediend of niet.
  9. Patiënten met ongecontroleerde endocriene ziekten (zoals diabetes), stofwisselingsziekten (bijv. secundaire hyperlipidemie) of hypothyreoïdie (personen met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie) moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek een stabiel schildklierhormoonsupplement krijgen. u kunt alleen aan deze test deelnemen als het TSH-niveau gemeten bij Bezoek 2 binnen het normale bereik ligt.)
  10. Als de nierfunctie bij bezoek 1 is aangetast (creatinine> 2,0 mg / dL) of nefrotisch syndroom wordt waargenomen
  11. Als de kanker zich in de afgelopen 5 jaar heeft ontwikkeld (tenzij is vastgesteld dat deze zal worden genezen)
  12. Als er een voorgeschiedenis is van mentale instabiliteit en drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of als ernstige psychiatrische aandoeningen niet adequaat onder controle en gestabiliseerd worden door medicatie
  13. Bezoeken 1 Als u in de afgelopen 3 maanden zenuwmiddelen heeft gebruikt
  14. Als u binnen 1 maand voor bezoek 1
  15. Patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan, behalve appendectomie, hernia-operatie en keizersnede
  16. Mensen die lijden aan het overgevoeligheidssyndroom in de ROME Ⅲ-standaard
  17. Elke persoon die ongeschikt wordt geacht voor het oordeel van de clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ID-JPL934
probiotica 20%, maïszetmeel 80%
probiotica
Placebo-vergelijker: placebo
maïszetmeel 100%
maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptoomverbeterend effect
Tijdsspanne: 8 weken
symptoom vragenlijst onderzoek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: 8 weken
Visuele analoge schaalscore (10-puntsschalen)
8 weken
KvL-score
Tijdsspanne: 8 weken
Quality of Life-score (5-puntsschalen)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID-JPL934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ID-JPL934

Abonneren