- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03395626
ID-JPL934 voor abnormale stoelgang
Validiteit en veiligheid van symptomen Verbetering van ID-JPL934 voor abnormale stoelgang zoals constipatie, diarree, buikpijn: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen
Probiotica, die deel uitmaken van het menselijk lichaam, zijn micro-organismen waarvan bekend is dat ze gunstige effecten hebben wanneer ze in een bepaalde hoeveelheid worden geconsumeerd, en hebben de functie om de darmflora te beheersen en ontstekingen te remmen. Onlangs hebben probiotica veel aandacht gekregen bij de behandeling van het overgevoeligheidssyndroom. Het doel van deze studie was om het effect van probiotische stammen, ID-JPL934, bij de diagnose van het prikkelbare darm syndroom te onderzoeken.
Algehele tevredenheid met verbetering van de stoelgang, zoals diarree en obstipatie, evenals buikklachten en buikklachten in de groep die ID-JPL934-capsules kreeg (testvoedingsgroep of testgroep) en controlegroep (controlevoedingsgroep of controlegroep) (0- 10-punts visuele analoge schaal) voor elk symptoom voor en na inname om de mate van verbetering van de symptomen te evalueren. Het doel van deze studie was om de relatie te onderzoeken tussen veranderingen in de bacteriële samenstelling in de ontlasting en de verbetering van de symptomen bij de patiënten voor en na inname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koreaanse mannen en vrouwen ouder dan 19 en 80 jaar
- Volwassenen met de volgende criteria (1) Als de symptomen worden verlicht door stoelgang en veranderingen in het aantal stoelgangen met minder dan twee maagklachten of maagklachten per drie maanden (2), zijn deze twee vormen van stoelgang begonnen (3 )
- Methodologisch-fraactieve vrouwen of vruchtbare vrouwen die negatief zijn tijdens zwangerschapsdiagnostische tests (urine of seron-hCG). Een geschikte methode van anticonceptie (bijv. "oraal anticonceptiemiddel" of dubbele vruchtbaarheid) tijdens een onderzoek
- Mensen die geen problemen hebben met hun zenuwen en mentale systemen en die hun eigen artsen duidelijk kunnen maken
- De persoon die schriftelijk heeft ingestemd met deze test
Uitsluitingscriteria:
- Personen met overgevoeligheid voor probiotica
- Zwangere of zogende vrouwen
- Mensen die binnen de eerste 3 maanden na bezoek 1 andere klinische proefgeneesmiddelen hebben gekregen. In het geval van bereiding met melkzuurbacteriën kan de test echter worden afgenomen na een afwezigheidsperiode van twee weken.
- Een persoon die denkt dat de deelnemer zich in een toestand of situatie bevindt waarin deelname aan de klinische proef gevaarlijk kan zijn voor de deelnemer,
- Patiënten met ernstig congestief hartfalen of ernstige angina pectoris
- Als de patiënt wordt gediagnosticeerd met urticaria of immunosuppressie
- Patiënten die medicijnen gebruiken of gebruiken (formulanten, melkzuurbacteriën) die het testvoedsel, probiotica of tijdens de testperiode kunnen beïnvloeden. Als u echter het medicijn gebruikt, kunt u de test doen na twee weken onthouding.
- Als de systolische bloeddruk gemeten bij bezoek 1 hoger is dan 160 mmHg of de diastolische bloeddruk hoger is dan 100 mmHg en hypertensie niet onder controle is, ongeacht of de medicatie wordt toegediend of niet.
- Patiënten met ongecontroleerde endocriene ziekten (zoals diabetes), stofwisselingsziekten (bijv. secundaire hyperlipidemie) of hypothyreoïdie (personen met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie) moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek een stabiel schildklierhormoonsupplement krijgen. u kunt alleen aan deze test deelnemen als het TSH-niveau gemeten bij Bezoek 2 binnen het normale bereik ligt.)
- Als de nierfunctie bij bezoek 1 is aangetast (creatinine> 2,0 mg / dL) of nefrotisch syndroom wordt waargenomen
- Als de kanker zich in de afgelopen 5 jaar heeft ontwikkeld (tenzij is vastgesteld dat deze zal worden genezen)
- Als er een voorgeschiedenis is van mentale instabiliteit en drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of als ernstige psychiatrische aandoeningen niet adequaat onder controle en gestabiliseerd worden door medicatie
- Bezoeken 1 Als u in de afgelopen 3 maanden zenuwmiddelen heeft gebruikt
- Als u binnen 1 maand voor bezoek 1
- Patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan, behalve appendectomie, hernia-operatie en keizersnede
- Mensen die lijden aan het overgevoeligheidssyndroom in de ROME Ⅲ-standaard
- Elke persoon die ongeschikt wordt geacht voor het oordeel van de clinicus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ID-JPL934
probiotica 20%, maïszetmeel 80%
|
probiotica
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
maïszetmeel 100%
|
maïszetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptoomverbeterend effect
Tijdsspanne: 8 weken
|
symptoom vragenlijst onderzoek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge schaalscore (10-puntsschalen)
|
8 weken
|
|
KvL-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Quality of Life-score (5-puntsschalen)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-JPL934
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ID-JPL934
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Werving
-
PulseMedicaVoltooid
-
PATHSID TechnologiesVoltooidInjecties, intradermaalVerenigde Staten
-
PulseMedicaVoltooidDrijvers | Glasachtige opaciteitenCanada
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationVoltooid
-
PATHVoltooidInjecties, intradermaalVerenigde Staten
-
Abbott Rapid DxNog niet aan het wervenAsymptomatische toestand | Neisseria Gonorrheae-infectie | Chlamydia Trachomatis-infectieVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceVoltooidObesitas | ZwangerschapFrankrijk
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationVoltooid
-
Clinique Paris-BercyWervingColorectale poliepenFrankrijk